STP-YZ-JY-019-00 JJ100型電子天平確認(rèn)方案

*******藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-019-00第1頁共4頁JJ100型電子天平確認(rèn)方案編號：STP-YZ-JY-019-00*******藥業(yè)有限公司*******藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-019-00第4頁共8頁目錄1.概述2.確認(rèn)目的3.適用范圍4.驗(yàn)證與確認(rèn)人員及其職責(zé)5.確認(rèn)進(jìn)度計(jì)劃6.確認(rèn)內(nèi)容7.偏差報(bào)告8.確認(rèn)報(bào)告9.確認(rèn)證書10.確認(rèn)周期

JJ100電子天平確認(rèn)方案1.概述設(shè)備名稱電子天平設(shè)備編號型號JJ100出廠編號210111070491出廠日期2011-07-05安裝位置生產(chǎn)廠家常熟市雙杰測試儀器廠JJ100電子天平是以電磁力平衡原理，直接顯示質(zhì)量讀數(shù)的電子天平。該電子分析天平帶液晶顯示器，電源為交流電，不但擁有大量的稱量功能與校準(zhǔn)功能,而且操作極其簡便。2.確認(rèn)目的通過一系列檢查和試驗(yàn)，以證明JJ100天平運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性等各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，適用于檢驗(yàn)分析。3．適用范圍適用于本公司JJ100天平的確認(rèn)。4.驗(yàn)證與確認(rèn)人員及其職責(zé)4.1、驗(yàn)證與確認(rèn)小組人員及其職責(zé)由驗(yàn)證與確認(rèn)委員會負(fù)責(zé)安排組織成立專項(xiàng)的確認(rèn)項(xiàng)目小組。確認(rèn)項(xiàng)目小組人員及其職責(zé)見下表：表1確認(rèn)項(xiàng)目小組成員一覽表確認(rèn)項(xiàng)目小組組成姓名職務(wù)簽名職責(zé)成員張雷QC負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案；負(fù)責(zé)按設(shè)備儀器操作，實(shí)施確認(rèn)。成員李衛(wèi)兵QC負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中有關(guān)記錄的復(fù)核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會質(zhì)量保證部主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核；負(fù)責(zé)偏差處理及確認(rèn)結(jié)果審核。組長劉德梅質(zhì)控中心主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及其報(bào)告的審核批準(zhǔn)。4.2、驗(yàn)證與確認(rèn)委員會4.2.1負(fù)責(zé)對項(xiàng)目確認(rèn)計(jì)劃的批準(zhǔn)、確認(rèn)方案的審核與批準(zhǔn)、確認(rèn)分項(xiàng)項(xiàng)目的審核與批準(zhǔn)、確認(rèn)報(bào)告的審核與批準(zhǔn)、確認(rèn)合格證書的批準(zhǔn)。4.2.2參與起草、審核、評價(jià)確認(rèn)文件和記錄，并對有關(guān)確認(rèn)人員組織培訓(xùn)。4.3、確認(rèn)人員培訓(xùn)在確認(rèn)開始前，確認(rèn)所有參加確認(rèn)人員均接受相關(guān)文件和本確認(rèn)方案的培訓(xùn)且考核合格。姓名是否具有相關(guān)學(xué)歷及實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)是否接受培訓(xùn)簽名是否通過培訓(xùn)考核（提問方式）□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論：主講人：年月日復(fù)核人：年月日5.確認(rèn)進(jìn)度計(jì)劃：確認(rèn)項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。整個(gè)確認(rèn)活動應(yīng)于2019年4月30日前完成。6.確認(rèn)內(nèi)容6.1運(yùn)行確認(rèn)電子天平運(yùn)行確認(rèn)測試日期目的確認(rèn)儀器連接正確和通訊正常方法1、調(diào)節(jié)天平的兩只水平調(diào)節(jié)腳，使氣泡位于水平指示器玻璃中央2、接通電源后儀器能通過自檢項(xiàng)目3、按鍵功能均正常工作，天平處于可操作狀態(tài)接受標(biāo)準(zhǔn)符合上述確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)參數(shù)參數(shù)通過失敗水平調(diào)節(jié)□□能通過自檢項(xiàng)目□□按鍵功能均正常工作，天平處于可操作狀態(tài)□□備注：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：6.2性能確認(rèn)6.2.1偏載測試偏載測試確定待稱量物品在稱量盤上的擺放位置對天平顯示數(shù)值的影響。將砝碼分別在1,2,3,4,5位置上稱量3次，記錄天平顯示數(shù)值（測試砝碼放置位置參見圖1）；要求同一載荷下不同位置的示值誤差，均應(yīng)符合相應(yīng)載荷最大允許誤差。圖1：偏載測試砝碼放置位置6.2.2重復(fù)性測試本測試確定當(dāng)重復(fù)稱量同一個(gè)載荷時(shí)，分析天平的讀數(shù)重現(xiàn)能力。用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)，記錄標(biāo)準(zhǔn)砝碼的天平顯示數(shù)值（測量8次）；要求同一載荷多次稱量結(jié)果間的差值，不得超過相應(yīng)載荷最大允許誤差。6.2.3示值誤差測試將砝碼放在秤盤中央，測量10次。在加載前顯示值必須為0，如有需要，按除皮鍵；要求各示值誤差不得超過該天平在載荷時(shí)的最大允許誤差。注意：在操作等級為E和F的砝碼時(shí)，需佩戴皮、棉手套或使用專用鑷子！6.2.4測試結(jié)果如下表電子天平偏載測試記錄項(xiàng)目位置點(diǎn)砝碼標(biāo)示值測試值誤差11232123312341235123允許誤差0g≤m≤50g，±0.05g；50g＜m≤110g，±0.1g。該儀器是否滿足要求?□是□否檢查人：復(fù)核人：日期：日期：電子天平重復(fù)性測試記錄次數(shù)項(xiàng)目123456781標(biāo)示值測量值測量值間最大誤差允許誤差0g≤m≤50g，±0.05g；50g＜m≤110g，±0.1g。該儀器是否滿足要求？□是□否檢查人：復(fù)核人：日期：日期：電子天平示值誤差測試記錄項(xiàng)目次數(shù)砝碼標(biāo)示值顯示值誤差12345678910允許誤差0g≤m≤50g，±0.05g；50g＜m≤110g，±0.1g。該儀器是否滿足要求？□是□否檢查人：復(fù)核人：日期：日期：7.偏差報(bào)告在確