藥店GSP記錄全套填寫指南

PAGEPAGE4藥店GSP記錄全套填寫指南記錄填寫指導(dǎo)一、基本要求

1、統(tǒng)一用黑色水性筆填寫。

2、記錄不得涂改、粘貼、不得留有空行。

3、記錄時逐行填寫，不得打省略號。

4、記錄有誤時，用直尺劃一橫線（紅色）并在旁邊注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填寫正確的內(nèi)容。

5、每項(xiàng)記錄都要加上公司統(tǒng)一印制的專用封面，用塑料桿夾固定放入資料盒中備查。

6、記錄封面應(yīng)填寫記錄名稱及起始日期。

二、溫濕度記錄

1、記錄前先填好店名、月份。

2、手工填寫適宜溫度范圍。

3、營業(yè)間：0～30℃；冷藏柜：2～8℃

4、適宜相對濕度范圍35﹪～75﹪

5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填寫一次，每次記錄完畢應(yīng)及時簽名。

6、調(diào)控措施后應(yīng)將調(diào)控到適宜范圍內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)重新填寫。

三、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用及維護(hù)記錄

1、夏季開機(jī)時間從上午9時開始，至晚上21時左右為止，中間時間可視情況（室溫降至26℃以下時）停機(jī)。

2、相對濕度達(dá)到或超過75﹪時，采用通風(fēng)或開空調(diào)的方法除濕。

3、室溫達(dá)到或超過8℃時，生物制品等需2℃～8℃以內(nèi)保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、諾和靈30R筆芯、胰島素制劑、重組人干擾素α-2b凝膠等）。

4、室溫達(dá)到或超過25℃時，需25℃以下保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存，如：烏體林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿樂；非洛地平緩釋片/波依定；雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊/戴芬膠囊；去氧孕烯炔雌醇片/媽富?。话⒖úㄌ瞧?拜糖平片；糠酸莫米松軟膏/艾洛松氟伐他汀膠囊/來適可膠囊；阿司匹林維生素C泡騰片/拜阿司匹靈等。

5、填寫時應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：門店名稱、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、設(shè)備編號、年份等。

6、空調(diào)、冷藏柜（無藥品）未使用時，保持清潔衛(wèi)生，保持隨時啟用狀態(tài)，按月試機(jī)，作好記錄。

四、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄

1、對陳列的藥品每月進(jìn)行檢查。

2、近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、拆零藥品、冷藏藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月定期做好養(yǎng)護(hù)記錄（可集中在每月的26日左右填寫）。

3、夏季（6～9月）將栓劑、軟膏劑、糖漿劑等易受氣溫影響的藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

4、對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即下柜，停止銷售，填寫《質(zhì)量查詢報(bào)告單》（一式兩份），報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行處理。

5、下列藥品應(yīng)在備注欄內(nèi)說明：有效期在6個月以內(nèi)的品種、拆零藥品、冷藏柜貯存的藥品、需要重點(diǎn)檢查的其他藥品。

五、近效期藥品催銷表

5.《不合格藥品管理臺賬》

6.《藥品停售（收回）通知單》7.《解除停售通知單》八、藥品不良反應(yīng)檔案1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度2.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表3.藥品群體不良反應(yīng)事件基本信息表4.藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息九、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴檔案1.質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度2.質(zhì)量事故報(bào)告記錄表3.質(zhì)量事故分析報(bào)告書

4.藥品質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理表5.藥品質(zhì)量查詢登記表十、召回藥品檔案1.藥品召回管理制度

2.藥品召回通知單3.藥品召回記錄表十一、藥品追回檔案1、藥品追回計(jì)劃表2、藥品追回記錄表十二、供貨單位檔案1.供貨單位和采購品種審核制度3.首營企業(yè)審批表4.供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表

5.供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）

7.質(zhì)量保證協(xié)議

8.業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書等十三、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收檔案（收貨與驗(yàn)收）1.購進(jìn)、驗(yàn)收管理制度

2、藥品購進(jìn)記錄表3.藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄4.《藥品拒收報(bào)告單》十四、進(jìn)口藥品檔案1.進(jìn)口藥品目錄表

2.進(jìn)口藥品注冊證及檢驗(yàn)報(bào)告書十五、藥品養(yǎng)護(hù)檔案1.藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度2.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（包括中藥飲片）3.庫存藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查記錄4、養(yǎng)護(hù)匯總分析十六、退貨記錄檔案售后退回管理臺帳、購進(jìn)退出記錄、退貨申請單十七、個人檔案1.

