編制說(shuō)明-《動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者技術(shù)規(guī)范》

附件4

認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說(shuō)明

（參考格式）

1.基本信息

中文動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者技術(shù)規(guī)范

1.1標(biāo)準(zhǔn)草案

名稱(chēng)Thespecificationforpreparationofnucleicacidreference

英文

materialsforanimalquarantine

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

1.2與國(guó)際標(biāo)□等同采用

準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)□修改采用

英文名稱(chēng)

標(biāo)準(zhǔn)一致性程□非等效采用

未采用

度情況?中文名稱(chēng)

批準(zhǔn)立項(xiàng)的文國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布2017年

1.3任務(wù)來(lái)源件名稱(chēng)和文件第二批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通計(jì)劃編號(hào)2017RB085

號(hào)知（國(guó)認(rèn)科〔2017〕136號(hào)）

1.4制（修）訂?制定□修訂（被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及編號(hào)：）

1.5起止時(shí)間2018年1月至2019年12月

1.6標(biāo)準(zhǔn)起草

中國(guó)海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心

單位

1.7起草團(tuán)隊(duì)張利峰、韓玥、谷強(qiáng)、任彤

1.8調(diào)整情況

2.背景情況

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為開(kāi)展測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)、測(cè)量方法評(píng)價(jià)確認(rèn)、測(cè)量過(guò)程質(zhì)量控制

等方面的重要工具，正得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)正由鋼鐵、地質(zhì)、環(huán)

境等傳統(tǒng)領(lǐng)域向生物、臨床、新材料等新領(lǐng)域拓展。近年來(lái)用于法醫(yī)鑒定、醫(yī)

學(xué)診斷、基因測(cè)試、微生物檢測(cè)等領(lǐng)域的定性分析用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及大量應(yīng)用于

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)展迅速。

分子生物學(xué)檢測(cè)方法具有特異、靈敏、快速、準(zhǔn)確、方便和高通量等優(yōu)點(diǎn)，

已經(jīng)成為口岸動(dòng)物檢疫的重要手段之一，其檢測(cè)結(jié)論已逐步獲得認(rèn)可。然而分

子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)需要以可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作驗(yàn)證，以可靠準(zhǔn)確的參比菌株作對(duì)

照，因此核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成為動(dòng)物檢疫未來(lái)發(fā)展的研究熱點(diǎn)。

理化等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的生產(chǎn)體系及要求已相對(duì)規(guī)范，然而在動(dòng)物檢疫領(lǐng)域

核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)尚處于起步階段。目前動(dòng)物檢疫領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的主要技術(shù)

指標(biāo)均以理化類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為主要參考，對(duì)動(dòng)物檢疫領(lǐng)域自身特點(diǎn)研究不足。動(dòng)

物檢疫領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按其自身特點(diǎn)分類(lèi)為：核酸的計(jì)量以含量、序列為主，蛋

白質(zhì)計(jì)量主要包括含量、酶活、免疫、結(jié)構(gòu)等，微生物計(jì)量則剛剛開(kāi)始，以鑒

定和定量研究為主。由這些分類(lèi)可以看出其不同于理化類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的獨(dú)特要

2.1目的、意義

求，使得其生產(chǎn)研制規(guī)范成為一種需求。

（工作開(kāi)展背景

目前動(dòng)物檢疫領(lǐng)域核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為生物測(cè)試量值比對(duì)和溯源的基礎(chǔ)得到

及要求）

了國(guó)內(nèi)外的廣泛重視。我國(guó)動(dòng)物檢疫領(lǐng)域核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還存在著種類(lèi)少、覆蓋

面不夠?qū)挕⑻匦粤繑?shù)值不夠多等問(wèn)題。主要原因是該領(lǐng)域核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者

技術(shù)規(guī)范尚未建立。動(dòng)物檢疫領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)重點(diǎn)在于原料的選擇和穩(wěn)定

培養(yǎng)，此外所提取的核酸物質(zhì)的穩(wěn)定性容易受到外源物質(zhì)的影響，因此需要開(kāi)

展聯(lián)合協(xié)作標(biāo)定，以獲得定值的漂移范圍，而目前由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不同

生產(chǎn)者之間對(duì)特性漂移的測(cè)定范圍并不統(tǒng)一，最終影響了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，同

時(shí)也難以獲得國(guó)際同行的普遍接受。

本標(biāo)準(zhǔn)以中國(guó)海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心能力驗(yàn)證提供者和測(cè)量審核指定機(jī)構(gòu)

以及中國(guó)能力驗(yàn)證聯(lián)盟為平臺(tái)，在已開(kāi)展的質(zhì)檢公益性項(xiàng)目《動(dòng)物疫病核酸標(biāo)

準(zhǔn)物質(zhì)制備關(guān)鍵技術(shù)研究》、《重大病原物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)建立研

