執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題215

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題215配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個最佳答案)A.（江南博哥）必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書B.分為大包裝和中包裝C.必須印有商標(biāo)D.指直接與藥品接觸的包裝E.必須注明不良反應(yīng)1.

藥品的內(nèi)包裝正確答案：D

2.

藥品的每個最小銷售單元的包裝正確答案：A[解析]考查《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》的有關(guān)要求。藥品的內(nèi)包裝指直接與藥品接觸的包裝，藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定A.醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)人B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人C.藥品采購人員D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員E.藥劑科負(fù)責(zé)人3.

應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是正確答案：B

4.

應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能的是正確答案：D[解析]考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定。《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第8條規(guī)定，制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；第9條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能。

A.20平方米B.40平方米C.50平方米D.100平方米E.150平方米5.

中型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫設(shè)置的驗收養(yǎng)護室其面積不小于正確答案：B

6.

大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室的面積不小于正確答案：C

7.

小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室其面積不小于正確答案：A[解析]考查大、中、小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫設(shè)置的驗收養(yǎng)護室或檢驗室的面積要求。《驗收養(yǎng)護室的設(shè)施與要求》規(guī)定，大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室的面積不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。

A.固體制劑的一批B.液體制劑的一批C.注射劑的一批D.粉針劑的一批E.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥的一批8.

在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為正確答案：E

9.

以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為正確答案：B

10.

在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為正確答案：A

11.

以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為正確答案：D[解析]考查藥品批的劃分原則。固體制劑批指在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品；液體制劑批指以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品；粉針劑批指以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品；連續(xù)生產(chǎn)的原料藥批指在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人E.藥品零售企業(yè)法定代表人12.

應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是正確答案：A

13.

應(yīng)對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是正確答案：E

14.

應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的是正確答案：D

15.

應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是正確答案：B[解析]考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的具體要求。藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，藥品零售企業(yè)法定代表人對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

A.保存5年B.保存3年C.保存2年D.保存至藥品有效期限1年，不得少于2年E.保存至藥品有效期限1年，不得少于3年16.

藥品批發(fā)企業(yè)的購進記錄、銷售記錄應(yīng)正確答案：E

17.

藥品批發(fā)企業(yè)的退貨記錄應(yīng)正確答案：B

18.

藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的處方應(yīng)正確答案：C

19.

藥品零售企業(yè)的購進記錄應(yīng)正確答案：D[解析]本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)的購進記錄、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期限1年，不得少于3年，退貨記錄應(yīng)保存3年；藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的處方應(yīng)保存2年，購進記錄應(yīng)保存至藥品有效期限1年，不得少于2年。

A.營養(yǎng)制劑B.急救、搶救期間所需藥品C.中藥飲片D.“甲類目錄”的藥品E.“乙類目錄”的藥品20.

除基本治療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品費用是正確答案：C

21.

按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品費用是正確答案：D

22.

先由參保人員自付一定比例再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品費用是正確答案：E

23.

各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H可適當(dāng)放寬使用范圍的是正確答案：B[解析]考查基本醫(yī)療保險制度的內(nèi)容?！凹最惸夸洝钡乃幤?，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品費用；中藥飲片，除基本治療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品費用；“乙類目錄”的藥品，先由參保人員自付一定比例再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品費用；急救、搶救期間所需藥品，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H可適當(dāng)放寬使用范圍。

按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年24.

無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過正確答案：C

25.

銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后正確答案：A

26.

批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后正確答案：A[解析]本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)期限規(guī)定。無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過3年；GMP第78條規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年；第68條規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年。

A.15個工作日內(nèi)B.10個工作日內(nèi)C.立即報告D.嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)E.藥品不良反應(yīng)27.

藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告的是正確答案：E

28.

藥品生產(chǎn)單位發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重或罕見的不良反應(yīng)病例，向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須正確答案：C

29.

對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在正確答案：B

30.

藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在正確答案：A[解析]考查《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)；藥品生產(chǎn)單位發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重或罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)立即向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告；對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，且必須在10日內(nèi)報告；藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，且必須在15個工作日內(nèi)。

A.由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，依法吊銷其許可證明文件B.由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任D.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款31.

提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的正確答案：A

32.

依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的正確答案：B

33.

藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的正確答案：C[解析]本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。根據(jù)條例第75條，提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，依法吊銷其許可證明文件。根據(jù)條例第81條，依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第77條，藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格B.由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正。給予警告，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款C.由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《印鑒卡》；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分D.由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書E.由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書34.

第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的正確答案：A

35.

以麻醉藥品和精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的單位違反規(guī)定購買麻醉藥品和精神藥品的正確答案：B

36.

非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的單位違反規(guī)定購買麻醉藥品和精神藥品的正確答案：B

37.

取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的正確答案：C[解析]考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的違法行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。違反規(guī)定購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正。給予警告，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的，由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《印鑒卡》；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。

A.由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點生產(chǎn)資格D.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格38.

定點生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的正確答案：C

39.

定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的正確答案：C

40.

定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用帳冊的正確答案：C

41.

定點生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的正確答案：C[解析]考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第67條規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，定點生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的，未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的，未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的，未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點生產(chǎn)資格。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的B.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的D.食品、食品添加劑、化妝品、油漆藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的E.需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的42.

應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃、由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買正確答案：A

43.

應(yīng)當(dāng)將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買正確答案：C

44.

應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買正確答案：D

45.

應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買正確答案：E[解析]考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第34條和35條規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃、由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總