中藥材生產質量管理規(guī)范

第五節(jié)中藥材生產質量管理規(guī)范GoodAgriculturalPractice，GAP我國2002年6月1日起施行中藥標準化是中藥現代化和國際化的基礎和先決條件中藥標準化包括藥材標準化，飲片標準化和中成藥標準化。其中藥材的標準化是基礎，沒有中藥材的標準化就不可能有飲片及中成藥的標準化，中藥材的標準化有賴于中藥材生產的規(guī)范化藥材是通過一定的生產過程而形成的影響藥材產量和質量的因素藥用動植物的不同種質、不同生態(tài)環(huán)境、不同栽培和養(yǎng)殖技術、采收、加工方法我國中藥材生產存在一些問題①種質不清②種植、加工技術不規(guī)范③農藥殘留量嚴重超標④中藥材質量低劣，抽檢不合格率高⑤野生資源破壞嚴重因此，通過規(guī)范化藥材生產，提升整個中藥材、中藥飲片和中成藥的質量，已成為一項十分重要而緊迫的任務

一、GAP基本概況（一）制訂GAP意義1．企業(yè)的需要生產、經營企業(yè)為獲得來源穩(wěn)定、質量高、農藥殘留少的中藥材，強烈要求在產地建立中藥材基地，使中藥材生產企業(yè)有章可循2．實現中藥有效監(jiān)督管理的需要實施GAP，把中藥材生產正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現中藥有效監(jiān)管提供法律保證（二）GAP起草原則1．規(guī)范生產過程，保證藥材質量穩(wěn)定、可控是核心GAP內容廣泛、復雜，涉及藥學、生物學、農學及管理學等多種學科，是個復雜的系統工程。其內容緊緊圍繞藥材質量及可能影響藥材質量的內（外）在因素的調控而制訂。內在因素為種質；外在因素為環(huán)境、生產技術等2．GAP內涵大不僅涵蓋栽培的藥用植物，也包括藥用動物；考慮我國野生藥材占的比重較大，GAP還包括了藥用野生植物和動物。而歐共體GAP僅包括藥用植物和芳香植物3．國外經驗與中國國情相結合注重汲取國外先進經驗，如生產技術和管理方法，也注重地道藥材和傳統的栽培技術、加工方法；允許施用農家肥，但強調應充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準。而歐共體禁用人的排泄物作肥料（三）GAP框架GAP內容涵蓋中藥材生產的全過程，是中藥材生產和質量管理的基本準則。適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材(含植物藥及動物藥)的全過程二、GAP主要內容介紹1．產地生態(tài)環(huán)境要求中藥材生產企業(yè)按中藥材產地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局中藥材產地的環(huán)境如空氣、土壤、灌溉水、動物飲用水應符合國家相應標準。藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖相適應的條件2．種質和繁殖材料對生產中藥材采用的物種的種名、亞種、變種或品種應準確鑒定和審核對種子、菌種和繁殖材料在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度；對動物應按習性進行藥用動物的引種及馴化。