究》等課題的研究基礎(chǔ)上，結(jié)合ISO/REMCO《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國(guó)際導(dǎo)則》、

CNAS-CL04:2017《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-RL07：

2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可規(guī)則》等文件的具體要求為參考，輸出

“動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者技術(shù)規(guī)范”的技術(shù)性文件，以為進(jìn)一步建立我

國(guó)動(dòng)物檢疫領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)體系打下基礎(chǔ)。

ISO/REMCO對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國(guó)際導(dǎo)則》的構(gòu)架進(jìn)行了全面完善，并在該框

架指導(dǎo)下，開(kāi)展相關(guān)導(dǎo)則和技術(shù)文件的起草和修訂工作，特別是給出了定性類(lèi)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)的基本原則。在確定一致性準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，通過(guò)規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)物

質(zhì)研制生成質(zhì)量管理體系的建立，為實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國(guó)際互認(rèn)和各領(lǐng)域檢測(cè)結(jié)果

2.2與國(guó)內(nèi)外相

的國(guó)際互認(rèn)提供了基礎(chǔ)支撐。

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的

本標(biāo)準(zhǔn)將ISO/REMCO《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國(guó)際導(dǎo)則》、CNAS-CL04:2017《標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)系

物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-RL07：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣

品生產(chǎn)者認(rèn)可規(guī)則》等文件作為重要參考文獻(xiàn)及要求來(lái)源，同時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)將結(jié)

合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)際研發(fā)技術(shù)流程及應(yīng)用中存在的實(shí)際需求為技術(shù)支撐，最終完成

《動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者技術(shù)規(guī)范》的起草。

3.編制過(guò)程

中國(guó)海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心負(fù)責(zé)前期調(diào)研及資料收集并形成標(biāo)準(zhǔn)框架,負(fù)

3.1分工情況

責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制起草，并形成草案。

1、查閱和整理能力驗(yàn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2018年1月~5月，查閱和整理ISO及國(guó)內(nèi)外有關(guān)能力驗(yàn)證的研制規(guī)范。

2、起草標(biāo)準(zhǔn)草案初稿

2018年6月~12月，結(jié)合動(dòng)物核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的實(shí)際工作，確定了

本標(biāo)準(zhǔn)的基本架構(gòu)和主要技術(shù)內(nèi)容，起草《動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者技

3.2起草階段

術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)草案。

3、召開(kāi)內(nèi)部研討會(huì)，修改完善標(biāo)準(zhǔn)草案

2019年1月~6月，起草組召開(kāi)2次內(nèi)部研討會(huì)，根據(jù)GB/T1.1-2009

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》的最新要求進(jìn)行了格式

調(diào)整和修改。

1、形成征求意見(jiàn)稿，撰寫(xiě)編制說(shuō)明。

2019年7月~8月，形成征求意見(jiàn)稿，并撰寫(xiě)編制說(shuō)明，準(zhǔn)備征求外部

專(zhuān)家意見(jiàn)。

3.3征求意見(jiàn)階段

2、函審征求外部專(zhuān)家的意見(jiàn)。

2021年6月~7月，采用函詢(xún)的方式征求外部專(zhuān)家意見(jiàn)，并根據(jù)專(zhuān)家意

見(jiàn)修改標(biāo)準(zhǔn)文本，同時(shí)修改了編制說(shuō)明。

1、形成送審稿，撰寫(xiě)編制說(shuō)明。

2021年7月，根據(jù)征求意見(jiàn)的反饋情況，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行了修改并形成

了標(biāo)準(zhǔn)送審稿，同時(shí)修改了編制說(shuō)明。

3.4標(biāo)準(zhǔn)審定階段

2、召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)，征求外部專(zhuān)家的意見(jiàn)。

2021年9月24日，召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)，根據(jù)專(zhuān)家意的意見(jiàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文

本進(jìn)行了修改并形成了標(biāo)準(zhǔn)送審稿，同時(shí)修改了編制說(shuō)明。

4.主要技術(shù)內(nèi)容的確定

1、主要技術(shù)內(nèi)容：規(guī)定了動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的結(jié)構(gòu)要求，資源要求，技術(shù)和生產(chǎn)

要求，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物的要求，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、溯源性分析、均勻性檢驗(yàn)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)、定值，

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件和標(biāo)簽，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝與運(yùn)輸，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理等。

2、詳細(xì)技術(shù)指標(biāo)

2.1動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者結(jié)構(gòu)要求

2.2動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者資源要求（人員，設(shè)備、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)，設(shè)施和環(huán)境

條件）

2.3動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者技術(shù)和生產(chǎn)要求（生產(chǎn)策劃，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物的選擇，標(biāo)準(zhǔn)

物質(zhì)的制備，溯源性分析，均勻性檢驗(yàn)，穩(wěn)定性檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值，總不確定度的評(píng)估）

