醫(yī)療行業(yè)新基建+醫(yī)療健康系列報(bào)告之：回歸需求整合價(jià)值醫(yī)療AI創(chuàng)新的道與智

、、“眼望星空，腳踩實(shí)地”是每個(gè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者堅(jiān)守的信條。作為新基建的核心成員，AI可以為各個(gè)產(chǎn)業(yè)賦能，這意味著AI有著無限的市場(chǎng)潛力。醫(yī)療作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，必然成為AI的用武之地。我國(guó)醫(yī)療AI經(jīng)過多年的發(fā)展，2020年應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模接近300億元，過去5年CAGR超過40%，屬于高增長(zhǎng)行業(yè)，但這對(duì)于數(shù)萬億級(jí)的醫(yī)療市場(chǎng)來說，待挖掘的空間蛋殼研究院通過采訪23位創(chuàng)業(yè)者、10位投資人、5位醫(yī)務(wù)工作者、2位器械評(píng)審專家、調(diào)研20家企業(yè)，我們發(fā)現(xiàn)2020年醫(yī)療AI的五大變化：l變化一：由于新冠疫情突發(fā)，AI+公共衛(wèi)生成為醫(yī)療新基建的重點(diǎn)，AI在疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警、影像篩查診斷、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、疫苗研發(fā)、醫(yī)療資源調(diào)控等方面積極發(fā)揮作用。l變化二：醫(yī)療影像步入深水區(qū)，AI企業(yè)通過構(gòu)建多部位多病種篩查診斷服務(wù)或圍繞單病種形成多流程管理服務(wù)來實(shí)現(xiàn)突l變化三：AI企業(yè)通過由AI影像系統(tǒng)、AI輔助診斷系統(tǒng)、AI輔助治療系統(tǒng)構(gòu)成的AI基層醫(yī)療服務(wù)綜合解決方案賦能醫(yī)療體建設(shè)。l變化四：AI醫(yī)療器械審批的組織、制度、流程都在加速變革，已有5家企業(yè)獲得醫(yī)療器械三類證，且還有10余家企業(yè)的產(chǎn)品正在認(rèn)證審批中，2020年開啟了醫(yī)療AI商業(yè)化元年。醫(yī)療AI研究系列報(bào)告l《2019中國(guó)醫(yī)療人工智能報(bào)告：沖刺結(jié)束，正步走》l《人工智能在醫(yī)療場(chǎng)景中的應(yīng)用分享》l《2018醫(yī)療人工智能報(bào)告：跨越再出發(fā)》l《2017醫(yī)療大數(shù)據(jù)與人工智能產(chǎn)業(yè)報(bào)告》l《2016人工智能醫(yī)療健康創(chuàng)新趨勢(shì)報(bào)告》l變化五：AI企業(yè)從單打獨(dú)斗向集成服務(wù)進(jìn)階，通過與影像設(shè)備商、信息化廠商、第三方醫(yī)療服務(wù)商、云服務(wù)商等不同生態(tài)主體合作，整合資源優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供集成化解決方案。通過上述變化，我們看到醫(yī)療AI企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、器械設(shè)備商、信息化服務(wù)商等都在積極推動(dòng)AI在醫(yī)療行業(yè)的落地應(yīng)用，且隨著AI器械審批的加速推進(jìn)，未來2~3年內(nèi)，醫(yī)療AI將掀起商業(yè)化浪潮。、觀點(diǎn)、 1.1新基建構(gòu)筑底層技術(shù)設(shè)施 11.2跨設(shè)施、多技術(shù)融合，面向四大主體助力醫(yī)療新發(fā)展 1 1（2）多主體以打造新場(chǎng)景 2（3）多層級(jí)以增強(qiáng)覆蓋力 31.3平戰(zhàn)結(jié)合，公衛(wèi)防控體系建設(shè)加速進(jìn)行時(shí) 4 2.1影像步入深水區(qū)，差異化發(fā)展尋求突圍 9（1）大市場(chǎng)、高誤診、多數(shù)據(jù)推動(dòng)AI在醫(yī)學(xué)影像的快速應(yīng)用 9（2）同質(zhì)化嚴(yán)重，集中在肺結(jié)節(jié)和眼底 9（3）融資事件驟降，資本趨于理性 2.2院內(nèi)+院外，覆蓋更多醫(yī)療健康服務(wù)環(huán)節(jié) （1）院內(nèi)場(chǎng)景拓展：從篩查診斷到治療支付 （2）院外場(chǎng)景拓展：藥物研發(fā)、慢病管理、疫情防控成為新風(fēng)口 2.3推進(jìn)分級(jí)診療，賦能醫(yī)聯(lián)體 3.1多方參與，制度創(chuàng)新與組織創(chuàng)新并行 3.2因時(shí)制宜，審評(píng)審批要點(diǎn)動(dòng)態(tài)完善 3.3三類場(chǎng)景、五個(gè)產(chǎn)品獲得三類證 4.1從野蠻生長(zhǎng)到精耕細(xì)作，注重產(chǎn)品運(yùn)營(yíng) 284.2從單打獨(dú)斗到集成服務(wù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同 （1）AI企業(yè)+影像設(shè)備商 （2）AI企業(yè)+信息化廠商 （3）AI企業(yè)+第三方醫(yī)療服務(wù)商 40（4）AI企業(yè)+云服務(wù)商與通訊運(yùn)營(yíng)商 42 、圖1新基建的構(gòu)成體系及內(nèi)容要點(diǎn) 1圖2新基建全面助力醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展 2圖3AI賦能三甲醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 3圖42010-2018年我國(guó)政府衛(wèi)生投入情況（億元） 4圖5《加強(qiáng)首都公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系建設(shè)三年行動(dòng)計(jì)劃（2020-2022年）》要點(diǎn) 5圖6AI新基建解決方案架構(gòu)體系 6圖7紅外測(cè)溫機(jī)器人（左）、智能問診機(jī)器人（中）和遞送服務(wù)機(jī)器人（右） 8圖8AI醫(yī)學(xué)影像輔助決策應(yīng)用分布 9圖92015-2020年AI影像企業(yè)融資情況 圖10多個(gè)疾病系統(tǒng)AI產(chǎn)品整體解決方案 圖11心血管一站式智能診斷解決方案 圖12院內(nèi)、院外AI應(yīng)用場(chǎng)景的拓展 圖13AI在藥物研發(fā)的應(yīng)用場(chǎng)景 圖14藥物研發(fā)AI輔助服務(wù)體系 圖15AI賦能縣域醫(yī)療共同體和城市醫(yī)聯(lián)體建設(shè) 圖16AI賦能基層醫(yī)療的解決方案體系 圖17AI醫(yī)療器械審批創(chuàng)新進(jìn)程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 21圖18中檢院數(shù)據(jù)庫構(gòu)建流程 21圖19AI醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)組織結(jié)構(gòu) 22圖20AI醫(yī)療器械審評(píng)審批要點(diǎn)變化 23圖21AI產(chǎn)品投放與精細(xì)化運(yùn)營(yíng)的對(duì)比 30圖22醫(yī)技科室、臨床科室AI產(chǎn)品應(yīng)用情況 31圖23超聲類和放射類AI產(chǎn)品體系 32圖24AI企業(yè)與影像設(shè)備商的合作模式 34圖25GPS與醫(yī)療AI企業(yè)合作情況 36圖26影像輔助診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新演變軌跡 36 圖28AI企業(yè)與信息化廠商合作模式 38圖29AI企業(yè)與第三方醫(yī)療服務(wù)企業(yè)合作模式 40圖30AI篩查與輔助診斷公共服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目中標(biāo)書 42、表1國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)參與新冠病毒實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室 5表22020年1-8月獲得融資的AI影像企業(yè) 表3人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)工作組及職能 22表4醫(yī)療器械三類證AI產(chǎn)品獲批情況 25表5綠色通道的AI產(chǎn)品情況 26表6FDA審批通過的AI產(chǎn)品情況 27表7醫(yī)院電子病歷分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 29表8影像設(shè)備商和研究機(jī)構(gòu)AI平臺(tái)建設(shè)情況 34表9醫(yī)療AI企業(yè)與第三方醫(yī)療服務(wù)企業(yè)合作情況 41、一、新基建打造醫(yī)療AI新格局2018年中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議上提出了新基建的概念，從此“新基建”一詞在媒體報(bào)道中時(shí)常出現(xiàn)。傳統(tǒng)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)主要集中在鐵路、公路、機(jī)場(chǎng)等領(lǐng)域，因此，也稱為“鐵公機(jī)”。而“新基建”則更多集中于5G、人工智能、數(shù)據(jù)中心、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等科技創(chuàng)新領(lǐng)域基礎(chǔ)設(shè)施，以及教育、醫(yī)療、社保等民生消費(fèi)升級(jí)領(lǐng)域基礎(chǔ)設(shè)施。2020年4月20日，國(guó)家發(fā)改委首次明確新型基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，即新型基礎(chǔ)設(shè)施是以新發(fā)展理念為引領(lǐng)，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以信息網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，面向高質(zhì)量發(fā)展需要，提供數(shù)字轉(zhuǎn)型、智能升級(jí)、融合創(chuàng)新等服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施體系。圖片來源：蛋殼研究院制圖醫(yī)療作為新基建建設(shè)的重要領(lǐng)域，可以充分利用相關(guān)設(shè)施和技術(shù)來加快自身的創(chuàng)新發(fā)展?？梢钥吹?，AI是新基建的重要構(gòu)成要素，需要從如下3個(gè)方面在醫(yī)療領(lǐng)域取得突破：（1）跨邊界以涌現(xiàn)新能力AI是技術(shù)設(shè)施的組成內(nèi)容，除了需要與云計(jì)算、區(qū)塊鏈等技術(shù)設(shè)施進(jìn)行融合，還需要與5G、物聯(lián)網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)等通信設(shè)施，數(shù)據(jù)中心、計(jì)算中心等算力設(shè)施進(jìn)行融合。如AI同云計(jì)算融合，云計(jì)算平臺(tái)可以根據(jù)授權(quán)在云中收集、存儲(chǔ)和分析電子病歷、檢驗(yàn)檢查、臨床診斷等數(shù)據(jù)，為AI模型訓(xùn)練提供大量?jī)?yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)支持，打造更好的醫(yī)療AI產(chǎn)品。AI可以同5G融合，將診斷功能下放到有通訊條件的基層地區(qū)，提升基層醫(yī)生的診斷治療水平。AI也可以與數(shù)據(jù)中心、計(jì)算中心融合，利用強(qiáng)大的算力支持，開發(fā)單器官全病種的應(yīng)用。lAI與5G、云從當(dāng)前階段來看，5G、AI、云的融合還未為醫(yī)療領(lǐng)域帶來顛覆式的改變。5G的優(yōu)勢(shì)在于加速單位時(shí)間內(nèi)AI可分析的數(shù)據(jù)量，云的作用在于幫助AI突破單一設(shè)備的限制，通過AI上云的方式1 、可以讓其連接更多終端。云與AI的結(jié)合早已在諸多醫(yī)聯(lián)體開始應(yīng)用，尤其是新冠時(shí)期，基于醫(yī)聯(lián)體的遠(yuǎn)程CT輔助診斷。通過這一方式，患者無需往返于大醫(yī)院，僅在符合要求的基層醫(yī)聯(lián)體機(jī)構(gòu)便可完成檢查與診斷。這將有效分診患者，降低三甲醫(yī)院的工作負(fù)荷，減少患者往返醫(yī)院時(shí)發(fā)生的感染事件，患者通過手機(jī)便可接收影像診斷相關(guān)信息，這將有效推進(jìn)我國(guó)主動(dòng)預(yù)防型公共衛(wèi)生防控體系的建設(shè)。5G對(duì)于已有模式的賦能并非顛覆性的，但有效解決了設(shè)備支持量有限、時(shí)延高、帶寬不足的問題。以深睿醫(yī)療與中國(guó)電信、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院合作完成“AI融合助診新冠——云+AI決勝戰(zhàn)‘疫’”項(xiàng)目為例。該平臺(tái)縫融合了云PACS、云RIS、云AI、云膠片等應(yīng)用，同時(shí)診斷，高清影音視頻影像會(huì)診功能，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程協(xié)同診療。平臺(tái)采用B/S架構(gòu)，無需工作站，醫(yī)生只需要通過網(wǎng)頁就可以隨時(shí)隨地進(jìn)行三維影像處理及應(yīng)用。因此，專家醫(yī)生可以用電腦、PAD、手機(jī)在任何時(shí)間、任何地點(diǎn)快速接入云PACS系統(tǒng)，無需去指定的會(huì)診室，便可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程MDT會(huì)診，極大降低時(shí)間成本。