加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁殖基地，保護藥用動植物種質資源3．藥用植物栽培根據藥用植物生產發(fā)育要求確定栽培區(qū)域，制定種植規(guī)程根據營養(yǎng)特點及土壤供肥能力，確定施肥種類、時間和數量，施用肥料的種類以有機肥為主，允許施用經充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準的農家肥根據藥用植物不同生長發(fā)育時期需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時合理灌溉和排水根據生長發(fā)育特性和不同藥用部位加強田間管理，及時打頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋遮蔭，調控植株生長發(fā)育藥用植物病蟲害防治，采取綜合措施，必須施用農藥時，采用最小有效劑量并選高效、低毒、低殘留農藥，以降低其殘留和重金屬污染4．藥用動物養(yǎng)殖管理根據生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境適應能力，確定養(yǎng)殖方式和方法科學配制飼料料，定時定量量投喂，適時時適量補充精精料、維生素素、礦物質及及必需的添加加劑。不得添添加激素等添添加劑確定適宜給水水時間及次數數；養(yǎng)殖環(huán)境境應保持清潔潔衛(wèi)生，建立立消毒制度對藥用動物的的疫病防治，，應以預防為為主，定期接接種疫苗。禁禁止將中毒感感染疫病的藥藥用動物加工工成中藥材5．采收與初初加工野生或半野生生藥用動植物物采集，應堅堅持“最大持持續(xù)產量”原原則，即不危危害生態(tài)環(huán)境境，可持續(xù)生生產（采收））的最大產量量。有計劃進進行野生撫育育、輪采與封封育，確定適適宜采收期、、采收年限和和采收方法采收機械、器器具應保持清清潔，無污染染藥用部分采收收后，應經揀揀選、清洗切切制或修整等等加工，需干干燥的應采用用適宜辦法和和技術迅速干干燥鮮用藥材采用用冷藏、砂藏藏、罐貯生物物保鮮等適宜宜保鮮方法，，盡可能不用用保鮮劑和防防腐劑。對地地道藥材應按按傳統方法加加工。如有改改動，應提供供充分試驗數數據6．包裝、運運輸與貯藏GAP對包裝操作、、包裝材料、、包裝記錄的的內容作了明明確規(guī)定；對對藥材批量運運輸、藥材倉倉庫應具備的的設施和條件件也提出了要要求7．質量管理理生產企業(yè)應設設質量管理部部門，并對其其主要職責做做出明確規(guī)定定藥材包裝前，，質量檢驗部部門應對每批批藥材按國家家規(guī)定或常規(guī)規(guī)標準檢驗。。項目至少包括括藥材性狀與與鑒別雜質、、水分、灰分分與酸不溶性性灰分、浸出出物、指標性性成分或有效效成分含量農藥殘留量、、重金屬及微微生物限度應應符合國家標標準和有關規(guī)規(guī)定。不合格格的中藥材不不得出場和銷銷售8．人員和設設備生產企業(yè)、質質量管理部門門的技術負責責人應有相關關專業(yè)的大專專以上學歷和和藥材生產實實踐經驗從事加工包裝裝、檢驗的人人員應定期健健康檢查，患患傳染病、皮皮膚病、外傷傷等疾病不得得從事直接接接觸藥材工作作。