2.4動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件和標(biāo)簽

2.5動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝與運(yùn)輸

2.6動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的處置和儲(chǔ)存

2.7動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理

5.驗(yàn)證情況（適用于方法類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)）

驗(yàn)證單位驗(yàn)證人員驗(yàn)證時(shí)間

年月日

5.1驗(yàn)證單位情

年月日

況

年月日

年月日

5.2驗(yàn)證過(guò)程

5.3驗(yàn)證數(shù)據(jù)分

析

5.4驗(yàn)證評(píng)價(jià)

5.5其他應(yīng)說(shuō)明

的情況

6.附加說(shuō)明（可選項(xiàng)）

6.1宣貫標(biāo)準(zhǔn)的

建議

6.2修訂和廢除

現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

的建議

6.3作為強(qiáng)制性

標(biāo)準(zhǔn)或推薦性

標(biāo)準(zhǔn)的建議

6.4其他需要說(shuō)

明的情況

6.5參考文獻(xiàn)

1391030386

聯(lián)系人張利峰聯(lián)系電子郵箱

2@163.com

注1：本格式的通用部分為第1章、第2章、第4章和第6章。

注2：3.4適用于標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿，3.5適用于標(biāo)準(zhǔn)草案報(bào)批稿，3.6中“預(yù)期的管理目標(biāo)”

適用于規(guī)程類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，3.6中“技術(shù)指標(biāo)”適用于方法類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，第5章適用于方法類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

的編寫(xiě)。

注3：3.1和第6章為可選項(xiàng)，其余為必填項(xiàng)。

編寫(xiě)日期：2021年11月12日

附件4

認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說(shuō)明

（參考格式）

1.基本信息

中文動(dòng)物檢疫核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者技術(shù)規(guī)范

1.1標(biāo)準(zhǔn)草案

名稱(chēng)Thespecificationforpreparationofnucleicacidreference

英文

materialsforanimalquarantine

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

1.2與國(guó)際標(biāo)□等同采用

準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)□修改采用

英文名稱(chēng)

標(biāo)準(zhǔn)一致性程□非等效采用

未采用

度情況?中文名稱(chēng)

批準(zhǔn)立項(xiàng)的文國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布2017年

1.3任務(wù)來(lái)源件名稱(chēng)和文件第二批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通計(jì)劃編號(hào)2017RB085

號(hào)知（國(guó)認(rèn)科〔2017〕136號(hào)）

1.4制（修）訂?制定□修訂（被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及編號(hào)：）

1.5起止時(shí)間2018年1月至2019年12月

1.6標(biāo)準(zhǔn)起草

中國(guó)海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心

單位

1.7起草團(tuán)隊(duì)張利峰、韓玥、谷強(qiáng)、任彤

1.8調(diào)整情況

2.背景情況

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為開(kāi)展測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)、測(cè)量方法評(píng)價(jià)確認(rèn)、測(cè)量過(guò)程質(zhì)量控制

等方面的重要工具，正得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)正由鋼鐵、地質(zhì)、環(huán)

境等傳統(tǒng)領(lǐng)域向生物、臨床、新材料等新領(lǐng)域拓展。近年來(lái)用于法醫(yī)鑒定、醫(yī)

學(xué)診斷、基因測(cè)試、微生物檢測(cè)等領(lǐng)域的定性分析用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及大量應(yīng)用于

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)展迅速。

分子生物學(xué)檢測(cè)方法具有特異、靈敏、快速、準(zhǔn)確、方便和高通量等優(yōu)點(diǎn)，

已經(jīng)成為口岸動(dòng)物檢疫的重要手段之一，其檢測(cè)結(jié)論已逐步獲得認(rèn)可。然而分

子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)需要以可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作驗(yàn)證，以可靠準(zhǔn)確的參比菌株作對(duì)

照，因此核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成為動(dòng)物檢疫未來(lái)發(fā)展的研究熱點(diǎn)。

理化等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的生產(chǎn)體系及要求已相對(duì)規(guī)范，然而在動(dòng)物檢疫領(lǐng)域

核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)尚處于起步階段。目前動(dòng)物檢疫領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的主要技術(shù)

指標(biāo)均以理化類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為主要參考，對(duì)動(dòng)物檢疫領(lǐng)域自身特點(diǎn)研究不足。動(dòng)

物檢疫領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按其自身特點(diǎn)分類(lèi)為：核酸的計(jì)量以含量、序列為主，蛋

白質(zhì)計(jì)量主要包括含量、酶活、免疫、結(jié)構(gòu)等，微生物計(jì)量則剛剛開(kāi)始，以鑒

定和定量研究為主。由這些分類(lèi)可以看出其不同于理化類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的獨(dú)特要

2.1目的、意義