藥事管理與法規(guī)分類模擬題58

藥事管理與法規(guī)分類模擬題58B型題A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員D.疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員1.

具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)（江南博哥）、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：D

2.

具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷正確答案：B

3.

具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：C

4.

具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：A[解析]企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：①從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，故第4小題選A。②從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，故第3小題選C。③經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷，故第1小題選D。④從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，故第2小題選B。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

A.至少檢查一個最小包裝B.檢查至最小包裝C.不開箱檢查D.逐件檢查5.

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常正確答案：B

6.

外包裝及封簽完整的原料藥正確答案：C

7.

同一批號的藥品正確答案：A

8.

實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品正確答案：C[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱B.具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格C.具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具備執(zhí)業(yè)藥師資格9.

藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人正確答案：D

10.

藥品零售企業(yè)驗(yàn)收、采購人員正確答案：A

11.

藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理人員正確答案：C

12.

藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員正確答案：B[解析]GSP規(guī)定，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格(D)。驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱(A)。從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱(C)。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格(B)。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理。

A.交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品C.只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.只能在網(wǎng)上銷售非處方藥13.

向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)正確答案：B

14.

通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)正確答案：A[解析]本題考查的是不同互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的經(jīng)營范圍。按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。故第1小題正確答案為B。向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。故第2小題正確答案為A。[考點(diǎn)]從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理。

C型題

案例一：2003年4月，某藥監(jiān)部門在對轄區(qū)內(nèi)袁某(個人)所經(jīng)營的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查時，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。

案例二：2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站下屬的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。1.

案例一和案例二的違法行為都屬于A.無照經(jīng)營B.無證經(jīng)營C.無證照經(jīng)營D.違法變更經(jīng)營范圍正確答案：B

2.

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)取得A.營業(yè)執(zhí)照B.GMP證書C.藥品經(jīng)營許可證D.GSP認(rèn)證證書正確答案：C

3.

下列處罰不當(dāng)?shù)氖茿.沒收袁某的銷售藥品所得B.沒收獸醫(yī)站未銷售的藥品C.對袁某處銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款D.對獸醫(yī)站處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款正確答案：C[解析]《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》均明確規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，須依法定程序取得《藥品經(jīng)營許可證》。

《藥品管理法》第十四條規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的按無證經(jīng)營處理。因此，案例一和案例二都屬于未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的無證經(jīng)營行為。

《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已出售的和未出售的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。案例一和案例二均屬無證經(jīng)營，適用于此條款的處罰。[考點(diǎn)]藥品經(jīng)營許可證的申請、審批和藥品經(jīng)營許可證的管理。

某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字、色澤與正品不一致，即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。4.

案例中行為屬于A.因檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，所以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)可免除處罰B.銷售假藥，因該乳膏未經(jīng)批準(zhǔn)而生產(chǎn)C.銷售劣藥，因冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號D.銷售劣藥，因該乳膏的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)而生產(chǎn)正確答案：B

5.

案例中的達(dá)克寧乳膏屬于A.合格藥品B.假藥，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)C.劣藥，藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)D.假藥，冒用正品生產(chǎn)廠商名字正確答案：B

6.

若該醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為違法，下列處罰不當(dāng)?shù)氖茿.沒收該單位使用的達(dá)克寧乳膏B.若該單位共采購此乳膏200支，每支售價18元，可處以3600元罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.若構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任正確答案：B[解析]《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。依據(jù)《藥品管理法》，假冒品牌藥品應(yīng)屬于必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，而不是以他種藥品冒充此種藥品。因此，對于該醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)以其銷售假藥的行為予以論處，即沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。[考點(diǎn)]禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動。

最近，某局對通過GSP認(rèn)證的藥店進(jìn)行了重點(diǎn)規(guī)范，加強(qiáng)了對藥師資格證的審核。在審核過程中，某局會同當(dāng)?shù)厝耸虏块T，要求藥店所聘藥師在送審其資格證時須同時提交專業(yè)技術(shù)職務(wù)呈報表和人事部門公布職稱的文件。但有些藥店的藥師遲遲不能提供某局要求提交的材料(據(jù)了解可能有的存在造假現(xiàn)象)，還有個別藥店的藥師提供的資格證經(jīng)人事部門確認(rèn)屬于假證。經(jīng)確認(rèn)屬于假證的，執(zhí)法人員責(zé)令藥店更換人員，聘請有藥師資格證的人員上崗，但藥店遲遲未能聘請到新的藥師。7.

