檢驗科總β絨毛膜促性腺激素測定標準操作規(guī)程

玉環(huán)縣人民醫(yī)院檢驗科文件編號：JYK-3-XZ-004版本/修訂號：C/0主題內容2012新增作業(yè)指導書生效日期：20120301第4頁共4頁編寫制定日期審核審核日期：核準執(zhí)行日期李永臣2012-03-01李永臣2012-03-01章林華2012-03-01總β絨毛膜促性腺激素測定標準操作規(guī)程1檢驗申請單獨檢驗項目申請：血清總β絨毛膜促性腺激素（縮寫HCG）；臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請。2標本采集與處理2.1標本采集2.1.1常規(guī)靜脈采血約3ml，置普通試管中。采用血清標本的也可采用含分離膠的真空采血管。2.1.2檢驗申請單和血標本試管標上統(tǒng)一且唯一的標識符。2.1.3急診標本采集后，在檢驗申請單上填寫標本采集時間。2.1.4標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科，標本運送時應冷藏保溫。專人負責標本的接收并記錄標本的狀態(tài)，對不合格標本予以拒收。2.1.5下列標本為不合格標本2.1.5.1標本量不足：少于0.5ml的全血標本，或少于0.3ml的血清或血漿。2.1.5.2對反應吸光度有干擾的標本，包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本。2.1.5.3無法確認標本與申請單對應關系的。2.1.5.4其他如標識涂改、標本試管破裂等。2.2標本保存2.2.1接收標本后在30min內將標本離心分離出血清或血漿,避免溶血。離心必須達到4000rpm×15min，離心后的血漿或血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白，并應盡快將血漿或血清與血細胞分離。2.2.2標本保存時間：標本置2～8℃可穩(wěn)定24h，需較長時間保存應將血清存放于-20℃。2.2.3已完成測試的標本保持完整的識別號，置4～8℃冰箱內保存7d。2.3標本采集的注意事項2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動，清晨禁食狀態(tài)下采血。3方法原理ARCHITECT總β-hCG檢測是采用兩步驟免疫檢測，化學發(fā)光微粒免疫檢測（CMIA）技術，對人血清中的β-hCG進行定量檢測。4試劑及其他用品4.1試劑盒名稱:總β-hCG4.2試劑盒來源/產(chǎn)品號：美國雅培公司。4.3試劑盒保存：在2~8℃冰箱保存下可穩(wěn)定至有效期內，不可冰凍。在儀器試劑倉內可穩(wěn)定336h。4.4試劑盒準備：液體試劑，開蓋后即可使用。4.5試劑盒主要成分：4.5.1MICROPARTICLES磁性微粒：在含有蛋白質（牛）穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中的抗β-hCG（鼠，單克隆）包被的微粒。4.5.2CONJUQATE結合物在含有蛋白質（牛）穩(wěn)定劑的MES緩沖液中抗β-hCG（鼠，單克?。┻灌酥疚锝Y合物。4.5.3MULTI-ASSAYMANUALDILUENT多樣檢測人工稀釋液（7D82-50）（需另行配置）含有磷酸鹽緩沖鹽溶液。防腐劑：抗菌劑。4.5.4其他試劑：激發(fā)液、預激發(fā)液、清洗緩沖液（需另行配置）4.5.5其他用品準備：RV杯、樣品杯、1號液MUP底物、3號液MatrixCell洗滌液、4號液Line稀釋液。5校準品與校準模式采用美國雅培公司提供的定標液和朗道質控品。6質控品與室內質控規(guī)則6.1每星期或更換新瓶或新批號試劑時做室內質控。6.2根據(jù)每批號質控品的BNP的均值及失控線，作Levey-Jennings控制圖。質控結果如超過失控線，查找原因糾正。7適用儀器Architecti1000SR美國雅培公司。8標本檢測步驟檢測的階段步驟：裝載試劑→進行校準→進行質控→輸入標本檢測項目→加載標本→標本測定→結果復核→報告。9主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預設的分析項目參數(shù)自動進行分析。10結果計算由于是非線性標準模式，儀器根據(jù)校準曲線自動給出每個標本測定結果。結果單位以IU/L表示。11檢驗結果的報告及范圍11.1結果的報告11.1.1結果經(jīng)審核后，確認準確無誤后發(fā)出報告。11.1.2報告單上標明結果的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相同的醫(yī)學信息。11.1.3如收到標本的質量可能對測定結果有影響的也在報告單上指出。11.2報告范圍：0～10000IU/L超過此范圍的結果報告時必須附有證明該結果準確可靠的文字說明，例如：系根據(jù)標本重新稀釋后重復測定的結果。12操作性能12.1特異性ARCHITECT總β-hCG檢測的特異性通過與FSH，LH和TSH的交叉反應率為進行檢測。向每份含有β-hCG的人血清中添加150mIU/ml的FSH，250mIU/ml的LH，以及100mIU/ml的TSH，并進行β-hCG檢測。交叉反應率作為百分比干擾率進行計算，每種交叉反應物都顯示出小于10％的干擾率。來源于血紅蛋白，膽紅素，甘油三酸脂以及蛋白質的潛在干擾在ARCHITECT總β-hCG檢測中進行了試驗。ARCHITECT總β-hCG檢測證明了以下干擾。血紅蛋白-在500毫克/分升上<10％膽紅素-在20毫克/分升上<10％甘油三酸脂-在3000毫克/分升上<10％蛋白質-在2和12克/分升上<10％12.2分析靈敏度ARCHITECT總β-hCG分析靈敏度為小于1.2mIU/ml（數(shù)量＝24個運行）。分析靈敏度是作為高于ARCHITECT總β-hCG檢測標準品A（0.0mIU/ml）平均值RLU2個標準差的濃度進行定義的，代表可以從0開始識別的β-hCG的最低可檢測濃度。12.3攜帶率來源于含有1000000mIU/mlβ-hCG的樣品與相鄰的0mIU/ml的β-hCG的樣品的攜帶率為小于檢測的陰性截取值（5mIU/ml）。13參考范圍及醫(yī)學決定水平0-5IU/L14臨床意義14.1、早妊的診斷，14.2、先兆流產(chǎn)動態(tài)觀察，判別預后良好14.3、可做為絨癌惡葡術后療效觀察的指標，應連續(xù)檢測真至轉陰為止。15結果審核以及分析與相關項目的聯(lián)系15.1由資深專業(yè)人員負責檢驗結果的審核。15.2認真審核每一個測定結果，審核者對發(fā)出報告結果的準確性和可靠性負責，并在報告單的審核者處簽名。16有關引用程序與文件16.1Architecti1000SR分析儀儀器標準操作規(guī)程。16.2免