質(zhì)量管理體系文件編制制度

中國建筑標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計研究所質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件編制規(guī)定

文件編號：QSC-01-2002批準(zhǔn)人：修改碼：0/A

質(zhì)量管理體系文件編制規(guī)定

1目的

確保質(zhì)量管理體系文件的編制符合內(nèi)容格式統(tǒng)一、保持清晰、

易于識別和檢索等要求。

2范圍

本辦法適用于本所的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量

管理體系程序（程序文件）、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄的編制。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量管理體系文件由有關(guān)職能部門負(fù)責(zé)起草，部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

審核。

3.2質(zhì)量手冊由所長審定批準(zhǔn)，程序文件、作業(yè)文件由主管所領(lǐng)導(dǎo)

審定批準(zhǔn)。

4文件編號

QSX—XX—XXXX

------發(fā)布年份

-----同層次文件順序號

-----層次代碼：質(zhì)量手冊一A

程序文件一B

作業(yè)文件一C

一質(zhì)量管理體系代號質(zhì)量記錄一D

5文件封面格式

5.1質(zhì)量手冊及程序文件的封面格式應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。

5.2作業(yè)文件及質(zhì)量記錄不設(shè)封面。

6文件頁面格式

6.1質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件，除封面、目錄外，每頁均設(shè)

有頁

中國建筑標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計研究所質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件編制規(guī)定

文件編號：QSC-01-2002批準(zhǔn)人：修改碼：0/A

眉。

6.2頁眉格式為

文件名稱

/

中國建筑標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計研究所質(zhì)量管理體系文件XXXX，z-

文件編號：批準(zhǔn)人：修改碼：

7文件內(nèi)容

7.1質(zhì)量手冊內(nèi)容

0引言

1范圍

2引用標(biāo)準(zhǔn)

3定義

4、

5

6坤GB/T19001-2000—IS09001:2000標(biāo)準(zhǔn)中的4至8的條款對應(yīng)編寫。

7

8

7.2程序文件和作業(yè)文件內(nèi)容

1目的

2范圍

3職責(zé)

4程序內(nèi)容

5記錄

注：1、程序內(nèi)容可以分幾章編寫;

2、記錄也可以插入程序內(nèi)容中編寫。

8文件條文的編排

中國建筑標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計研究所質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件編制規(guī)定

文件編號：QSC-01-2002批準(zhǔn)人：修改碼：0/A

8.1文件層次編號

章條條條

1

2

[2.2

3

4

5

當(dāng)條文內(nèi)容適于采用分行并列敘述時，其編號用小寫的拉丁字

母a.,b.,c.,.......順序表示。

8.2“章”一般設(shè)有標(biāo)題，“條”可有也可沒有標(biāo)題。但同一層次的

“條”，有無標(biāo)題原則上應(yīng)一致。

9文件幅面

質(zhì)量管理體系文件的幅面采用A4(210mmx297mm)。

10質(zhì)量要求

文件編寫要符合下列要求：

a.文字通順，表述清楚。

b.名詞、縮略語、標(biāo)點符號要符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

c.計量單位一律采用法定計量單位。

11會簽與審批

質(zhì)量管理體系文件稿經(jīng)編制人起草后，按附錄B的《質(zhì)量管理

體系文件會簽審批單》，經(jīng)編制人、編制部門負(fù)責(zé)人簽字后，經(jīng)相

關(guān)部門會簽，并經(jīng)主管所領(lǐng)導(dǎo)簽署批準(zhǔn)。

附錄：A.封面格式

B.質(zhì)量管理體系文件會簽審批單格式

中國建筑標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計研究所質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件編制規(guī)定

文件編號：QSC-01-2002批準(zhǔn)人：修改碼：0/A

附錄A封面格式

附錄B:

中國建筑標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計研究所

質(zhì)量管理體系文件會簽審批單

(QSD-01-02)

文件名稱文件編號

編制部門

編制編制人

編制部門負(fù)責(zé)人

會簽部門簽字日期

會

魅

批準(zhǔn)人

簽字

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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

質(zhì)量體系一最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式

（一）范圍

本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證實其在最終檢驗和試驗期

間查出和控制產(chǎn)品不合格項并加以處理的能力。本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境，即只

有當(dāng)供方能提供證實其最終產(chǎn)品的檢驗和試驗?zāi)芰Φ淖銐蜃C據(jù)時，才能相信產(chǎn)

品符合規(guī)定的要求。

（二）引用標(biāo)準(zhǔn)

本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部

分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的

最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。IS08402：1994質(zhì)

量管理和質(zhì)量保證一詞匯。

（三）定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用IS08402的定義及下述定義。

1.產(chǎn)品活動或過程的結(jié)果。

注2產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。

注3產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料）或無形的（如知識或概念）或

它們的組合。

注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語〃產(chǎn)品〃僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中

形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點與IS08402所給出的定義有差異。

2.投標(biāo)供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報盤。

3.合同供需雙方以任一方式達成一致的條文。

（四）質(zhì)量體系要求

1.管理職責(zé)

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(1)質(zhì)量方針負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目

標(biāo)，對質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客

的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)

行。

(2)組織

①職責(zé)和職權(quán)對按照本國際標(biāo)準(zhǔn)要求從事管理、執(zhí)行和驗證工作人員，特別

是對需要獨立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系，以便：

a)進行最終檢驗和試驗；

b)確保不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品不使用或不交付。

②資源供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從

事管理、執(zhí)行和驗證活動，含內(nèi)部質(zhì)量審核。

③管理者代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他

在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其以下職權(quán)：

a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運行和保持質(zhì)量體系；

b)向供方的管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以便評審和改進質(zhì)量體系。

注5管理者代表的職責(zé)也可包括供方質(zhì)量體系方面與外部機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。

