DB32T-皮膚試驗(yàn)用結(jié)核分枝桿菌重組蛋白在結(jié)核感染檢測(cè)中的應(yīng)用技術(shù)規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXXDB32/TXXXX—XXXX皮膚試驗(yàn)用結(jié)核分枝桿菌重組蛋白在結(jié)核感染檢測(cè)中的應(yīng)用技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了結(jié)核分枝桿菌重組蛋白用于結(jié)核感染檢測(cè)的使用范圍、禁忌證、操作流程和方法、質(zhì)量控制等。本文件適用于我省各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS288-2017肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）》《中國(guó)結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范（2020版）》術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1結(jié)核分枝桿菌重組蛋白recombinantproteinofMycobacteriumtuberculosis通過基因工程方法表達(dá)的結(jié)核分枝桿菌特異性蛋白，大多數(shù)以ESAT6和CFP10為目標(biāo)抗原，通過不同組合方式構(gòu)成重組蛋白。使用范圍4.1結(jié)核分枝桿菌感染篩查：4.1.1結(jié)核病發(fā)病高風(fēng)險(xiǎn)人群和重點(diǎn)場(chǎng)所人群的結(jié)核分枝桿菌感染篩查。高風(fēng)險(xiǎn)人群包括：結(jié)核病患者密切接觸者、艾滋病毒感染者及艾滋病患者、需使用腫瘤壞死因子治療、長(zhǎng)期應(yīng)用透析治療、準(zhǔn)備做器官移植或骨髓移植者、矽肺患者，以及長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素或其它免疫抑制劑人群等。重點(diǎn)場(chǎng)所人群包括：家庭、學(xué)校、養(yǎng)老院/敬老院、福利院、精神病院等人員密集場(chǎng)所人群。4.1.2全人群結(jié)核分枝桿菌感染的流行病學(xué)調(diào)查。4.2病原學(xué)陰性肺結(jié)核和肺外結(jié)核病的輔助診斷參考。禁忌證5.1有明確藥物過敏史者或嚴(yán)重過敏反應(yīng)者（如急性過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難等）。5.2全身性皮膚病患者，或在皮試位置（前臂掌側(cè)中部）出現(xiàn)大面積燒傷、濕疹等皮膚反應(yīng)及皮膚破損。5.2患急性傳染?。ㄈ缏檎?、百日咳、流行性感冒、急性眼結(jié)膜炎等）、肺炎、急性中耳炎。5.3有驚厥、癲癇或癔癥史者。5.4臨床醫(yī)生判定暫不適合進(jìn)行該試驗(yàn)者。操作流程6.1基本信息登記受檢者的基本信息包括：姓名、性別、身份證號(hào)碼、健康狀況以及有無禁忌證等信息。6.2物品準(zhǔn)備6.2.1注射操作用：一次性注射器，4?5號(hào)針頭；75%消毒酒精及消毒棉簽；治療盤、結(jié)核分枝桿菌重組蛋白試劑；冰箱、冷藏箱（或冷藏包）。6.2.2結(jié)果判讀用：標(biāo)記紅暈及硬結(jié)邊緣的記號(hào)筆；經(jīng)過計(jì)量標(biāo)定的測(cè)量卡尺。6.2.3信息記錄用：筆；測(cè)量結(jié)果記錄表。6.2.4醫(yī)療相關(guān)類：溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備；健康教育材料；利器盒；醫(yī)用垃圾袋；急救藥械等。6.3皮試注射6.3.1現(xiàn)場(chǎng)藥品準(zhǔn)備和檢查：皮試前，將試劑從冷鏈設(shè)備內(nèi)取出（盡量減少開啟冷鏈設(shè)備的次數(shù)，西林瓶不可直接放在冰上或泡在冰水中）。檢查試劑外觀，凡過期、變色、污染、發(fā)霉、有異物、無標(biāo)簽或標(biāo)簽不清以及試劑瓶（或預(yù)填充注射器）有裂紋的，一律不得使用。6.3.2注射部位：前臂掌側(cè)前1/3處。6.3.3操作方法：a.皮試前打開或取出注射器材,核對(duì)受檢者姓名。參照產(chǎn)品說明書，吸取適量試劑，排盡注射器內(nèi)空氣（注射器內(nèi)試劑量為0.1ml）。b.皮膚常規(guī)消毒，左手繃緊注射部位皮膚，右手以平執(zhí)式持注射器，食指固定針管，針頭斜面向上，與皮膚呈5°～10°角（與皮膚幾乎平行）刺入皮內(nèi)。C.再用左手拇指固定針?biāo)?，緩慢?zhǔn)確地注射0.1ml試劑，使注射部位形成一個(gè)圓形隆起的皮丘，皮膚變白，毛孔變大，注射完畢，針管順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)180°后，迅速拔出針頭。d.記錄注射時(shí)間、操作者姓名。6.4結(jié)果測(cè)量6.4.1判讀時(shí)間：注射后48h-72h，以48小時(shí)觀察結(jié)果最佳。6.4.2測(cè)量方法：在光線明亮處仔細(xì)觀察，用記號(hào)筆標(biāo)記紅暈和硬結(jié)的邊緣，測(cè)量和記錄注射局部形成的紅暈和硬結(jié)的橫徑和縱徑的毫米（mm）數(shù)；6.4.3結(jié)果判讀：a.