lAI與物聯(lián)網(wǎng)對(duì)于醫(yī)療而言，物聯(lián)網(wǎng)的價(jià)值在于能夠?qū)⑨t(yī)療數(shù)據(jù)的搜集從單一有限的醫(yī)院延伸至居家、健身、旅行等每一個(gè)場(chǎng)景。對(duì)于醫(yī)院而言，這些冗雜、瑣碎的數(shù)據(jù)沒有太大的價(jià)值，但對(duì)于特定的健康管理企業(yè)而言，經(jīng)過清洗的數(shù)據(jù)能與患者的健康狀況掛鉤，并可基于此幫助患者完成疾病監(jiān)控。AI的介入可以幫助企業(yè)跟據(jù)患者身體情況完成模型的自適應(yīng)，有效提高多模態(tài)數(shù)據(jù)的分析能力，進(jìn)而提升相關(guān)應(yīng)用分析的準(zhǔn)確程度，同時(shí)降低單個(gè)用戶的服務(wù)成本?；谶@一高效的數(shù)據(jù)分析能力，健康管理企業(yè)能夠與用戶建立起實(shí)時(shí)、高頻的聯(lián)系，進(jìn)而延伸為社群。社群運(yùn)營(yíng)商可以尋找藥企進(jìn)行相關(guān)的合作，這一模式正廣泛應(yīng)用于糖尿病管理、心血管病風(fēng)險(xiǎn)管理等場(chǎng)景。（2）多主體以打造新場(chǎng)景AI賦能醫(yī)療的發(fā)展必須是向多主體提供智慧服務(wù)，面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的智慧醫(yī)院建設(shè)，涉及患者、醫(yī)療(包括門診、住院)、護(hù)理、醫(yī)技(含藥事)、管理(含行政、業(yè)務(wù))、后勤保障、教學(xué)科研、區(qū)域協(xié)調(diào)等領(lǐng)域的智慧化建設(shè)，是一個(gè)系統(tǒng)性的工程。面向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的智慧監(jiān)管建設(shè)，涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)、醫(yī)療行為、醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)療人事等方面的監(jiān)管，AI需要助力實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)和權(quán)限分配，醫(yī)療行為的科學(xué)性和合規(guī)性，醫(yī)療費(fèi)用的合理性和真實(shí)性以及醫(yī)療人事組織的靈活性。面向產(chǎn)業(yè)生態(tài)的智慧服務(wù)，為醫(yī)藥企業(yè)提供臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、真實(shí)世界研究服務(wù)，助力器械企業(yè)研發(fā)醫(yī)療AI設(shè)備，為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)提供智能問診、智能續(xù)方、智能患者管理服務(wù)，為保險(xiǎn)企業(yè)提供智能分銷、智能定價(jià)、智能理賠服務(wù)，為藥店提供智能采購、承接處方、患者管理服務(wù)，為第三方醫(yī)檢企業(yè)提供影像、病理輔助診斷服務(wù)等。面向患者的智慧管理建設(shè)，包括健康管理、在線復(fù)診、慢病管理、康復(fù)護(hù)理、在線購藥等服務(wù)1。2 、圖片來源：蛋殼研究院制圖（3）多層級(jí)以增強(qiáng)覆蓋力以往大部分AI產(chǎn)品都選擇落戶大三甲醫(yī)院，因?yàn)檫@里有更多的醫(yī)療數(shù)據(jù)資源、更好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、更強(qiáng)的付費(fèi)能力。但從中國(guó)醫(yī)療資源分布的現(xiàn)狀看，基層才是更需要AI賦能的地方，基層醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施薄弱、醫(yī)生人才匱乏、診療水平低下，通過AI可以輔助基層醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、疾病治療、患者管理，緩解醫(yī)療資源分布不均衡的問題。因此，AI在為大三甲醫(yī)院賦能的同時(shí)，更需要向基層賦能。AI在不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能應(yīng)該是差別化的，針對(duì)大三甲醫(yī)院，主要是規(guī)范診療流程，減少漏診，減輕醫(yī)生的工作負(fù)擔(dān)、提升醫(yī)院的科研實(shí)力；針對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是提升醫(yī)生的診斷水平，減少誤診，覆蓋更多的疾病以及做好患者管理，讓患者留在基層。圖片來源：蛋殼研究院制圖3 、公共衛(wèi)生一直是我國(guó)醫(yī)療健康衛(wèi)生事業(yè)建設(shè)的重點(diǎn)，包括對(duì)重大疾病尤其是傳染?。ㄈ缃Y(jié)核、艾滋病、SARS、新冠肺炎等）的預(yù)防、監(jiān)控和治療，對(duì)食品、藥品、公共環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督管制，以及相關(guān)的衛(wèi)生宣傳、健康教育、免疫接種等。2018年，政府公共衛(wèi)生建設(shè)投入已經(jīng)達(dá)到1243.32億元，10年間增加了2.14倍，而且公共衛(wèi)生建設(shè)投入占衛(wèi)生總投入的比重也呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。但從公共衛(wèi)生投入占衛(wèi)生總投入的比重看，公共衛(wèi)生建設(shè)任重而道遠(yuǎn)。公共衛(wèi)生是醫(yī)療新基建覆蓋的重要領(lǐng)域之一，特別是今年突發(fā)的新冠疫情，將公共衛(wèi)生建設(shè)推入了快車道，多個(gè)省份提出的補(bǔ)短板建設(shè)三年計(jì)劃中都將公共衛(wèi)生建設(shè)納入重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，特別是疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。在公共衛(wèi)生綜合臨床中心建設(shè)方面，2020年3月四川發(fā)布重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板三年行動(dòng)，將省級(jí)公共衛(wèi)生綜合臨床中心建設(shè)納入三年行動(dòng)中，同時(shí)還將在成都、瀘州、南充、達(dá)州、雅安、涼山6個(gè)城市建立“重大疫情防控救治基地”，打造“1+6”的疫情救治網(wǎng)絡(luò)。四川省僅2020年政府將完成6000億元的民生和社會(huì)事業(yè)投資，涉及傳染病醫(yī)院建設(shè)、衛(wèi)生監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)中心建設(shè)、應(yīng)急物資儲(chǔ)備等多個(gè)項(xiàng)目。安徽省2020年5月也提出要在合肥、蕪湖、阜陽、宣城打造4家省級(jí)公共衛(wèi)生臨床中心。山東省也提出要重點(diǎn)扶持濟(jì)南市傳染病醫(yī)院、青島市傳染病醫(yī)院、菏澤市傳染病醫(yī)院建設(shè)，成為山東省級(jí)公共衛(wèi)生臨床中心和省級(jí)公共衛(wèi)生臨床分中心2。4 、在監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方面，政府提出每個(gè)省份至少有一家達(dá)到生物安全三級(jí)（P3）水平的實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)地級(jí)市至少建一家P2實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)，三級(jí)醫(yī)院應(yīng)該建立P2實(shí)驗(yàn)室，縣級(jí)醫(yī)院要建立PCR實(shí)驗(yàn)室，具備新冠肺炎診斷能力。蛋殼研究院梳理了部分在新冠肺炎期間獲批參與病原檢測(cè)、病毒溯源、疫苗研制、藥物篩選等工作的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室等級(jí)獲批時(shí)間實(shí)驗(yàn)任務(wù)武漢國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室P42019.12.30病原鑒定、病毒溯源、病原檢測(cè)、抗病毒藥物及疫苗研制、動(dòng)物模型建立等湖北省疾控中心P32020.1.10傳播途徑與追溯傳染源浙江省疾控中心P32020.1.22病毒變異、疫苗研發(fā)、病毒入侵機(jī)制、藥物篩選廣東省疾控中心P32020.1.26疫苗研發(fā)中國(guó)疾控中心病毒病所P32020.1.26分離毒種、篩選毒株復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)分子病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)室P32020.1.30病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)上海市疾控中心P32020.2.1毒株獲取安徽省疾控中心P32020.2.9藥物對(duì)病毒結(jié)構(gòu)研究、藥物篩選、傳染性研究山東省疾控中心P32020.2.9分子變異機(jī)制、藥物篩選等2020年6月4日，北京市委、市政府發(fā)布了《加強(qiáng)首都公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系建設(shè)三年行動(dòng)計(jì)劃（2020-2022年）》，旨在全面提升首都應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力，進(jìn)一步完善重大疫情防控體制機(jī)制，加快推進(jìn)公共衛(wèi)生治理體系和治理能力現(xiàn)代化。整個(gè)行動(dòng)計(jì)劃的內(nèi)容涉及公共衛(wèi)生的監(jiān)測(cè)預(yù)警、預(yù)防控制、預(yù)防機(jī)構(gòu)建設(shè)、疾病救治、應(yīng)急物資儲(chǔ)備等。5 、從各省市公共衛(wèi)生防控體系建設(shè)的內(nèi)容看，AI可以在以下5個(gè)方面發(fā)揮重要作用：l監(jiān)測(cè)預(yù)警基于傳染病大數(shù)據(jù)構(gòu)建傳染病監(jiān)測(cè)模型，可以對(duì)傳染病傳播路徑進(jìn)行還原，追溯病毒源頭；對(duì)傳染病患病群體進(jìn)行動(dòng)態(tài)追蹤并自動(dòng)提醒，劃分出疾病高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)；而且還能對(duì)傳染病的未來發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行模擬預(yù)測(cè)，相關(guān)防控部門可以進(jìn)行提前部署。l篩查診斷影像篩查診斷是醫(yī)療AI的主要功能之一，基于AI的圖像識(shí)別、算法模型等，能夠提升影像科醫(yī)生閱片的速度和準(zhǔn)確性，及早篩選出疑似病例并進(jìn)行隔離治療，降低擴(kuò)散傳播風(fēng)險(xiǎn)。l實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)AI在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的應(yīng)用包括基于數(shù)字圖像的細(xì)胞檢測(cè)、形態(tài)定量分析、組織病理診斷和輔助預(yù)后判斷等多個(gè)方面。在計(jì)算機(jī)重建細(xì)胞形態(tài)過程中，在壓縮波形上應(yīng)用機(jī)器學(xué)習(xí)而不用進(jìn)行圖像重構(gòu)，實(shí)現(xiàn)高效的基于圖像的無形態(tài)學(xué)細(xì)胞檢測(cè)。在組織病理診斷過程中，通過開發(fā)基于不同細(xì)胞病理方向的AI分析模塊，可以輔助診斷不同的腫瘤分型。l疫苗研發(fā)AI算法可以加快病毒識(shí)別、藥理分析、候選物篩選、臨床試驗(yàn)等。例如在本次新冠疫苗研發(fā)期間，LinearFold算法為全世界100多家新冠病毒研發(fā)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)助力，新型冠狀病毒的全基因組二級(jí)結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)從55分鐘縮短至27秒，提速120倍，極大提升新型冠狀病毒RNA空間結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)速度，縮短疫苗研發(fā)周期。l醫(yī)療資源調(diào)控醫(yī)護(hù)資源、床位資源、物資資源在疫情防控中需要?jiǎng)討B(tài)調(diào)配，滿足不同地區(qū)、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)時(shí)需求。AI可以實(shí)時(shí)反映醫(yī)護(hù)人員工作負(fù)荷、空余床位數(shù)、檢驗(yàn)設(shè)備數(shù)量，結(jié)合對(duì)各地疫情變化情況的實(shí)時(shí)追蹤，為醫(yī)療資源動(dòng)態(tài)調(diào)配提供決策支持。醫(yī)療AI企業(yè)積極參與新基建建設(shè)，利用自身在AI領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療企業(yè)、患者賦能，推動(dòng)醫(yī)療新基建向前發(fā)展。醫(yī)渡云和獵戶星空利用自身優(yōu)勢(shì)，積極參與醫(yī)療新基建建設(shè)。AI知名企業(yè)醫(yī)渡云以“數(shù)據(jù)智能，綠色醫(yī)療”為愿景，提供以智能技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療創(chuàng)新解決方案。公司緊跟新基建政策，與行業(yè)共同構(gòu)建完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈，建立大數(shù)據(jù)治理規(guī)范、科學(xué)、廣泛、合規(guī)應(yīng)用的新格局，推動(dòng)醫(yī)學(xué)人工智能新生態(tài)的落地。