(3)管理評審負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對質(zhì)量體系進行評

審，以保證持續(xù)有效地滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的

要求。應(yīng)保存評審記錄。

2.質(zhì)量體系

(1)總則供方應(yīng)建立和維持一個質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符

合規(guī)定要求，供方應(yīng)編制覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或

引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。

注6IS010013提供了質(zhì)量手冊編制的指南。

(2)質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：

a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書面程序；

b)有效地運行質(zhì)量體系，執(zhí)行書面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一

部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方

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法以及完成這些活動的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。注7書面程序可以引

用如何完成一項活動的作業(yè)指導(dǎo)書。

（3）質(zhì)量策劃供方應(yīng)明確最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。

質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形

式形成文件。供方應(yīng)適時考慮下述活動：

a）編制最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃；

b）確定并配備為達到規(guī)定質(zhì)量要求可能需要的一切最終檢驗和試驗設(shè)備、

資源和技能；

c）必要時，更新最終檢驗和試驗技術(shù)；

d）識別所有最終檢驗和試驗的測量要求，包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足

夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；

e）識別在最終產(chǎn)品階段合適的驗證；

f）對所有特性和要求，包括評定中含有的主觀因素，規(guī)定驗收標(biāo)準(zhǔn)；

g）標(biāo)識并編制質(zhì)量記錄。

注8有關(guān)的質(zhì)量計劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程

序是供方質(zhì)體系的一部分。

3.合同評審

（1）總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調(diào)評審活動的書面程序。

（2）評審在提交投標(biāo)書、或簽定合同、或接受訂單（闡述要求）前，供方

應(yīng)對該標(biāo)書、合同或訂單進行評審，以確保：

a）已規(guī)定并形成文件的各項要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對要

求沒有書面說明的場合，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。

b）任何與投標(biāo)要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決；

c）供方有能力滿足合同或訂單的要求。

（3）合同的修訂供方應(yīng)確定如何進行合同修訂，并將修訂合同的信息正

確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。

（4）記錄合同評審記錄應(yīng)予以保存。

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注9供方應(yīng)在合同的有關(guān)事項中，對與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)

定。

4.設(shè)計控制本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對設(shè)計控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)

條款內(nèi)容在IS09001中給出。

5.文件和資料控制

(1)總則供方應(yīng)對與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書

面的控制程序。其中包括，在適用范圍內(nèi)的外部原始文件，如各項標(biāo)準(zhǔn)和客戶

的圖樣。

注10文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。

(2)文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件、資料發(fā)布前，其適用性應(yīng)由授權(quán)人

員審查、批準(zhǔn)。為辯識文件的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件

控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。

文件控制應(yīng)保證：

a)對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效

版本；

b)及時從所有發(fā)放或使用場所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤

用這些失效和/或作廢文件。

c)為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進行適當(dāng)標(biāo)

識。

(3)文件和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)

由該文件原審批部門/組織進行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應(yīng)獲

得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料。可行時，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改

的性質(zhì)。

6.采購本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對采購的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容

在IS09001中給出。

7.顧客提供產(chǎn)品的控制供方對顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗證、貯存和維護

的書面程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向

顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。

8.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)對每個或

每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識制定并執(zhí)行書面程序。該標(biāo)識應(yīng)加以記錄。

9.過程控制本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對過程控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)

條款內(nèi)容在IS09001中給出。

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10.檢驗和試驗

（1）總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行進行最終檢驗和試驗活動的書面程序，以便

驗證最終產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的最終檢驗和試驗及待建立的記錄

應(yīng)在質(zhì)量計劃和/或書面程序中詳細(xì)規(guī)定。

（2）最終檢驗和試驗供方應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或書面程序進行所有的最終檢

驗和試驗并保存有關(guān)的記錄，以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求；當(dāng)最終產(chǎn)品不能充分

驗證是否符合規(guī)定的要求時，最終檢驗和試驗應(yīng)包括對以前其他必要的檢驗和

試驗的已認(rèn)可的結(jié)果的驗證。記錄應(yīng)明確對產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)的檢驗職權(quán)。

11.檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制

（1）總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，對其使用的、用以證實產(chǎn)品是否

符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括測試軟件）進行控制、校準(zhǔn)和維

護。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)保證所用設(shè)備的測量不確定度已知，且

測量能力滿足要求。當(dāng)把測試軟件或?qū)Ρ葏⒄占?，如試驗硬件用作檢驗手段

時，使用前應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證最終檢驗和試驗過程中產(chǎn)品的合

格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗的范圍和周期，并保存記錄，

作為控制的證據(jù)。在有關(guān)檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料，按要求可以提

供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)予以提供，以證實這些設(shè)備的功

能。

注11本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語"測量設(shè)備〃也包括一些測試裝置。

（2）控制程序供方應(yīng):

a）確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密

度能力的檢驗、測量和試驗設(shè)備；

b）對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用

前，對照與國際、國家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進行確

認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無標(biāo)準(zhǔn)時，則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫在文件上；

c）規(guī)定檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號、

地點、校驗周期、校驗方法、驗收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問題時應(yīng)采用的措施；

d）核實檢驗、測量和試驗設(shè)備是否帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或識別記

錄；

e）保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；

f）發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)立即評定以前的檢驗

和試驗結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件；

g）保證校準(zhǔn)、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件;

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h)保證檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用

性保持完好；

i)防止檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括試驗硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其

校準(zhǔn)定位失效。

注12可用IS010012中給出的測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系作為指南。

12.檢驗和試驗狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識，以標(biāo)

明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。按質(zhì)量計劃和/或書面程序規(guī)定，在產(chǎn)品生

產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)妥善保存檢驗和試驗狀態(tài)的識別標(biāo)志，以確保只

