2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告

2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告篇一為積極響應(yīng)國(guó)家關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的號(hào)召，確保我單位所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，維護(hù)患者及使用者的合法權(quán)益，我單位近期組織了一次全面的醫(yī)療器械自查活動(dòng)，現(xiàn)將自查報(bào)告如下：一、自查目的1.核實(shí)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售或使用等各個(gè)環(huán)節(jié)是否符合國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系是否健全有效，能否保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.排查醫(yī)療器械使用過(guò)程中的安全隱患，預(yù)防不良事件的發(fā)生。4.提升員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)安全責(zé)任意識(shí)。二、自查內(nèi)容與方法1.資質(zhì)審查：核查醫(yī)療器械供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法資質(zhì)，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械來(lái)源合法，質(zhì)量可靠。2.采購(gòu)與驗(yàn)收：檢查醫(yī)療器械的采購(gòu)計(jì)劃、合同、發(fā)票等文件是否齊全，驗(yàn)收記錄是否完整，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家等信息，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合合同要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：檢查醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制、通風(fēng)條件、防蟲防鼠措施等是否符合要求，產(chǎn)品是否按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行分類存放，并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中不受損害。4.銷售或使用：核實(shí)醫(yī)療器械的銷售或使用記錄是否真實(shí)、完整，是否有未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件或過(guò)期失效的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)或用于患者治療，確保醫(yī)療器械的合法使用。5.不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告：檢查是否建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，是否對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行了及時(shí)、有效的處理，并按照規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告。三、自查結(jié)果及問(wèn)題整改1.自查結(jié)果：通過(guò)自查，我單位在醫(yī)療器械管理方面總體符合國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，但在以下方面仍存在不足：一是部分員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)不夠深入，存在操作不規(guī)范的情況；二是部分醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄不夠詳細(xì)，需進(jìn)一步完善；三是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告機(jī)制尚需加強(qiáng)。2.問(wèn)題整改：針對(duì)上述問(wèn)題，我單位將采取以下措施進(jìn)行整改：一是加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，規(guī)范操作流程；二是完善醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤；三是建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告機(jī)制，確保不良事件能夠得到及時(shí)、有效的處理并上報(bào)相關(guān)部門。本次醫(yī)療器械自查活動(dòng)對(duì)我單位醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行了一次全面的梳理和檢查，發(fā)現(xiàn)了存在的問(wèn)題并提出了相應(yīng)的整改措施。未來(lái)，我單位將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，不斷完善質(zhì)量管理體系和應(yīng)急預(yù)案體系，提高員工的安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，確保醫(yī)療器械的安全有效使用，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告篇二為積極響應(yīng)國(guó)家關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的號(hào)召，確保所經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，維護(hù)患者健康權(quán)益，我司近期組織了一次全面的醫(yī)療器械自查活動(dòng)，現(xiàn)將自查報(bào)告如下：一、自查目的1.驗(yàn)證我司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效性及執(zhí)行情況。2.檢查醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用及處置等各個(gè)環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求。3.識(shí)別并糾正醫(yī)療器械管理中存在的問(wèn)題和不足，防止醫(yī)療器械質(zhì)量事件的發(fā)生。4.強(qiáng)化員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，提升整體管理水平。二、自查內(nèi)容與方法1.資質(zhì)與制度審查：核查我司是否具備合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證等。同時(shí)，審查醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行情況，包括但不限于采購(gòu)管理、驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)制度、使用與監(jiān)測(cè)制度等。2.供應(yīng)商與產(chǎn)品管理：檢查醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)是否齊全有效，產(chǎn)品是否具備合法注冊(cè)證或備案憑證。對(duì)進(jìn)貨渠道進(jìn)行追溯，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。3.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：檢查醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的溫濕度控制、防蟲防鼠措施、分區(qū)分類存放等是否符合要求。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，記錄養(yǎng)護(hù)情況，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中保持其應(yīng)有的質(zhì)量和性能。4.使用與監(jiān)測(cè)：檢查醫(yī)療器械的使用記錄是否完整，操作人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備相應(yīng)資質(zhì)。對(duì)使用中的醫(yī)療器械進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能存在的問(wèn)題。同時(shí)，收集并處理患者使用醫(yī)療器械后的反饋信息，為產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。5.不良事件處理：審查醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、調(diào)查及處理流程是否健全有效。對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和處理，防止類似事件的再次發(fā)生。三、自查結(jié)果及整改措施1.自查結(jié)果：經(jīng)過(guò)全面自查，我司在醫(yī)療器械管理方面總體情況良好，但仍存在部分環(huán)節(jié)需要改進(jìn)。例如，部分員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的理解不夠深入；部分醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件有待優(yōu)化；不良事件報(bào)告機(jī)制尚需進(jìn)一步完善等。