6 、醫(yī)渡云AI新基建解決方案架構(gòu)主要包括基礎(chǔ)架構(gòu)、場(chǎng)景化算法平臺(tái)、智能化產(chǎn)品服務(wù)和生態(tài)解決方案四個(gè)層級(jí)。l基礎(chǔ)架構(gòu)建設(shè)公司針對(duì)醫(yī)學(xué)場(chǎng)景定制及優(yōu)化底層基礎(chǔ)架構(gòu)，支持快速部署，提供安全高效的軟硬件一體化方案，為智能化應(yīng)用打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。l場(chǎng)景化算法平臺(tái)通過醫(yī)療與人工智能技術(shù)的結(jié)合，解決數(shù)據(jù)孤島問題和醫(yī)療數(shù)據(jù)質(zhì)量問題，在取得授權(quán)前提下，可支持相關(guān)部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)將雜亂無章的多源異構(gòu)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度治理，進(jìn)而構(gòu)建疾病模型及預(yù)測(cè)應(yīng)用模型等，并通過深入場(chǎng)景不斷完善模型算法。l智能化產(chǎn)品服務(wù)針對(duì)不同醫(yī)療場(chǎng)景開發(fā)的產(chǎn)品與服務(wù)，可輔助醫(yī)療機(jī)構(gòu)高效開展臨床、科研、醫(yī)院管理，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升效率降低成本、助力政府相關(guān)部門在公共衛(wèi)生上進(jìn)行智慧化動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與預(yù)警。l生態(tài)解決方案倡導(dǎo)AI能力普惠，希望幫助更多開發(fā)者和生態(tài)伙伴利用工具化或平臺(tái)化的方式，降低醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)治理及深度學(xué)習(xí)應(yīng)用門檻，加速醫(yī)療產(chǎn)業(yè)智能化發(fā)展。如在賦能醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面，公司可根據(jù)授權(quán)通過自主研發(fā)的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)智能平臺(tái)對(duì)大規(guī)模多源異構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行深度處理和分析，助力醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療管理。在賦能政府部門方面，推出城市免疫平臺(tái)，集“疾病防控+科學(xué)研究+臨床治療+健康管理”于一體，實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生動(dòng)態(tài)監(jiān)管與智能分析研判，打造疫情防控常態(tài)化下的動(dòng)態(tài)管理閉環(huán)。獵戶星空由獵豹移動(dòng)投資的智能服務(wù)機(jī)器人公司獵戶星空，結(jié)合公司在AI機(jī)器人方面的優(yōu)勢(shì)，積極參與醫(yī)療新基建建設(shè)。在本次新冠疫情期間，推出一系列機(jī)器人“無接觸式”服務(wù)解決方案，代表產(chǎn)品包括紅外測(cè)溫機(jī)器人、智能問診機(jī)器人以及遞送服務(wù)機(jī)器人。產(chǎn)品已交付武漢火神山、鄭州岐伯山醫(yī)院、北京大學(xué)首鋼醫(yī)院、石景山醫(yī)院、北京海淀醫(yī)院等多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。7 、l紅外測(cè)溫機(jī)器人紅外測(cè)溫機(jī)器人利用人臉識(shí)別技術(shù)對(duì)人群進(jìn)行識(shí)別抓取，并通過語音交互對(duì)識(shí)別到的人物進(jìn)行招攬，引導(dǎo)人物靠近測(cè)溫，再利用紅外感應(yīng)技術(shù)測(cè)量人物體溫并將數(shù)據(jù)傳輸至云數(shù)據(jù)中控平臺(tái)，最后由后臺(tái)管理系統(tǒng)對(duì)體溫?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)分析，判斷出是否屬于高溫人群，給出相應(yīng)的提示預(yù)警。l智能問診機(jī)器人智能問診機(jī)器人豹小秘，可根據(jù)醫(yī)護(hù)人員發(fā)起的需求，自動(dòng)到達(dá)指定位置或者病床進(jìn)行問診，包括體溫、查看舌苔情況等。而且，豹小秘會(huì)把所有自動(dòng)問診、遠(yuǎn)程診療情況轉(zhuǎn)成文字記錄，通過語義挖掘、大數(shù)據(jù)分析等能力，實(shí)現(xiàn)問診經(jīng)驗(yàn)的數(shù)字化。l遞送服務(wù)機(jī)器人遞送服務(wù)機(jī)器人豹小遞，擁有高效運(yùn)輸、精準(zhǔn)導(dǎo)航、智能避障、語音控制等功能，可以實(shí)現(xiàn)最短運(yùn)輸路徑選擇、超大容積、大載重、高速安全運(yùn)送，快速完成遞送任務(wù)，能夠提供標(biāo)本遞送、化驗(yàn)單遞送、藥品遞送、防護(hù)工具配送、消毒工具配送、醫(yī)療廢料運(yùn)輸?shù)冗f送服務(wù)。豹小遞部分替代原本需要由醫(yī)務(wù)人員完成的物品遞送工作，既減輕了醫(yī)護(hù)人員的工作量，又避免了院內(nèi)人員及患者之間的交叉感染，減少了疫情傳播的風(fēng)險(xiǎn)。公共場(chǎng)所疫情監(jiān)測(cè)和院內(nèi)防控體系建設(shè)是醫(yī)療新基建公衛(wèi)體系的重要構(gòu)成。獵戶星空機(jī)器人產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋體溫監(jiān)測(cè)、智能導(dǎo)診、遠(yuǎn)程問診、物品遞送等多個(gè)場(chǎng)景，這些都是疫情防控下應(yīng)用較多的場(chǎng)景。其中，體溫監(jiān)測(cè)是公共場(chǎng)所疫情監(jiān)測(cè)的主要手段，公共場(chǎng)所發(fā)熱人群的排查是防疫前線需求頻次最高的場(chǎng)景，機(jī)場(chǎng)、火車站、地鐵站、辦公樓宇等人流量大，人工測(cè)溫需要配備大量人員，利用紅外測(cè)溫機(jī)器人代替人工測(cè)溫，可以較大提高工作效率和通行順暢度。而智能導(dǎo)診、遠(yuǎn)程問診、物品遞送則是醫(yī)院防控體系建設(shè)的重點(diǎn)，面對(duì)院內(nèi)感染區(qū)大量患者，人均工作負(fù)擔(dān)加重和感染風(fēng)險(xiǎn)提高，智能問診機(jī)器人協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解病人情況，對(duì)需要人工介入的患者及時(shí)反饋給醫(yī)務(wù)人員，遞送服務(wù)機(jī)器人則在無需人員接觸下實(shí)現(xiàn)物品遞送，它們?cè)诒ＷC醫(yī)院日常運(yùn)營(yíng)前提下極大降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。獵戶星空之所以能夠在疫情期間推出相關(guān)機(jī)器人產(chǎn)品，積極發(fā)8 、揮抗疫作用，得益于公司語音OS技術(shù)、全感知視覺識(shí)別等全鏈條AI技術(shù)的支撐。隨著公司醫(yī)療AI產(chǎn)品的完善，其在院內(nèi)的場(chǎng)景將從前臺(tái)、門診、檢驗(yàn)科拓展展到臨床科室、手術(shù)室，協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、手術(shù)室內(nèi)物品遞送等。新基建的暖風(fēng)為醫(yī)療AI的發(fā)展打開了新格局，為了更好地抓住新基建的機(jī)遇，醫(yī)療AI企業(yè)在現(xiàn)有應(yīng)用場(chǎng)景基礎(chǔ)上，必須進(jìn)行縱深拓展，讓AI在更多的醫(yī)療場(chǎng)景中發(fā)揮作用。二、從喧囂到潛行，應(yīng)用場(chǎng)景迭代拓展（1）大市場(chǎng)、高誤診、多數(shù)據(jù)推動(dòng)AI在醫(yī)學(xué)影像的快速應(yīng)用醫(yī)學(xué)影像是AI在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用最多且最成熟的場(chǎng)景。我國(guó)一年醫(yī)學(xué)影像的檢查量超過75億人次，根據(jù)火石創(chuàng)造《醫(yī)療影像的市場(chǎng)圖譜和行業(yè)發(fā)展分析》報(bào)告分析，2020年我國(guó)醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到6000~8000億人民幣。龐大的檢查量帶來的是影像數(shù)據(jù)的快速增長(zhǎng)，目前影像數(shù)據(jù)的年增長(zhǎng)率達(dá)到30%，而同期放射科醫(yī)生的年增長(zhǎng)率僅為4%，形成較大的供給缺口。放射科醫(yī)生的短缺造成誤診率偏高，根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)公布的誤診數(shù)據(jù)，惡性腫瘤平均誤診率為40%、肺外結(jié)核的平均誤診率在40%以上，高出臨床醫(yī)療總誤診率12個(gè)點(diǎn)。同時(shí)，醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)可獲得性較強(qiáng)、易標(biāo)注、標(biāo)準(zhǔn)化程度相對(duì)較高等特點(diǎn)，大大降低了AI的應(yīng)用門檻。因此，醫(yī)學(xué)影像成為AI目前的主要應(yīng)用市場(chǎng)。（2）同質(zhì)化嚴(yán)重，集中在肺結(jié)節(jié)和眼底動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫顯示，截止2020年7月底，國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)影像+人工智能的企業(yè)數(shù)量達(dá)到89家，從影像輔助決策應(yīng)用分布看，72%的企業(yè)涉及肺結(jié)節(jié)，53%的企業(yè)涉及眼科，成為影像檢查應(yīng)用最多的兩個(gè)場(chǎng)景。既有BAT這些巨頭的身影，也有依圖醫(yī)療、深睿醫(yī)療、數(shù)坤科技、睿心醫(yī)療、醫(yī)準(zhǔn)智能等醫(yī)療AI創(chuàng)新企業(yè)代表。這主要是因?yàn)镃T影像的清晰度越來越高，檢查量也越來越大。同樣眼底篩查人群規(guī)模大，僅糖尿病人群就超過3億，且眼底相機(jī)的普及率高，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本都配備。另外，二者的數(shù)據(jù)量大、標(biāo)注難度較小，AI企業(yè)在這兩個(gè)場(chǎng)景進(jìn)入門檻低，最容易出產(chǎn)品3。大量的企業(yè)扎堆涉足肺結(jié)節(jié)和眼底篩查，推出相關(guān)產(chǎn)品，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，但真正能進(jìn)入醫(yī)院獲得收入的不到10家。特別是隨著鷹瞳醫(yī)療、硅基智能眼底AI輔助診斷軟件的獲批，能夠通過招投標(biāo)渠道快速占領(lǐng)醫(yī)院市場(chǎng)，相對(duì)那些還未獲批的企業(yè)，具有較好的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。9 、（3）融資事件驟降，資本趨于理性蛋殼研究院整理了過去5年AI影像領(lǐng)域的融資事件數(shù)（2020年統(tǒng)計(jì)到8月份整個(gè)融資事件數(shù)呈現(xiàn)倒U型走勢(shì)。AI影像領(lǐng)域融資熱潮在2018年達(dá)到頂峰，隨后出現(xiàn)急劇性下跌，2019、2020年的同比降幅均超過50%，這說明AI影像的融資熱潮已退卻，投資機(jī)構(gòu)對(duì)AI影像創(chuàng)新企業(yè)的篩選更加謹(jǐn)慎。究其原因，一方面是AI影像扎堆，大家的產(chǎn)品和服務(wù)同質(zhì)化嚴(yán)重，后進(jìn)入的企業(yè)較難獲得投資機(jī)構(gòu)青睞；另一方面，投資機(jī)構(gòu)更趨向于有產(chǎn)品過審或在審的企業(yè)，這些企業(yè)未來可進(jìn)入醫(yī)院的招標(biāo)采購，投資回報(bào)更有保障。 、A輪融資是行業(yè)發(fā)展階段的分水嶺，行業(yè)內(nèi)大部分企業(yè)處于A輪系列及以后輪次融資，表明行業(yè)產(chǎn)品或服務(wù)體系已經(jīng)得到市場(chǎng)認(rèn)可，有比較成型的商業(yè)模式，在市場(chǎng)上企業(yè)之間開始展開競(jìng)爭(zhēng)。從2020年獲得融資的AI影像企業(yè)情況看，其融資輪次都在A輪及以后，說明AI影像行業(yè)進(jìn)入發(fā)展期，企業(yè)將加快進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)，以便在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)。