從事中藥藥材生產的有有關人員應定定期培訓與考考核生產企業(yè)的環(huán)環(huán)境衛(wèi)生、生生產和檢驗用用的儀器、儀儀表、量具衡衡器等，其適適用范圍和精精密度應符合合生產和檢驗驗的要求，有有明顯狀態(tài)標標志，并定期期校驗9．．文文件件管管理理生產產企企業(yè)業(yè)應應有有生生產產管管理理、、質質量量管管理理等等標標準準操操作作規(guī)規(guī)程程。。對對每每種種中中藥藥材材的的生生產產全全過過程程均均應應詳詳細細記記錄錄，，必必要要時時可可附附圖圖片片、、圖圖像像要求求原原始始記記錄錄、、生生產產計計劃劃及及執(zhí)執(zhí)行行情情況況合合同同及及協協議議書書均均應應存存檔檔，，至至少少保保存存5年年10．．規(guī)規(guī)范范用用語語解解釋釋GAP對中中藥藥材材、、中中藥藥材材生生產產企企業(yè)業(yè)、、最最大大持持續(xù)續(xù)產產量量、、地地道道藥藥材材、、種種子子、、菌菌種種和和繁繁殖殖材材料料、、病病蟲蟲害害綜綜合合防防治治、、半半野野生生藥藥用用動動植植物物等等所所用用術術語語均均進進行行了了解解釋釋中藥藥質質量量管管理理中藥藥是是天天然然藥藥物物。。種種養(yǎng)養(yǎng)、、采采集集、、加加工工炮炮制制、、制制劑劑方方法法不不同同，，質質量量差差異異甚甚大大中藥藥、、中中成成藥藥質質量量低低、、標標準準落落后后，，最最根根本本原原因因是是缺缺乏乏手手段段近百百年年來來，，我我國國在在自自然然科科學學方方面面遠遠遠遠落落后后于于西西方方，，如如光光學學落落后后，，就就無無法法進進行行組組織織學學的的檢檢測測；；化化學學落落后后，，就就無無法法測測定定有有效效成成份份；；電電子子學學落落后后，，就就談談不不上上儀儀器器分分析析長期期以以來來，，中中藥藥材材鑒鑒別別和和質質量量控控制制只只能能靠靠感感官官檢檢查查，，中中成成藥藥質質量量控控制制只只能能靠靠傳傳統統工工藝藝，，這這是是殘殘酷酷的的歷歷史史現現實實近年年來來，，通通過過我我國國藥藥學學工工作作者者的的努努力力，，現現代代科科學學手手段段不不斷斷引引進進，，在在中中藥藥材材方方面面有有5000種種左左右右的的中中藥藥材材有有了了學學名名；；約約500種種以以上上的的天天然然藥藥物物有有了了化化學學成成份份和和藥藥理理作作用用的的基基礎礎資資料料在中中成成藥藥方方面面，，以以定定性性為為基基礎礎的的化化學學檢檢測測和和薄薄層層分分析析較較多多應應用用于于新新品品種種標標準準的的制制定定。。紅紅外外、、紫紫外外、、質質譜譜、、原原子子光光譜譜等等儀儀器器已已逐逐漸漸用用于于中中成成藥藥的的研研制制和和質質量量檢檢驗驗對中中成成藥藥的的檢檢測測不不僅僅能能定定性性，，而而且且能能定定量量。。中中成成藥藥薄薄層層掃掃描描具具有有良良好好的的規(guī)規(guī)律律性性和和特特異異性性，，被被稱稱為為中中成成藥藥的的指指紋紋經經緯緯度度譜譜中藥藥質質量量管管理理是開開展展中中藥藥臨臨床床藥藥學學的的重重要要內內容容中藥藥質質量量管管理理主主要要是是鑒鑒別別藥藥材材品品種種、、加加強強貯貯存存管管理理和和健健全全炮炮制制制制度度我國中中藥種種植面面廣，，物種種繁多多，同同物異異名、、同名名異物物現象象較多多。