根據(jù)材料內(nèi)容，開辦藥店必須具有A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員D.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所正確答案：A

8.

若查實(shí)藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道其從業(yè)人員的藥師資格證是假的，那么應(yīng)對藥店進(jìn)行的處罰不包括A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.處一萬元以上三萬元以下的罰款C.五年內(nèi)不受理其申請D.沒收違法所得正確答案：D

9.

若藥店在限期內(nèi)未能聘請到新的藥師，則A.繼續(xù)經(jīng)營，直到藥師配備到位B.變更了藥品經(jīng)營范圍C.銷售處方藥和甲類非處方藥D.《藥品經(jīng)營許可證》繼續(xù)有效正確答案：B

10.

藥師不在崗時，應(yīng)停止銷售A.非處方藥B.乙類處方藥C.處方藥和非處方藥D.處方藥和甲類處方藥正確答案：D[解析]《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，這是開辦藥店所必須的條件之一。

材料中，對于藥師提供假證的行為：①查實(shí)藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道其藥師的資格證是假的，那么藥店在申辦過程中有故意隱瞞或欺騙行為，應(yīng)當(dāng)為自己未提供真實(shí)證明材料的行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。②藥店沒能辨別出證書的真?zhèn)?，藥店不存在主觀過錯，不能認(rèn)定其騙取《藥品經(jīng)營許可證》。對藥師持假資格證的藥店，應(yīng)盡快聘請新藥師上崗，但藥師不在崗，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。若在限期內(nèi)藥店仍不能配備藥師，則藥店將不能繼續(xù)銷售處方藥和甲類非處方藥，這實(shí)質(zhì)上是變更了藥品的經(jīng)營范圍，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)。然而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。[考點(diǎn)]藥品零售的質(zhì)量管理、購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求。

2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局稽查人員根據(jù)美國輝瑞制藥公司舉報，立即對武漢市一網(wǎng)站涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品VIAGRA(萬艾可)問題進(jìn)行調(diào)查；經(jīng)查，韓某于2001年12月在武漢開通網(wǎng)站，專門從事非法銷售安全套、壯陽藥、假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA(萬艾可)和性輔助器具的違法活動。購買者從網(wǎng)站了解相關(guān)產(chǎn)品后，以電話、電郵等方式與韓某達(dá)成購買協(xié)議，韓某為掩人耳目，即將這些以禮品或配件等名義郵寄給顧客。其銷售的非法產(chǎn)品均從漢正街中心商場周邊的不法商販處購進(jìn)。11.

VIAGRA屬于A.非處方藥B.處方藥C.保健品D.精神藥品正確答案：B

12.

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須取得A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書C.藥品經(jīng)營許可證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書正確答案：B

13.

互聯(lián)網(wǎng)交易不能直接向公眾銷售A.保健品B.非處方藥C.處方藥D.食品正確答案：C

14.

下列哪些不是向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件A.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢B.獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格C.依法設(shè)立的企業(yè)法人D.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)正確答案：C[解析]《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第四條規(guī)定：“從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。”VIAGRA屬于處方藥，而且屬于禁止在醫(yī)藥零售企業(yè)面向消費(fèi)者直接銷售的處方藥。根據(jù)規(guī)定，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；⑤具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；⑥對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；⑦具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。韓某開通的網(wǎng)站明顯不符合上述條件，不具備資格從事藥品網(wǎng)上交易活動。[考點(diǎn)]互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型以及從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理。

X型題1.

藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容不包括A.企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況B.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況C.企業(yè)年度購銷合同情況D.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況正確答案：ABD[解析]本題考查的是對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容。按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十一條規(guī)定：“監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)?！惫时绢}選ABD，C選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。[考點(diǎn)]藥品經(jīng)營許可證的管理。

2.

藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)具備的標(biāo)準(zhǔn)包括A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師D.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)條件正確答案：ABCD[解析]本題考查的是藥品批發(fā)企業(yè)辦理藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)具備的條件?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》第四條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；②能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；③具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師；④具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；⑤具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件；⑥具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。故本題選擇ABCD。[考點(diǎn)]藥品經(jīng)營(批發(fā)、零售)許可的申請和審批。

3.

藥品零售企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)具備的標(biāo)準(zhǔn)包括A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)D.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)正確答案：ABCD[解析]本題考查的是藥品零售企業(yè)辦理藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)具備的條件?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。故本題選擇ABCD。[考點(diǎn)]藥品經(jīng)營(批發(fā)、零售)許可的申請和審批。

4.

