STP-YZ-JY-019-00 JJ100型電子天平確認方案

*******藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-019-00第1頁共4頁JJ100型電子天平確認方案編號：STP-YZ-JY-019-00*******藥業(yè)有限公司*******藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-019-00第4頁共8頁目錄1.概述2.確認目的3.適用范圍4.驗證與確認人員及其職責5.確認進度計劃6.確認內容7.偏差報告8.確認報告9.確認證書10.確認周期

JJ100電子天平確認方案1.概述設備名稱電子天平設備編號型號JJ100出廠編號210111070491出廠日期2011-07-05安裝位置生產(chǎn)廠家常熟市雙杰測試儀器廠JJ100電子天平是以電磁力平衡原理，直接顯示質量讀數(shù)的電子天平。該電子分析天平帶液晶顯示器，電源為交流電，不但擁有大量的稱量功能與校準功能,而且操作極其簡便。2.確認目的通過一系列檢查和試驗，以證明JJ100天平運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性等各項性能指標符合設計要求，適用于檢驗分析。3．適用范圍適用于本公司JJ100天平的確認。4.驗證與確認人員及其職責4.1、驗證與確認小組人員及其職責由驗證與確認委員會負責安排組織成立專項的確認項目小組。確認項目小組人員及其職責見下表：表1確認項目小組成員一覽表確認項目小組組成姓名職務簽名職責成員張雷QC負責起草確認方案；負責按設備儀器操作，實施確認。成員李衛(wèi)兵QC負責確認過程中有關記錄的復核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會質量保證部主任負責確認方案的審核；負責偏差處理及確認結果審核。組長劉德梅質控中心主任負責確認方案及其報告的審核批準。4.2、驗證與確認委員會4.2.1負責對項目確認計劃的批準、確認方案的審核與批準、確認分項項目的審核與批準、確認報告的審核與批準、確認合格證書的批準。4.2.2參與起草、審核、評價確認文件和記錄，并對有關確認人員組織培訓。4.3、確認人員培訓在確認開始前，確認所有參加確認人員均接受相關文件和本確認方案的培訓且考核合格。姓名是否具有相關學歷及實際工作經(jīng)驗是否接受培訓簽名是否通過培訓考核（提問方式）□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結論：主講人：年月日復核人：年月日5.確認進度計劃：確認項目小組負責確認方案經(jīng)批準后實施。整個確認活動應于2019年4月30日前完成。6.確認內容6.1運行確認電子天平運行確認測試日期目的確認儀器連接正確和通訊正常方法1、調節(jié)天平的兩只水平調節(jié)腳，使氣泡位于水平指示器玻璃中央2、接通電源后儀器能通過自檢項目3、按鍵功能均正常工作，天平處于可操作狀態(tài)接受標準符合上述確認內容確認參數(shù)參數(shù)通過失敗水平調節(jié)□□能通過自檢項目□□按鍵功能均正常工作，天平處于可操作狀態(tài)□□備注：檢查人：復核人：日期：日期：6.2性能確認6.2.1偏載測試偏載測試確定待稱量物品在稱量盤上的擺放位置對天平顯示數(shù)值的影響。將砝碼分別在1,2,3,4,5位置上稱量3次，記錄天平顯示數(shù)值（測試砝碼放置位置參見圖1）；要求同一載荷下不同位置的示值誤差，均應符合相應載荷最大允許誤差。圖1：偏載測試砝碼放置位置6.2.2重復性測試本測試確定當重復稱量同一個載荷時，分析天平的讀數(shù)重現(xiàn)能力。用標準砝碼進行重復性試驗，記錄標準砝碼的天平顯示數(shù)值（測量8次）；要求同一載荷多次稱量結果間的差值，不得超過相應載荷最大允許誤差。6.2.3示值誤差測試將砝碼放在秤盤中央，測量10次。在加載前顯示值必須為0，如有需要，按除皮鍵；要求各示值誤差不得超過該天平在載荷時的最大允許誤差。注意：在操作等級為E和F的砝碼時，需佩戴皮、棉手套或使用專用鑷子！6.2.4測試結果如下表電子天平偏載測試記錄項目位置點砝碼標示值測試值誤差11232123312341235123允許誤差0g≤m≤50g，±0.05g；50g＜m≤110g，±0.1g。該儀器是否滿足要求?□是□否檢查人：復核人：日期：日期：電子天平重復性測試記錄次數(shù)項目123456781標示值測量值測量值間最大誤差允許誤差0g≤m≤50g，±0.05g；50g＜m≤110g，±0.1g。該儀器是否滿足要求？□是□否檢查人：復核人：日期：日期：電子天平示值誤差測試記錄項目次數(shù)砝碼標示值顯示值誤差12345678910允許誤差0g≤m≤50g，±0.05g；50g＜m≤110g，±0.1g。該儀器是否滿足要求？□是□否檢查人：復核人：日期：日期：7.偏差報告在確