如如以透透界草草和白白頭翁翁之名名入藥藥者各各有20多多個品品種，，雖同同名而而為異異物，，性狀狀有別別，功功效大大異。。因此此，嚴嚴格鑒鑒別藥藥材品品種是是把好好藥品品質量量之一一關中藥臨臨床應應用多多數進進行加加工炮炮制，，其炮炮制質質量直直接關關系到到藥物物治療療效果果現階段段應在在繼承承傳統統方法法的基基礎上上充分分利用用現代代科技技手段段研究究其炮炮制原原理，，進行行比較較實驗驗，制制定出出科學學的加加工炮炮制方方法，，為臨臨床提提供高高質量量藥材材有研究究報道道蟬蛻蛻頭足足部分分與身身有相相同的的化學學成份份和藥藥理作作用，，改變變其傳傳統的的將頭頭足除除去的的炮制制方法法，不不僅省省工省省時，，且節(jié)節(jié)約藥藥源加強質質控和和質控控研究究刻不不容緩緩1.重重視視中藥藥成分分中氨氨基酸酸的研研究一些常常用滋滋補藥藥，如如黨參參、當當歸、、鹿茸茸、冬冬蟲夏夏草、、草蓯蓯、九九節(jié)菖菖蒲、、六味味地黃黃丸都都含豐豐富氨氨基酸酸，其其中必必需氨氨基酸酸含量量頗高高，提提示開開發(fā)中中藥生生產時時應重重視氨氨基酸酸的作作用，，特別別是對對地道道藥材材，古古方、、經典典方氨氨基酸酸的分分析研研究。。亦可可借氨氨基酸酸分析析來鑒鑒別這這些藥藥材和和制劑劑的真真?zhèn)?.加加強中中藥中中微量量元素素的研研究，，繪制制地道道藥材材的微微量元元素圖圖譜隨著現代科科學技術的的發(fā)展，微微量元素對對中藥藥劑劑的影響已已逐步深入入人心。研研究證實，，中藥的藥藥效確與微微量元素有有關。不同同產地、不不同品種、、不同藥用用部位，不不同栽培年年限，微量量元素種類類及含量均均有差異。。炮制加工工方法，制制劑工藝等等對微量元元素含量影影響均較大大，尤其水水煎醇沉處處理會使微微量元素含含量大部丟丟失標準TE圖圖譜為現代中藥藥鑒定法之之一，系將將每一地道道藥材的幾幾種特征元元素含量，，按比例繪繪成圖譜，，以作為直直觀鑒定藥藥材的依據據用它和要鑒鑒別的未知知藥材的TE圖譜比比較，可確確定未知藥藥材的種名名是否地道道，甚至藥藥材的產地地也可確定定。它克服服了傳統鑒鑒定法的弊弊端，對切切碎的藥材材磨成粉甚甚至燒成灰灰的藥材亦亦同樣可鑒鑒別3.進行中中藥中成藥藥有效期的的研究在長期留樣樣觀察中成成藥穩(wěn)定性性的基礎上上，引用化化學動力學學，借鑒合合成藥品預預測有效期期的經驗，，對中藥制制劑也同樣樣探索一般將某藥藥物在常溫溫下（25℃分解10%所需需時間，稱稱該藥有效效期t2.5℃0.9）對中成藥以以其主要有有效成份為為分析指標標，確定剛剛生產批號號該成份的的含量為基基數，測該該成份在不不同溫度多多個時間點點的含量，，對數據進進行數學處處理，從而而預測該藥藥品t2.5℃0.9，結結合留樣觀觀察結果，，確定其有有效期4.60鈷幅照在中中藥中成藥藥生產在的的應用對提高產品品質量具有有現實意義義。5.加強中中藥中成藥藥的養(yǎng)護保保管工作對藥品質量量有關系密密切中醫(yī)臨床藥藥學發(fā)展方方向與設想想1.按祖國國醫(yī)學理論論研究和發(fā)發(fā)展中藥四氣五五味，升降降浮沉，歸歸經的理論論是整理提提高中藥臨臨床藥學的的基本依據據中藥用于臨臨床主要以以上述理論論說明其藥藥物作用機機理，以此此指導臨床床實踐，但但中藥理論論由于受歷歷史及科學學技術發(fā)展展條件的限限制，難免免存在一些些缺點，因因此我們必必須用科學學的技術手手段去研究究、整理、、提高2.