2.整改措施：加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行能力。定期組織員工參加醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)。優(yōu)化醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件，確保倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制精準(zhǔn)有效，加強(qiáng)防蟲防鼠措施，提升儲(chǔ)存環(huán)境的安全性和穩(wěn)定性。完善不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告機(jī)制，建立健全不良事件報(bào)告流程和處理機(jī)制，確保不良事件能夠得到及時(shí)、有效的處理。加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通與合作，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、來(lái)源合法。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核，確保供應(yīng)商持續(xù)符合我司的要求。本次醫(yī)療器械自查活動(dòng)不僅是對(duì)我司醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀的一次全面審視，也是對(duì)未來(lái)管理工作的一次重要規(guī)劃。我們將以此次自查為契機(jī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械管理流程，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，為患者提供更加安全、有效的醫(yī)療服務(wù)。同時(shí)，我們也將持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)的最新動(dòng)態(tài)和法規(guī)要求，及時(shí)調(diào)整和完善管理策略，確保我司在醫(yī)療器械管理領(lǐng)域始終處于領(lǐng)先地位。2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告篇三依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：一、綜述（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本狀況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括托付或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。（二）管理承諾的落實(shí)狀況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職狀況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)狀況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。二、年度重要變更狀況（一）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)改變狀況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員改變狀況。（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境改變狀況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要改變的，詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備改變狀況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特別過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生改變的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。（四）重要供應(yīng)商改變狀況：對(duì)于特別選購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生改變的，應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況（一）人員培訓(xùn)和管理狀況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核狀況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)狀況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實(shí)施管理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更狀況：對(duì)于與產(chǎn)品平安、性能、預(yù)期運(yùn)用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)狀況。是否實(shí)行了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。（四）選購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)狀況；銷售、售后服務(wù)工作開展?fàn)顩r、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作狀況。（五）不合格品限制：對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)覺不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)覺不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品實(shí)行措施的狀況以及緣由分析。（六）追溯系統(tǒng)建立狀況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料選購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審狀況：一是年度開展內(nèi)部審核的狀況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)覺的主要問(wèn)題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況；二是年度開展管理評(píng)審的狀況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)覺的主要問(wèn)題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況。（八）不良事務(wù)監(jiān)測(cè)狀況：收集不良事務(wù)信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事務(wù)再評(píng)價(jià)工作狀況，嚴(yán)峻不良事務(wù)的處置狀況。四、其他事項(xiàng)（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣揚(yáng)貫徹的狀況。（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查狀況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)覺的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的狀況及結(jié)果。（三）年度自查中發(fā)覺的主要問(wèn)題和實(shí)行的相關(guān)措施。2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告篇四根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:一、綜述（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。（二）管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。二、年度重要變更情況（一）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。（四）重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。（四）采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（五）不合格品控制：對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是年度開展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。（八）不良事件監(jiān)測(cè)情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。四、其他事項(xiàng)（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。（三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。2022年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告篇五自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫(kù)制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3.藥品藥械購(gòu)銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格