有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品［或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品］才能裝運、使用或

安裝。

13.不合格品的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品的控制程序，以防止由

于疏忽而使用或交付不合格品?？刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識、記錄、評

價、隔離(可行時)和處置，并通知有關(guān)職能部門。對返修和在批準(zhǔn)讓步所接

受的任何不合格品的情況應(yīng)予以記錄，以表明不合格品的實際狀況。返修和

/或反工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或書面程序重新檢驗。

14.糾正措施供方應(yīng)：

a)對通過最終檢驗和試驗報告分析及顧客對產(chǎn)品的報怨而識別出的不合格

品進行調(diào)查；

b)對不合格品確定和采取適宜的糾正措施；

c)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評審。

15.搬運、貯存、包裝、保管和交付

(1)總則供方應(yīng)建立并保持最終檢驗和試驗后產(chǎn)品的搬運、貯存、包

裝、保管和交付的書面程序。

(2)搬運供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。

(3)貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在交付前受到

損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫驗收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查庫存品狀

況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。

(4)包裝供方應(yīng)對包裝、防護和標(biāo)志過程(包括所用材料)進行必要的控

制，以保證符合規(guī)定要求。

(5)保管產(chǎn)品受供方控制時，供方應(yīng)對產(chǎn)品的保管和隔離采取恰當(dāng)?shù)拇?/p>

施。

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(6)交付供方應(yīng)對經(jīng)過了最終檢驗和試驗的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護措施。

合同要求時，這種保護應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。

16.質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行適宜的質(zhì)量記錄，以證明最終產(chǎn)

品符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效的運行。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，并可分

清是指何種產(chǎn)品。供方應(yīng)在雙方同意的期限內(nèi)保存好質(zhì)量記錄以證明最終產(chǎn)品

符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系的有效運行。

注13記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。

17.內(nèi)部質(zhì)量審核供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計劃和實施的書面程

序，以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效

性。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)被審核活動的實際情況和重要性來安排計劃并由與審

核對象無直接責(zé)任的人員來進行。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果，并通知被審核部門負(fù)

責(zé)人。對審核中出現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該部門的管理人員應(yīng)及時采取糾正措施。

跟蹤審核活動應(yīng)驗證并記錄所采取的糾正措施的實施和有效性。

注14內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評審活動的一個組成部分。

注15IS0100U提供了質(zhì)量體系審核指南。

18.培訓(xùn)從事本國際標(biāo)準(zhǔn)所涉及范圍內(nèi)最終檢驗和試驗的人員應(yīng)有一定

的經(jīng)驗和/或培訓(xùn)，包括對從事特殊分配的工作必要的資格考核。相應(yīng)的培訓(xùn)記

錄應(yīng)予以保存。

19.服務(wù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對服務(wù)的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)

容在IS09001中給出。

20.統(tǒng)計技術(shù)供方應(yīng)：

a)確定產(chǎn)品特性的可接收性所需要的統(tǒng)計技術(shù)；

b)實施和控制統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。

質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

口范圍

本國際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。質(zhì)量體系要素適用

于建立和實施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。本國際標(biāo)準(zhǔn)不打

算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是IS09001、IS09002和IS09003的

實施指南。IS09000-2將用于此目的。組織應(yīng)根據(jù)市場情況、產(chǎn)品類型、生

產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這

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些要素的程序。本標(biāo)準(zhǔn)中的〃產(chǎn)品〃指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用

產(chǎn)品類別。（按IS08402中〃產(chǎn)品”的定義）。

注1進一步的指南，見IS09004-2和IS09004-3o

□引用標(biāo)準(zhǔn)

本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部

分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的

最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。IS08402：1994質(zhì)

量管理和質(zhì)量保證一詞匯。IS09000T：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)一第

一部分：選擇和使用指南。

□定義

IS09004這一修訂版與IS09000族國際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語進行了協(xié)調(diào)。

表11.3.3給出了這些國際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語。因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用"分承

包方”這一術(shù)語而不用‘'供方"這一術(shù)語，避免與IS09000和IS09001的〃供方〃這

一術(shù)語混淆。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細(xì)解釋參見IS09000T。本標(biāo)準(zhǔn)采用

IS08402中給出的定義。為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用IS08402中如下定義。

1.組織具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公

共機構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。

2.顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。

注3合同環(huán)境中，顧客稱之為〃需方

注4顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。

注5顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。

3.社會要求法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的

考慮。

注6〃其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自

然資源的保護。

注7規(guī)定質(zhì)量要求時，應(yīng)考慮所有的社會要求。

注8社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同

而變化。

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4.質(zhì)量計劃針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和

活動順序的文件。注9質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊中適用于具體情況的部

分。

注10根據(jù)計劃的范圍，可以用限定詞，如〃質(zhì)量保證計劃〃、“質(zhì)量管理計

劃

5.產(chǎn)品活動或過程的結(jié)果。

注11產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。

注12產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料）或無形的（如知識和概念），

或它們的組合。

注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的（如提供給顧客）或無意中形成的（如污染或有

害的影響）。

6.服務(wù)。

為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生

的結(jié)果。

注14接觸時，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來代表。

注15顧客與供方接觸時的活動對于服務(wù)提供可能很重要。

注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。

注17服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。

□管理職責(zé)

1.總則最高管理者對質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量

方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)

量改進等方法來實施的全部管理職能的所有活動。

2.質(zhì)量方針組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織

內(nèi)的其它方針保持一致。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為

本組織的各級人員所理解、實施和評審。

3.質(zhì)量目標(biāo)

（1）管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)

及對其所做的承諾寫成文件。

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(2)應(yīng)始終重視計算和評估與所有質(zhì)量要素和目標(biāo)有關(guān)的費用，以使質(zhì)量損