企業(yè)名稱融資時(shí)間融資輪次融資金額投資機(jī)構(gòu)數(shù)坤科技2020年8月未公開2億人民幣啟明創(chuàng)投、中科創(chuàng)達(dá)、朗瑪峰創(chuàng)投、浦發(fā)硅谷銀行2020年6月B+輪2億人民幣中銀國(guó)際、建興醫(yī)療基金、創(chuàng)世伙伴資本、華蓋資本深至科技2020年8月戰(zhàn)略融資數(shù)千萬人民幣美年大健康2020年3月A輪數(shù)千萬人民幣舜懿資本科亞醫(yī)療2020年8月B+輪1.5億人民幣GGV紀(jì)源資本、昆侖互聯(lián)網(wǎng)智能基金、國(guó)方母基金、雅惠資本2020年2月戰(zhàn)略融資億級(jí)人民幣昆侖萬維、IDG資本、國(guó)方母基金、雅惠投資睿心醫(yī)療2020年6月A+輪5000萬人民幣華創(chuàng)資本、經(jīng)緯中國(guó)、綠河投資視見醫(yī)療2020年4月未公開數(shù)千萬人民幣某跨國(guó)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、聯(lián)想創(chuàng)投、招商局創(chuàng)投長(zhǎng)木谷2020年9月A+輪數(shù)千萬人民幣聯(lián)想創(chuàng)投2020年4月A輪數(shù)千萬人民幣中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)、以太創(chuàng)服、聯(lián)想之星、萬輝資本醫(yī)準(zhǔn)智能2020年3月B輪近億元人民幣萬孚生物產(chǎn)業(yè)基金、小苗朗程、漢能創(chuàng)投、青松基金依圖醫(yī)療2020年3月戰(zhàn)略融資3000萬美元潤(rùn)誠(chéng)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)航基金 、（4）尋求突圍，差異化發(fā)展面對(duì)同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，醫(yī)學(xué)影像企業(yè)必須突圍，跳出深水區(qū)，走差異化發(fā)展路線?？梢酝ㄟ^如下兩個(gè)方向，形成差異化發(fā)展優(yōu)勢(shì)：一是多部位多病種篩查診斷，如產(chǎn)品覆蓋胸部、眼部、頭部、頸部等多個(gè)部位、多個(gè)器官的篩查診斷；二是圍繞單病種形成多流程介入管理，如圍繞心血管病，形成篩查、診斷、治療、康復(fù)等多環(huán)節(jié)管理。醫(yī)療影像企業(yè)深睿醫(yī)療和睿心醫(yī)療基于自身優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)差異化發(fā)展4。深睿醫(yī)療深睿醫(yī)療突破胸部影像篩查，憑借強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)創(chuàng)新能力，產(chǎn)品涵蓋胸部CT、腦卒中、頭頸CTA、冠脈、乳腺、關(guān)節(jié)等多部位病種篩查，還研發(fā)出智能影像云、智能一體機(jī)、預(yù)問診系等多個(gè)系統(tǒng)整體解決方案，為醫(yī)生的臨床場(chǎng)景提供多個(gè)應(yīng)用，為臨床診斷提供多種可能性。企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)廣泛試用于國(guó)內(nèi)400多家醫(yī)院，提高醫(yī)生診斷效率，成為醫(yī)生的好助手。作為一家醫(yī)療AI企業(yè)，深睿醫(yī)療全力促進(jìn)科研成果快速向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，促進(jìn)人工智能產(chǎn)業(yè)在刊和會(huì)議上發(fā)表論文百余篇，承擔(dān)了科技部、國(guó)自然及全國(guó)各大城市多個(gè)重大專項(xiàng)科研項(xiàng)目，如中標(biāo)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“主動(dòng)健康和老齡化科技應(yīng)對(duì)”重點(diǎn)專項(xiàng)中的“智能化全天候多場(chǎng)景視力輔助診斷系統(tǒng)，該系統(tǒng)是基于胸部CT成像全征象多病種AI輔助解決方案。系統(tǒng)突破AI胸部CT應(yīng)用僅局限于肺結(jié)節(jié)自動(dòng)篩查的局限，包括如炎性、結(jié)節(jié)、腫瘤、肺氣腫、肺大泡、胸腔積液、骨折等疾病以及全流程的診療管理過程，集定性診斷、量化分析、多時(shí)點(diǎn)隨訪，標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)化報(bào)告等功能于一體。特別是在新冠疫情期間，深睿醫(yī)療創(chuàng)新性地推出Dr.Wise?肺部疾病智能解決方案（新冠肺炎增強(qiáng)版為新冠肺炎病情輔助診斷、分析預(yù)判、精細(xì)化治療、科學(xué)隨訪、臨床科研提供強(qiáng)力支持。該產(chǎn)品在中國(guó)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟和中國(guó)信息通訊研究院組織下的“肺炎AI 、影像輔助診斷產(chǎn)品評(píng)測(cè)”中表現(xiàn)優(yōu)異，獲得官方頒發(fā)的榮譽(yù)證書。9月，深睿醫(yī)療又?jǐn)y新品“冠脈CTAAI醫(yī)學(xué)輔助診斷系統(tǒng)”亮相第二屆中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI大會(huì)，該系統(tǒng)對(duì)頭頸和冠脈的CTA影像進(jìn)行智能圖像后處理和分析，可自動(dòng)生成符合臨床要求的3D/2D影像，完成一鍵打印，同時(shí)實(shí)現(xiàn)病灶的定位、定性、量化評(píng)估并生成結(jié)構(gòu)化報(bào)告，覆蓋CTA檢查全流程，有效減輕醫(yī)生工作負(fù)擔(dān)。睿心醫(yī)療醫(yī)療AI影像企業(yè)睿心醫(yī)療則專注于心腦血管領(lǐng)域，利用AI、模擬仿真、云計(jì)算等技術(shù)對(duì)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘分析，提供從篩查、診斷、治療到術(shù)后管理的一整套解決方案。在初創(chuàng)期，公司憑借雄厚的技術(shù)積累，推出第一款產(chǎn)品FFRCT。該產(chǎn)品在取得病人的心臟CT影像后，能夠準(zhǔn)確地推算出每一條血管上、每一個(gè)位置的供血功能并生成診斷報(bào)告，醫(yī)生可以據(jù)此制定治療方案。公司圍繞該產(chǎn)品開展了一系列心血管疾病的研究和驗(yàn)證，例如心血管的狹窄與動(dòng)脈粥樣硬化之間的關(guān)系、血流對(duì)血管壁的沖擊力如何影響該血管病變的變化等。在該階段公司產(chǎn)品落地上海中山、北京阜外等10家醫(yī)院。公司進(jìn)入成長(zhǎng)期后，持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新，發(fā)布了心血管“形態(tài)學(xué)+功能學(xué)”智能診斷一體化平臺(tái)，為放射科和心內(nèi)科醫(yī)生提供一站式的全功能解決方案。該方案除了可以從冠脈CT影像中提取血管的狹窄程度、斑塊的屬性等形態(tài)學(xué)信息外，還利用計(jì)算模擬仿真技術(shù)獲得血液的壓力、流量、剪切應(yīng)力等血流功能學(xué)指標(biāo)。結(jié)合心血管形態(tài)學(xué)和功能學(xué)指標(biāo)，有助于實(shí)現(xiàn)心腦血管疾病的精準(zhǔn)檢測(cè)、輔助醫(yī)生進(jìn)行介入手術(shù)以及開展術(shù)后評(píng)估等。公司與阜外、安貞、復(fù)旦中山等心腦血管領(lǐng)域頂級(jí)機(jī)構(gòu)達(dá)成了臨床、科研合作關(guān)系，產(chǎn)品落地醫(yī)院數(shù)量擴(kuò)展到30家。目前，睿心醫(yī)療FFRCT評(píng)估軟件已進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道，產(chǎn)品之所以能夠獲準(zhǔn)進(jìn)入綠色通道，除了創(chuàng)新的技術(shù)、專利之外，還得益于高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)。公司完成了全國(guó)首個(gè)330例大規(guī)模前瞻性CT-FFR臨床試驗(yàn)，比全球范圍內(nèi)最大數(shù)量的試驗(yàn)多近100例，準(zhǔn)確率全球領(lǐng)先。公司基于 、“形態(tài)學(xué)+功能學(xué)”的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，還完成了基于介入冠脈造影計(jì)算FFR、基于介入血管內(nèi)超聲的智能分析、斑塊風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估以及PCI手術(shù)方案規(guī)劃等多款產(chǎn)品的封裝工作，產(chǎn)品落地120家國(guó)內(nèi)醫(yī)院。睿心醫(yī)療將基于自身優(yōu)勢(shì)，不斷完善產(chǎn)品體系，形成包括心腦血管的篩查、精準(zhǔn)檢測(cè)、術(shù)前術(shù)中規(guī)劃在內(nèi)的一體化解決方案。AI的應(yīng)用主要集中在醫(yī)學(xué)影像和輔助診斷環(huán)節(jié)，為了更好地發(fā)揮AI在醫(yī)療領(lǐng)域的作用，需要在目前的應(yīng)用場(chǎng)景上進(jìn)行拓展，包括院內(nèi)場(chǎng)景拓展和院外場(chǎng)景拓展。（1）院內(nèi)場(chǎng)景拓展：從篩查診斷到治療支付AI在院內(nèi)的應(yīng)用場(chǎng)景可以向輔助治療、保險(xiǎn)支付、醫(yī)院管理拓展。l輔助治療針對(duì)靶區(qū)勾畫，AI基于大量三維、大尺度和高質(zhì)量的影像數(shù)據(jù)、靶區(qū)數(shù)據(jù)以及專家經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，能夠做到全自動(dòng)化器官分割，只需要2-3分鐘就能出結(jié)果（醫(yī)生手動(dòng)描繪耗時(shí)2-3小時(shí)滿足臨床醫(yī)生90%的需求，且整個(gè)勾畫過程都是按照模型設(shè)定的路徑，有利于消除醫(yī)生之間的個(gè)體化差異。對(duì)于術(shù)前規(guī)劃，AI算法能夠?qū)τ跋裆系钠鞴俸脱苓M(jìn)行快速分割、三維重建，醫(yī)生可以在虛擬現(xiàn)實(shí)環(huán)境中對(duì)器官、病灶及內(nèi)部復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)做出個(gè)體化、全量化的分析，讓術(shù)前規(guī)劃更精準(zhǔn)。且在手術(shù)過程中，AI能將患者影像數(shù)據(jù)和實(shí)際解剖結(jié)構(gòu)準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，利用VR、MR、導(dǎo)板等技術(shù)，通過三維數(shù)字建模及算法優(yōu)化，對(duì)病灶進(jìn)行精準(zhǔn)定位。手術(shù)機(jī)器人則是基于AI強(qiáng)大的視覺識(shí)別能力，結(jié)合3D立體視覺和機(jī)械臂自由度，達(dá)到定位準(zhǔn)確、移動(dòng)靈活，輔助醫(yī)生更好更快地完成手術(shù)5。全域醫(yī)療的精準(zhǔn)云放療TM系統(tǒng)包含質(zhì)控、協(xié)作和培訓(xùn)3大核心功能，支持PC端、移動(dòng)端多類型設(shè)備接入，可支持50方遠(yuǎn)程會(huì)診，能夠進(jìn)行云端在線畫靶、影像實(shí)時(shí)瀏覽，提高了腫瘤遠(yuǎn)程會(huì)診的高效性和安全性。長(zhǎng)木谷將手術(shù)模擬算法、圖像算法、深度學(xué)習(xí)算法等結(jié)合起來，依靠計(jì)算機(jī)輔助來實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)的三維術(shù)前精準(zhǔn)規(guī)劃。再結(jié)合3D打印個(gè)體化定制手術(shù)導(dǎo)航導(dǎo)板，將術(shù)前智能規(guī)劃方案在手術(shù)過程中精準(zhǔn)實(shí)施，提升關(guān)節(jié)置換手術(shù)的精準(zhǔn)度與安全性，可重復(fù)性強(qiáng)，有效降低術(shù)后并發(fā)癥。l保險(xiǎn)支付、AI基于對(duì)大量臨床指南、醫(yī)保政策等數(shù)據(jù)的學(xué)習(xí)，構(gòu)建醫(yī)療費(fèi)用審核模型，對(duì)于提交的醫(yī)療費(fèi)用數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配分析，篩出不合理的單據(jù)交由人工復(fù)核，為合理控費(fèi)提供支撐。同時(shí)，憑借積累的醫(yī)學(xué)知識(shí)圖譜和算法，能夠全方位分析被保險(xiǎn)人的發(fā)病率、檢查檢驗(yàn)頻次、再次住院率、用藥情況、康復(fù)效果等內(nèi)容，綜合得出其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，保險(xiǎn)公司據(jù)此推出個(gè)性化產(chǎn)品及收費(fèi)方案。再結(jié)合大數(shù)據(jù)風(fēng)控模型和保險(xiǎn)理賠規(guī)則，根據(jù)客戶發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)類型和傷害程度計(jì)算理賠金額，加快賠付流程。數(shù)聯(lián)易康的醫(yī)保大數(shù)據(jù)智能監(jiān)管平臺(tái)提供醫(yī)保結(jié)算智能審核服務(wù)，依托臨床醫(yī)學(xué)規(guī)則和醫(yī)保政策規(guī)則構(gòu)建審核規(guī)則庫，識(shí)別費(fèi)用結(jié)算數(shù)據(jù)和醫(yī)療報(bào)銷數(shù)據(jù)中的違規(guī)行為，保障醫(yī)?；鸢踩?。在病歷管理方面，NLP結(jié)合知識(shí)圖譜，可以處理大量復(fù)雜的病歷文本信息，并通過對(duì)病歷管理制度的學(xué)習(xí)，搭建病歷管理智能化系統(tǒng)，對(duì)未及時(shí)錄入病歷的醫(yī)生進(jìn)行到期提醒，標(biāo)注病歷錄入漏掉內(nèi)容，如果病歷錄入不一致或不合規(guī)，給與及時(shí)報(bào)警，保證病歷錄入質(zhì)量6。阿里云智能病歷質(zhì)檢系統(tǒng)，通過包含120個(gè)完整性質(zhì)檢項(xiàng)、33個(gè)一致性質(zhì)檢項(xiàng)、18個(gè)及時(shí)性質(zhì)檢項(xiàng)和18個(gè)合規(guī)性質(zhì)檢項(xiàng)的AI模型，覆蓋病歷質(zhì)控的事中管理、事后質(zhì)量評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)分析。