醫(yī)療器械使用規(guī)定制度

醫(yī)療器械使用規(guī)定制度第一章總則第一條為了保障醫(yī)院醫(yī)療器械的安全使用，提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量，依法保護(hù)患者的權(quán)益，訂立本《醫(yī)療器械使用規(guī)定制度》（以下簡(jiǎn)稱“本制度”）。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)部的全部臨床科室、醫(yī)技科室和相關(guān)管理部門(mén)，并包含醫(yī)院所屬的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第二章醫(yī)療器械的采購(gòu)與配備第三條醫(yī)院設(shè)立獨(dú)立的醫(yī)療器械管理部門(mén)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)與配備工作，并依照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行管理。第四條醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合以下原則：1.嚴(yán)格依照國(guó)家和地方政府相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)；2.優(yōu)先采購(gòu)具備國(guó)家注冊(cè)證書(shū)或國(guó)家監(jiān)督標(biāo)記的醫(yī)療器械；3.在滿足質(zhì)量要求的前提下，盡量選擇性能更好、價(jià)格更合理的醫(yī)療器械。第五條醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療器械檔案，包含器械名稱、型號(hào)、采購(gòu)時(shí)間、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證書(shū)等信息，并進(jìn)行定期更新。第六條醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械的庫(kù)存管理，確保醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存和有效利用。第三章醫(yī)療器械使用與維護(hù)第七條醫(yī)療器械使用人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)方可從事醫(yī)療器械操作工作。第八條醫(yī)療器械使用人員應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，并確保操作過(guò)程中的安全性和有效性。第九條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，并建立完善的維護(hù)記錄，包含維護(hù)人員、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容等信息。第十條醫(yī)療器械顯現(xiàn)故障或發(fā)生事故時(shí)，使用人員應(yīng)當(dāng)立刻停止使用，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)。醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織專業(yè)人員進(jìn)行檢修和修理，確保醫(yī)療器械安全可靠。第四章醫(yī)療器械的回收與處理第十一條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的回收與處理制度，確保醫(yī)療器械的合理回收和環(huán)境友好處理。第十二條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的回收登記制度，并依照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行登記和報(bào)告。第十三條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)將無(wú)法正常使用、已過(guò)期或損壞的醫(yī)療器械進(jìn)行分類回收，嚴(yán)禁將廢棄醫(yī)療器械認(rèn)作普通垃圾處理。第十四條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期清點(diǎn)和審核回收的醫(yī)療器械，并對(duì)已回收的醫(yī)療器械進(jìn)行分類、拆解和銷毀處理。第十五條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依法將合格的二手醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證后，可以回收并優(yōu)先供應(yīng)給需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)療器械的再利用。第五章醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評(píng)估第十六條醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評(píng)估制度，并定期開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督和評(píng)估工作。第十七條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)樂(lè)觀參加醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評(píng)估的工作，搭配相關(guān)部門(mén)進(jìn)行檢查和評(píng)估。第十八條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，整改醫(yī)療器械使用中存在的問(wèn)題，提高醫(yī)療器械使用的質(zhì)量和安全性。第十九條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督與評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行公示，并及時(shí)向患者和社會(huì)公眾供應(yīng)相關(guān)信息。第六章法律責(zé)任第二十條醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械使用的責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，確保醫(yī)療器械使用的合法性和安全性。第二十一條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械使用違規(guī)行為的查處與處理機(jī)制，并依法對(duì)違規(guī)人員進(jìn)行處理。第七章附則第二十二條本制度自發(fā)布之日起施行，之前存在的相關(guān)規(guī)章制度與本制度不全都的，以本制度為準(zhǔn)。第二十三條醫(yī)院相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本制度的宣傳和培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械使用規(guī)定制度的貫徹執(zhí)行情況。第二十四條本制度的解釋