醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障患者用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我院所有藥品使用單位、醫(yī)務(wù)人員及患者。第三條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、全面的原則，確保監(jiān)測信息的完整性和有效性。第四條我院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會(huì)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和管理。第二章監(jiān)測組織與職責(zé)第五條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會(huì)組成：（一）主任：由我院院長擔(dān)任，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；（二）副主任：由分管副院長擔(dān)任，負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；（三）委員：由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部、檢驗(yàn)科、質(zhì)量管理科等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成。第六條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會(huì)職責(zé)：（一）組織制定、修訂和實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度；（二）監(jiān)督各部門落實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；（三）組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)；（四）分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，提出改進(jìn)措施；（五）向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況。第七條醫(yī)務(wù)科職責(zé)：（一）組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；（二）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理、分析和上報(bào)；（三）指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；（四）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)。第八條藥劑科職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的實(shí)施；（二）定期統(tǒng)計(jì)、分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)；（三）向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況；（四）組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)。第九條護(hù)理部職責(zé)：（一）組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；（二）指導(dǎo)護(hù)士開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；（三）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的收集、整理和上報(bào)；（四）組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)。第十條檢驗(yàn)科職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測所需的檢驗(yàn)工作；（二）對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)的病例進(jìn)行檢驗(yàn)和鑒定；（三）向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況。第十一條質(zhì)量管理科職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的實(shí)施；（二）組織對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的檢查、考核；（三）向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況。第三章監(jiān)測方法與程序第十二條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法：（一）主動(dòng)監(jiān)測：對(duì)在我院使用藥品的患者進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測；（二）被動(dòng)監(jiān)測：收集患者報(bào)告、醫(yī)務(wù)人員報(bào)告、藥品生產(chǎn)企業(yè)和代理商報(bào)告等不良反應(yīng)信息。第十三條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測程序：（一）醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報(bào)告；（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)，并按程序上報(bào)；（三）對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)病例，必要時(shí)進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)和鑒定；（四）對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。第四章藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處理第十四條藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容：（一）患者基本信息；（二）藥品信息；（三）不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)；（四）初步判斷的不良反應(yīng)類型；（五）相關(guān)檢查和檢驗(yàn)結(jié)果；（六）其他需要說明的情況。第十五條藥品不良反應(yīng)處理程序：（一）對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)病例，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，減輕患者損害；（二）對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門應(yīng)立即上報(bào)上級(jí)主管部門，并組織開展調(diào)查和處理；（三）根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，調(diào)整藥品使用方案，確?；颊哂盟幇踩?。第五章獎(jiǎng)勵(lì)與處罰第十六條對(duì)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。第十七條對(duì)不履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)、瞞報(bào)、謊報(bào)、遲報(bào)藥品不良反應(yīng)的單位和個(gè)人，追究其法律責(zé)任。第六章附則第十八條本制度自發(fā)布之日起施行。第十九條本制度由我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第七章監(jiān)測信息管理與使用第二十條我院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息管理系統(tǒng)，對(duì)監(jiān)測信息進(jìn)行統(tǒng)一管理。第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息應(yīng)當(dāng)保密，未經(jīng)患者同意，不得泄露患者隱私。第二十二條我院應(yīng)當(dāng)定期分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，對(duì)監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行公開，接受社會(huì)監(jiān)督。第二十三條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果作為藥品使用、采購和儲(chǔ)備的依據(jù)，確?；颊哂盟幇踩５诎苏卤O(jiān)測經(jīng)費(fèi)第二十四條我院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專項(xiàng)經(jīng)