醫(yī)療器械質(zhì)控與認(rèn)證制度

醫(yī)療器械質(zhì)控與認(rèn)證制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障醫(yī)療過(guò)程的順利進(jìn)行，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院的全部醫(yī)療器械，包含進(jìn)口器械、國(guó)產(chǎn)器械以及醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、銷售和使用。第二章醫(yī)療器械認(rèn)證第三條認(rèn)證要求全部醫(yī)療器械必需符合國(guó)家相關(guān)認(rèn)證要求，并持有國(guó)家相關(guān)認(rèn)證證書。進(jìn)口醫(yī)療器械必需通過(guò)國(guó)家認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，供應(yīng)有效的認(rèn)證證書和檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械必需通過(guò)本醫(yī)院認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，供應(yīng)有效的認(rèn)證證書和檢驗(yàn)報(bào)告。第四條認(rèn)證流程申請(qǐng)方（進(jìn)口商/制造商）提交認(rèn)證申請(qǐng)，包含器械相關(guān)信息、技術(shù)文件、樣品等。醫(yī)院組織專家對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行審核，包含技術(shù)文件審查和樣品檢測(cè)。審核通過(guò)后，醫(yī)院頒發(fā)認(rèn)證證書，并在醫(yī)院官方網(wǎng)站上公布認(rèn)證信息。認(rèn)證有效期為三年，到期前申請(qǐng)方需供應(yīng)相關(guān)料子進(jìn)行年度復(fù)評(píng)。第五條認(rèn)證監(jiān)督醫(yī)院將對(duì)已獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，確保其連續(xù)符合相關(guān)認(rèn)證要求。醫(yī)院將對(duì)認(rèn)證過(guò)程中顯現(xiàn)的違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查，一經(jīng)查實(shí)，將取消相關(guān)醫(yī)療器械的認(rèn)證資格，并追究責(zé)任。第三章醫(yī)療器械質(zhì)控第六條質(zhì)量管理體系醫(yī)院將建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包含質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任制度、培訓(xùn)考核等。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并委托相關(guān)職能部門進(jìn)行具體執(zhí)行。第七條采購(gòu)管理醫(yī)院將建立醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度，包含采購(gòu)流程、供應(yīng)商選擇、合同管理等。醫(yī)院將優(yōu)先選擇具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的供應(yīng)商，嚴(yán)禁使用偽劣、假冒醫(yī)療器械。第八條入庫(kù)管理全部醫(yī)療器械入庫(kù)前必需進(jìn)行驗(yàn)收，并核實(shí)相關(guān)證書、檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性。入庫(kù)后，醫(yī)療器械必需依照規(guī)定存放，確保質(zhì)量和安全，防止交叉污染。第九條使用管理醫(yī)療器械的使用必需符合相關(guān)操作規(guī)程，嚴(yán)禁擅自改裝、維護(hù)和修理或更換醫(yī)療器械的零部件。醫(yī)生和醫(yī)護(hù)人員必需熟識(shí)并正確使用醫(yī)療器械，定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。第十條維護(hù)管理醫(yī)療器械的日常維護(hù)保養(yǎng)由專業(yè)人員負(fù)責(zé)，必需依照制造商供應(yīng)的維護(hù)手冊(cè)進(jìn)行操作。維護(hù)和修理記錄必需認(rèn)真記錄，包含維護(hù)和修理日期、維護(hù)和修理內(nèi)容以及維護(hù)和修理人員的姓名和資質(zhì)。第十一條報(bào)廢處理醫(yī)院將建立醫(yī)療器械報(bào)廢管理制度，并負(fù)責(zé)廢棄醫(yī)用器械的安全處理和記錄。報(bào)廢醫(yī)療器械必需依照相關(guān)法律法規(guī)和環(huán)保要求進(jìn)行處理，嚴(yán)禁私自拆解和隨便處理。第四章懲罰與嘉獎(jiǎng)第十二條懲罰措施對(duì)于嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)控與認(rèn)證制度的行為，醫(yī)院將予以相應(yīng)懲罰，包含警告、罰款、暫時(shí)停止使用等。對(duì)于造成重點(diǎn)質(zhì)量事故或安全事故的醫(yī)療器械，醫(yī)院將追究相關(guān)責(zé)任，并依法向有關(guān)部門報(bào)告。第十三條嘉獎(jiǎng)措施醫(yī)院將對(duì)在醫(yī)療器械質(zhì)控與認(rèn)證工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的個(gè)人和團(tuán)隊(duì)進(jìn)行嘉獎(jiǎng)，包含榮譽(yù)稱呼、獎(jiǎng)金、晉升等。第五章附則第十四條本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院負(fù)責(zé)人全部。本制度自公布之日起執(zhí)行，如有需要修改或增補(bǔ)，須經(jīng)本醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第十五條本制度自公布之日起廢止前一版本的醫(yī)療器械質(zhì)控與認(rèn)證制度。以上所述為醫(yī)療器械質(zhì)控與認(rèn)證制度的內(nèi)容，旨在保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障醫(yī)療過(guò)程的順利進(jìn)行。本制度依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范訂立，包含醫(yī)療器械認(rèn)證流程、質(zhì)量管理體系