試驗(yàn)藥物接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP SOP

試驗(yàn)藥物接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：SOP-GZJG-011-01最新修訂時(shí)間：2023年11月15日生效時(shí)間：年月日擬定人：審核人：批準(zhǔn)人：I.目的保證臨床試驗(yàn)用藥物按規(guī)程接收，保障試驗(yàn)用藥的安全。II.適用范圍本規(guī)程適用于我院藥物臨床試驗(yàn)藥物的接收、驗(yàn)收管理。III.規(guī)程內(nèi)容1.機(jī)構(gòu)辦公室藥物管理員、研究專(zhuān)業(yè)藥物管理員負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的接收、驗(yàn)收。2.申辦者或CRO填寫(xiě)好《項(xiàng)目啟動(dòng)表》（附件1），通過(guò)機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)蓋章后，按試驗(yàn)用藥物的儲(chǔ)存要求運(yùn)送至試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室，由申辦方、機(jī)構(gòu)藥物管理員、研究科室藥物管理員，三方人員交接驗(yàn)收后由研究科室保管管理。如果申辦方對(duì)藥物管理有特殊要求，應(yīng)在運(yùn)送試驗(yàn)用藥物前對(duì)藥物管理員進(jìn)行培訓(xùn)。3．接收時(shí)核對(duì)項(xiàng)目如下：3.1試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；3.2試驗(yàn)用藥物：名稱(chēng)、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計(jì)數(shù)單位，下同）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸過(guò)程中的條件是否與貯存條件相符；3.3陽(yáng)性對(duì)照藥必須為國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，并附藥品說(shuō)明書(shū)；3.4藥物編號(hào)3.4.1雙盲藥物每盒均有藥物編號(hào)，接收時(shí)要檢查藥物藥包號(hào)與送貨單上的號(hào)碼是否一致，如果出現(xiàn)不一致時(shí)與該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；3.4.2凡雙盲試驗(yàn)用藥物，試驗(yàn)用藥物與陽(yáng)性對(duì)照藥或安慰劑在外形(形狀、色澤、質(zhì)感)、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征一致；3.4.3接收雙盲藥物時(shí)如附有應(yīng)急信封，要注意應(yīng)急信封上的編號(hào)與該批藥物的藥物編號(hào)是否一致，檢查信封是否密封，如有破損要及時(shí)向項(xiàng)目監(jiān)察員聯(lián)系；標(biāo)識(shí)等對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的適應(yīng)性，以及應(yīng)急信件等文件的完整性。3.4.4接收應(yīng)急信封后，應(yīng)交予使用該試驗(yàn)用藥物的研究科室，并由專(zhuān)人專(zhuān)柜保管；3.5藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標(biāo)識(shí)是否清楚；3.6標(biāo)簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標(biāo)簽，內(nèi)容為——試驗(yàn)編號(hào)、×××臨床試驗(yàn)用藥物（標(biāo)明“臨床試驗(yàn)專(zhuān)用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床試驗(yàn)備用藥物”）、藥名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項(xiàng)、貯藏條件、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；3.7低溫保存藥物的接收首先要核對(duì)溫度計(jì)的編號(hào)與送貨單上登記的編號(hào)是否一致，再記錄溫度，核對(duì)無(wú)誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地址；3.8如果溫度計(jì)出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按原保存條件獨(dú)立放置，等待該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員判斷該批藥物是否超出藥物運(yùn)送條件。4.試驗(yàn)用藥物的抽查：抽樣方法應(yīng)符合《中華共和國(guó)藥典》中關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。4.1藥物接收員依據(jù)藥物編碼逐件驗(yàn)收；4.2每批藥物在50盒以下（含50）抽樣2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒計(jì)，驗(yàn)收至最小計(jì)數(shù)單位；主要觀察外觀有沒(méi)有變化，注射劑要注意有沒(méi)有出現(xiàn)混濁和沉淀的現(xiàn)象。5.申辦方送貨人與藥物接收員驗(yàn)收無(wú)誤后，由研究科室藥物管理員填寫(xiě)《藥物庫(kù)存表》(附件2)，三方人員簽字并注明日期。6.研究科室藥物管理員按試驗(yàn)藥物保管的規(guī)程進(jìn)行保管。IV.