47含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

文件編號:HN-ZL-ZD-047版次：00文件名稱:含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度□絕密□機(jī)密□保密第頁，共5頁 文件類別□YY運(yùn)營類□CW財(cái)務(wù)類□CG采購類□YX營銷類□KF客服類□WL物流類□ZL質(zhì)量管理類□XZ行政類□RL人力資源類□XX信息類修改原因：新發(fā)行。 編制人：王超編制部門：質(zhì)量管理部編制日期：2012.05.11文件控制中心批準(zhǔn)文件控制印章職位姓名簽名日期生效日期：總經(jīng)理李海濱分管副總黃相忠分管副總王超分管副總張偉森物流部經(jīng)理宋作琨信息部經(jīng)理施立明文件修改記錄版次修改內(nèi)容編制人簽發(fā)日期00新發(fā)行。王超1.目的：規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的管理。2.范圍：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品（此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）經(jīng)營的全過程。3.責(zé)任人：質(zhì)管部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部、信息部、物流部、質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理。4.內(nèi)容：4.1含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度4.1.1含特殊藥品復(fù)方制劑的采購：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，向有經(jīng)營范圍的生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)此類藥品，其他一些要求按照普通藥品的購進(jìn)程序進(jìn)行。

4.1.2含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：設(shè)立專職人員進(jìn)行管理，專門從事含麻黃堿復(fù)方制劑的質(zhì)量管理工作,重點(diǎn)對麻黃類復(fù)方制劑品種回執(zhí)進(jìn)行嚴(yán)格的管理。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須索要銷售回執(zhí)證明，并進(jìn)行電話回訪，以保證該類藥品準(zhǔn)確如實(shí)的到達(dá)合法制定銷售客戶手中，避免該類藥品流入非法渠道。具體要求詳見《關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購銷規(guī)定》。4.1.3質(zhì)管部嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，做到購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，做到票、帳、貨相符，銷售藥品可追蹤。

4.1.4對不符合要求的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知采購部和質(zhì)量管理部門進(jìn)行及時處理。

4.1.5對含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在ERP中明確標(biāo)記，便于購銷業(yè)務(wù)過程中給予提醒并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，便于監(jiān)督管理。4.1.6不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理流程》的有關(guān)規(guī)定。

4.1.7含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時只能銷售給具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)；購貨方必須提供合法資質(zhì)，并出具合法特藥采購委托書。如購買方是派人來我單位提貨的，銷售部門核實(shí)提貨人員身份證明后，物流部憑已核實(shí)簽字的證明方可發(fā)貨。嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個人，以免該類藥品流入非法渠道。4.1.8含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.1.9含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購銷嚴(yán)禁現(xiàn)金交易，可以進(jìn)行公對公打款等方式進(jìn)行支付貨款，財(cái)務(wù)部門必須嚴(yán)格執(zhí)行。相關(guān)憑證必須留存二年備查。4.1.10含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理流程》的各項(xiàng)規(guī)定。

4.1.11含特殊藥品復(fù)方制劑儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。4.2含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)4.2.1樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。

4.2.2依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部長制定質(zhì)量管理部有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。

4.2.3.負(fù)責(zé)檢查含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量管理文件在本公司的執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

4.2.4.對本公司在含特殊藥品復(fù)方制劑購、存、銷過程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。

4.2.5.

在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，銷售藥品可追蹤。

4.2.6.

負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。

4.2.7.

負(fù)責(zé)對上報(bào)的有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤。

4.2.8.負(fù)責(zé)不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)損前的審核及報(bào)廢含特殊藥品復(fù)方制劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。

4.2.9.匯總、收集、保管好各部門的含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

4.2.10.負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。

4.2.11.負(fù)責(zé)處理含特殊藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量查詢。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫登記表，及時答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部。

4.2.12.

負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。4.3、特殊藥品購銷規(guī)定根據(jù)國家藥監(jiān)部門關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑藥品購銷行為的有關(guān)要求，為了進(jìn)一步規(guī)范我公司的業(yè)務(wù)行為，現(xiàn)對本公司的購銷行為進(jìn)行以下新規(guī)：4.3.1我公司的業(yè)務(wù)行為中，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，必須要求我們的下游客戶提供該類特藥的“采購委托書”，下游客戶是批發(fā)企業(yè)的采購人員必須山東省網(wǎng)上備案，采購委托書格式要求同正常的委托書格式。必須同時提供該采購員的身份證復(fù)印件。4.3.2銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的必須提供銷售回執(zhí)證明，回執(zhí)證明要求：收貨單位開具合法有效收貨憑證，或者將我們的出庫單復(fù)印加蓋收貨單位的公章，并簽署“已收貨（明確實(shí)收數(shù)量等信息）”字樣和簽字確認(rèn)。銷售各部門索要回執(zhí)并將回執(zhí)按銷售時間順序整理每周一上交質(zhì)管部留存?zhèn)洳椤?.3.3結(jié)算要求：必須公對公打款，對于下游客戶為：個體診所、小藥店等可以通過個人銀行卡打入我司開戶行；對于購進(jìn)，也必須通過銀行賬戶轉(zhuǎn)款。2010年讀書節(jié)活動方案一、

活動目的：書是人類的朋友，書是人類進(jìn)步的階梯！為了拓寬學(xué)生的知識面，通過開展“和書交朋友，遨游知識大海洋”系列讀書活動，激發(fā)學(xué)生讀書的興趣，讓每一個學(xué)生都想讀書、愛讀書、會讀書，從小養(yǎng)成熱愛書籍，博覽群書的好習(xí)慣，并在讀書實(shí)踐活動中陶冶情操，獲取真知，樹立理想！二、活動目標(biāo)：1、通過活動，建立起以學(xué)校班級、個人為主的班級圖書角和個人小書庫。2、通過活動，在校園內(nèi)形成熱愛讀書的良好風(fēng)氣。3、通過活動，使學(xué)生養(yǎng)成博覽群書的好習(xí)慣。4、通過活動，促進(jìn)學(xué)生知識更新、思維活躍、綜合實(shí)踐能力的提高。三、活動實(shí)施的計(jì)劃1、做好讀書登記簿（1）每個學(xué)生結(jié)合實(shí)際，準(zhǔn)備一本讀書登記簿，具體格式可讓學(xué)生根據(jù)自己喜好來設(shè)計(jì)、裝飾，使其生動活潑、各具特色，其中要有讀書的內(nèi)容、容量、實(shí)現(xiàn)時間、好詞佳句集錦、心得體會等欄目，高年級可適當(dāng)作讀書筆記。（2）每個班級結(jié)合學(xué)生的計(jì)劃和班級實(shí)際情況，也制定出相應(yīng)的班級讀書目標(biāo)和讀書成長規(guī)劃書，其中要有措施、有保障、有效果、有考評，簡潔明了，易于操作。（3）中隊(duì)會組織一次“讀書交流會”展示同學(xué)們的讀書登記簿并做出相應(yīng)評價。