醫(yī)院倫理委員會嚴(yán)重不良事件與非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告審查工作表

醫(yī)院倫理委員會器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告一、項(xiàng)目基本情況項(xiàng)目名稱及（編號）臨床研究批準(zhǔn)文號試驗(yàn)器械名稱器械注冊分類目前跟蹤審查頻率二、研究單位報(bào)告類型□首次報(bào)告

□隨訪報(bào)告□總結(jié)報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱電話三、申辦單位申辦單位名稱電話四、受試者信息受試者編號出生日期:性別:□男□女身高(cm)：體重(Kg)：五、SAE情況SAE名稱(診斷)

SAE是否預(yù)期此研究樣本量（和本中心樣本量）同類SAE目前發(fā)生率SAE情況死亡______年___月___日導(dǎo)致住院

□延長住院時(shí)間□傷殘

□功能障礙□導(dǎo)致先天畸形

□危及生命

□其它SAE首次發(fā)生時(shí)間：____年

___月___日SAE反應(yīng)嚴(yán)重程度：□輕度

□中度□重度采取的措施SAE轉(zhuǎn)歸癥狀消失（后遺癥

□有

□無）

□癥狀持續(xù)

*SAE與試驗(yàn)關(guān)系□肯定有關(guān)

□可能有關(guān)

□可能無關(guān)

□肯定無關(guān)□無法判定*請?zhí)顚懪袛嘁罁?jù)：SAE報(bào)道情況國內(nèi)：

□有

□無

□不詳；國外：

□有

□無

□不詳破盲情況□未破盲

□已破盲（時(shí)間：）SAE發(fā)生情況和采用的對受試者保護(hù)措施的詳細(xì)情況說明：報(bào)告人：報(bào)告日期：

倫理委員會受理及審查結(jié)果回執(zhí)單申請受理編號審查時(shí)間審查結(jié)果通知注：請將“報(bào)告”、“回執(zhí)單”、“審查工作表（2份）”均雙面打印，一并遞交倫理委員會醫(yī)院倫理委員會嚴(yán)重不良事件與非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告審查工作表審查要點(diǎn)預(yù)期的嚴(yán)重不良事件，其程度和發(fā)生頻率是否在預(yù)期范圍內(nèi)，不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比?是?否是否是非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件?是?否非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件是否影響風(fēng)險(xiǎn)受益比?是?否非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)是否影響風(fēng)險(xiǎn)受益比?是?否采取的醫(yī)療措施是否保護(hù)了受試者的安全?是?否該事件的跟蹤報(bào)告是否可以直接備案?是?否是否需要修改方案或知情同意書?是?否根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)有無變化等情況，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率?否?是：?1年?6個(gè)月?其他（限定一個(gè)日期）具體修改意見審查建議?快速審查?會議審查?緊急會議審查?不采取更多措施，研究繼續(xù)進(jìn)行?修正研究方案?重新獲取知情同意?改變跟蹤審查頻率?暫停已批準(zhǔn)的