失最小。

(3)各級管理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目

標(biāo)。

4.質(zhì)量體系

(1)質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。

(2)組織的管理者應(yīng)開發(fā)、建立和實施質(zhì)量體系，以實現(xiàn)所闡述的方針和目

標(biāo)。

(3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本標(biāo)準(zhǔn)中適用的要素。

(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運行：

a)質(zhì)量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效；

b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；

c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；

d)重點是問題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。

□質(zhì)量體系要素

1.應(yīng)用的范圍

(1)質(zhì)量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。質(zhì)量體

系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求

的所有過程。

典型階段是：

a)營銷和市場調(diào)研；

b)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；

c)工藝策劃和開發(fā)；

d)采購；

e)生產(chǎn)或提供服務(wù)；

f)驗證;

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g）包裝和貯存；

h）銷售和分發(fā)；

i）安裝和使用；

J）技術(shù)支持和服務(wù)；

k）售后跟蹤；

1）使用壽命結(jié)束時的處置或再循環(huán)。

（2）在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動中，應(yīng)強調(diào)營銷和設(shè)計的重要性，特

別是:

一確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求；

一提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案（包括支持?jǐn)?shù)據(jù)）。

2.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)

（1）總則來自市場的輸入應(yīng)被用于改進新的和現(xiàn)行的產(chǎn)品，以及用于改

進質(zhì)量體系。管理者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實施和保持

的決策負(fù)責(zé)。

5.2.2職責(zé)和職權(quán)應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動，形成文件，并

采取以下措施：

a）明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)；

b）對影響質(zhì)量的每一項活動應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)

限和獨立性，以便按期望的效率達到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；

c）應(yīng)規(guī)定各項活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；

d）為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明實際

的或潛在的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。

（3）組織結(jié)構(gòu)在整個組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)

定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。

（4）資源和人員管理者應(yīng)確定資源要求，提供實施質(zhì)量方針和達到質(zhì)量

目標(biāo)所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括：

a）人力資源和專業(yè)技能；

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b)設(shè)計和開發(fā)設(shè)備；

C)制造設(shè)備；

d)檢驗、試驗和檢查設(shè)備；

e)儀器儀表和計算機軟件。

為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗和必需培訓(xùn)的要

求做出規(guī)定。管理者應(yīng)識別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)的市場地位和目標(biāo)的有

關(guān)質(zhì)量因素，以便及時地有計劃地安排組織的資源。對上述資源與技能的規(guī)劃

和進度安排應(yīng)與組織的總目標(biāo)一致。

(5)工作程序質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進行恰當(dāng)而連續(xù)的控

制。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題

做出反應(yīng)和加以糾正的能力。實施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于

有效的質(zhì)量體系各項活動相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對影響質(zhì)量的各項

活動的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所

采用的方法和合格的準(zhǔn)則。

(6)技術(shù)狀態(tài)管理質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài)管理的書面程序。這

項工作開始于設(shè)計階段初期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品

設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清

楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)

控制、技術(shù)狀態(tài)記實和技術(shù)狀態(tài)審核。本標(biāo)準(zhǔn)論述了技術(shù)狀態(tài)管理涉及的幾項

活動。

3.質(zhì)量體系的文件

(1)質(zhì)量方針和程序組織應(yīng)針對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和

規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。但

是，應(yīng)注意限制文件的應(yīng)用范圍。應(yīng)對質(zhì)量文件的標(biāo)識、分發(fā)、收集和保存做

出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。

(2)質(zhì)量體系文件

①'‘質(zhì)量手冊〃是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。進一步的

指南可見IS010013o

②質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實施和保持該質(zhì)量

體系應(yīng)長期遵循的文件。

③應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂、改版或補充的書面程序。

④書面的質(zhì)量體系程序(如設(shè)計、采購和作業(yè)指導(dǎo)書)是質(zhì)量手冊的支持(文

件)。書面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮：

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a）組織的規(guī)模；

b）活動的具體性質(zhì)；

c）某質(zhì)量手冊的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。書面程序可用于本組織的一個或多個

部門。

（3）質(zhì)量計劃對任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計劃。

這些計劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項目或

合同的特定要求。質(zhì)量計劃是整個計劃的一部分。質(zhì)量計劃對新產(chǎn)品或過程，

或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著變化時是必要的。

質(zhì)量計劃應(yīng)規(guī)定：

a）要達到的質(zhì)量目標(biāo)（例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時

間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性）；

b）形成該組織的工作實踐的各過程的步驟（可以用流程圖或類似圖表證明過

程要素）；

c）該項目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；

d）應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；

e）有關(guān)階段（如設(shè)計、開發(fā)）適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；

f）隨項目的進展而修改和完善質(zhì)量計劃的文件化的程序；

g）度量所達到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；

h）為達到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊可以包括或涉

及質(zhì)量計劃。為了能達到質(zhì)量計劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制

（程序）。

（4）質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄，包括設(shè)計、檢驗、試驗、調(diào)查、審核、評審圖

表或有關(guān)結(jié)果，是證實質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要證據(jù)，因此應(yīng)

予以保存。

4.質(zhì)量體系審核

（1）總則為了確定本組織質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安

排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計劃并按計劃進行審核。應(yīng)根據(jù)被審

核活動的重要性及其現(xiàn)狀進行所有要素的內(nèi)部審核和評價。為達此目的，組織

的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實施。

（2）審核大綱審核大綱應(yīng)包括：

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a）審核的特定活動和范圍的計劃和進度安排；

b）具有審核資格人員的任務(wù)分工；

c）執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的

不足采取及時的糾正措施的協(xié)議。除了有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的

其它因素可能是機構(gòu)變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)研。

（3）審核范圍由勝任的人員對質(zhì)量體系活動的客觀評價應(yīng)包括下列活動

或范圍：

a）組織結(jié)構(gòu)：

b）管理、操作和質(zhì)量體系程序；

c）人員、設(shè)備和資源；

d）工作區(qū)域作業(yè)和過程；

e）在制品（確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度）；

f）文件、報告和記錄保管。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具

體活動或范圍無直接責(zé)任。應(yīng)制定包括a）到f）條內(nèi)容的審核計劃，并形成文

件。

（4）審核報告為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)