在醫(yī)療質(zhì)量管理方面，AI通過對(duì)臨床指南、醫(yī)療規(guī)范等內(nèi)容的學(xué)習(xí)，可以引導(dǎo)醫(yī)生按照規(guī)范的臨床路徑開展醫(yī)療服務(wù)，從流程上為醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提供保障。AI根據(jù)院內(nèi)科室物資使用數(shù)量、接診患者變化情況、物質(zhì)儲(chǔ)備數(shù)量等數(shù)據(jù)，訓(xùn)練出一套精準(zhǔn)的算法，可以根據(jù)科室需求動(dòng)態(tài)對(duì)物資調(diào)配做出安排，提高物質(zhì)管理效率。健康力自主研發(fā)了醫(yī)修管理系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)二維碼報(bào)修及大型醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)等系統(tǒng)，為醫(yī)院提供醫(yī)療設(shè)備安裝、檢測(cè)、保養(yǎng)、維修和相應(yīng)的配套增值服務(wù)。（2）院外場(chǎng)景拓展：藥物研發(fā)、慢病管理、疫情防控成為新風(fēng)口院外場(chǎng)景的AI應(yīng)用包括藥物研發(fā)、慢病管理、智能隨訪、疫情防控等。l藥物研發(fā)AI應(yīng)用其強(qiáng)大的發(fā)現(xiàn)關(guān)系能力和計(jì)算能力能夠挖掘那些不易被藥物專家發(fā)現(xiàn)的隱性關(guān)系，構(gòu)建藥物、疾病和基因之間的深層次關(guān)系；能夠?qū)蜻x化合物進(jìn)行虛擬篩選，更快地篩選出具有較高活性的化合物；能夠從海量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中提取相關(guān)信息，將試驗(yàn)結(jié)果與病人情況進(jìn)行自動(dòng)配對(duì)，加快試驗(yàn)入組，并設(shè)計(jì)最優(yōu)臨床試驗(yàn)方案，縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間等。 、開心生活科技（HLT）圍繞藥物研發(fā)臨床需求，為藥企提供臨床研究方案設(shè)計(jì)、臨床研究質(zhì)量管理、臨床研究入組效率管理、新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)、RWS服務(wù)等。HLT希望基于智能技術(shù)構(gòu)建臨床研究平臺(tái)，以AI賦能藥物臨床試驗(yàn)，改變傳統(tǒng)的藥物臨床研發(fā)模式，進(jìn)一步加速創(chuàng)新藥物的上市。公司服務(wù)聚焦于上市前臨床研究、上市申報(bào)策略和上市后的真實(shí)世界研究三個(gè)階段。HLT根據(jù)藥物研發(fā)在不同階段需要解決的難題設(shè)計(jì)相應(yīng)的產(chǎn)品。公司利用AI輔助單臂臨床試驗(yàn)，通過算法推測(cè)出不做安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，能夠?qū)⑹茉囌叩臉颖玖繙p少一半，還能大幅縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間。特別是對(duì)于一些罕見病、罕見腫瘤患者的招募，通過AI去識(shí)別和篩選潛在受試者，能達(dá)到節(jié)約30%至60%的試驗(yàn)時(shí)間。如在和鉑醫(yī)藥創(chuàng)新生物制劑HBM9036（Tanfanercept）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，公司采用HLT人工智能輔助構(gòu)建的疾病模型，進(jìn)行多維患者流分析，從而準(zhǔn)確定位潛在患者人群和目標(biāo)醫(yī)院，加快了患者的入組和處理過程，使臨床試驗(yàn)時(shí)間縮短了60%。HLT的智能臨床開發(fā)服務(wù)，依托于人工智能技術(shù)，同時(shí)結(jié)合資深專業(yè)團(tuán)隊(duì)及經(jīng)驗(yàn)豐富的合作專家，發(fā)掘出“人工”與“智能”合力的最大價(jià)值。通過精準(zhǔn)研發(fā)策略和試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)受試者快速入組、提高臨床試驗(yàn)效率。通過與臨床專家一起利用真實(shí)世界證據(jù)對(duì)疾病治療現(xiàn)狀進(jìn)行完整回顧，挖掘潛力，驗(yàn)證文獻(xiàn)，以治療需求為依據(jù)，為申辦方提供更加精準(zhǔn)的研發(fā)策略支持，客觀證據(jù)支持與NMPA的溝通，符合NMPA新政。在取得授權(quán)的前提下，通過真實(shí)世界研究與分析，評(píng)估中心潛力及患者儲(chǔ)備并進(jìn)行優(yōu)選，高效入組，依托人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)高新信息化管理，快速提高運(yùn)營(yíng)效率。公司基于HLT-iCD系統(tǒng)打造新一代的、真實(shí)世界可監(jiān)管級(jí)人工智能技術(shù)驅(qū)動(dòng)的臨床試驗(yàn)，以及基于真實(shí)世界證據(jù)的藥品有效性、安全性和價(jià)值開發(fā)。針對(duì)缺乏在線管理工具等因素導(dǎo)致整個(gè)臨床試驗(yàn)審批過程耗時(shí)耗力的難題，HLT推出iGCP遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)，幫助臨床試驗(yàn)申辦方或CRO公司遠(yuǎn)程控制臨床研究質(zhì)量。iGCP遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)助力臨床試驗(yàn)各方參與者進(jìn)行在線協(xié)同工作，確保臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作的高效暢通運(yùn)行。特別是在今年新冠疫情下，為臨床試驗(yàn)工作提供了切實(shí)可行的平臺(tái)工具，有效突破由于管制、隔離等各方面帶來的瓶頸，減少交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)降低成本，提高效率，為臨床試驗(yàn)質(zhì)量保駕護(hù)航。l慢病管理、AI基于對(duì)體溫、血糖、血壓、血氧飽和度、心率等體征數(shù)據(jù)在不同數(shù)值所表示的體征情況進(jìn)行深度學(xué)習(xí)，形成疾病風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別算法模型，通過將設(shè)備采集的數(shù)據(jù)與關(guān)鍵定量指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比分析，識(shí)別潛在疾病風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，AI通過NLP對(duì)大量慢病科普數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，可以為不同慢病類型患者推送定制化醫(yī)學(xué)知識(shí)，方便患者自我學(xué)習(xí)。而且AI還可以對(duì)慢病患者的飲食、運(yùn)動(dòng)、睡眠、用藥等行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與分析，對(duì)慢病患者的健康狀態(tài)給與評(píng)價(jià)，幫助他們糾正不合理的行為，降低慢病惡化的風(fēng)險(xiǎn)7。靈醫(yī)智惠打造了基于AI技術(shù)的居家主動(dòng)式慢病管理方案，以小度在家智能音箱為載體，在患者院內(nèi)院外全周期數(shù)據(jù)的支撐下，幫助患者量身定制并執(zhí)行包括飲食運(yùn)動(dòng)、用藥管理、規(guī)律測(cè)量、復(fù)診續(xù)方、視頻問診在內(nèi)的專業(yè)慢病管理方案。智云健康開發(fā)AI慢病管理系統(tǒng)，深度挖掘慢病患者數(shù)據(jù)潛力，將AI技術(shù)擴(kuò)展到高血壓、甲狀腺等整個(gè)慢病管理領(lǐng)域。同時(shí)，企業(yè)加速該系統(tǒng)在鄉(xiāng)村醫(yī)院落地，輔助能力欠缺的基層醫(yī)生做一些包括胰島素精準(zhǔn)注射在內(nèi)的治療性工作，提高鄉(xiāng)村醫(yī)生的慢病管理能力。妙健康打造包括AI健康管理師、AI運(yùn)動(dòng)康復(fù)師、AI營(yíng)養(yǎng)師組成的人工智能健康干預(yù)平臺(tái)——M平臺(tái)，在運(yùn)動(dòng)、膳食營(yíng)養(yǎng)、壓力管控、睡眠等方面為慢病患者提供指導(dǎo)。l智能隨訪AI可以依據(jù)隨訪要求定制隨訪模型，通過語音交互、視覺交互、手勢(shì)交互等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)人機(jī)問答，并且能夠?qū)㈦S訪數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理，形成結(jié)果輔助醫(yī)生決策。針對(duì)需要復(fù)診的患者，AI可以依據(jù)患者的隨訪情況自動(dòng)匹配相應(yīng)的科室和推薦復(fù)診時(shí)間8。訊飛醫(yī)療智能語音隨訪在新冠肺炎期間輔助基層醫(yī)務(wù)工作者進(jìn)行重點(diǎn)人群發(fā)熱篩查和跟進(jìn)隨訪，協(xié)助進(jìn)行新冠肺炎疫情的防控和宣教，工作效率提升了5倍以上。愛醫(yī)聲可以讓醫(yī)護(hù)人員自由定制隨訪模板和隨訪策略，系統(tǒng)通過智能人機(jī)對(duì)話的方式完成對(duì)患者的術(shù)后隨訪、健康宣教等服務(wù)。l疫情防控AI基于疫情大數(shù)據(jù)構(gòu)建疫情監(jiān)測(cè)模型，對(duì)死亡人數(shù)、確診人數(shù)、疑似人數(shù)等數(shù)據(jù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤分析，形成疫情地圖；同時(shí)還能對(duì)確診或疑似患者的行動(dòng)軌跡實(shí)現(xiàn)還原，圈定可能的接觸人群，實(shí)現(xiàn)有效隔離。而且通過AI構(gòu)建的疫情風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，能夠根據(jù)各地的疫情數(shù)據(jù)、個(gè)人的體溫?cái)?shù)據(jù)情況，做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，篩選出高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)和高風(fēng)險(xiǎn)人群9。醫(yī)渡云發(fā)布“城市免疫平臺(tái)”，通過建立知識(shí)模型推理的城市社會(huì)圖譜和圖搜索引擎，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及分析、風(fēng)險(xiǎn)追蹤及監(jiān)控、預(yù)測(cè)仿真及資源調(diào)度、動(dòng)態(tài)決策支持、動(dòng)態(tài)政策調(diào)整，確保經(jīng)濟(jì)有序運(yùn)行，并最大限度地降低死亡率和感染人數(shù)。公司還為寧波建設(shè)城市及區(qū)域新冠病毒疫情監(jiān)控大數(shù)據(jù)智能平臺(tái)，利用數(shù)據(jù)智能技術(shù)的分析及預(yù)測(cè)，為政府決策、應(yīng)急管理、資源調(diào)度、重大事件研判及預(yù)測(cè)提供直觀的支持。分級(jí)診療的本質(zhì)是整合醫(yī)療服務(wù)的需求入口，通過小病進(jìn)基層、大病進(jìn)醫(yī)院的服務(wù)方式，使得各級(jí)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)能夠更好地發(fā)揮自身應(yīng)有的價(jià)值，提高醫(yī)療體系的整體服務(wù)效率。而醫(yī)聯(lián)體就是 、落實(shí)分級(jí)診療體系的重要舉措。2016年8月，衛(wèi)計(jì)委（現(xiàn)為衛(wèi)健委）在《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療試點(diǎn)工作的通知》中設(shè)定了醫(yī)聯(lián)體建設(shè)具體推進(jìn)目標(biāo)：到2020年，在總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，全面推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，形成較為完善的醫(yī)聯(lián)體政策體系。所有二級(jí)公立醫(yī)院和政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部參與醫(yī)聯(lián)體。醫(yī)聯(lián)體建設(shè)以縣域醫(yī)療共同體（醫(yī)共體）、城市醫(yī)聯(lián)體（城市醫(yī)療集團(tuán)）為重點(diǎn)。截止目前，我國(guó)縣域醫(yī)療共同體有3346個(gè)，城市醫(yī)聯(lián)體有1408個(gè)。縣域醫(yī)療共同體是以縣級(jí)醫(yī)院為龍頭、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為樞紐、村衛(wèi)生室為基礎(chǔ)的縣鄉(xiāng)一體化管理模式，與鄉(xiāng)村一體化有效銜接，形成縣鄉(xiāng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的分工協(xié)作機(jī)制。城市醫(yī)聯(lián)體以三級(jí)醫(yī)院為牽頭單位，聯(lián)合若干城市二級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等，構(gòu)建“1+X”醫(yī)聯(lián)體，縱向整合醫(yī)療資源，形成資源共享、分工協(xié)作的管理模式10。醫(yī)聯(lián)體的核心工作是要提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)能力，這為AI與醫(yī)聯(lián)體的結(jié)合提供了良好的發(fā)展契機(jī)。