SOR-13-019-00 藥物警戒年度報(bào)告模板

*******醫(yī)藥科技有限公司記錄文件附件****年持有人藥物警戒年度報(bào)告（國(guó)產(chǎn)藥品持有人年度報(bào)告模板）撰寫日期：編號(hào)：SOR-13-019-001持有人信息（填寫當(dāng)前信息）1.1持有人名稱1.2持有人地址?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）1.3持有人類型：□企業(yè)（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ跛幤费兄茩C(jī)構(gòu)□其他1.3.1企業(yè)分類：□內(nèi)資企業(yè)□外資/中外合資企業(yè)（外資方國(guó)家/地區(qū)）1.3.2企業(yè)規(guī)模：□大型企業(yè)□中型企業(yè)□小型企業(yè)□微型企業(yè)1.3.3集團(tuán)公司性質(zhì)：□非集團(tuán)公司□集團(tuán)公司母公司□集團(tuán)公司子公司（母公司名稱：）1.3.4持有人聯(lián)系人：姓名手機(jī)座機(jī)-電子郵箱1.4用戶注冊(cè)信息變更情況（自上一次撰寫年度報(bào)告）：□有變更（填寫下表）□無(wú)變更直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱變更前內(nèi)容變更后內(nèi)容是否在系統(tǒng)中更新*變更原因*如果持有人已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中更新，但監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)尚未審核，仍填寫“是”。2藥品信息2.1藥品信息列表及產(chǎn)銷情況截至目前共持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)個(gè)*，涉及通用名藥個(gè)，其中化學(xué)藥個(gè)，中藥個(gè)，生物制品個(gè)。報(bào)告年度內(nèi)在產(chǎn)通用名藥個(gè)，出口通用名藥個(gè)。具體情況詳見下表。藥品信息列表*（填寫當(dāng)前信息）報(bào)告年度內(nèi)產(chǎn)銷情況序號(hào)藥品通用名批準(zhǔn)文號(hào)藥品規(guī)格包裝規(guī)格首次注冊(cè)日期注冊(cè)分類是否生產(chǎn)銷量及單位是否出口1國(guó)藥準(zhǔn)字H2017301415mg10片/盒20片/盒2018/01/011.1類是160萬(wàn)片是國(guó)藥準(zhǔn)字H2017301530mg10片/盒2018/01/011.1類否未銷售否………*原料藥、制劑中間體、體外診斷試劑、中藥材和中藥飲片的信息不需要統(tǒng)計(jì)和在表中列出。藥品信息列表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。2.2藥品信息變更情況（自上一次撰寫年度報(bào)告）：□有變更（請(qǐng)?zhí)顚懴卤恚鯚o(wú)變更藥品通用名直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱變更前內(nèi)容變更后內(nèi)容是否在系統(tǒng)中更新*變更原因左氧氟沙星片包裝規(guī)格20片/盒10片/盒是因安全性原因減小包裝規(guī)格國(guó)家醫(yī)保狀態(tài)否是否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)?！_沙司他膠囊所有無(wú)所有是獲批上市酮康唑片所有所有無(wú)是注銷批準(zhǔn)證書……*如果持有人已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中更新，但監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)尚未審核，仍填寫“是”。3藥物警戒體系3.1藥物警戒負(fù)責(zé)人（填寫當(dāng)前信息）□有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o(wú)3.1.1姓名3.1.2職務(wù)3.1.4藥物警戒累計(jì)從業(yè)年限3.1.5聯(lián)系方式：手機(jī)座機(jī)-電子郵箱3.2藥物警戒專門機(jī)構(gòu)（填寫當(dāng)前信息）□有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o(wú)3.2.1機(jī)構(gòu)名稱3.2.2機(jī)構(gòu)設(shè)置：□獨(dú)立設(shè)置□非獨(dú)立設(shè)置（所屬部門）3.2.3機(jī)構(gòu)地址：□同持有人地址□其他地址3.2.4機(jī)構(gòu)人員數(shù)量：共人，其中專職人，兼職人3.3藥物警戒管理制度□有（請(qǐng)選擇包含以下哪些內(nèi)容）□無(wú)□部門/崗位職責(zé)□人員培訓(xùn)□藥品安全委員會(huì)工作制度□不良反應(yīng)信息收集、處置和報(bào)告□藥品群體不良事件/突發(fā)事件應(yīng)急處理□藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)□PSUR撰寫和報(bào)告□信號(hào)檢測(cè)/定期分析評(píng)價(jià)□風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制□藥品召回□對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)□醫(yī)學(xué)咨詢和投訴處理□數(shù)據(jù)和檔案管理□年度報(bào)告撰寫和報(bào)告□其他3.4報(bào)告年度內(nèi)接受監(jiān)管部門檢查情況：□未檢查過□檢查過（檢查次數(shù)，以下填寫最近一次檢查的信息）3.4.1開展檢查的監(jiān)管部門級(jí)別：□國(guó)家局□省級(jí)局□其他3.4.2檢查時(shí)間3.4.3檢查類別：□常規(guī)檢查□有因檢查□延伸檢查（被檢查單位）□其他□不詳3.4.4是否提交整改報(bào)告：□無(wú)需提交□尚未提交□已提交（提交日期）3.4.5報(bào)告年度整改落實(shí)情況：□無(wú)需整改□全部落實(shí)□正在進(jìn)行□尚未落實(shí)3.5委托工作及其他情況3.5.1委托工作情況：