的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時的糾正措施協(xié)

議。

審核報告應(yīng)包括下列項目：

a）不合格或缺陷的所有實例；

b）適當(dāng)?shù)摹⒓皶r的糾正措施。

（5）跟蹤措施應(yīng)該評定以前審核中有關(guān)糾正措施的實施和效果，并形成

文件。

注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見IS010011第一至第三

部分。

5.質(zhì)量體系的評審和評價組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)安排獨立的質(zhì)量

體系的評審和評價。最高管理者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)進行評審。有關(guān)支持活

動的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進行，即按管理者的決定

由勝任工作的獨立人員進行。

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評審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi)容全面的評價組成，包括：

a）質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審核結(jié)果；

b）滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的總體效果；

c）對質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的

變化而進行修改的建議。觀察結(jié)果、結(jié)論以及評審和評價的建議應(yīng)形成文件

以采取必要的措施。

6.質(zhì)量改進當(dāng)實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動和

促進持續(xù)的質(zhì)量改進。質(zhì)量改進涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和

效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。

在創(chuàng)造質(zhì)量改進環(huán)境時，應(yīng)考慮下列事項：

a）鼓勵和承認(rèn)管理者的支持作風(fēng)；

b）為促進改進，增加價值，改變態(tài)度和行為；

c）規(guī)定明確的質(zhì)量改進目標(biāo)；

d）鼓勵有效聯(lián)絡(luò)和團結(jié)協(xié)作；

e）承認(rèn)成功和成就；

f）質(zhì)量改進的培訓(xùn)和教育。

注19IS09004-4給出了進一步的指南。

□質(zhì)量體系的財務(wù)因素

1.總則從財務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體

系對組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過改進工作，減少了由于錯

誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻時更是如此。度量和報告可以提供識

別無效活動的手段，并開始內(nèi)部改進活動。通過用財務(wù)項目報告質(zhì)量體系活動

和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語言表達的結(jié)果。

2.質(zhì)量體系活動的財務(wù)報告方法

（1）總則一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財務(wù)報告程序來報告財務(wù)收益是有

用的。特定組織選擇和使用的財務(wù)報告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動及質(zhì)量

體系完善的程度。

（2）方法有各種收集、提供和分析財務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。a）到c）所

給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。

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①質(zhì)量成本方法這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運行而

產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活動而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。根據(jù)PAF（預(yù)防、鑒定、

失效）成本模型來分析內(nèi)部運行成本要素。預(yù)防和鑒定成本被認(rèn)為是投入，

而故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本包括：

a）預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費用；

b）鑒定成本：為評定產(chǎn)品是否達到質(zhì)量要求而進行的試驗、檢驗和檢查費

用；

c）內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失

（如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗、報廢）的費用；

d）外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的

費用（如產(chǎn)品維護和修理、擔(dān)保和退貨、直接費用和折扣、產(chǎn)品回收費、責(zé)任賠

償費）。

②過程成本方法這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，

兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：

a）符合性成本：為達到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不

出現(xiàn)故障的情況下所支付的費用。

b）非符合性成本：由于現(xiàn)行過程的故障而支付的費用。

③質(zhì)量損失方法這種方法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有

形和無形損失類型。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來銷售

的損失。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產(chǎn)生的低工作效

率。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。

3.報告應(yīng)定期向管理者提供質(zhì)量活動的財務(wù)報告并由管理者對其進行監(jiān)

視，并把此財務(wù)報告與其他經(jīng)營的度量，如〃銷售額〃、"周轉(zhuǎn)率”或〃凈增值〃聯(lián)

系起來，以提供真實的、企業(yè)的：

一質(zhì)量體系充分性和有效性的評價；

一識別要注意和改進的領(lǐng)域；

一確定下一個時期質(zhì)量和成本目標(biāo)。

在大多數(shù)情況下，財務(wù)質(zhì)量報告要素在本組織中的其他報表中已經(jīng)記載，

作為財務(wù)質(zhì)量報告，可以要求對其它報告的個別要素進行重新組織。

□營銷質(zhì)量

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1.營銷要求營銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。特別是在產(chǎn)品壽

命周期早期階段，考慮整個產(chǎn)品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要

素要求尤為重要。實際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務(wù)要素，許多產(chǎn)品都由幾類

通用產(chǎn)品類別組成。

營銷職能應(yīng)：

a）確定產(chǎn)品的需求；

b）確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市

場的時間；

c）確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏

好進行估計；

d）在組織內(nèi)傳達顧客的全部要求；

e）確保組織各有關(guān)職能（部門）同意，他們具有滿足顧客需求的能力。

2.制定產(chǎn)品規(guī)范營銷職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特

定的顧客和總的市場要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計工作

的基礎(chǔ)。

下列要求應(yīng)包括在各要素中：

a）性能特性（如環(huán)境條件、使用條件、可信性）；

b）感官特性（如式樣、顏色、味道、氣味）；

c）安裝、布局或配合；

d）適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；

e）包裝;

f）質(zhì)量驗證和/或保證。

3.顧客信息反饋營銷職能應(yīng)建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按

規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進行分析、整理、說

明、驗證和報告。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗和期

望反映的問題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來的信息可以得出產(chǎn)品改進的管

理措施，或者提供新的產(chǎn)品。

□規(guī)范和設(shè)計質(zhì)量

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1.規(guī)范和設(shè)計對質(zhì)量的影響規(guī)范和設(shè)計職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、

