產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件

一、各部門(mén)、各類(lèi)人員的崗位職責(zé)；

二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度;

三、供應(yīng)商管理制度；

四、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度；

五、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；

六、倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度；

七、效期產(chǎn)品管理制度；

八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；

九、質(zhì)量跟蹤制度；

十、投訴處理的管理制度：

入、質(zhì)量事故管理制度

十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；

十三、產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度；

十四、產(chǎn)品召回管理制度；

十五、文件、資料、記錄管理制度。

一、各部門(mén)、各類(lèi)人員的崗位職責(zé);

一、目的：

為明確器械購(gòu)進(jìn)，驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)的器械質(zhì)量職責(zé)，

特制定本制度。

二、原則：

讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。

三、內(nèi)容：

(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)的器械和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2.領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)的

法律、

規(guī)。在質(zhì)量第一的思想指導(dǎo)下進(jìn)行質(zhì)量管理。3.負(fù)責(zé)建立和調(diào)

整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。4.主持召開(kāi)器械

質(zhì)量會(huì)議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的問(wèn)題。5.負(fù)責(zé)公司的器

械采購(gòu)工作。

(2)質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員職責(zé)1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,

認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的器械質(zhì)量法律、法規(guī)和

行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項(xiàng)制度的

執(zhí)行。

2.負(fù)責(zé)器械的入庫(kù)驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。

3.對(duì)不合格器械進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理c

4.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。5.負(fù)責(zé)采集、

分析器械質(zhì)量信息。6.負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)器械包括質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。7.指導(dǎo)保管員、營(yíng)業(yè)員按器械的不同

種類(lèi)和屬性分類(lèi)保管養(yǎng)護(hù)和陳列

器械。

8.負(fù)責(zé)器械質(zhì)量的查詢(xún)和器械質(zhì)量事故或者質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及

報(bào)告°

9.負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)員工的培訓(xùn)工作，并建立檔案。

（3、）采購(gòu)人員職責(zé)

1.從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)器械，檢查供貨單位的合法證明，確認(rèn)供貨單位的合

法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.對(duì)供貨單位的銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。

3,做好首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的初審以及所購(gòu)器械的合法性、質(zhì)量可靠性

的審核工作。

4,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議要明確質(zhì)量條件，內(nèi)容齊全。

5.建立器械保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。6.

建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。

（4、）營(yíng)銷(xiāo)人員職責(zé)

1.熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。

2.做好拆零器械的管理和記錄。

3.認(rèn)真接待客戶(hù)，文明用語(yǔ)。

4.認(rèn)真采集器械質(zhì)量信息和顧客意見(jiàn)，并及時(shí)反饋。

二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

新規(guī)格、新劑型、新包裝。

2、）與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)要進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加

蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審

批表”。并連同上述相關(guān)證件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。

3、）購(gòu)進(jìn)首營(yíng)器械，要進(jìn)行器械合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生

產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號(hào)，同一批

次的器械檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說(shuō)明書(shū)，包裝與標(biāo)簽等v由業(yè)務(wù)人員填

寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。

4、）器械推銷(xiāo)員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或者簽字的授權(quán)

委托書(shū)原件及器械推銷(xiāo)人員身份證復(fù)印件。

5、）首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行資料審定，必要時(shí)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同業(yè)務(wù)人員實(shí)地考察簽署審核意見(jiàn)，再交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批

準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)人員方可安排進(jìn)貨。

6、）質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到“首營(yíng)企業(yè)審批表”或者“首營(yíng)品種審核表”，原則上應(yīng)在

3、天內(nèi)完成審核工作。

7、）質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)器械審核表”及產(chǎn)品

資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為器械質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳椤?/p>

四、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度1.目的：確保采購(gòu)的醫(yī)療

器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求

2.范圍：合用于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。

3.合格供方選擇過(guò)程

3.1供貨方1、要有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，2、要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

或者具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。供方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加

蓋企業(yè)印章。

3.2參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購(gòu)的產(chǎn)

口口口。

3.3許可證過(guò)期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。沒(méi)有年檢記錄或者年檢有不良記

錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購(gòu)入。（注：北京市取銷(xiāo)了經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢）

3.4供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)創(chuàng)造認(rèn)可表》

的復(fù)印件，并應(yīng)加蓋企業(yè)印章。

3.5產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期或者超出《生產(chǎn)創(chuàng)造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，

不得購(gòu)入。

3.6醫(yī)療器械包裝上或者包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無(wú)合格證明，不得購(gòu)入。