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括A.麻醉藥品和精神藥品B.生物制品C.中藥材和中藥飲片D.抗生素原料藥及其制劑正確答案：ABCD[解析]本題考查的是藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍。按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。故本題選擇ABCD。[考點(diǎn)]藥品經(jīng)營許可證的管理。

5.

藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括A.書面檢查B.跟蹤檢查C.現(xiàn)場檢查D.書面與現(xiàn)場檢查正確答案：ACD[解析]本題考查的是藥品監(jiān)督管理部門對持證企業(yè)的監(jiān)督檢查方式。按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十二條規(guī)定：“監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式?！惫时绢}選擇ACD，B選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)，此為書面檢查。發(fā)證機(jī)關(guān)也可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：①上一年度新開辦的企業(yè)；②上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；④發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。[考點(diǎn)]藥品經(jīng)營許可證的管理。

6.

《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形包括A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的正確答案：ABCD[解析]本題考查的是《藥品經(jīng)營許可證》的注銷情形。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：“有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的?！惫时绢}選擇ABCD。[考點(diǎn)]藥品經(jīng)營許可證的管理。

7.

下列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行，說法正確的是A.制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求B.應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)C.采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核D.各部門負(fù)責(zé)人參與質(zhì)量管理，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任正確答案：ABC[解析]本題主要考查的是藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。按照GSP的要求，企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程(A)。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等(B)。企業(yè)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核(C)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，所以D選項(xiàng)錯誤。故本題選擇ABC。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

8.

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)A.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案B.組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作正確答案：ABCD[解析]按照GSP規(guī)定，質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括：負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案(A)；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作(D)；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告(C)；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(B)。故本題選擇ABCD。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

9.

有關(guān)從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T的培訓(xùn)要求，正確的是A.接受藥品專業(yè)知識及技能的培訓(xùn)B.應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)C.經(jīng)培訓(xùn)后即可上崗D.經(jīng)考核合格后方可上崗正確答案：BD[解析]按照GSP規(guī)定，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。A選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，為干擾項(xiàng)，C選項(xiàng)表述錯誤，故本題正確答案為BD。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

10.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的A.繼續(xù)教育B.崗前培訓(xùn)C.繼續(xù)培訓(xùn)D.技能培訓(xùn)正確答案：BC[解析]本題考查的是企業(yè)對員工培訓(xùn)的要求。GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP的要求。因此本題選擇BC，AD均為干擾項(xiàng)。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

11.

直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)A.建立健康檔案B.身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作C.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作D.進(jìn)行崗前及年度健康檢查正確答案：ABCD[解析]GSP規(guī)定，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案(AD)。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作(C)。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作(B)。故本題選擇ABCD。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

12.

質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括A.質(zhì)量信息的管理B.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定C.記錄和憑證的管理D.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定正確答案：ABCD[解析]按照GSP規(guī)定，質(zhì)量管理制度的內(nèi)容包括：質(zhì)量信息的管理(A)；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定(B)；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定(D)；記錄和憑證的管理(C)。故本題選擇ABCD。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

13.

庫房應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品A.被盜B.污染C.混淆D.交叉污染正確答案：BCD[解析]企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染(B)、交叉污染(D)、混淆(C)和差錯。故正確答案為BCD。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

14.

庫房的設(shè)施設(shè)備應(yīng)包括A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所C.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備正確答案：ABCD[解析]GSP規(guī)定，庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備(C)；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備(A)；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備(D)；驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所(B)。故本題選擇ABCD。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

15.

經(jīng)營和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)配備A.經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫B.備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)C.用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備D.對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備正確答案：ABCD[解析]經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫(A)；用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備(C)；冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)(B)；對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備(D)。故本題選擇ABCD。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

16.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限驗(yàn)證的設(shè)施和設(shè)備有A.冷庫B.冷藏運(yùn)輸設(shè)備C.儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)D.計(jì)量器具正確答案：ABC[解析]GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫(A)、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(C)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備(B)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。故本題選擇ABC，D選項(xiàng)為干擾項(xiàng)。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

17.

企業(yè)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)A.按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施B.驗(yàn)證文件要存檔C.形成驗(yàn)證控制文件D.根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備正確答案：ABCD[解析]驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件(C)。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施(A)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔(B)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備(D)。故本題選擇ABCD。[考點(diǎn)]藥品批發(fā)的質(zhì)