產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產(chǎn)

品，使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)范和設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、

安裝、使用或運行條件下易于生產(chǎn)、驗證和控制。

2.設(shè)計策劃和目標(biāo)(定義項目)

(1)管理者應(yīng)制定計劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項設(shè)計和開發(fā)活動的職

責(zé)，并確保所有設(shè)計人員都了解其在整個項目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。

(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時，管理者應(yīng)保證設(shè)計職能能為采購、實施以及

驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。

(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制定含有控制點的設(shè)計進度計劃。

每一階段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過程的評價控制點的設(shè)置取決于如下幾個要

素：

一產(chǎn)品的用途；

一設(shè)計的復(fù)雜性；

一創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)；

一標(biāo)準(zhǔn)化程度以及與過去已被證實的設(shè)計的類似程度等。

(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方

針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。

(5)設(shè)計應(yīng)對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如驗收準(zhǔn)則。同時還

應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信

性和耐用性，適當(dāng)時，也應(yīng)包括良性失效和安全處置的能力。

3.產(chǎn)品試驗與測量應(yīng)規(guī)定設(shè)計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和

試驗方法以及驗收的準(zhǔn)則。應(yīng)包括：

a)性能公稱直、公差和屬性特征；

b)驗收準(zhǔn)則；

c)試驗和測量方法、設(shè)備和計算機軟件。

4.設(shè)計評審

(1)總則在設(shè)計研制各階段結(jié)束時，應(yīng)按計劃對設(shè)計結(jié)果進行正式的、

書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評審。應(yīng)將設(shè)計評審與項目進度會區(qū)分開。設(shè)計評審

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應(yīng)吸收與被評審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參加。設(shè)計評審應(yīng)識別并預(yù)測

問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計和支持資料滿足顧客要

求。

（2）設(shè)計評審內(nèi)容應(yīng)按照具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品考慮在a）到c）中所列的

內(nèi)容：

①與滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項目

a）將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達的顧客需要進行對

比；

b）通過樣機（樣品）的試驗對設(shè)計進行確認(rèn)；

c）產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；

d）濫用和誤用；

e）安全性和環(huán)境相容性；

f）是否符合法規(guī)要求、國家和國際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例；

g）與有競爭性的設(shè)計進行對比；

h）與同類設(shè)計進行對比，對企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生的問題進行分析，以防止問

題再次發(fā)生。

②與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目

a）可信性、耐用性要求；

b）允許公差以及與過程能力的比較；

c）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；

e）良性失效和自我保護特性；

f）外觀要求和接收準(zhǔn)則；

g）失效模式和影響分析，以及故障樹分析；

h）論斷和糾正問題的能力；

i）標(biāo)簽、注意事項、標(biāo)識、可追溯性要求和使用說明書；

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j）標(biāo)準(zhǔn)件的評審和使用。

③與工藝規(guī)范有關(guān)的項目

a）生產(chǎn)符合設(shè)計的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機械化、自動化、部

件的裝配和安裝；

b）檢驗、試驗設(shè)計的能力，包括特殊檢驗和試驗要求；

c）材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)

情況；

d）包裝、搬運、貯存和保管要求，特別是與進廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因

素。

（3）設(shè)計驗證應(yīng)對所有設(shè)計進行驗證，以確保達到產(chǎn)品規(guī)范要求。

除設(shè)計評審?fù)?，設(shè)計驗證可包括下列一種或多種方法：

a）采用其他的計算方法以驗證原來的計算結(jié)果和分析的正確性；

b）進行試驗和證實（如模型或樣機試驗），若采用這種方法，就應(yīng)明確制定

試驗大綱，并將試驗結(jié)果形成文件；

c）進行獨立驗證，以驗證原來的計算結(jié)果和/或其他設(shè)計活動的正確性。

5.設(shè)計的鑒定和確認(rèn)在設(shè)計的各重要階段應(yīng)定期對設(shè)計進行評價。所用

的評價方法有分析法，如FMEA（失效模式和影響分析）、故障樹分析或風(fēng)險評定

以及對原型樣機（樣品）和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進行試驗和檢驗。試驗數(shù)量和程度

應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險有關(guān)。必要時可進行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計

算方法或進行試驗。用于檢驗和/或試驗的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗和試驗結(jié)果

具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計置信度。

試驗應(yīng)包括下述幾個方面：

a）評價預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；

b）檢查全部設(shè)計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計更改是

否都已完成并做了記錄；

c）確認(rèn)計算機系統(tǒng)和軟件。

在鑒定試驗期間，應(yīng)把所有試驗和評價結(jié)果形成文件。對試驗結(jié)果的評審

應(yīng)包括對不合格和故障的分析。

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6.最終設(shè)計評審和投產(chǎn)應(yīng)對最終的設(shè)計進行評審并在規(guī)范、圖樣中反映

評審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設(shè)計基線。必要時，這應(yīng)包括對初始試驗所用

的樣機（樣品）的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。確定設(shè)計

基線（輸出）的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應(yīng)級別的管理

者批準(zhǔn)。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計。

7.銷售準(zhǔn)備狀態(tài)評審應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計或重新設(shè)計的產(chǎn)品的

能力。

根據(jù)產(chǎn)品類型，評審內(nèi)容可包括：

a）安裝、操作、維護和維修手冊是否備齊并適用；

b）銷售和售后服務(wù)；

c）現(xiàn)場人員培訓(xùn)；

d）備件的提供情況；

e）現(xiàn)場試用情況；

f）圓滿完成鑒定試驗；

g）早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實際檢驗情況；

h）生產(chǎn)設(shè)備的過程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。

8.設(shè)計更改控制質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計輸入和設(shè)計基線（輸出）的文件