個人簡歷、身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、勞動合同＋個人培訓(xùn)教育登記表、試題（每個人裝一個檔案袋）十八、員工教育培訓(xùn)及考核檔案1.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度3.年度培訓(xùn)計(jì)劃表4.年度培訓(xùn)管理臺帳5．培訓(xùn)簽到表、單次考核匯總表

6.員工培訓(xùn)效果評估表十九、員工健康檔案1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度2.體檢結(jié)果匯總表3、員工健康情況登記表（附每個人的健康證或體檢表）二十、設(shè)施、設(shè)備檔案1.倉庫設(shè)施設(shè)備管理制度2.設(shè)施設(shè)備管理臺帳3.設(shè)施設(shè)備使用記錄表4.儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄5、計(jì)量器具檢定記錄（溫濕度計(jì)及稱需檢定）6、計(jì)量器具校準(zhǔn)與檢定報(bào)告?zhèn)渥ⅲ涸O(shè)施設(shè)備購買發(fā)票、使用說明書、合格證、保修卡等相關(guān)證件（可單獨(dú)裝好）二十一、單獨(dú)用的表格：1、

中藥飲片清斗裝斗復(fù)核記錄2、

處方調(diào)配銷售記錄（西藥可用）3、

處方登記本（中藥飲片可用）4、

藥品拆零銷售記錄5、

含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄6、

近效期藥品催銷表7、

環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄8、

溫濕度監(jiān)測記錄表9、

顧客意見及投訴受理表（即：顧客意見本）10、藥品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量滿意度征詢表11、質(zhì)量管理員工作隨筆二十二：藥品經(jīng)營許可證驗(yàn)收申請上報(bào)的材料（留存一份裝進(jìn)檔案袋）現(xiàn)場要檢查的內(nèi)容

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP證用框裝訂好上墻；2、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、執(zhí)業(yè)藥師資格證復(fù)印件貼上墻；3、各崗位人員的崗位監(jiān)督牌（貼上相片及標(biāo)注崗位、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）4、統(tǒng)一工作服、工作牌（工作牌要標(biāo)明：姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）5、服務(wù)公約及監(jiān)督電話（留當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)的）、投訴電話：123316、顧客意見本7、溫濕度計(jì)（陰涼區(qū)、常溫區(qū)、冷柜各一個）8、經(jīng)營中藥飲片的要配備：銅盅（兩個，內(nèi)服與外用各一個）、戥枰、臺稱、中藥托等設(shè)備；墻上貼好“十八反和十九畏”9、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有冷柜或冰箱等設(shè)備10、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)11、計(jì)量器具（溫濕度計(jì)、稱）要定期進(jìn)行檢定（每年一次）12、如要拆零，需設(shè)拆零專柜，需準(zhǔn)備拆零工具（藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、酒精棉、拆零袋、托盤等）注：所拆零的藥品應(yīng)保留原包裝和說明書，銷售期間要提供說明書復(fù)印件給顧客，在最后一次可給原件。13、設(shè)含特殊藥品復(fù)方制劑專柜14、要有：空調(diào)、排氣扇、風(fēng)扇、防蟲、防鼠、防火等設(shè)備15、制做一個“執(zhí)業(yè)藥師在崗”或“執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷售處方藥”的三角座牌（正反兩面）16、制做標(biāo)識：“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，貼在收銀臺面前17、所有員工每年定期體檢一次（注：質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員要做視力和辨色力檢查）18、禁止銷售蛋白同化制劑和