執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題459

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題459B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個(gè)備選答案。請從中選擇一個(gè)與問題關(guān)系最密（江南博哥）切的答案。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期

新藥研制的臨床試驗(yàn)階段可以分為四個(gè)時(shí)期，臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)不得少于所規(guī)定的最少臨床試驗(yàn)病例數(shù)1.

______病例數(shù)為20～30例。正確答案：A

2.

______病例數(shù)為不少于100例。正確答案：B

3.

______病例數(shù)為不少于300例。正確答案：C

4.

______病例數(shù)為不少于2000例。正確答案：D[解析]藥物臨床試驗(yàn)用于證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定試驗(yàn)藥物的療效和安全性。其中，臨床試驗(yàn)的Ⅰ期病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期病例數(shù)不少于100例，Ⅲ期病例數(shù)不得少于300例，Ⅳ期病例數(shù)不得少于2000例。

A.半年B.一年C.二年D.三年

處方有調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存，其中5.

兒科處方的保存期限是______。正確答案：B

6.

醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是______。正確答案：C

7.

麻醉藥品處方的保存期限是______。正確答案：D

8.

第一類精神藥品處方的保存期限是______。正確答案：D[解析]普通處方、急診處方、兒科處方的保存期限為一年。醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方的保存期限是二年。麻醉藥品和第一類精神藥品處方的保存期限是三年。

A.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”藥品B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”藥品C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄9.

由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是______。正確答案：A

10.

由國家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的是______。正確答案：B[解析]《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。故本組題選擇AB。

A.氯雷他定片(OTC)B.艾司唑侖片C.阿奇霉素分散片(抗菌藥)D.曲馬多片

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》11.

可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是______。正確答案：A

12.

必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是______。正確答案：C[解析]《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第三條規(guī)定：下列藥品不得發(fā)布廣告：(一)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；(三)軍隊(duì)特需藥品；(四)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；(五)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。故本組題選擇AC。

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》13.

在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)______。正確答案：B

14.

對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是______。正確答案：A[解析]《藥品廣告審查辦法》第二十二條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。第二十一條規(guī)定：對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。故本組題選擇BA。

A.已知的藥品不良反應(yīng)B.常見的藥品不良反應(yīng)C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》15.

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的______。正確答案：D

16.

不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的______。正確答案：C[解析]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。故本組題選擇DC。

A.生物制品B.中成藥C.化學(xué)藥品D.進(jìn)口藥品

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》17.

藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于______。正確答案：C

18.

藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20123008”的藥品屬于______。正確答案：A[解析]《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。故本組題選擇CA。

A.二級召回B.四級召回C.三級召回D.一級召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》19.

對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于______。正確答案：D

20.

對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于______。正確答案：C[解析]《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。故本組題選擇DC。

A.35%B.45%C.55%D.75%

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》21.

儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是______。正確答案：A

22.

儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是______。正確答案：D[解析]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：儲存藥品相對濕度為35%～75%。故本組題選擇AD。

A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理23.

合格藥品為______。正確答案：D

24.

不合格藥品為______。正確答案：A

25.

待確定藥品為______。正確答案：C[解析]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。故本組題選擇DAC。

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》26.

藥品批發(fā)企業(yè)對實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是______。正確答案：C

27.

藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求是______。正確答案：A

28.

對藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是______。正確答案：C

29.

藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是______。正確答案：D[解析]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。故本組題選擇CACD。

A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動(dòng)召回C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告30.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是______。正確答案：C

31.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑應(yīng)采取的措施是______。正確答案：D[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。故本組題選擇CD。

A.說明書B.標(biāo)簽C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.注冊商標(biāo)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》32.

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有______。正確答案：A

33.

藥品包裝必須印有或貼有______。正確答案：B[解析]《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。故本組題選擇AB。

A.用法用量B.藥物相互作用C.禁忌D.藥物過量

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》34.

了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱______。正確答案：C

35.

了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱______。正確答案：D

36.

了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱______。正確答案：A

37.

了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱______。正確答案：B[解析]藥品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求。禁忌：應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。藥物過量：詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。用法用量：應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。藥物相互作用：列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。故本組題選擇CDAB。

A.成分B.用法用量C.不良反應(yīng)D.注意事項(xiàng)

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》38.

了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢______。正確答案：A

39.

了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查詢______。正確答案：D

40.

了解藥品需慎用的情況，可查詢______。正確答案：D[解析]中藥、天然藥物處方藥說明書格式。成分：應(yīng)列出處方中所有的藥味或者有效部位、有效成分等。注意事項(xiàng)：該項(xiàng)下應(yīng)該列出用該藥品時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝功能、腎功能、中醫(yī)特殊證候和體質(zhì)的問題等)，影響藥品療效的因素(如飲食、煙、酒等對用藥的影響)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能等)，用藥對于臨床檢