□有委托（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o(wú)委托委托單位名稱1委托內(nèi)容委托單位名稱2委托內(nèi)容……3.5.2境內(nèi)個(gè)例ADR上報(bào)方式：□個(gè)例報(bào)告表□E2B傳輸3.5.3境外個(gè)例ADR上報(bào)方式：□個(gè)例報(bào)告表□行列表□E2B傳輸3.5.4使用的不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集：□MedDRA□WHO-ART□其他3.6藥物警戒體系自評(píng)3.6.1已有的體系能否保障警戒工作有效開展：□尚需改善（填寫以下信息）□能夠保障3.6.2尚需改善的方面：□機(jī)構(gòu)□人員□制度□設(shè)備或資源□其他3.6.3報(bào)告年度已改善的方面：□有（在橫線處簡(jiǎn)述改善成果）□無(wú)□機(jī)構(gòu)□人員□制度□設(shè)備或資源□其他4個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告4.1境內(nèi)信息自主收集途徑報(bào)告來(lái)源收集途徑收集方式（簡(jiǎn)述）醫(yī)療機(jī)構(gòu)□建立□未建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)□建立□未建立電話和投訴□建立□未建立學(xué)術(shù)文獻(xiàn)□建立□未建立互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑□建立□未建立上市后研究和項(xiàng)目□建立□未建立其他□建立□未建立4.2境內(nèi)報(bào)告□有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o(wú)報(bào)告年度共向直報(bào)系統(tǒng)提交了A+C份境內(nèi)報(bào)告，其中自主收集的A份（嚴(yán)重報(bào)告占%），較上年度增長(zhǎng)%，境內(nèi)監(jiān)管部門反饋后提交的C份，占反饋總數(shù)的%。報(bào)告年度未提交的報(bào)告共B+D份，其中自主收集但未提交的B份，原因包括，反饋后未提交的D份，原因包括。具體情況詳見下表。序號(hào)藥品通用名自主收集的報(bào)告數(shù)量（份）境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量（份）總數(shù)提交未提交總數(shù)提交未提交12…合計(jì)A+BABC+DCD備注：注：原料藥、制劑中間體、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片無(wú)需填寫該表。4.3境外報(bào)告□有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o(wú)報(bào)告年度共向直報(bào)系統(tǒng)提交了份境外報(bào)告，較上年度增長(zhǎng)%。具體情況詳見下表。序號(hào)藥品通用名提交（份）備注12…合計(jì)注：原料藥、制劑中間體、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片無(wú)需填寫該表。5定期分析評(píng)價(jià)5.1定期分析評(píng)價(jià)報(bào)告年度內(nèi)對(duì)個(gè)藥品開展了次定期分析評(píng)價(jià)（不含PSUR）。序號(hào)藥品名稱首次注冊(cè)日期計(jì)劃分析周期實(shí)際分析次數(shù)是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)備注12018/03/16每二周20是22017/03/16周月12是32016/03/16每半年6否…注：本表僅匯總報(bào)告年度內(nèi)開展了定期分析（有分析報(bào)告）的藥品，未開展定期分析評(píng)價(jià)的無(wú)須列入。本表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。5.2定期安全性更新報(bào)告報(bào)告年度內(nèi)應(yīng)該提交份PSUR，實(shí)際提交了份PSUR，未按時(shí)提交原因見下表備注。序號(hào)藥品名稱首次注冊(cè)日期提交PSUR日期報(bào)告期覆蓋范圍是否按時(shí)提交是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)備注12018/03/162019/04/162018/03/16--2019/03/15是是22015/03/16未提交不適用否否未提交的原因…注：本表應(yīng)匯總報(bào)告年度所有需要提交PSUR的藥品，即使因某種原因未提交也應(yīng)列入。本表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制□有新信息（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o(wú)新信息報(bào)告年度新發(fā)現(xiàn)了個(gè)藥品重要風(fēng)險(xiǎn)（按編號(hào)計(jì)），完成了個(gè)藥品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。新發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)和既往風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制狀態(tài)的更新情況詳見下表。編號(hào)藥品名稱風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)述評(píng)估狀態(tài)風(fēng)險(xiǎn)控制措施控制措施描述信息公開20180001血糖異常□正在進(jìn)行中□無(wú)需采取措施□已經(jīng)采取措施□后效評(píng)估中□其他□說(shuō)明書變更□風(fēng)險(xiǎn)警示或溝通□召回藥品□暫停生產(chǎn)銷售使用□注銷注冊(cè)證書□其他2018000220190001……7上市后安全性研究□有新信息（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o(wú)新信息報(bào)告年度新啟動(dòng)了項(xiàng)上