開展臨臨床制劑研研究近年中藥新新劑型大量量涌現，品品種不斷增增多同時中中藥加西藥藥的成方制制劑日益增增多，中藥藥臨床藥學學工作者有有責任密切切關注其臨臨床效應，，進一步作作出正確評評價，為臨臨床提供最最佳中藥劑劑型中藥劑型與與療效關系系探討《神農本草草經》云，，“藥性有有宜丸者，，有宜散者者，宜水煮煮者，宜膏膏煎者，并并隨藥性，，不得違越越”藥物有不同同性能，據據各自特性性制成不同同劑型，為為的是揚其其長而避其其短，以獲獲取更佳療療效常見中藥劑劑型有湯劑劑、丸劑、、散劑、片片劑、針劑劑、糖漿劑劑、膏藥劑劑等。藥物物制成不同同劑型最主主要、最根根本原因是是為讓藥物物在臨床使使用中充分分發(fā)揮功用用，從而獲獲得最佳療療效（1）根據據藥物特性性選制劑型型中藥品種繁繁多，成分分復雜，性性質差別說說很大。因因此，在劑劑型制作上上惟有從實實際出發(fā)，，在充分把把握各種藥藥物特性的的基礎上選選擇制作不不同的藥物物劑型，以以適應臨床床治病的需需要按藥物特性性選制劑型型包括揚長長、避短，，保效三類類情況1）揚長通過合理劑劑型的選制制，使藥物物有效成份份得到最大大限度發(fā)揮揮如動物中的的骨、角、、皮、甲類類、質地堅堅實，短時時煎不易煎煎出其有效效成份，磨磨粉服用又又不易被機機體吸收，，若制成膠膠劑，便有有利吸收，，能使其藥藥效充分發(fā)發(fā)揮出來2）避短通過劑型選選擇來消除除或緩解某某些藥物的的毒性或副副作用如丸劑，古古人云：““丸者，緩緩也”。將將某些含毒毒性的藥物物制成蜜丸丸，糊丸等等劑型，使使其緩效，，可避免中中毒，且減減少對胃腸腸道的刺激激。如用于于攻逐冷積積的三物備備急丸之所所以選擇蜜蜜丸劑型，，就因其含含峻瀉藥巴巴豆霜。而而像水銀之之類大毒藥藥物，則宜宜制成丹劑劑，以降低低其毒性而而增強其療療效3）保效保持藥物固固有功效如中醫(yī)“急急救三寶””的安宮牛牛黃丸，局局方至寶丹丹和紫雪丹丹，前二者者皆是蜜丸丸劑型，在在組方用藥藥上都以具具有濃厚香香氣、開竅竅醒神作用用的藥物為為主，如麝麝香、安息息香等。這這類藥物多多易揮發(fā)散散失而使療療效降低，，惟有制成成蜜丸，才才宜于保存存以利救急急之用（2）根根據疾病病特點擇擇用劑型型劑型是藥藥物使用用的必要要形式，，它適應應多種多多樣的臨臨床需要要。疾病病有虛實實，寒熱熱、表里里、緩急急、輕重重、上下下之分，，因而選選擇不同同的藥物物劑型以以爭取臨臨床治病病的最佳佳效果。。一般說說來，急急性病宜宜用湯劑劑、散劑劑、注射射等速效效性劑型型；慢性性病宜用用蜜丸、、膏劑等等緩效而而帶滋補補性劑型型，消化化不良則則以針劑劑收效更更好等按疾病選選用劑型型包括下下述3種種情況1）根據據臨床癥癥狀選用用劑型對一般能能吞咽、、病情允允許的患患者來說說，口服服湯劑等等治療是是常見的的。但對對中暑昏昏迷患者者，可選選丹劑，，將藥物物吹入病病人鼻腔腔，以收收芳香開開竅之功功；或以以痧藥置置其舌下下，通過過舌下粘粘膜吸收收而使藥藥物迅速速生效2）根據據病勢緩緩急選用用劑型病情急者者多用湯湯劑，反反之，則則常用丸丸劑。