醫(yī)療器械模擬練習(xí)題+參考答案

醫(yī)療器械模擬練習(xí)題+參考答案一、單選題（共49題，每題1分，共49分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量公告由()發(fā)布。A、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)正確答案：C2.按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第六條的規(guī)定,通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械),其分類(lèi)應(yīng)不低于()。A、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第二類(lèi)或第三類(lèi)D、第三類(lèi)正確答案：B3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是()。A、委托檢驗(yàn)報(bào)告B、第三方檢驗(yàn)報(bào)告C、自檢報(bào)告D、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告正確答案：D4.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違法行為的查處,由其所在地()級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。A、縣B、市C、省D、設(shè)區(qū)的市正確答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為由()承擔(dān)法律責(zé)任。A、辦事機(jī)構(gòu)和銷(xiāo)售人員共同承擔(dān)B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、辦事機(jī)構(gòu)D、銷(xiāo)售人員正確答案：B6.縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)()的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。A、二類(lèi)B、全國(guó)C、縣級(jí)以下D、本行政區(qū)域正確答案：D7.()對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。A、代理人所在地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)C、進(jìn)口企業(yè)所在地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確答案：B8.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合()標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要。A、行業(yè)B、推薦性C、強(qiáng)制性D、國(guó)家正確答案：C9.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()前,向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。A、6個(gè)月B、12個(gè)月C、3個(gè)月D、2個(gè)月正確答案：A10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的,自收到變更申請(qǐng)之日起(D)個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。A、1520B、1515C、2020D、1530正確答案：D11.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后()工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。A、20個(gè)B、10個(gè)C、30個(gè)D、40個(gè)正確答案：A12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后()個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。()A、10B、5C、15D、3正確答案：A13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后()內(nèi)實(shí)施;逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)文件自行廢止,仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A、2年B、3年C、1年D、5年正確答案：B14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的,()對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A、委托方B、受托方C、生產(chǎn)方D、以上正確答案：A15.因企業(yè)分立、合并而解散的,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)()。A、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照C、法人代表D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證正確答案：D16.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到生產(chǎn)許可申請(qǐng)后,對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在()工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。A、3個(gè)B、7個(gè)C、10個(gè)D、5個(gè)正確答案：D17.當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起()內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)。A、7個(gè)工作日B、7日C、15個(gè)工作日D、15日正確答案：A18.醫(yī)療器械的通用名稱(chēng)可以含有下列哪個(gè)詞語(yǔ)()。A、醫(yī)用B、保健C、最佳D、速效正確答案：A19.有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談:()。A、②③④B、①②④C、①②③④D、①②③正確答案：C20.從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中,應(yīng)當(dāng)配備()相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷,并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。()A、生物工程B、藥學(xué)C、檢驗(yàn)學(xué)D、醫(yī)學(xué)正確答案：D21.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()年。A、4B、10C、5D、3正確答案：C22.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無(wú)有效期的,保存時(shí)間不得少于()年;植入類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。()A、2年3年B、1年5年C、1年3年D、2年5年正確答案：D23.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè),下同)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有()以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、6年B、5年C、3年D、4年正確答案：C24.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向()申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A、所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D、所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)正確答案：B25.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售的,由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,處()罰款。A、3萬(wàn)元以下B、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C、1萬(wàn)元以下D、3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下正確答案：B26.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展復(fù)審工作,復(fù)審周期原則上不超過(guò)()年。A、7年B、5年C、2年D、3年正確答案：B27.()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。A、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第三類(lèi)D、全部類(lèi)別正確答案：C28.醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中,延續(xù)注冊(cè)的()。A、××××3數(shù)字改變,××××6數(shù)字不變B、××××3和××××6數(shù)字都改變C、××××3數(shù)字不變,××××6數(shù)字改變D、××××3和××××6數(shù)字都不變正確答案：D29.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估等情況,對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)當(dāng)()醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。A、注銷(xiāo)B、撤銷(xiāo)C、吊銷(xiāo)D、取消正確答案：A30.持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)按要求開(kāi)展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià),導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的,應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。()A、1020B、1530C、3045D、1060正確答案：C31.醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容()。A、可以交叉B、符合C、表述的方式可以不一致D、無(wú)關(guān)正確答案：B32.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理,并向相關(guān)單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息,與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)向()通報(bào)。A、持有人B、衛(wèi)生行政部門(mén)C、使用單位D、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)正確答案：B33.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證,產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清晰,容易辨識(shí)。