根據(jù)產(chǎn)品說明書，以紅暈或硬結(jié)平均直徑（橫徑與縱徑之和除以2）大者為準(zhǔn)。b.陰性結(jié)果判斷硬結(jié)和紅暈平均直徑均<5mm者，判定檢測(cè)結(jié)果為陰性。c.陽性結(jié)果判斷硬結(jié)或紅暈平均直徑≥5mm者，判定檢測(cè)結(jié)果為陽性。不論硬結(jié)或紅暈平均直徑大小，凡有水泡、壞死、淋巴管炎者均屬于強(qiáng)陽性反應(yīng)，判定檢測(cè)結(jié)果亦為陽性。d.檢測(cè)結(jié)果為陽性者視為處于感染狀態(tài)；檢測(cè)結(jié)果陰性者（除外免疫抑制情況），如果為近3個(gè)月內(nèi)的肺結(jié)核患者密切接觸者，建議在初次檢測(cè)后2個(gè)月再次進(jìn)行檢測(cè)，復(fù)測(cè)后結(jié)果為陰性或者未復(fù)測(cè)均視為未感染。質(zhì)量保證7.1人員培訓(xùn)7.1.1皮膚試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作培訓(xùn)7.1.2皮膚試驗(yàn)操作方法、結(jié)果判讀等相關(guān)培訓(xùn)由資深醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化皮膚試驗(yàn)操作帶教培訓(xùn)，培訓(xùn)完現(xiàn)場(chǎng)考核，通過者方可上崗。7.2受檢者的健康教育7.2.1宣教皮膚試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x以及試驗(yàn)禁忌證等。7.2.2告知皮膚試驗(yàn)可能出現(xiàn)的反應(yīng)和處理原則a.保持注射局部干燥、清潔，囑72小時(shí)內(nèi)注射部位切勿沾水，不要在注射部位洗、擦；b.注射局部出現(xiàn)瘙癢、潰瘍、水泡時(shí)的處理方法等。7.2.3告知注射后48h-72h返回，檢查注射部位反應(yīng)。7.3試劑的保存和使用2℃-8℃冷藏，避光保存。同時(shí)應(yīng)與其他注射劑分開存放，不得混合存放或混裝。試劑打開30min未用完應(yīng)當(dāng)廢棄。皮膚試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》分類進(jìn)行處理。7.4注射和結(jié)果測(cè)量時(shí)的工作環(huán)境注射應(yīng)在室內(nèi)光線充足的環(huán)境下進(jìn)行，確保注射劑量準(zhǔn)確、注射深度符合要求，避免在日光直接照射的地方進(jìn)行操作。結(jié)果測(cè)量時(shí)也需要在光線充足的環(huán)境下進(jìn)行。7.5返回查驗(yàn)結(jié)果7.5.1明確告知受試者查驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間和地點(diǎn)；7.5.2若受試者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未查驗(yàn)結(jié)果，電話通知。常見的不良反應(yīng)及處置8.1皮膚試驗(yàn)后的一般反應(yīng)：如局部紅腫、硬結(jié)，不需要處理，幾天后可自行消退。8.2注射部位瘙癢：發(fā)生注射部位瘙癢者，可進(jìn)行對(duì)癥處理，預(yù)防感染，告誡受檢者勿抓、擾，或用0.5%碘伏棉簽擦拭。8.3注射部位疼痛：一般不必特殊處理，隨診觀察，一周內(nèi)多可自行消退。8.4水泡：小水泡時(shí)保持局部清潔、干燥，避免抓撓；注射部位出現(xiàn)大水泡，用消毒過的空針將水泡內(nèi)液體抽出，保持局部清潔，用消毒紗布包扎，以免污染。8.5潰瘍或壞死：保持局部清潔，涂搽外用地塞米松（0.05%）或膚輕松軟膏（0.025%），并覆蓋無菌紗布，以防感染。8.6淋巴管炎：可采取熱敷，緩解癥狀。

附錄A:結(jié)核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗(yàn)操作流程圖*與病原學(xué)陽性肺結(jié)核患者密切接觸的艾滋病毒感染者及艾滋病患者等，若排除活動(dòng)性結(jié)核建議進(jìn)行預(yù)防性治療。

附錄B（資料性附錄）：結(jié)核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗(yàn)登記信息一覽表受檢者信息姓名性別□男□女身份證號(hào)碼聯(lián)系電話是否有藥物過敏史者或嚴(yán)重過敏反應(yīng)者？□是□否是否有驚厥、癲癇或癔癥史者？□是□否是否患急性傳染病、急性眼結(jié)膜炎、急性中耳炎？□是□否是否患全身性皮膚病，或在檢測(cè)位置（前臂掌側(cè)中部）出現(xiàn)大面積燒傷、濕疹等皮膚反應(yīng)及皮膚破損？□是□否是否患癌癥或其他免疫系統(tǒng)疾病？□是□否是否HIV/AIDS□是□否過去3個(gè)月，是否使用過可的松、強(qiáng)的松、其他類固醇類或抗腫瘤藥物，或進(jìn)行過放射性治療□是□否結(jié)核病史□有□無卡介苗接種史□有□無過去3個(gè)月肺結(jié)核患者密切接觸史□有□無肺結(jié)核可疑癥狀*□有□無注射信息藥品批號(hào)藥品有效期年月日年月日注射日期年月日時(shí)年月日時(shí)注射操作者簽名結(jié)果測(cè)量信息硬結(jié)直徑（mm）橫徑*縱徑平均直徑：橫徑*縱徑平均直徑：紅暈直徑（mm）橫徑*縱徑平均直徑：橫徑*縱徑平均直徑：水泡□有□無□