通過構(gòu)建由AI影像系統(tǒng)、AI輔助診斷系統(tǒng)、AI輔助治療系統(tǒng)構(gòu)成的AI基層醫(yī)療服務(wù)綜合解決方案，為城市二級(jí)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)賦能。 、靈醫(yī)智惠積極響應(yīng)分級(jí)診療政策，以賦能基層醫(yī)療為抓手，致力于通過AI為基層醫(yī)療提供標(biāo)準(zhǔn)化、高效、準(zhǔn)確的診療服務(wù)，以復(fù)制的方式將聚集的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療平等地覆蓋到每一個(gè)基層地區(qū)。為此，靈醫(yī)智惠基于多模態(tài)的醫(yī)療AI中臺(tái)和專業(yè)權(quán)威的醫(yī)療知識(shí)中臺(tái)，圍繞篩查、診療、管理這三大關(guān)鍵醫(yī)療環(huán)節(jié)，構(gòu)造智慧篩查解決方案、智慧診療解決方案、智慧家醫(yī)解決方案三大解決方案模塊。 、可以看到，整個(gè)解決方案在物理空間上橫跨院內(nèi)、院外，在診療環(huán)節(jié)上橫跨診前、診中、診后。智慧篩查解決方案包含眼底影像分析和慢阻肺篩查等產(chǎn)品，以眼底影像分析系統(tǒng)為例，該系統(tǒng)能幫助及早發(fā)現(xiàn)糖尿病視網(wǎng)膜病變、青光眼、黃斑區(qū)病變等主要致盲疾病，避免致盲風(fēng)險(xiǎn)，分析準(zhǔn)確率達(dá)94%，相當(dāng)于資深眼科醫(yī)生水準(zhǔn)。據(jù)了解，目前靈醫(yī)智惠的眼底影像分析系統(tǒng)年化篩查量已達(dá)百萬。而智慧診療解決方案旨在服務(wù)于院內(nèi)各診療場(chǎng)景，為醫(yī)院的全方位智慧化轉(zhuǎn)型賦能，包括智能診前助手、臨床輔助決策系統(tǒng)（CDSS）、智能病案、智能審方等產(chǎn)品和能力。CDSS提供輔助問診、鑒別診斷、診斷質(zhì)控、治療方案推薦、合理用藥、危重癥提醒、知識(shí)庫查詢等功能，規(guī)范了診療流程、提升了醫(yī)療質(zhì)量，降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。智能病案產(chǎn)品已經(jīng)服務(wù)于江蘇省人民醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等多家三甲醫(yī)院，在今年的CHINC上首次亮相，該產(chǎn)品從醫(yī)院病歷質(zhì)量痛點(diǎn)入手，全面服務(wù)病歷內(nèi)涵質(zhì)控，病案首頁一鍵生成、首頁質(zhì)控及修正、ICD輔助編碼及DRG預(yù)入組等五大場(chǎng)景，幫助醫(yī)院挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值、控制病歷質(zhì)量、解放質(zhì)控人力、保障醫(yī)保結(jié)算。最后，智慧家醫(yī)解決方案基于小度智能音箱等智能硬件設(shè)備，形成一套一體化的慢病管理方式。一方面讓醫(yī)生能夠全天候的去獲得患者信息，給患者提供高效實(shí)時(shí)的指導(dǎo)，一方面讓患者足不出戶獲得專業(yè)慢病管理服務(wù)。服務(wù)涉及智能外呼、體征監(jiān)測(cè)、用藥提醒，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，視頻問診，處方續(xù)方等。靈醫(yī)智惠堅(jiān)持以AI能力平臺(tái)化為重要輸出，不斷進(jìn)行創(chuàng)新，在醫(yī)療AI可解釋性、數(shù)據(jù)安全、醫(yī)患智能交互等方面都取得了不少突破。同時(shí)，公司還與人民衛(wèi)生出版社、東軟、浪潮、醫(yī)惠、妙健康等生態(tài)合作伙伴進(jìn)行合作，從知識(shí)、技術(shù)、數(shù)據(jù)和渠道等多方面提升服務(wù)能力，構(gòu)建醫(yī)療AI生態(tài)圈，更好地為基層醫(yī)療賦能。靈醫(yī)智惠的產(chǎn)品已在27個(gè)省/市/自治區(qū)、300+醫(yī)院、1500+基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地，服務(wù)醫(yī)生數(shù)萬名，惠及患者1000萬，服務(wù)患者人次達(dá)2500萬。我們看到，醫(yī)療AI企業(yè)利用自身優(yōu)勢(shì)不斷在應(yīng)用場(chǎng)景上進(jìn)行拓展，但醫(yī)療屬于強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，醫(yī)療AI的發(fā)展離不開監(jiān)管、審批制度的創(chuàng)新，制度的扶持將進(jìn)一步加快AI產(chǎn)品的落地應(yīng)用。 、三、臨床需求倒逼審批加速，5個(gè)產(chǎn)品獲批三類證如前所述，影像篩查、疾病診斷、疾病治療、費(fèi)用支付、醫(yī)院管理、藥物研發(fā)、慢病管理、疫情防控等醫(yī)療場(chǎng)景都需要AI發(fā)揮作用，因此，臨床需要獲批拿證的AI產(chǎn)品。這些需求倒逼政策和監(jiān)管創(chuàng)新，加速AI產(chǎn)品的審評(píng)審批。蛋殼研究院整理了AI審評(píng)審批相關(guān)政策，并做了系統(tǒng)性梳理。AI醫(yī)療器械的審批創(chuàng)新最早可以追溯到2014年，當(dāng)時(shí)CFDA印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》政策，鼓勵(lì)推進(jìn)AI醫(yī)療器械的審批進(jìn)度。到2018年年初，中國(guó)食品藥品檢定研究院以《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》三個(gè)原則作為建庫基準(zhǔn)，最終建立了包含6327例數(shù)據(jù)的眼底影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫與包含623例數(shù)據(jù)的肺部影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，其標(biāo)準(zhǔn)化流程可以說是走到了世界的前面。借助標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)流程，中檢院可以實(shí)現(xiàn)對(duì)AI產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)審批。圖片來源：蛋殼研究院制圖 、但迫于時(shí)代的局限性，這個(gè)數(shù)據(jù)庫并沒有沿用太久。背后的原因主要有以下幾點(diǎn)：其一，數(shù)據(jù)來源于醫(yī)院與企業(yè)的共同標(biāo)注，由于當(dāng)時(shí)缺乏數(shù)據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各家企業(yè)提交的數(shù)據(jù)差異太大，與真實(shí)世界情況發(fā)生偏移；其二，在測(cè)評(píng)過程中，企業(yè)既是數(shù)據(jù)的提供方，又是數(shù)據(jù)的考核方，其結(jié)果難以保證絕對(duì)的公平公正。當(dāng)然，數(shù)據(jù)量、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)利益歸屬等問題也一定程度上阻礙了這項(xiàng)工作的后續(xù)發(fā)展。因此，也沒有企業(yè)成功通過這一數(shù)據(jù)庫獲批產(chǎn)品。產(chǎn)品的逐漸成熟與審批的遲遲不過使得AI企業(yè)進(jìn)退兩難，一方面，AI產(chǎn)品形態(tài)確乎是醫(yī)院科室未來不可缺少的一部分；另一方面，審批的阻礙導(dǎo)致企業(yè)缺乏有效的變現(xiàn)手段，持續(xù)的融資并非長(zhǎng)遠(yuǎn)之計(jì)。2019年6月起，NMPA開始頻繁在醫(yī)療AI的標(biāo)準(zhǔn)制定上展開動(dòng)作。6月29日，NMPA正式向AI企業(yè)發(fā)布了審批相關(guān)文件《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》，以文件的方式將審批相關(guān)的具體指標(biāo)確立下來。在2019年7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)的成立以及隨后在博鰲舉辦的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)會(huì)議對(duì)創(chuàng)新平臺(tái)組織架構(gòu)進(jìn)行了擴(kuò)充，至此，AI醫(yī)療器械的審評(píng)審批有了權(quán)威的組織，確保審評(píng)審批的公開性和公平性。在今年的世界人工智能大會(huì)上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)發(fā)布了包括醫(yī)療人工智能測(cè)評(píng)公共服務(wù)平臺(tái)、糖尿病視網(wǎng)膜病變常規(guī)眼底彩色照相AI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、《基于胸部CT的肺結(jié)節(jié)影響輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》等多項(xiàng)成果。工作組職能技術(shù)法規(guī)工作組研究AI醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的政策，利用AI技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的方法數(shù)據(jù)治理工作組以臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量控制為切入點(diǎn)，研究人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)治理的流程、方法和要求 、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作組整合臨床資源，結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn),建設(shè)面向醫(yī)療器械審評(píng)的測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)安全工作組結(jié)合產(chǎn)品使用場(chǎng)景，研究人工智能醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全保證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究工作組開展人工智能醫(yī)療器械技術(shù)要求、檢測(cè)方法等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面的研究工作測(cè)評(píng)技術(shù)研究工作組開展人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)質(zhì)控和產(chǎn)品驗(yàn)金證等方面測(cè)評(píng)工作研究數(shù)據(jù)質(zhì)量要求及產(chǎn)品測(cè)評(píng)方法臨床評(píng)價(jià)工作組結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、使用場(chǎng)景，研究人工智能醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)要求真實(shí)數(shù)據(jù)應(yīng)用工作組基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)，研究人工智能醫(yī)療器械閉環(huán)監(jiān)管的方法和要求人才培養(yǎng)工作組協(xié)調(diào)科研與臨床資源，開展公益培訓(xùn)；加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械審評(píng)、監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)等方面人才培養(yǎng)積極參與國(guó)際交流工作組積極參與人工智能醫(yī)療，器械科學(xué)監(jiān)管國(guó)際交流與協(xié)調(diào)工作，提升國(guó)際影響力醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究組關(guān)注AI產(chǎn)品的數(shù)據(jù)管理、假陰假陽問題、預(yù)警預(yù)報(bào)問題醫(yī)學(xué)人工智能名詞術(shù)語規(guī)范化工作組對(duì)醫(yī)學(xué)人工智能技術(shù)術(shù)語進(jìn)行學(xué)科分類、名詞收集、審核、編撰、發(fā)布工作2020年7月WAIC（世界人工智能大會(huì)）大會(huì)上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)再發(fā)新進(jìn)展。大會(huì)上，平臺(tái)發(fā)布了包括醫(yī)療人工智能測(cè)評(píng)公共服務(wù)平臺(tái)、糖尿病視網(wǎng)膜病變常規(guī)眼底彩色照相AI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、《基于胸部CT的肺結(jié)節(jié)影響輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》等多項(xiàng)成果。簡(jiǎn)而言之，本次發(fā)布一次性涵蓋了數(shù)據(jù)庫、平臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)要素，第三方測(cè)評(píng)從結(jié)構(gòu)上看已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)，AI審評(píng)審批的推動(dòng)力發(fā)生了質(zhì)變?？梢钥吹紸I醫(yī)療器械審評(píng)審批創(chuàng)新進(jìn)程走到今天并非一蹴而就，工信部、信通院、各大醫(yī)院、高校等等機(jī)構(gòu)已經(jīng)通力合作了一年多的時(shí)間。