如如“理中中丸”以以蜜為丸丸，屬緩緩調之劑劑，適于于病勢較較輕、病病程較長長者，但但對病情情較急者者來說，，則宜改改丸劑為為湯劑，，以盡快快收效3）根據據病變部部位選擇擇劑型臨床實踐踐證明病在肌膚膚宜汗當當用湯飲飲劑病在胸膈膈宜吐，，須用散散劑病在臟宜宜和，當當用丸、、膏劑病在腑宜宜下，須須用煎劑劑此外，對對體表的的癰疽瘡瘡瘍，宜宜用散劑劑、油膏膏劑；對對深部肌肌肉形成成的瘺管管，則宜宜用線劑劑；局部部跌打、、風濕、、外用膏膏藥可奏奏效；潤潤腸通便便，又常常采用栓栓劑（3）配配合臨床床需要，，進行劑劑型改革革中藥調劑劑人員應應根據臨臨床需要要，配制制適合的的膜劑、、沖劑、、氣霧劑劑、袋泡泡劑或其其他劑型型，方便便患者，，提高療療效。湯劑距今今已有三三千多年年歷史，，頗受患患者歡迎迎。因為為湯劑具具有吸收收快、療療效確切切并能根根據病人人病情因因時因地地隨癥加加減，適適應辨證證論治，，靈活用用藥的特特點。但但也有不不足，如如調配煎煎煮費時時費力，，質量無無法保證證藥材損損失大、、利用率率低等前人已對對湯劑做做了很多多改革嘗嘗試，但但無論單單煎備用用型，還還是干燥燥顆粒型型、代醇醇液體型型、袋泡泡劑型等等單味提提取加工工，都不不能反映映中醫(yī)中中藥“整整體觀念念、復合合用藥””的理論論實質近年來，，已有學學者對中中藥材進進行顆粒?；幚砝恚瑢⒅兄兴幉姆鄯鬯槌?.5mm左右右顆粒，，實驗發(fā)發(fā)現能提提高煎出出率20%以上上，從而而提高療療效，縮縮短了浸浸泡煎煮煮時間，，而且一一煎即可可經微微粒?；幪幚砝淼牡闹兄兴幩幪崽岣吒吡肆诵l(wèi)衛(wèi)生生潔潔凈凈度度，，降降低低了了含含菌菌量量，，省省時時省省力力，，便便于于機機械械化化分分包包，，為為電電子子化化抓抓藥藥開開辟辟了了途途徑徑3.指指導導臨臨床床合合理理用用藥藥，，使使藥藥物物發(fā)發(fā)揮揮最最佳佳療療效效醫(yī)生生在在辨辨證證論論治治基基礎礎上上，，按按理理、、法法、、方方、、藥藥法法則則，，合合理理施施用用藥藥物物，，臨臨床床效效果果關關鍵鍵取取決決于于藥藥如多多種種不不同同工工藝藝制制備備的的方方劑劑，，特特別別是是共共煎煎與與單單煎煎的的相相比比，，在在對對動動物物的的心心血血管管實實驗驗研研究究中中，，甚甚至至出出現現相相反反結結果果。。因因此此改改進進制制劑劑工工藝藝，，講講求求炮炮制制及及煎煎服服方方法法的的科科學學性性對對中中藥藥毒毒副副反反應應進進行行監(jiān)監(jiān)督督與與調調查查是是中中藥藥臨臨床床藥藥學學研研究究的的重重要要任任務務。。4.中中西西醫(yī)醫(yī)結結合合研研究究中中藥藥臨臨床床藥藥學學西藥藥及及其其研研究究方方法法在在當當前前醫(yī)醫(yī)藥藥學學領領域域中中是是比比較較先先進進的的。。如如借借鑒鑒現現代代醫(yī)醫(yī)學學知知識識設設備備，，結結合合中中醫(yī)醫(yī)藥藥特特點點，，研研究究中中藥藥治治病病原原理理、、體體內內動動力力學學，，將將對對中中藥藥發(fā)發(fā)展展提提高高一一步步中藥的的“辨辨證用用藥””要比比西藥藥的““辨病病用藥藥”靈靈活性性強，，效果果也好好。