臨床試驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理制度

臨床試驗(yàn)與試驗(yàn)室質(zhì)量管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是為了規(guī)范醫(yī)院臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量和安全水平。本制度依據(jù)相關(guān)國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院內(nèi)部規(guī)章制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)室工作。全部從事臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)室工作的人員必需遵守本制度。第三條定義和縮寫詞解釋臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的對人體進(jìn)行藥物、器械、治療方法等的試驗(yàn)研究。試驗(yàn)室：指醫(yī)院內(nèi)用于進(jìn)行試驗(yàn)研究的科研試驗(yàn)室。質(zhì)量管理：指對臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)室工作進(jìn)行規(guī)范、監(jiān)督和提升的管理工作。GCP：GoodClinicalPractice（良好臨床實(shí)踐）的縮寫，是指國際上通用的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。GLP：GoodLaboratoryPractice（良好試驗(yàn)室規(guī)范）的縮寫，是指國際上通用的試驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范。第二章臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理第四條試驗(yàn)申報(bào)和批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)必需依照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定進(jìn)行申報(bào)和審批程序。申報(bào)料子必需真實(shí)、完整，并附上必需的倫理審查委員會和藥品/器械監(jiān)管部門批準(zhǔn)文件。第五條受試者保護(hù)全部對受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員必需具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)，遵守GCP標(biāo)準(zhǔn)，保障受試者的權(quán)益和安全。臨床試驗(yàn)必需事先取得受試者的知情同意，并解釋試驗(yàn)?zāi)康?、?nèi)容、可能的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期效益，確保受試者能夠自己樂意決議參加或退出試驗(yàn)。第六條試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的收集與管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)必需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并依照規(guī)定的記錄方法進(jìn)行記錄和保管。試驗(yàn)數(shù)據(jù)必需及時(shí)整理、分析和歸檔，必需時(shí)應(yīng)委托特地機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)審計(jì)。試驗(yàn)結(jié)果必需公正、科學(xué)、準(zhǔn)確地呈報(bào)，不能進(jìn)行虛假宣傳和誤導(dǎo)性宣傳。第七條質(zhì)量掌控和監(jiān)督臨床試驗(yàn)必需設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)量掌控和監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)內(nèi)部審核和外部監(jiān)督。醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量抽查和監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)矯正，并采取相應(yīng)的教育和培訓(xùn)措施。第三章試驗(yàn)室質(zhì)量管理第八條試驗(yàn)室管理負(fù)責(zé)人和人員資質(zhì)試驗(yàn)室必需由經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)并具備相關(guān)資質(zhì)的管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。試驗(yàn)室人員必需符合相關(guān)專業(yè)和職業(yè)要求，并接受定期培訓(xùn)和考核。第九條設(shè)備和試劑的購置和管理試驗(yàn)室必需購置符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備和試劑，并依照規(guī)定進(jìn)行使用和保養(yǎng)。試驗(yàn)室設(shè)備必需定期進(jìn)行檢測和維護(hù)，確保其正常工作和準(zhǔn)確性能。第十條試驗(yàn)操作規(guī)范試驗(yàn)操作必需依照GLP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保試驗(yàn)過程的真實(shí)、準(zhǔn)確和可重復(fù)。試驗(yàn)前必需訂立認(rèn)真的試驗(yàn)方案，包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、步驟、風(fēng)險(xiǎn)評估和樣本處理等內(nèi)容。第十一條質(zhì)量掌控和質(zhì)量保證試驗(yàn)室必需建立規(guī)范的質(zhì)量掌控體系，包含內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控。試驗(yàn)室必需參加相關(guān)的質(zhì)量評審和認(rèn)證，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和可信度。第十二條試驗(yàn)室安全管理試驗(yàn)室必需建立健全的試驗(yàn)室安全管理制度，包含設(shè)備安全、試劑安全、操作人員安全等方面。試驗(yàn)室必需訂立應(yīng)急預(yù)案和事故處理程序，確保試驗(yàn)室安全和人員安全。第四章監(jiān)督和懲罰第十三條監(jiān)督機(jī)制醫(yī)院內(nèi)設(shè)立臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)室質(zhì)量管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行整改。第十四條懲罰措施對違反臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)室質(zhì)量管理制度的單位和個(gè)人，將依法進(jìn)行懲罰，包含通報(bào)批判、立案調(diào)查、行政懲罰等。對造成重點(diǎn)損失或危害人體健康的嚴(yán)重違法行為，將依法追究刑事責(zé)任。第五章附則第十五條本制度的解釋和修改本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理層全部。本制度的修改必需經(jīng)過醫(yī)院內(nèi)相關(guān)部門的評審和批準(zhǔn)，并及時(shí)向全部相關(guān)人員進(jìn)行通知和培訓(xùn)。第十六條本制度的實(shí)施日期本制度自