在這些成果的支持下，標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)模化的AI醫(yī)療器械審批時(shí)代已經(jīng)可以看見曙光。AI醫(yī)器械三類證的申報(bào)流程包括注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備和審評(píng)審批兩個(gè)環(huán)節(jié)，總計(jì)11個(gè)部分，醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)行政許可制度，是NMPA根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否通過其申請(qǐng)的過程。結(jié)合前面AI醫(yī)療器械審批創(chuàng)新進(jìn)程，可以將審評(píng)審批要點(diǎn)的變化分為3個(gè)階段。 、l第一階段（2018.12-2019.7）該階段AI醫(yī)療器械申報(bào)以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的具體要求。在分類管理方面，按照應(yīng)用范圍不同，將深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件細(xì)分為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)、輔助決策、醫(yī)療器械軟件；按照軟件獨(dú)立性特點(diǎn)，分為AI獨(dú)立軟件（本身即為醫(yī)療器械的AI軟件）與AI軟件組件（醫(yī)療器械內(nèi)含的AI軟件）。在風(fēng)險(xiǎn)考量方面，包括假陽性、假陰性的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理，而且設(shè)置了風(fēng)險(xiǎn)管理的要素、措施和要求。l第二階段（2019.7-2020.3）該階段的核心在于對(duì)數(shù)據(jù)庫的建立進(jìn)行深入探討，具體包含數(shù)據(jù)庫建立方向、建庫模式、建設(shè)目標(biāo)、平臺(tái)服務(wù)模式、數(shù)據(jù)庫監(jiān)控五個(gè)方向。而且人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)會(huì)議提到的8種測(cè)試樣本數(shù)據(jù)庫，包括CT肺、CT肝、CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科，其中糖網(wǎng)AI標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)庫已由北京協(xié)和醫(yī)院建成。l第三階段（2020.3-）該階段由于新冠肺炎疫情對(duì)于醫(yī)療AI輔助診斷的新需求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）印發(fā)了《肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》政策。政策明確了肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件按照三類證進(jìn)行管理，且要求相關(guān)軟件功能至少包含異常識(shí)別、量化分析（如病灶體積占比、CT值分布等）、數(shù)據(jù)對(duì)比（手動(dòng)、自動(dòng)均可）、報(bào)告輸出等功能。此外，政策還對(duì)AI模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)的數(shù)量、數(shù)據(jù)來源以及整個(gè)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)都做出了細(xì)致的規(guī)定?？傮w來說，由于新冠疫情的出現(xiàn)使得AI醫(yī)療器械得到了更多的關(guān)注，但是否能有產(chǎn)品及時(shí)通過獲得審批，仍需企業(yè)與器審中心合作，共同將AI產(chǎn)品推向市場(chǎng)。蛋殼研究院通過搜集在NMPA、CDME官網(wǎng)發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)，共計(jì)整理5個(gè)獲得三類證的AI醫(yī)療器械產(chǎn)品，它們的應(yīng)用場(chǎng)景涉及心血管疾病、顱內(nèi)腫瘤、糖尿病3類疾病應(yīng)用場(chǎng)景。 、產(chǎn)品名稱企業(yè)簡(jiǎn)稱獲批時(shí)間冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件科亞醫(yī)療心電分析軟件（AI-ECGPlatform）樂普醫(yī)療2020年2月MR顱內(nèi)腫瘤AI輔助診斷軟件安德醫(yī)智2020年6月糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件Airdoc2020年8月糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件硅基智能2020年8月l科亞醫(yī)療冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件利用冠狀動(dòng)脈計(jì)算機(jī)斷層掃描影像（CTA）進(jìn)行CT-FFR評(píng)估，將AI的應(yīng)用切入到了臨床冠心病診療流程之中，通過無創(chuàng)的方式，減少不必要的冠脈造影檢查，以避免部分介入手術(shù)，NMPA以“具有顯著的經(jīng)濟(jì)效益”九個(gè)字對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了定性。l樂普醫(yī)療心電分析軟件使用千萬級(jí)的心電圖臨床大數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，通過自動(dòng)分析心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T異常等心電圖事件，總體準(zhǔn)確率已達(dá)到95%以上，實(shí)現(xiàn)了靜態(tài)心電圖的快速、準(zhǔn)確診斷。同時(shí)支持院內(nèi)院外的心電網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，從而有效提升醫(yī)院的信息化、智能化水平。l安德醫(yī)智MR顱內(nèi)腫瘤AI輔助診斷軟件針對(duì)數(shù)十萬例病理驗(yàn)證的腦腫瘤數(shù)據(jù)，運(yùn)用深度學(xué)習(xí)算法，能夠?qū)崿F(xiàn)顱內(nèi)腫瘤（如腦膜瘤、聽神經(jīng)瘤、髓母細(xì)胞瘤、膠質(zhì)瘤等）的人工智能精確診斷，診斷準(zhǔn)確率超過90%，有的病種診斷準(zhǔn)確率更超過96%。并且該系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成一份結(jié)構(gòu)化報(bào)告，包括腫瘤位置、體積等精準(zhǔn)信息，幫助醫(yī)生快速診斷并提高放射科醫(yī)生對(duì)腦腫瘤的診斷能力。該系統(tǒng)是器審中心通過的首個(gè)AI影像輔助診斷三類證。lAirdoc糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件首批獲批的基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的眼底病變輔助診斷軟件，標(biāo)志著國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)又取得重要成果。該產(chǎn)品采用自主設(shè)計(jì)的的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，基于超過10.3萬張國(guó)人眼底圖像以及數(shù)十位眼底醫(yī)生的交叉標(biāo)注，針對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變，進(jìn)行模型的訓(xùn)練和驗(yàn)證，相關(guān)核心技術(shù)已申報(bào)9項(xiàng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專利和2項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專利（PCT其中4項(xiàng)已獲得發(fā)明專利授權(quán)。l硅基智能糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件采用自主設(shè)計(jì)的的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，基于超過10.3萬張國(guó)人眼底圖像以及數(shù)十位眼底醫(yī)生的交叉標(biāo)注，針對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變，進(jìn)行模型的訓(xùn)練和驗(yàn)證。與Airdoc的糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件同為首批獲批的基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的眼底病變輔助診斷軟件。從結(jié)果來看，科亞醫(yī)療、Airdoc、硅基智能三家企業(yè)均通過綠色通道之后獲得了三類證審批，對(duì)于企業(yè)而言，想要加速審批流程，綠色通道或許是個(gè)不錯(cuò)的選擇。 、表5綠色通道的AI產(chǎn)品情況軟件名領(lǐng)域企業(yè)年份冠狀動(dòng)脈供血功能評(píng)估軟件心血管深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司2020肺結(jié)節(jié)CT輔助檢測(cè)軟件肺炎杭州深睿博聯(lián)科技有限公司2020冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件心血管北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司2019冠脈CT造影圖像血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件心血管博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司2019糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司2019糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件深圳硅基智能科技有限公司2019冠脈CT造影圖像血管狹窄分析軟件心血管語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司2019冠狀動(dòng)脈生理功能評(píng)估軟件心血管北京昆侖醫(yī)云科技有限公司2018根據(jù)政策相關(guān)規(guī)定，蛋殼研究院梳理了企業(yè)要通過綠色通道的三點(diǎn)核心要點(diǎn)：l找到合適的應(yīng)用場(chǎng)景現(xiàn)有的許多影像設(shè)備——CT、MRI、彩超、心電、腦電、X光等——都或多或少地應(yīng)用了AI，但是要讓AI真正發(fā)揮作用，企業(yè)絕對(duì)不能陷入“一個(gè)功能等于一個(gè)產(chǎn)品”的陷阱。例如患者出現(xiàn)發(fā)熱頭疼的時(shí)候，醫(yī)生實(shí)際上不能判斷患者患病的具體情況。患者做了MRI后，如果只是單一功能的產(chǎn)品，如腦出血檢出，并不能滿足醫(yī)生的要求，醫(yī)生需要至少針對(duì)某一部位“全病種”的AI產(chǎn)品。這是發(fā)展趨勢(shì)，也是企業(yè)設(shè)計(jì)臨床實(shí)驗(yàn)的可選路徑之一。從現(xiàn)有情況來看，能夠診斷多部位、多病種的產(chǎn)品才能符合醫(yī)院的需求，進(jìn)入審批流程。l選取有效數(shù)據(jù)從現(xiàn)有的算法機(jī)制來看，如果用基層醫(yī)療的有效數(shù)據(jù)培養(yǎng)AI產(chǎn)品，那么這個(gè)AI產(chǎn)品的最高水平只可能停留在通用于基層醫(yī)療，無法向大型醫(yī)院延伸。對(duì)于乳腺癌、腦腫瘤等疾病的診斷，不同層次的醫(yī)院相差太多，如果隨意選用數(shù)據(jù)，很可能訓(xùn)練越多，準(zhǔn)確性越差。所以，醫(yī)療AI要想在三甲醫(yī)院落地，必須使用頂級(jí)醫(yī)院的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，深度學(xué)習(xí)頂級(jí)專家的“金標(biāo)準(zhǔn)”臨床經(jīng)驗(yàn)，才能保證AI的準(zhǔn)確性。l制造算法門檻過去很長(zhǎng)一段時(shí)間，AI的醫(yī)療門檻或許沒有那么明顯——只要能夠獲得高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，企業(yè)便能后來居上，如今一切都已改變。很多AI企業(yè)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)我們逐漸向全病種邁進(jìn)時(shí)，單任務(wù)的深度學(xué)習(xí)算法已經(jīng)無法應(yīng)對(duì)需求，多任務(wù)算法將是大勢(shì)所趨。所以，除了繼續(xù)爭(zhēng)奪高質(zhì)量、有效的AI數(shù)據(jù)，下一階段，醫(yī)療AI企業(yè)必須在算法層面尋找突破。除了國(guó)內(nèi)醫(yī)療AI器械審批取得一系列成果外，F(xiàn)DA也在加快醫(yī)療AI產(chǎn)品的審批認(rèn)證工作，根據(jù)FDA公開的相關(guān)數(shù)據(jù)，蛋殼研究院梳理了FDA審批的AI產(chǎn)品。 