藥品追溯管理規(guī)定-20220324173145

藥品追溯管理規(guī)定一、總則為加強(qiáng)藥品追溯管理，確保藥品來源可查、去向可追，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。二、藥品追溯體系建設(shè)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品全過程可追溯。2.藥品追溯體系應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.藥品追溯體系應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和編碼規(guī)則。三、藥品追溯信息管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)采集、記錄藥品追溯信息，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（1）藥品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等生產(chǎn)信息；（2）藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等基本信息；（3）藥品購進(jìn)、銷售、使用等流通信息；（4）藥品儲存、運(yùn)輸?shù)葪l件信息；（5）其他與藥品追溯相關(guān)的信息。3.藥品追溯信息應(yīng)保存至藥品有效期后一年，或者根據(jù)法律法規(guī)要求進(jìn)行長期保存。四、藥品追溯責(zé)任主體（1）建立健全藥品追溯體系；（2）確保藥品追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）配合相關(guān)部門開展藥品追溯監(jiān)督檢查；（4）及時(shí)報(bào)告藥品追溯過程中的問題。2.藥品追溯技術(shù)服務(wù)提供商應(yīng)當(dāng)為藥品追溯提供技術(shù)支持，確保藥品追溯系統(tǒng)正常運(yùn)行。五、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任1.相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品追溯管理工作的監(jiān)督檢查，確保藥品追溯體系有效運(yùn)行。2.對違反本規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，由相關(guān)部門依法予以查處，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。3.對違反本規(guī)定的行為，任何單位和個(gè)人有權(quán)向相關(guān)部門舉報(bào)。經(jīng)查證屬實(shí)的，依法給予獎勵(lì)。六、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)1.藥品追溯管理規(guī)定旨在保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，消費(fèi)者有權(quán)查詢藥品追溯信息，了解藥品來源及流通情況。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)為消費(fèi)者提供便捷的藥品追溯信息查詢服務(wù)，確保消費(fèi)者能夠在購買和使用藥品時(shí)獲取相關(guān)信息。七、信息共享與數(shù)據(jù)安全1.鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位之間開展藥品追溯信息共享，提高藥品追溯效率。（1）合法合規(guī)，確保信息共享不違反相關(guān)法律法規(guī)；（2）安全可靠，采取有效措施保護(hù)藥品追溯信息安全；（3）互惠互利，實(shí)現(xiàn)各方共贏。3.藥品追溯責(zé)任主體應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全管理，防止藥品追溯信息泄露、損毀和篡改。八、培訓(xùn)與宣傳1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)定期對員工進(jìn)行藥品追溯管理培訓(xùn)，提高員工藥品追溯意識。2.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品追溯管理的宣傳，提高社會公眾對藥品追溯的認(rèn)知度和參與度。九、附則1.本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原有藥品追溯管理規(guī)定與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。2.本規(guī)定的解釋權(quán)歸國家藥品監(jiān)督管理局。3.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況，制定具體實(shí)施細(xì)則。十、跨區(qū)域協(xié)調(diào)與合作1.藥品追溯管理涉及跨區(qū)域流通，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立跨區(qū)域協(xié)調(diào)機(jī)制，確保藥品追溯信息的互聯(lián)互通。2.在跨區(qū)域藥品追溯管理中，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互支持，協(xié)同處理藥品追溯過程中的問題，保障藥品追溯體系的有效運(yùn)行。十一、應(yīng)急處理與召回1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定藥品追溯應(yīng)急處理預(yù)案，一旦發(fā)生藥品安全事件，能夠迅速追溯并采取措施。2.在藥品召回過程中，藥品追溯體系應(yīng)發(fā)揮關(guān)鍵作用，確保問題藥品能夠被及時(shí)、準(zhǔn)確地召回，防止其對公眾健康造成危害。十二、技術(shù)創(chuàng)新與支持1.鼓勵(lì)藥品追溯相關(guān)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和個(gè)人開展技術(shù)創(chuàng)新，提升藥品追溯技術(shù)水平。2.政府部門應(yīng)當(dāng)為藥品追溯技術(shù)創(chuàng)新提供政策支持，包括資金投入、稅收優(yōu)惠、人才培養(yǎng)等方面。十三、持續(xù)改進(jìn)與評估1.藥品追溯管理規(guī)定是一個(gè)動態(tài)調(diào)整的過程，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期評估藥品追溯管理規(guī)定的實(shí)施效果，并根據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行必要的修訂。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)持續(xù)改進(jìn)藥品追溯體系，提高藥品追溯管理的效率和水平。十四、國際交流與合作1.鼓勵(lì)藥品追溯責(zé)任主體參與國際交流與合作，借鑒國際先進(jìn)藥品追溯管理經(jīng)驗(yàn)，提升我國藥品追溯體系的國際競爭力。2.在國際交流與合作中，應(yīng)當(dāng)遵守我國法律法規(guī)，