其中,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以()形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。()A、文本B、照片C、數(shù)據(jù)連接D、復(fù)印件正確答案：A34.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。應(yīng)當(dāng)處()。A、3萬(wàn)元以下罰款B、5萬(wàn)元以下罰款C、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D、2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款正確答案：C35.備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向()變更備案。A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、原備案部門(mén)D、原發(fā)證部門(mén)正確答案：C36.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì),()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。A、7B、3C、10D、5正確答案：C37.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的,由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,向社會(huì)公告,處()罰款。A、1萬(wàn)元以下B、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C、3萬(wàn)元以下D、3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下正確答案：A38.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí),已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)開(kāi)展()。A、重新評(píng)價(jià)B、抽樣檢驗(yàn)C、臨床試驗(yàn)D、監(jiān)督抽查正確答案：C39.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立()檔案,對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。A、質(zhì)量B、誠(chéng)信C、信用D、安全正確答案：C40.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編制規(guī)則,用不同漢字區(qū)別注冊(cè)形式,具體為:()字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;()字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;()字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械;下列答案正確的是:()。A、國(guó)進(jìn)許B、準(zhǔn)進(jìn)許C、國(guó)準(zhǔn)許D、國(guó)準(zhǔn)進(jìn)正確答案：B41.按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第三條的規(guī)定:不依靠電能或者其他能源,但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,被稱(chēng)為()。A、接觸人體器械B、非接觸人體器械C、無(wú)源醫(yī)療器械D、有源醫(yī)療器械正確答案：C42.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi),二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi),三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。()A、137B、357C、3710D、1510正確答案：A43.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為()。A、承擔(dān)連帶責(zé)任B、承擔(dān)法律責(zé)任C、承擔(dān)部分法律責(zé)任D、不承擔(dān)法律責(zé)任正確答案：B44.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展復(fù)審工作,根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對(duì)其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復(fù)審,提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審周期原則上不超過(guò)()年。()A、3年B、4年C、5年D、6年正確答案：C45.醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無(wú)有效期的,保存期限不得少于()年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。()A、23B、25C、15D、13正確答案：B46.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受()流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營(yíng)備案。A、使用B、檢驗(yàn)C、流通D、生產(chǎn)正確答案：C47.按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第三條規(guī)定:具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的,無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的,運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件;被稱(chēng)為:()。A、獨(dú)立軟件B、作用軟件C、合成軟件D、不獨(dú)立軟件正確答案：A48.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械()。A、需要實(shí)行備案管理B、不需要實(shí)行備案管理C、需要實(shí)行許可管理D、不需要實(shí)行許可管理正確答案：C49.對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要()。A、實(shí)行有效管理B、采取特別措施嚴(yán)格控制管理C、實(shí)行常規(guī)管理D、嚴(yán)格控制管理正確答案：B二、多選題（共31題，每題1分，共31分）1.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定()的規(guī)定()。A、購(gòu)貨者資格審核B、醫(yī)療器械使用C、醫(yī)療器械追蹤溯源D、質(zhì)量管理制度考核正確答案：ACD2.有下列哪些情形之一的,醫(yī)療器械注冊(cè)證不予延續(xù)注冊(cè)?()A、在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求C、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)D、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)正確答案：BCD3.關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),正確的說(shuō)法有()。A、第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B、接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)D、開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案正確答案：ABCD4.已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中()發(fā)生變化的,備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。A、登載內(nèi)容B、備案產(chǎn)品技術(shù)要求C、說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容D、規(guī)格要求正確答案：ABC5.醫(yī)療器械召回時(shí),可以在產(chǎn)品所在地完成的行為包括()A、銷(xiāo)毀B、重新標(biāo)簽C、修改并完善說(shuō)明書(shū)D、重新檢驗(yàn)正確答案：ABC6.有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款:()。A、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的B、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料,或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的C、未經(jīng)備案從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的D、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正確答案：AB7.有()情形的,有下列情形之一的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A、從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的B、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),未按照要求報(bào)告不良事件,或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的正確答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、()等事項(xiàng)。A、備案日期B、有效期限C、備案部門(mén)D、發(fā)證部門(mén)正確答案：AC9.有下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的B、新開(kāi)辦的第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形正確答案：ACD10.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表,將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、()、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A、網(wǎng)站IP地址B、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名C、網(wǎng)站域名D、網(wǎng)站名稱(chēng)正確答案：ABCD11.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)()責(zé)令改正,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的D、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的正確答案：ACD12.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、經(jīng)營(yíng)范圍B、經(jīng)營(yíng)方式C、庫(kù)房地址D、質(zhì)量管理人員正確答案：ABC13.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括()。A、住所B、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址正確答案：BD14.醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè),是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后(),主動(dòng)開(kāi)展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。()A、特征B、嚴(yán)重程度C、發(fā)生率D、風(fēng)險(xiǎn)情況正確答案：ABCD15.體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可以由三部分組成。A、被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)B、方法或者原理C、使用要求D、用途正確答案：ABD16.對(duì)用于()的醫(yī)療器械,受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出附條件批準(zhǔn)決定,并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。()A、應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需B、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病C、治療罕見(jiàn)疾病D、臨床需要正確答案：ABC17.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()活動(dòng)及其監(jiān)督管理,適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。A、經(jīng)營(yíng)B、生產(chǎn)C、研制D、使用正確答案：ABCD18.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查,并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查:()。A、是否每月進(jìn)行企業(yè)自查并形成報(bào)告B、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求C、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行D、是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)正確答案：BCD19.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí),受托方應(yīng)當(dāng)按照()組織生產(chǎn)。A、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求B、銷(xiāo)售合同C、委托生產(chǎn)合同D、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：ACD20.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列()條件。A、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求B、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力E、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備正確答案：ABCDE21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的(),具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。()A、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B、管理人員C、操作人員D、執(zhí)法人員正確答案：ABC22.醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員的,由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)()。()A、責(zé)令改正,給予警告B、拒不改正的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)許可證件C、給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分D、處以2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款正確答案：AB23.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停()等控制措施。A、生產(chǎn)B、進(jìn)口C、使用D、銷(xiāo)售正確答案：ABCD24.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)()等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。A、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)B、臨床試驗(yàn)C、臨床監(jiān)測(cè)結(jié)果D、臨床文獻(xiàn)資料正確答案：ABD25.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén):()。A、責(zé)令改正,給予警告B、并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的,處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正確答案：ABCD26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、()企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。A、企業(yè)名稱(chēng)B、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C、庫(kù)房地址D、法定代表人正確答案：ABCD27.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件()。A、經(jīng)辦人授權(quán)證明B、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持正確答案：BCD28.關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè),以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。A、與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)B、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同,參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案,免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品,不需承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用C、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的管理范圍D、同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí),可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)正確答案：BC29.已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,其()等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。()A、適用范圍B、生產(chǎn)工藝C、原材料D、設(shè)計(jì)E、使用方法正確答案：ABCDE30.開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交的資料包含()。A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件B、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄C、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件D、工藝流程圖正確答案：ABCD31.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械()情況等日常監(jiān)督管理信息。A、抽查檢驗(yàn)B、違法行為查處情況C、備案D、許可正確答案：ABCD三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）1.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2.已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類(lèi)別向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B3.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B4.第一類(lèi)醫(yī)療器械的安全性要求相對(duì)較低，可以一邊生產(chǎn)，一邊辦理產(chǎn)品備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)有產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A6.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中，“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械和香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B7.對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后1年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B10.體外診斷試劑的注冊(cè)或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A11.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。其中，第三到第六位X代表4位數(shù)許可年份。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A12.已備案的體外診斷試劑管理類(lèi)別調(diào)整的，備案人不需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案，管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)體外診斷試劑的直接按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B13.因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B14.醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A15.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B16.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按年度對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，形成年度匯總報(bào)告，于每年3月15日前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A17.委托生產(chǎn)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，可以直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B19.醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)