、企業(yè)名稱獲批產(chǎn)品簡(jiǎn)介類型Biotricity2017.12BioFluxECG監(jiān)控系統(tǒng)檢測(cè)心律失常疾病預(yù)警AliveCor2017.12KardiaBand腕表KardiaBand腕表可實(shí)時(shí)測(cè)量心電圖疾病預(yù)測(cè)BayLabs2018.1EchoMDAutoEFAI算法超聲心動(dòng)圖分析,全自動(dòng)剪輯選擇和計(jì)算左心室射血分?jǐn)?shù)（EF）參數(shù)計(jì)算Viz.ai2018.2ContactCT中風(fēng)預(yù)測(cè)，分析CT掃描查找大血管閉塞中風(fēng)輔助診斷ArterysInc2018.2MRI分析軟件CT、MRI肺、肺檢驗(yàn)，自動(dòng)分割影像，編輯輪廓影像重建Empatica2018.2癲癇發(fā)作監(jiān)測(cè)智能手表輔助可穿戴設(shè)備進(jìn)行癲癇預(yù)警疾病預(yù)警Cognoa2018.3兒童自閉癥的人工智能平臺(tái)以問卷+視頻分析進(jìn)行自閉癥篩查疾病早篩Medtronic2018.3根據(jù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的讀數(shù)分析患者低血糖可能疾病預(yù)測(cè)2018.4IDx－DR檢查糖網(wǎng)視網(wǎng)膜病變輔助診斷Icometrix2018.4MR圖像量化軟件分析患者的腦部核磁共振成像和CT掃描參數(shù)計(jì)算Imagen2018.5分析成人腕部前、后、中、測(cè)二維X光影像判斷骨折狀況輔助診斷NeuralBot2018.5輔助超聲系統(tǒng)用于測(cè)量腦血流信息參數(shù)計(jì)算MindMotion2018.5MindMotionGo平臺(tái)游戲化的神經(jīng)康復(fù)治療平臺(tái)，用AI捕捉患者動(dòng)作動(dòng)作捕捉DreaMed2018.6分析患者日常數(shù)據(jù)為糖尿病患者提供建議疾病預(yù)測(cè)POGO2018.6血糖監(jiān)測(cè)/ZebraMedicalVision2018.7冠狀動(dòng)脈鈣化評(píng)分算法應(yīng)用于CT，通過冠狀動(dòng)脈鈣化評(píng)分算法計(jì)算評(píng)分參數(shù)計(jì)算Aidoc2018.8分析心血管MRI、CT影像，找出病灶輔助診斷2018.8通過分析乳腺切除圖像、或3D乳房X線片來診斷腫瘤輔助診斷BriefCase2018.8時(shí)間敏感患者的分診和診斷/PhysiQ2018.8PhysiQHeartRhythmModule檢測(cè)心房顫動(dòng)疾病預(yù)警Apple2018.9AppleSeries4腕表可檢測(cè)心房顫動(dòng)疾病預(yù)警RightEye2018.9RightEyeVisionSystem觀察、記錄、分析眼球運(yùn)動(dòng)，以識(shí)別患者視覺障礙疾病預(yù)測(cè)ResonanceHealth2018.12FerriSmart設(shè)備可自動(dòng)分析MRI圖像，報(bào)告肝臟鐵定量結(jié)果參數(shù)計(jì)算MaxQ2018.11AccipioIx分析患者的非造影頭部CT圖像,輔助辨別腦出ICH患者輔助診斷SubtleMedical2018.12SubtlePETAI影像平臺(tái)，提升PET/CT成像速度，減少影劑使用影像重建Pear2018.12ReSET－O提供認(rèn)知行為療法或CBT，增加門疾病管理 、Therapeuti診治療中OpioidUseDisorder或OUD患者的保留率Verlly2019.1StudyWatch可在有處方的條件下，為有心臟健康問題的患者檢測(cè)單通道心電圖節(jié)律，并記錄、儲(chǔ)存、傳輸這些數(shù)據(jù)。疾病預(yù)測(cè)Paige.AI2019.3AI癌癥診斷平臺(tái)分析病理切片以診斷腫瘤輔助診斷AliveCor2019.5六導(dǎo)聯(lián)智能手機(jī)心為心臟病學(xué)家提供心臟電活動(dòng)的六個(gè)不同視角輔助診斷Aidoc2019.5AI肺栓塞篩查方案輔助確認(rèn)胸部CT掃描中肺栓塞的潛在病例輔助診斷ZebraMedicalVision2019.6HealthICH分析胸部X射線圖像，檢測(cè)肺部創(chuàng)傷，并確定其優(yōu)先級(jí)。輔助診斷GE2019.9快速識(shí)別并幫助醫(yī)生確定氣胸等關(guān)鍵疾病的優(yōu)先級(jí)影像重建深透醫(yī)療2019.10SubtleMR一款利用去噪和分辨率增強(qiáng)來提高圖像質(zhì)量的圖像處理軟件影像重建ZebraMedicalVision2020.1HealthCXR設(shè)備識(shí)別和分類胸腔積液X光片的醫(yī)療成像AI設(shè)備影像重建Aidoc2020.1CTA圖像標(biāo)記血管AI解決方案掃描CT圖像時(shí)主動(dòng)識(shí)別發(fā)現(xiàn)腦卒中輔助診斷Manteia2020.3AccuContour基于人工智能放療影像工作站輔助治療科亞醫(yī)療2020.4CuraRad-ICH出血性腦卒中人工智能影像診斷系統(tǒng)輔助診斷Aidoc2020.5新冠肺炎AI解決方案產(chǎn)品可檢測(cè)肺部、胸部、腹部、頸椎肺炎癥狀輔助診斷推想科技2020.7肺部AI輔助檢測(cè)產(chǎn)品針對(duì)肺部影像進(jìn)行篩查輔助診斷ZebraMedicalVision2020.7HealthMammo為每一次進(jìn)行的二維乳房X光檢查指示"可疑"或"不可疑"輔助診斷FDA審批通過的AI醫(yī)療產(chǎn)品許多輔助診斷標(biāo)簽下的產(chǎn)品如Viz.ai、Imagen等，它們的產(chǎn)品介紹中更多強(qiáng)調(diào)AI的“預(yù)警”功能，而非“診斷”功能。而且，深透醫(yī)療、Manteia、科亞醫(yī)療、推想科技等國(guó)內(nèi)AI企業(yè)也積極申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，將產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)。監(jiān)管、審批制度的大力扶持，為醫(yī)療AI的發(fā)展創(chuàng)造了良好的土壤，但內(nèi)因才是事物發(fā)展壯大的根源，醫(yī)療AI企業(yè)在制度的護(hù)航下，還需變革模式，構(gòu)筑發(fā)展新動(dòng)力。四、商業(yè)模式進(jìn)階，打造競(jìng)爭(zhēng)新生態(tài)大部分醫(yī)療AI產(chǎn)品所謂的“落地”，僅僅是將軟件安裝于醫(yī)院某科室、與器械廠商完成接口對(duì) 、接、與藥企達(dá)成合作……但距離商業(yè)化，仍然存在一定距離。因此，我們將這個(gè)階段稱之為產(chǎn)品投放階段，也是醫(yī)療AI野蠻生長(zhǎng)階段11。產(chǎn)品投放階段最早可追溯至藍(lán)色巨人IBM旗下的Watson機(jī)器人，在這個(gè)階段，鉆研醫(yī)療AI的研發(fā)人員幾乎都不是醫(yī)療出身，因此，設(shè)計(jì)出來的產(chǎn)品與醫(yī)療真實(shí)需求出現(xiàn)錯(cuò)位，存在非常大的改進(jìn)空間。醫(yī)療AI產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，主要是為了使用醫(yī)院相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)，完成產(chǎn)品測(cè)試，以尋求下一階段的迭代方向。所以，科研合作成為企業(yè)產(chǎn)品落地的主流商業(yè)模式，輔以渠道代理和醫(yī)院關(guān)系，如企業(yè)成立論文團(tuán)隊(duì)，協(xié)助信息科、影像科醫(yī)生完成SCI論文。2015年興起的醫(yī)療影像輔助診斷軟件即以該商業(yè)模式為主，即初期產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，使用大量經(jīng)過醫(yī)院醫(yī)生標(biāo)注過的影像數(shù)據(jù)，對(duì)AI影像輔助診斷軟件進(jìn)行訓(xùn)練，完成初期產(chǎn)品的打磨。但這個(gè)時(shí)候打磨的產(chǎn)品局限在某個(gè)環(huán)節(jié)的需求，意味著相應(yīng)的AI產(chǎn)品只具備某一特定功能，而不能較好地滿足醫(yī)生的臨床需求。隨著與醫(yī)院合作交流逐漸變多，企業(yè)開始理解醫(yī)院的真實(shí)需求，并以此為核心重新制定產(chǎn)品研發(fā)策略。在這個(gè)階段，越來越多的醫(yī)療領(lǐng)域?qū)＜议_始進(jìn)入AI企業(yè)任職，互聯(lián)網(wǎng)思維下的AI與臨床醫(yī)學(xué)開始真正融合，醫(yī)療專家憑借多年的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深知醫(yī)院需要什么樣的AI產(chǎn)品。AI專家具備長(zhǎng)期的技術(shù)積累，在方向明確的前提下，能夠通過技術(shù)手段設(shè)計(jì)出相應(yīng)的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)以臨床需求為導(dǎo)向，醫(yī)療專家與AI專家產(chǎn)生了良性化學(xué)效應(yīng)。時(shí)至2018年，諸多AI產(chǎn)品經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的打磨，已經(jīng)趨于成熟，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)理念也發(fā)生了改變，在前期大量投放產(chǎn)品，鋪設(shè)醫(yī)院的基礎(chǔ)上，嘗試做落地產(chǎn)品的運(yùn)營(yíng)。觸發(fā)這一階段的因素很多，除了產(chǎn)品的成熟外，政策的推進(jìn)在很大程度上促進(jìn)了醫(yī)療AI由野蠻生長(zhǎng)向精耕細(xì)作過渡，開始朝著以運(yùn)營(yíng)創(chuàng)營(yíng)收的階段邁進(jìn)。如審批政策的創(chuàng)新加快了AI產(chǎn)品的獲批。目前，已有5款產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械三類證，還有多款產(chǎn)品正處于審評(píng)審批通道，有望在年內(nèi)獲批拿證。如電子病歷評(píng)級(jí)和互聯(lián)互通評(píng)級(jí)，都要求醫(yī)院向智慧醫(yī)院轉(zhuǎn)型，即醫(yī)院內(nèi)實(shí)現(xiàn)全院信息共享，并具備醫(yī)療決策支持功能，加快了醫(yī)院對(duì)于臨床輔助決策系統(tǒng)（CDSS）的建設(shè)，而AI與CDSS的結(jié)合有利于CDSS更好地滿足相關(guān)政策要求。雖然傳統(tǒng)的CDSS系統(tǒng)能夠在一定程度上滿足評(píng)級(jí)需求，但AI+CDSS對(duì)于4、5、6級(jí)電子病歷評(píng)級(jí)顯然更具優(yōu)勢(shì)。利用深度學(xué)習(xí)、NLP、知識(shí)圖譜等AI技術(shù)，在疾病的診療過程中，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)知識(shí)智能查詢、相似病案推薦、檢查檢驗(yàn)推薦、治療方案推薦等輔助功能，多層次支持醫(yī)療決策。因此，政策實(shí)際上推動(dòng)了AI+CDSS走向商業(yè)化，加之各地衛(wèi)健委對(duì)于分級(jí)診療的逐漸重視，基層版的AI+CDSS也為AI企業(yè)帶來另一片藍(lán)海市場(chǎng)。如靈醫(yī)智惠基于百度AI技術(shù)中臺(tái)能力，構(gòu)造臨床輔助決策系統(tǒng)、眼底影像分析系統(tǒng)、醫(yī)療大數(shù)據(jù)整體解決方案等，已為300多家醫(yī)院，1500多家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供AI+CDSS綜合服務(wù)。等級(jí)未形成電子病歷系統(tǒng)獨(dú)立醫(yī)療信息系統(tǒng)建立 、醫(yī)療信息部門內(nèi)部交換部門間數(shù)據(jù)交換全院信息共享，初級(jí)醫(yī)療決策支持統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理，中級(jí)醫(yī)療決策支持全流程醫(yī)療數(shù)據(jù)閉環(huán)管理，高級(jí)醫(yī)療決策支持醫(yī)療安全質(zhì)量管控，區(qū)域醫(yī)療信息共享健康信息整合，醫(yī)療安全質(zhì)量持續(xù)提升在這個(gè)階段，絕大多數(shù)企業(yè)通過簡(jiǎn)單的產(chǎn)品投放難以獲得持續(xù)穩(wěn)定的收入，需要轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)理念，注重精細(xì)化運(yùn)營(yíng)。企業(yè)需要向醫(yī)院派駐專業(yè)的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)醫(yī)生如何更好地使用產(chǎn)品；針對(duì)醫(yī)生在使用產(chǎn)品過程中遇到的問題，要建立快速響應(yīng)機(jī)制，提出解決方案。通過產(chǎn)品投放與精細(xì)化運(yùn)營(yíng)主要特點(diǎn)的對(duì)比，我們看到，產(chǎn)品投放單純追求量的增長(zhǎng)，其衡量標(biāo)準(zhǔn)就是AI產(chǎn)品落地醫(yī)院的數(shù)量，企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)的問題，沒辦法及時(shí)響應(yīng)，必然會(huì)造成用戶的流失，對(duì)企業(yè)的品牌造成影響。反之，精細(xì)化運(yùn)營(yíng)在追求用戶數(shù)量增長(zhǎng)的情況下，更加注重的是用戶體驗(yàn)，在產(chǎn)品研發(fā)迭代過程中，緊跟用戶需求變化，對(duì)用戶反饋的新需求，及時(shí)納入作為產(chǎn)品研發(fā)迭代的依據(jù)，讓用戶成為產(chǎn)品改進(jìn)的推動(dòng)力量，取得經(jīng)濟(jì)效應(yīng)和品牌效應(yīng)。科亞醫(yī)療、德尚韻興通過精細(xì)化運(yùn)營(yíng)，較好地滿足了醫(yī)院需求，為產(chǎn)品贏得了市場(chǎng)?？苼嗎t(yī)療科亞醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)取得首張AI醫(yī)療器械三類證且同時(shí)獲得國(guó)內(nèi)首個(gè)AI影像診斷系統(tǒng)FDA認(rèn)證的企業(yè)，創(chuàng)造了國(guó)內(nèi)醫(yī)療AI行業(yè)的里程碑。公司踐行精細(xì)化運(yùn)營(yíng)理念，現(xiàn)以“深耕臨床科