DB36T+2026-2024艾滋病檢測樣本管理規(guī)范

ICS11.100CCSC62

DB36江 西 省 地 方 標 準DB36/T2026-2024艾滋病檢測樣本管理規(guī)范ManagementspecificationforAIDStestsamples2024-10-122024-10-122025-04-01江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB36/T2026—2024目次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1基本要求 2流程管理 3監(jiān)督管理 4附錄A（資料性）HIV抗體確證陽性/不確定樣本信息登記表 5附錄B（資料性）HIV檢測送樣單 6參考文獻 7IIDB36/T2026—2024前??言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江西省衛(wèi)生健康標準化技術委員會（JX/TC037）歸口。本文件起草單位：江西省疾病預防控制中心。IIIIDB36/T2026—2024艾滋病檢測樣本管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了艾滋病檢測樣本管理的基本要求、流程管理以及監(jiān)督管理等內(nèi)容。本文件適用于各級艾滋病檢測實驗室。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，（包括所有的修改單適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求WS233-2017病原微生物實驗室生物安全通用準則WS293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染診斷術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus，HIV艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus，HIV人免疫缺陷病毒，是導致艾滋病的病原體。[來源：WS293-2019，2.1]3.2HIV抗體篩查試驗HIVantibodyscreeningtest一類初步了解機體血液或體液中有無HIVHIVHIV[來源：WS293-2019，2.10，有修改]3.3HIV抗體確證試驗HIVantibodyconfirmatorytestHIV[來源：WS293-2019，2.11，有修改]3.4艾滋病檢測樣本AIDStestsamples用于艾滋病病毒檢測的人體血液、其他體液、血液制品或衍生物等常用檢測樣本。3.5艾滋病檢測實驗室AIDStestlaboratory1DB36/T2026—2024HIV基本要求機構設置與人員要求病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點。GB19489、WS233-2017全管理體系及完善的管理制度。樣本管理的專業(yè)技術人員應經(jīng)衛(wèi)生健康行政主管部門授權的機構培訓考核合格。機構職責艾滋病確證中心實驗室應履行以下基本職責：HIV/不確定樣本保存庫及數(shù)據(jù)信息庫，并由專人負責樣本的保存及數(shù)據(jù)信息維護；HIV/A息登記表。艾滋病確證實驗室應履行以下基本職責：HIV責樣本的保存及數(shù)據(jù)信息維護；HIV/AHIV/不確定樣本。艾滋病篩查中心實驗室應履行以下基本職責：HIV負責樣本的保存及數(shù)據(jù)信息維護；HIV/不確定樣本HIV/AHIV/不確定樣本。艾滋病篩查實驗室應履行以下基本職責：HIV負責樣本的保存及數(shù)據(jù)信息維護；HIV2送樣單（B）一并運送至艾滋病確證實驗室進行檢測。艾滋病檢測點應履行以下基本職責：HIVHIV2（參（區(qū)疾病預防控制機構進行復檢或艾滋病確證實驗室進行檢測。2DB36/T2026—2024流程管理樣本采集、處理應符合《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2020年修訂版）》中相關要求，樣本采集后處理時限和條件，因不同檢測項目而異，均應符合相應檢測項目要求。樣本運送運送。WS233-20177.9樣本保存不同檢測項目的樣本保存應符合《全國艾滋病檢測技術規(guī)范（2020）》中的相關要求。HIV/HIV70℃以下低溫冰箱保存，HIV20℃以下低溫冰箱保存。保存的樣本應做到唯一編號，標簽信息完整，字跡清晰。樣本保存時間：——HIV1個月；——HIV抗體確證陽性/不確定樣本應在艾滋病確證中心實驗室長期保存；——HIV36樣本銷毀保存的樣本符合下列條件之一可以銷毀：——已滿保存期的；——有證據(jù)表明保存的樣本失去檢測意義或樣本被污染不適于繼續(xù)保存的；——檢測剩余的樣本被認為無繼續(xù)保存價值的。2樣本信息安全異常情況處置WS233-2017（試行3DB36/T2026—2024藥。監(jiān)督管理樣本管理機構應定期接受行政主管部門的現(xiàn)場監(jiān)督評價。44DB36/T2026—2024附錄A（資料性）HIV抗體確證陽性/不確定樣本信息登記表表A.1給出了HIV抗體確證陽性/不確定樣本信息登記內(nèi)容。表A.1HIV抗體確證陽性/不確定樣本信息登記表卡片ID樣本編號姓名身份證號性別年齡民族職業(yè)婚姻狀況文化程度現(xiàn)住址戶籍地址感染途徑送檢人群采樣時間是否接受抗病毒治療初篩試劑廠家初篩試劑種類初篩檢測方法初篩檢測結果復檢1試劑廠家復檢1試劑種類復檢1檢測方法復檢1檢測結果復檢2試劑廠家復檢2試劑種類復檢2檢測方法復檢2檢測結果送檢單位確證檢測日期確證檢測試劑廠家確證WB帶型確證檢測結果CD3/4/8檢測日期CD3/4/8檢測試劑廠家CD3檢測值CD4檢測值CD8檢測值病毒載量檢測日期病毒載量檢測試劑廠家病毒載量檢測限病毒載量檢測值整理人：整理人：復核人：填表時間：5DB36/T2026—2024B.1HIV

附錄B（資料性）HIV表B.1HIV檢測送樣單送檢單位送檢日期年 月 日送檢樣本血清（篩查檢測陽性樣本）血漿（>1.5ml/支×3支）全血（>1ml/支×1支）血漿（>1.5ml/支×2支）和血清（>1ml/支×1支）采樣時間送檢人群檢測項目抗體復檢； 抗體確證檢測； CD4+T淋巴細胞計數(shù)； 病毒載量檢測送檢單位地址電話聯(lián)系人姓名性別出生年月職業(yè)國籍民族婚姻狀況文化程度現(xiàn)住址戶籍所在地身份證號碼聯(lián)系電話患者聯(lián)系人聯(lián)系人地址電話（最好寫手機）患者是否既往確證陽性是否患者是否接受抗病毒治療是否初篩實驗復檢試驗第一次第二次檢測日期檢測方法試劑廠家試劑種類（抗體檢測/抗原抗體聯(lián)合檢測）批號有效期陰性對照均值(OD值、RLU)陽性對照均值(ODRLU)臨界值(OD值、RLU)送檢標本（S/CO比值、COI值）結果（有反應/無反應）檢測者：審核/簽發(fā)者：送檢單位（公章）：66DB36/T2026—2024參考文獻中華人民共和國傳染病防治法（2013）病原微生物實驗室生物安全管理條例（424）全國艾滋病