的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實施可能對

產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計更改，包括軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審

定程序。上述程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點和次數(shù)，從工

作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面

做出規(guī)定。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)

更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來的風(fēng)險超過一定限度時，應(yīng)考慮再次進行正

式的設(shè)計評審和確認(rèn)試驗。

9.設(shè)計復(fù)審為確保設(shè)計持續(xù)有效應(yīng)定期對產(chǎn)品進行評價。其中包括根據(jù)

現(xiàn)場經(jīng)驗、現(xiàn)場使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對顧客的需要和技術(shù)規(guī)范

進行復(fù)審。評價時還應(yīng)考慮是否需要對各工藝加以改進。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和

使用中暴露出來的需要更改設(shè)計的問題反饋回來，以便進行分析。應(yīng)保證設(shè)計

更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有產(chǎn)

品特性的影響進行評價。

10.設(shè)計的技術(shù)狀態(tài)管理一旦要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿

于整個產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計階段最有用。

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□采購質(zhì)量

1.總則外購件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對

全部外購活動用書面程序?qū)ζ溥M行策劃和控制。也應(yīng)包括采購的服務(wù)，如試

驗、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。

這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進并避免或迅速解決爭端，這種密切的工作關(guān)系

和反饋系統(tǒng)對雙方都有利。

采購質(zhì)量體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a）提出相應(yīng)規(guī)范、圖樣、采購文件和其他技術(shù)資料；

b）選擇合格的分承包方；

c）質(zhì)量保證協(xié)議；

d）驗證方法協(xié)議；

e）解決爭端的規(guī)定；

f）進貨檢驗程序；

g）進貨控制；

h）進貨質(zhì)量記錄；

2.規(guī)范、圖樣和采購文件要求要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的要

求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同規(guī)范、圖樣和采購文件中。

采購職能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，

尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制規(guī)范、

圖樣和采購文件的書面程序，發(fā)放采購文件前與分承包方的會談以及其他適用

于采購的方法。

采購文件應(yīng)包含清楚地說明產(chǎn)品要求的數(shù)據(jù)，典型的內(nèi)容包括：

a）準(zhǔn)確規(guī)定型號、類別的等級；

b）檢驗規(guī)程和適用的規(guī)范；

c）采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

采購文件在發(fā)放前，應(yīng)對其準(zhǔn)確性和完整性進行審查和批準(zhǔn)。

3.選擇合格的分承包方。分承包方應(yīng)具有已被證實的完全滿足規(guī)范、圖

樣和采購文件要求的能力。

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確認(rèn)這種能力時，可用但不限于下列方法的任何組合方法：

a）分承包方能力和/或質(zhì)量體系的現(xiàn)場評價；

b）產(chǎn)品樣品評價；

c）類似產(chǎn)品的歷史情況；

d）類似產(chǎn)品的試驗結(jié)果；

e）其他用戶的公開經(jīng)驗。

4.質(zhì)量保證協(xié)議組織應(yīng)與分承包方達成保證產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。協(xié)議

可包括一項或多項下列內(nèi)容：

a）信任分承包方的質(zhì)量體系；

b）隨發(fā)運的貨物提交規(guī)定的檢驗/試驗數(shù)據(jù)以及過程控制記錄；

c）由分承包方進行100%的檢驗/試驗；d）由分承包方進行批次接收抽樣

檢驗/試驗；

e）分承包方實施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些情況下，可能涉及正式

質(zhì)量保證模式（詳見IS09001,IS09002,和IS09003）；

f）由組織或第三方對分承包方質(zhì)量體系進行定期評價；

g）內(nèi)部接收檢驗或分類。

5.驗證方法協(xié)議應(yīng)與分承包方就驗證方法達成明確協(xié)議，以驗證是否符

合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進。所簽訂

的協(xié)議應(yīng)盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的困難。

6.解決爭端的規(guī)定為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭

端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和非常規(guī)問題的制度和程序。

上述制度和程序中的一個重要內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間

在處理有關(guān)質(zhì)量事宜進的聯(lián)系渠道。

7.進貨檢驗的策劃和控制應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進行適

當(dāng)控制。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格

的物資。對進貨檢驗的范圍應(yīng)仔細(xì)策劃。檢驗的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來

定。也應(yīng)考慮分承包方的能力，3.中列出了應(yīng)考慮的因素。應(yīng)該選擇檢驗水平

以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。在采購物資到達前，應(yīng)確保必需的工具、

量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接受適當(dāng)培

訓(xùn)。

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8.與采購有關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)保存與產(chǎn)品驗收有關(guān)的質(zhì)量記錄，以保證以

后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢。此外，還必須

保存好各批物資的識別記錄以達到可追溯的目的。

□過程質(zhì)量

1.過程控制的策劃

(1)過程策劃應(yīng)能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進行。受控

條件包括對物資、己批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計劃、計

算機軟件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)章、批準(zhǔn)的適用工藝、人員，以及有關(guān)的輔助材料、公

用設(shè)施和環(huán)境條件等進行控制。過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要

的程度。應(yīng)進行過程能力研究以確定過程的潛在效能。當(dāng)通用工藝可在

整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在相應(yīng)的程序和作

業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范

和技藝標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過文字、圖片、圖表和/或標(biāo)樣來規(guī)定必須達

到的程度。

(2)對硬件產(chǎn)品、過程、軟件、流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按

照加工順序在關(guān)鍵工位進行驗證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計

抽樣程序和方案等都是應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)進行過程控制的有效方法。

(3)過程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進行。如果對工序的某些變量的驗證

從物質(zhì)上和經(jīng)濟上都有困難或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特性的驗證。在