3.7對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。

3.8對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。

4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。

5、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

1.目的:保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)

的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。2.范圍:合用于醫(yī)療

器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過(guò)程。

3.驗(yàn)收過(guò)程

3.1采購(gòu)部門(mén)新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)。（或者采

用掛牌的形式）

3.2重點(diǎn)檢查項(xiàng)目:

(1)外包裝是否完好。(2)對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)

品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。

編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

(3)對(duì)照醫(yī)療器械創(chuàng)造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械創(chuàng)造認(rèn)可

表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的產(chǎn)品性能和合用范圍是否與創(chuàng)造認(rèn)可表描述

的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥°(4)如果產(chǎn)品有使

用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了有限期限。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品處理。

⑸購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號(hào)

或者產(chǎn)品編號(hào))應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。

3.3產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄,各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完

整、規(guī)范。

3.4檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)

不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購(gòu)部辦理退貨手續(xù)。

六、倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度

1.目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。

和加強(qiáng)出庫(kù)醫(yī)療器械的復(fù)核管理，保證銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全有效。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.合用范圍：醫(yī)療器械的在庫(kù)管理和出庫(kù)復(fù)核管理

4.職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.制度內(nèi)容：

5.1按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類(lèi)進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。

5.2做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄，保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

5.3在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得

倒置，要輕拿輕放。

5.4醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，

其中待驗(yàn)區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。

5.5商品堆放不要過(guò)高，避免底層承重過(guò)大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆垛一次。

5.6保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不堅(jiān)固或者破損等情況，有權(quán)拒收并

報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。

5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清晰，賬、貨、卡相等，每月底做好庫(kù)存

盤(pán)點(diǎn)工作。5.8、醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“

近期先出“，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原貝腹

5.9、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫(kù)單發(fā)貨或者配送憑證對(duì)實(shí)

物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，方可發(fā)貨。

5.10、發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否堅(jiān)固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損等到現(xiàn)象，

應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或者散架的，則應(yīng)更換包裝或者

加固后，才干發(fā)貨。5.11、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核

時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后1年，但不少于

2年。

七、效期產(chǎn)品管理制度

L目的：加強(qiáng)效期產(chǎn)品管理的管理。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.合用范圍：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。

4.職責(zé)：庫(kù)管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)已過(guò)使用期限的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、購(gòu)買(mǎi)日期、產(chǎn)品的生產(chǎn)

企業(yè)及供貨單位。

5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度L目的：加強(qiáng)不合格

產(chǎn)品處理的管理，和嚴(yán)格控制退貨器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷(xiāo)的器械的質(zhì)量符

合規(guī)定的要求。

2依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3.合用范圍：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的管理。

4.職責(zé)：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨

單位。

5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

5.4銷(xiāo)售人員對(duì)于退回的器械應(yīng)對(duì)照遠(yuǎn)銷(xiāo)售憑證核對(duì)其通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、

生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)等是否與愿銷(xiāo)售記錄相符。核對(duì)無(wú)誤后，開(kāi)具《退

貨審批表》。銷(xiāo)后退回的器械，保管員應(yīng)憑銷(xiāo)售人員開(kāi)具的退貨審批表收貨，并

將退貨器械存放于退貨區(qū)，掛退貨標(biāo)示牌。

按購(gòu)進(jìn)器械的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)退回器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，放入合

格區(qū)，正常銷(xiāo)售；驗(yàn)收不合格的，放入不合格區(qū)，按《不合格器械管理制度》

進(jìn)行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。

5.5倉(cāng)庫(kù)保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名（蓋章），交質(zhì)檢員復(fù)核。復(fù)核員

按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，

復(fù)核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。質(zhì)檢員將器械當(dāng)場(chǎng)交給供貨方或者器械采購(gòu)人員,

供貨在“購(gòu)進(jìn)器械退回通知單''上簽名收貨.

九、質(zhì)量跟蹤制度1.目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)

療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量卻醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。

2依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。3.合用范圍：合

用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤。4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制

度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理5.制度內(nèi)容：

5.1采集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，時(shí)常與廠家保持

聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。

5.2建立客戶(hù)和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要時(shí)常與客戶(hù)保持聯(lián)

系，定期訪問(wèn)記錄，并整理歸檔。

5.3接到客戶(hù)反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并即將派員到該客戶(hù)處了解情況，

分析浮現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，

如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況予以處理。

十、投訴處理的管理制度

1.目的：加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量投拆處理的管理。

2依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3,合用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。

4.職責(zé)：售后人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.制度內(nèi)容：

5.1對(duì)顧客的質(zhì)量問(wèn)題投拆，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄

5.2記錄的產(chǎn)品要詳細(xì)。包括投拆產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨

單位”

5.3記錄應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簽字。

十1、質(zhì)量事故管理制度

1、目的

為了減少泛博消費(fèi)者免受因質(zhì)量問(wèn)題而造成不應(yīng)有的痛苦和傷害所制定的

制度。

2、原則

以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)

任，提出整改意見(jiàn)。

3、內(nèi)容

3.1質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人

身健康安全或者導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)受到損失的異常情況。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果

的程度分為:重大事故和普通事故兩大類(lèi)

3.11.重大質(zhì)量事故：

(1)銷(xiāo)貨、發(fā)貨浮現(xiàn)差錯(cuò)或者其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或者已造

成醫(yī)療事故者。

(2)⑵購(gòu)進(jìn)三無(wú)產(chǎn)品或者假劣器械，受到新聞媒介暴光或者上級(jí)通報(bào)批評(píng)，

造成

較壞影響或者損失在壹萬(wàn)元以上者。

3.12.普通質(zhì)量事故：

(1)由于保管不當(dāng)同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。

⑵購(gòu)進(jìn)三無(wú)產(chǎn)品或者假冒、失效、過(guò)期產(chǎn)品，造成1、定影響或者損失在

1、萬(wàn)元以下者。

3.2、質(zhì)量事故報(bào)告程序、E寸限：

1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或者性質(zhì)影響很壞的，所在部門(mén)必須

在24小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在48小時(shí)內(nèi)報(bào)縣藥監(jiān)局,

同時(shí)報(bào)省藥監(jiān)局。

2其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)，及時(shí)向當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，

查清原因后，再做書(shū)面匯報(bào)，普通不得超過(guò)15天。

3.1、般質(zhì)量事故應(yīng)在十天內(nèi)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并在1個(gè)月內(nèi)將事故原因，處

理結(jié)果報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

3.3、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或者個(gè)人要抓緊時(shí)間通知各有關(guān)部門(mén)采取必要

的制止和補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

3.4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)即將前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原

則。(即:事故不查清不放過(guò)；事故責(zé)任人和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制

定防范措施不放過(guò))了解掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好善后工作。

3.5＞質(zhì)量事故處理

1.發(fā)生1、般責(zé)任事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)后，在季度質(zhì)量考核中處理。

2.發(fā)生重大質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，

重者將追究其行政、刑事責(zé)任。

3.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

4.對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)1、定的質(zhì)量

負(fù)責(zé)。

十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度

1.目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理

2依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》o

3.合用范圍：醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。

4.職責(zé)：售后人員對(duì)木制度負(fù)責(zé)。

5.制度內(nèi)容：

5.1醫(yī)療器械銷(xiāo)售后，公司負(fù)責(zé)培訓(xùn)操作指導(dǎo)合理科學(xué)的使用。

5.2凡購(gòu)我公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品者，需由銷(xiāo)售人員匡助客戶(hù)填寫(xiě)“服務(wù)跟蹤

檔案”卡片，顧客，公司各持一份。如有質(zhì)量問(wèn)題，憑“服務(wù)跟蹤檔案”卡進(jìn)行

處理。

5.3顧客有問(wèn)題隨叫隨到，保證在24小時(shí)之內(nèi)處理完畢。

54售后服務(wù)部工作人員，每次服務(wù)，均需填寫(xiě)客戶(hù)服務(wù)登記表，存檔備查。

十三、產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度

1.目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用

水平，特制定本制度。

2依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3,合用范圍：合用于所有醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告的管理c

4.職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。

5.制度內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告與組織管理工作。

5.2各個(gè)崗位人員應(yīng)注意采集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件的反饋

情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。

5.3質(zhì)量管理員對(duì)采集反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，

核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。

5.4采集的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。

5.5對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)的新的醫(yī)療器械不良事件，須采用有效的方式快速報(bào)告，

最遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。

十四、產(chǎn)品召回管理制度L目的：降低醫(yī)療事故發(fā)

生風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)解決可能存在于器械產(chǎn)品中的隱患，保障使用者的人身安全和利

益。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械召回管理辦法》

3.合用范圍：對(duì)所售出的器械需要采取召回的處理方式時(shí)。

4.職責(zé)：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

5.制度內(nèi)容：5.1、本公司有應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)履行醫(yī)療器械召回義務(wù)，及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制、

收回召回的醫(yī)療器械。5.2、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)

產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)即將通知質(zhì)量管理部門(mén)。