但但對治治療某某種病病的復復方，，重現現性很很小，，很難難確定定為一一方一一藥利用現現代醫(yī)醫(yī)學有有關生生理、、生化化、病病理及及藥代代動力力學等等研究究，可可知中中藥在在體內內吸收收、分分布、、代謝謝、排排泄等等體內內過程程，為為制定定用藥藥劑量量、給給藥途途徑、、提供供科學學依據據5.研研究中中西藥藥物合合用的的相互互影響響6.進進行中中藥TDM由于中中藥成成份復復雜，，藥理理活性性部位位不明明確，，尚無無硬性性臨床床可測測指標標，中中藥的的TDM應應首先先從保保證中中醫(yī)臨臨床用用藥的的安全全有效效著手手，逐逐步向向人體體化給給藥深深入中醫(yī)認認為，，人為為陰陽陽之體體，調調整或或保持持人體體的陰陰陽平平衡是是中醫(yī)醫(yī)用藥藥之目目的中藥TDM范圍圍主要要是失失陰亡亡陽的的虛證證急癥癥、重重癥。。如中中風癥癥。藥藥物主主要是是毒、、劇、、峻方方藥的的作用用，如如大承承氣湯湯等中藥的的TDM應應符合合中醫(yī)醫(yī)特點點，緊緊密結結合中中醫(yī)臨臨床和和中醫(yī)醫(yī)藥理理論，，以中中醫(yī)的的“證證”為為基礎礎，在在辨證證基礎礎上，，擬定定給藥藥方案案進行行監(jiān)護護，其其方法法辨證擬擬定給給藥方方案辨證炮炮制辨證煎煎藥服藥監(jiān)監(jiān)護7.建建立中中藥臨臨床藥藥理研研究實實驗室室中醫(yī)藥藥的臨臨床藥藥學發(fā)發(fā)展必必須與與臨床床藥理理研究究相結結合在科學學的實實驗研研究中中使中中醫(yī)藥藥學從從定性性向定定量，，從經經驗宏宏觀走走向宏宏觀和和微觀觀相結結合，，通過過藥理理研究究進一一步確確定藥藥物（（中藥藥）的的療效效、體體內轉轉運和和轉化化規(guī)律律、毒毒副反反應的的性質質和程程度，，根據據研究究結果果判定定合理理給藥藥方案案，指指導合合理用用藥中藥臨臨床藥藥理以以中西西醫(yī)結結合為為主導導思想想，辨辨“證證”論論治與與辨““病””論治治相結結合，，藥性性研究究與藥藥理研研究相相結合合，臨臨床研研究與與實驗驗研究究相結結合形形成臨臨床中中藥藥藥理學學獨特特的研研究方方法8.配合醫(yī)醫(yī)師開展中中藥的臨床床研究隨著中醫(yī)藥藥學的發(fā)展展和科學水水平的不斷斷提高，中中藥臨床研研究在思路路、方式、、方法等方方面都有很很大變化由單純繼承承、挖掘轉轉變?yōu)橘|疑疑、探求、、創(chuàng)新和發(fā)發(fā)展由回顧性研研究轉變?yōu)闉榍罢靶匝醒芯繌慕涷炐汀?、定性化研研究轉變?yōu)闉槎炕?，，客觀化研研究從單純臨床床研究轉變變?yōu)殚_發(fā)性性研究，使使理論、實實踐、應用用研究緊密密結合起來來亟待加強和和深化研究究的問題（1）探討討每一種藥藥物在不同同組方中的的最佳用量量，選擇最最佳服藥時時間和服藥藥途徑（2）尋找找合理的中中藥配伍，，發(fā)揮復方方協同作用用通過中西藥藥配伍應用用，增加藥藥物溶解度度，改變用用藥方法，，尋找增效效劑，通過過提取有效效成份篩選選科學炮制制方法，便便于有效成成份的析出出等提高藥藥物療效（3）加強強中藥毒理理研究采用現代科科技手段，，開展中藥藥經炮制能能減輕和消消除毒副作作用的研究究中藥（特別別是）劇毒毒藥應有最最低有效量量、極量、、中毒量、、致死量等等進行中藥配配伍拮抗、、減毒的研研究；采用用現代科學學手段對中中藥禁忌““十八反””、“十九九畏”；配配伍中的““相畏”、、“相殺””，“相惡惡”，復