試驗藥物接收標準操作規(guī)程藥物臨床試驗機構GCP SOP

試驗藥物接收標準操作規(guī)程編碼：SOP-GZJG-011-01最新修訂時間：2023年11月15日生效時間：年月日擬定人：審核人：批準人：I.目的保證臨床試驗用藥物按規(guī)程接收，保障試驗用藥的安全。II.適用范圍本規(guī)程適用于我院藥物臨床試驗藥物的接收、驗收管理。III.規(guī)程內(nèi)容1.機構辦公室藥物管理員、研究專業(yè)藥物管理員負責試驗用藥物的接收、驗收。2.申辦者或CRO填寫好《項目啟動表》（附件1），通過機構辦公室確認蓋章后，按試驗用藥物的儲存要求運送至試驗專業(yè)科室，由申辦方、機構藥物管理員、研究科室藥物管理員，三方人員交接驗收后由研究科室保管管理。如果申辦方對藥物管理有特殊要求，應在運送試驗用藥物前對藥物管理員進行培訓。3．接收時核對項目如下：3.1試驗用藥物的質量檢驗報告；3.2試驗用藥物：名稱、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計數(shù)單位，下同）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、運輸過程中的條件是否與貯存條件相符；3.3陽性對照藥必須為國內(nèi)已批準上市的藥品，并附藥品說明書；3.4藥物編號3.4.1雙盲藥物每盒均有藥物編號，接收時要檢查藥物藥包號與送貨單上的號碼是否一致，如果出現(xiàn)不一致時與該項目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；3.4.2凡雙盲試驗用藥物，試驗用藥物與陽性對照藥或安慰劑在外形(形狀、色澤、質感)、氣味、包裝、標簽和其他特征一致；3.4.3接收雙盲藥物時如附有應急信封，要注意應急信封上的編號與該批藥物的藥物編號是否一致，檢查信封是否密封，如有破損要及時向項目監(jiān)察員聯(lián)系；標識等對試驗設計的適應性，以及應急信件等文件的完整性。3.4.4接收應急信封后，應交予使用該試驗用藥物的研究科室，并由專人專柜保管；3.5藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標識是否清楚；3.6標簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標簽，內(nèi)容為——試驗編號、×××臨床試驗用藥物（標明“臨床試驗專用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床試驗備用藥物”）、藥名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項、貯藏條件、有效期、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；3.7低溫保存藥物的接收首先要核對溫度計的編號與送貨單上登記的編號是否一致，再記錄溫度，核對無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地址；3.8如果溫度計出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按原保存條件獨立放置，等待該項目的臨床監(jiān)察員判斷該批藥物是否超出藥物運送條件。4.試驗用藥物的抽查：抽樣方法應符合《中華共和國藥典》中關于檢驗抽樣數(shù)量的要求。4.1藥物接收員依據(jù)藥物編碼逐件驗收；4.2每批藥物在50盒以下（含50）抽樣2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒計，驗收至最小計數(shù)單位；主要觀察外觀有沒有變化，注射劑要注意有沒有出現(xiàn)混濁和沉淀的現(xiàn)象。5.申辦方送貨人與藥物接收員驗收無誤后，由研究科室藥物管理員填寫《藥物庫存表》(附件2)，三方人員簽字并注明日期。6.研究科室藥物管理員按試驗藥物保管的規(guī)程進行保管。IV.