任何情況下，都應(yīng)研究過程中的控制、其相應(yīng)規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與

有關(guān)人員的聯(lián)系，然后形成文件。

(4)對所有的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應(yīng)制定計劃并作出規(guī)定。對

各個要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設(shè)

備，以及具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。

(5)應(yīng)制定清潔和防護方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條

包裝的書面程序。

(6)應(yīng)鼓勵研究改進過程質(zhì)量的新方法的各種努力。

2.過程通過應(yīng)對過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進行驗證。必須確

定對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過程特性有關(guān)的作業(yè)，對其進行必要的控

制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進行適當(dāng)?shù)男薷幕蚋倪M。對過程的驗證應(yīng)

包括材料、設(shè)備、計算機系統(tǒng)及軟件、程序和人員。

3.輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件對質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和

公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進行

驗證，以保證對過程影響的均一性。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如

溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的限度并控制和驗證。

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4.搬運產(chǎn)品搬運要求對進廠的材料、在制品和最終的產(chǎn)品進行合理的計

劃、控制并有書面的制度，這不僅適用于交貨時而且直到產(chǎn)品投入使用時。

產(chǎn)品的搬運方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝

置，以防止在生產(chǎn)或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他

條件所造成的損壞。

□過程控制

1.總則產(chǎn)品壽命周期的各個階段均應(yīng)涉及產(chǎn)品質(zhì)量。

2.物資控制、可追溯性和標(biāo)識

（1）物資控制投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。但在確

定接收檢驗的類型和數(shù)量時，應(yīng)考慮對成本的影響以及不合格物資對生產(chǎn)流程

的影響。應(yīng)對過程中的產(chǎn)品（包括過程中的貨物）適當(dāng)存放、隔離、搬運和防

護，以保持其適用性。要特別考慮保管期及對變質(zhì)的控制，包括適當(dāng)期限內(nèi)對

產(chǎn)品進行評定。

（2）可追溯性當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時，從接收到所有的生

產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的識別標(biāo)記，以確保對物資的識

別和驗證狀態(tài)的可追溯性。

（3）標(biāo)識物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。

從接收到交付和安裝，物資應(yīng)按書面程序進行獨特標(biāo)識，并做好記錄。應(yīng)能在

必須追回或進行特別檢驗時識別具體產(chǎn)品。

3.設(shè)備控制和維護所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機器、夾具、工裝、工具、

樣板、模具和計量器具等，在使用前均應(yīng)驗證其精確度。應(yīng)注意過程控制中使

用的計算機以及軟件的維護。設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護并進行定

期驗證和再校準(zhǔn)，以確保滿足精確度（準(zhǔn)確度和精密度）要求。應(yīng)制定預(yù)防性

維護保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性能要

特別加以注意。

4.過程控制管理應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制定計劃、批準(zhǔn)、監(jiān)

測和控制。應(yīng)對不易和不能經(jīng)濟地測量以及需要特殊技能的產(chǎn)品特性給予特別

注意。

應(yīng)以適當(dāng)頻次對過程參數(shù)進行監(jiān)控和驗證，以保證：

a）所用設(shè)備的準(zhǔn)確度及其變化；

b）操作人員的技能、能力和知識；

c）用于控制過程的測量結(jié)果和數(shù)據(jù)的精確度；

d）過程環(huán)境和其他影響質(zhì)量的因素，如時間、溫度、壓力；

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e）過程變化、設(shè)備和人員的文件。

在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗或試驗來直

接驗證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定（確認(rèn)）以保證

過程能力以及控制過程操作中所有重要的變化。

5.文件應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對文件進行控制。

6.過程更改的控制應(yīng)明確規(guī)定過程更改的批準(zhǔn)部門的職責(zé)，必要時，還

需征得顧客同意。當(dāng)更改設(shè)計時，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或過程的所有變更應(yīng)

形成文件，并按規(guī)定的程序?qū)嵤?。每次過程更改后，應(yīng)對產(chǎn)品進行評價以驗證

所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。同時，還應(yīng)將由于過程更改而引

起的過程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及時通知有關(guān)部門。

7.驗證狀況的控制應(yīng)對過程輸出的驗證狀況做出標(biāo)識，這種標(biāo)識可采用

適當(dāng)?shù)姆绞?，如印記、?biāo)簽，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢驗記錄上標(biāo)出，或由計算機

條碼標(biāo)出或標(biāo)出實際的位置。這些標(biāo)識應(yīng)能區(qū)別未經(jīng)驗證的、合格或不合格的

產(chǎn)品。也應(yīng)能識別負(fù)責(zé)驗證的單位。

8.不合格品的控制應(yīng)規(guī)定對不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標(biāo)識和

控制的辦法。

□產(chǎn)品驗證

1.外購材料和外購件為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組件的

質(zhì)量，采取的驗證方法取決于上述物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分承包方的控制狀

態(tài)和從分承包方得到的信息以及對成本的影響。

2.過程中的驗證應(yīng)考慮在過程中適當(dāng)?shù)奈恢眠M行驗證，典型的情況是檢

驗或試驗，以驗證符合性。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性

的重要性和驗證的復(fù)雜程度。一般說來，應(yīng)盡可能在靠近形成特性的生產(chǎn)工位

進行驗證。

硬件產(chǎn)品的驗證可包括下列項目：

a）準(zhǔn)備和首件檢驗；

b）操作者檢驗或試驗；

c）自動化檢驗或試驗；

d）在固定檢驗站定期對過程進行檢驗；

e）巡回檢驗員的監(jiān)視檢驗。產(chǎn)品在被驗證符合質(zhì)量計劃前不得進一步放行

使用，除非已明確在追回程序內(nèi)。

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