賽迪顧問(wèn)一線調(diào)研第36期：中國(guó)人工智能醫(yī)療器械：前路漫漫仍需披荊斬棘

2024年9月13日第21期總第36期需求牽引、新興市場(chǎng)主體不斷涌現(xiàn)，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)人工增長(zhǎng)。其中，2023年有48款人工智能醫(yī)療器械三類產(chǎn)品上市，同比增長(zhǎng)50%。在已上市的產(chǎn)品中，醫(yī)學(xué)影像診斷軟件占比超過(guò)50%,醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品種類多、覆蓋范圍廣，是當(dāng)模型在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用逐漸深入，從圖像重建、評(píng)估分析、療行業(yè)帶來(lái)革命性變革。2020-2021年獲批的人工智能醫(yī)療器械以AI輔助診斷為主，基于深度學(xué)習(xí)的分析模塊，作用于特定影像設(shè)備下的特定病種。2022-2023年AI輔助診斷類產(chǎn)品仍是主流，但多了一定數(shù)量的手術(shù)規(guī)劃、心電分析、病理分析應(yīng)用，人工智能的應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)一步拓寬。市場(chǎng)投資趨于理性，初創(chuàng)型企業(yè)受到關(guān)注。2018-2023年，中國(guó)人工智能醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生318件投資事件，累計(jì)投資金額464億元，共涉及144個(gè)企業(yè)項(xiàng)目。其中，2021年達(dá)到人工智能醫(yī)療器械的投資高潮，隨后市場(chǎng)趨于理性，投資熱度下降。2023年共發(fā)生50件投資事件，同比下降12%,投資金額共38億元，同比下降46%。整體來(lái)看，人工智能輪、B輪共185件投資事件，占比58%,可以看出初創(chuàng)型企業(yè)逐漸受到資本關(guān)注，在細(xì)分賽道擁有核心技術(shù)能力的項(xiàng)目備受資本青睞。二、中國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在問(wèn)題中國(guó)人工智能醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展如火如荼，但整體仍處于發(fā)展初期，面臨評(píng)估監(jiān)管手段不完善、技術(shù)同質(zhì)化較為嚴(yán)重、商業(yè)化進(jìn)程受阻等諸多挑戰(zhàn)，人工智能醫(yī)療器械行業(yè)的成熟壯大任重道遠(yuǎn)。挑戰(zhàn)主要源自于人工智能迭代和算法更新對(duì)醫(yī)療器械的安外，由于人工智能醫(yī)療器械價(jià)格居高不下，在增加醫(yī)院使用成本的同時(shí)未能表現(xiàn)出更好的臨床價(jià)值，其未被列入《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》,也少有地方將人工智能輔助治療納入醫(yī)保支付范圍，存在市場(chǎng)定價(jià)不明朗、醫(yī)保準(zhǔn)入困難的三、中國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議從政府角度，一是支持產(chǎn)品應(yīng)用推廣，強(qiáng)化示范效應(yīng)。建設(shè)人工智能醫(yī)療器械應(yīng)用示范中心，支持知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭整合區(qū)域內(nèi)醫(yī)療創(chuàng)新資源，與龍頭企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)與術(shù)式創(chuàng)新，明確產(chǎn)品配置標(biāo)準(zhǔn)、臨床應(yīng)用規(guī)范，并在應(yīng)用示范中心開(kāi)展臨床應(yīng)用、技術(shù)培訓(xùn)、術(shù)式推廣等，形成可復(fù)制的典型標(biāo)桿應(yīng)用，為新產(chǎn)品、新技術(shù)的改進(jìn)提升、宣傳推廣提供平臺(tái)。二是創(chuàng)新審評(píng)審批手段，加快審批流程。一方面持續(xù)推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，構(gòu)建包含多地域、多機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)集，充分利用龐大臨床數(shù)據(jù)集評(píng)價(jià)人工智能醫(yī)療器械的算從軟件設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證以及企業(yè)文化、組織架構(gòu)方面對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行預(yù)認(rèn)證。根據(jù)不