醫(yī)療器械的滅菌

Theuseofaphysicalorchemicalproceduretodestroyallmicroorganismsincludinglargenumbersofresistantbacterialspores.CDC,DepartmentofHealthandHumanService,被輻射的微生物分 產(chǎn)生離子 細(xì)胞中的水份釋放自由

stateofbeingfreefromviable滅菌確認(rèn)水平（SterilityAssuranceLevelSAL)：probabilityofasingleviablemicroorganismoccurringonanitemaftersterilization. 測試方法：兔法企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)應(yīng)經(jīng)過分析、論證、選擇，以適宜所生產(chǎn)的無菌醫(yī)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)*傳統(tǒng)放行/人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)（YY/T0287-2003的6.2章Product產(chǎn)品的描述（組成及構(gòu)造與EOSAL使用新的材料可能導(dǎo)致較高的EO安全危害（可濾出的材料，電池或液體EO（EOProductCollectionofproductsthataredeterminedtobesimilarorequivalentforvalidationpurposes.EO（EOProcessingCollectionofproductsorproductfamiliesthatcanbesterilizedinthesameEOsterilizationprocess.Allproductswithinthegrouphavebeendeterminedtopresentanequalorlesserchallengetothesterilizationprocess.環(huán)氧乙烷滅菌–產(chǎn)品定義–EOEO在每一個(gè)EO產(chǎn)品族或EO處理組內(nèi)，應(yīng)選取一個(gè)具此時(shí)滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RHEOV——體積（L）；1L=1×10-3m3m——?dú)怏w的質(zhì)量(g)；Mc——?dú)怏w的濃度(g/L=kg/m3*中可能丟失水分因此處理期內(nèi)可以加入蒸 *滅菌柜室可用體積5m3，至少10被滅菌物品的公稱體積2.5m3，每2.5m3用2個(gè)按照ISO11135-1：2007仍需遵守以上規(guī)則滅菌物理性能參數(shù)注入EO重復(fù)兩次確定半周期的再現(xiàn)性（總共三次完成滅菌），GB18281.1idtISO11138-1）//輻照裝置劑量分布圖相關(guān)文件的匯總/相關(guān)文件的匯總//對比項(xiàng)目：pH產(chǎn)品族(ProductFamily)定義：可以使用相同滅產(chǎn)品的尺寸；產(chǎn)品組件的數(shù)量；產(chǎn)品的復(fù)雜程度；生產(chǎn)過程中自動(dòng)化的程度；生產(chǎn)環(huán)境。品進(jìn)行生物負(fù)載測試，以確保產(chǎn)品族中產(chǎn)品的相GB18280：2000方法一(Method1方法二(Method2ISO11137-1：2006Vdmax-25kGy或15kGy作為滅菌劑計(jì)算驗(yàn)證劑量（SAL=10-物負(fù)載（GB/T19973.1)附錄A；計(jì)算所有產(chǎn)品的平均生物負(fù)載（總平均根據(jù)上述確認(rèn)的產(chǎn)品平均生物負(fù)載，從GB18280表B1/ISO11137-2:2006表5中選取驗(yàn)證劑量。注：根據(jù)GB/T18280,當(dāng)生物負(fù)載大于1021時(shí)，輻照1000cfu則可以選擇25kGy作為最大劑量（滿足SAL為10-6)；1.5cfu則可以選擇15kGy作為最大劑量（滿足SAL為10-6)；使用的GB18280方法一和ISO11137-SIP303032cfu/32cfu/10-10-查GB18280表驗(yàn)證劑量查ISO11137-1表99182已確認(rèn)的滅