STP-YZ-JY-017-00 TA-1.0型總有機(jī)碳分析儀確認(rèn)方案

*******藥業(yè)有限公司GMP·STP-YZ-JY-017-00第第頁TA-1.0型總有機(jī)碳分析儀確認(rèn)方案編號：STP-YZ-JY-017-00*******藥業(yè)有限公司目錄一、概述二、目的三、確認(rèn)小組成員及職責(zé)四、確認(rèn)進(jìn)度安排五、確認(rèn)步驟⑴人員培訓(xùn)確認(rèn)⑵安裝確認(rèn)⑶運行確認(rèn)⑷性能確認(rèn)六、偏差報告七、確認(rèn)報告八、驗證與確認(rèn)證書九、確認(rèn)周期一、概述TA-1.0型總有機(jī)碳分析儀是由北京鈕因華信科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的，該儀器安裝于質(zhì)量控制部的儀器室。總有機(jī)碳測量已被公認(rèn)為許多行業(yè)中的一項重要操作，特別是在制藥行業(yè)被作為水系統(tǒng)工藝的驗證的一項重要的指標(biāo)。二、目的檢查并確認(rèn)TA-1.0型總有機(jī)碳分析儀安裝及運行的正確性，確認(rèn)該設(shè)備的運行和各種性能指標(biāo)能滿足規(guī)定要求。

三、確認(rèn)小組成員及職責(zé)確認(rèn)項目小組組成姓名職務(wù)簽名職責(zé)成員張雷QC負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案；負(fù)責(zé)按檢驗儀器操作，實施確認(rèn)。成員李衛(wèi)兵QC負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中有關(guān)記錄的復(fù)核、數(shù)據(jù)匯總分析等工作。成員蔣文會質(zhì)量保證部主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核；負(fù)責(zé)偏差處理及確認(rèn)結(jié)果審核。組長劉德梅質(zhì)控中心主任負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及其報告的審核批準(zhǔn)。四、確認(rèn)進(jìn)度安排確認(rèn)項目小組負(fù)責(zé)確認(rèn)方案經(jīng)批準(zhǔn)后實施。整個確認(rèn)活動應(yīng)2019年4月30日前完成。五、確認(rèn)步驟5.1人員培訓(xùn)確認(rèn)

進(jìn)行確認(rèn)的人員必須接受足夠的培訓(xùn)，理解確認(rèn)方案，熟悉本儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。姓名是否接受培訓(xùn)簽名是否通過培訓(xùn)考核□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.2安裝確認(rèn)（IQ)5.2.1文件資料，確認(rèn)TA-1.0型總有機(jī)碳分析儀文件齊全。序號資料名稱數(shù)量存放處1TA-1.0型總有機(jī)碳分析儀使用說明書2TA-1.0型總有機(jī)碳分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程3TA-1.0型總有機(jī)碳分析儀合格證4TA-1.0型總有機(jī)碳分析儀保修卡5TA-1.0型總有機(jī)碳分析儀驗收單6TA-1.0型總有機(jī)碳系統(tǒng)適應(yīng)性驗證報告結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.2.2安裝確認(rèn)按照使用說明書要求，確認(rèn)場所、電源等。檢查內(nèi)容要求確認(rèn)結(jié)果安裝位置符合設(shè)計要求，便于操作與維修□符合□不符合各部件銜接牢固，符合設(shè)計要求□符合□不符合管線連接牢固，無泄露，無溢出□符合□不符合環(huán)境溫度5℃～40℃結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.2.3確認(rèn)用儀器儀表校驗情況名稱校驗單位校驗日期校驗情況溫濕度計結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.3運行確認(rèn)（OQ)，保證設(shè)備為供試運行做好一切準(zhǔn)備，即：被測樣品準(zhǔn)備就緒序號內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求1接通主電源總有機(jī)碳分析儀正常啟動，運行平穩(wěn)，風(fēng)扇運轉(zhuǎn)正常，無異常聲響。□是□否2選擇離線檢測項蠕動泵慢速運轉(zhuǎn)，無異常聲響，進(jìn)液平穩(wěn)，出液連續(xù)且無明顯斷點?！跏恰醴?選擇系統(tǒng)日期項總有機(jī)碳分析儀的系統(tǒng)日期顯示正常，與當(dāng)前時間同步□是□否4測試打印功能總有機(jī)碳分析儀運行平穩(wěn)，打印內(nèi)容清晰，打印過程穩(wěn)定，無異常聲響?！跏恰醴?選擇快速沖洗項儀器快速運轉(zhuǎn)，無異常聲響，進(jìn)液快速平穩(wěn)，出液連續(xù)無明顯斷點。□是□否結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.4性能確認(rèn)(PQ)內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求離線分析模式接入測試的樣品，進(jìn)液速度正常，與設(shè)定的樣品速度匹配，且進(jìn)液時無異常聲響。測試結(jié)果穩(wěn)定準(zhǔn)確。□是□否快速沖洗模式儀器快速運轉(zhuǎn)，無異常聲響，進(jìn)液快速平穩(wěn)，出液連續(xù)無明顯斷點。□是□否系統(tǒng)適應(yīng)性驗證測試過程平穩(wěn)，按照進(jìn)液順序有明確提示，測試結(jié)果滿足藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，即85%＜響應(yīng)效率＜115%?！跏恰醴駵y試結(jié)果打印當(dāng)前的測試結(jié)果和歷史數(shù)據(jù)都能打印，打印清單可長期保存?！跏恰醴窠Y(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日六、偏差報告在確認(rèn)過程中如有與確認(rèn)方案有偏差或變更的地方，需填寫偏差變更報告；如有偏差，應(yīng)將與所偏差有關(guān)的所有信息列入下表，并進(jìn)行分析與評價，寫出偏差報告。再驗證名稱偏差編號偏差描述：偏差分類：嚴(yán)重□重大□次要□驗證與確認(rèn)小組組長/日期：部門主管/日期：原因調(diào)查及處理措施：驗證與確認(rèn)小組組長/日期：部門主管/日期：QA主任/日期：批準(zhǔn)人/日期：備注：七、確認(rèn)報告驗證與確認(rèn)工