上海發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范

2/2上海發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范

2023-07-1818:58為貫徹實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前的注冊(cè)服務(wù)指導(dǎo)，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》。

一、服務(wù)范圍

符合下列情形之一的醫(yī)療器械審查，適用于本規(guī)范：

（一）本市申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第二類或者第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的服務(wù)咨詢；

（二）已進(jìn)入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)咨詢，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等；

（三）本市已進(jìn)入第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊(cè)體系服務(wù)咨詢，以及注冊(cè)跟蹤指導(dǎo)。

二、責(zé)任部門(mén)

上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處（以下簡(jiǎn)稱“器械注冊(cè)處”）負(fù)責(zé)本市第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)初審前的指導(dǎo)服務(wù)和進(jìn)入創(chuàng)新通道產(chǎn)品的注冊(cè)跟蹤指導(dǎo)。

上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）負(fù)責(zé)本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)和注冊(cè)前咨詢服務(wù)，以及已進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新特別審查程序的本市第三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢服務(wù)工作。

三、服務(wù)內(nèi)容

（一）第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械

1．?dāng)M申請(qǐng)進(jìn)入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品

申請(qǐng)人可在正式提出創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)之前，按照《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）》的要求，將相關(guān)申請(qǐng)資料當(dāng)面提交或郵寄至上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱：行政服務(wù)中心；地址：宜山路728號(hào)3號(hào)樓底樓大廳）。行政服務(wù)中心出具《前置服務(wù)產(chǎn)品資料接收憑證》（附件1）。器審中心成立創(chuàng)新審查服務(wù)組，自接收資料后10個(gè)工作日內(nèi)完成預(yù)審查。

2．已進(jìn)入本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序且尚未注冊(cè)受理的產(chǎn)品

由器審中心成立第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)組，指定聯(lián)絡(luò)人全程服務(wù)并跟蹤進(jìn)展。服務(wù)組按照早期介入、專人跟蹤、科學(xué)審查的原則，主要針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)，以及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等開(kāi)展注冊(cè)前指導(dǎo)服務(wù)。對(duì)首次遞交的注冊(cè)申請(qǐng)資料及補(bǔ)正資料可申請(qǐng)一次預(yù)審查。

3．服務(wù)時(shí)限

前置服務(wù)產(chǎn)品一經(jīng)提交注冊(cè)申請(qǐng)且被受理，前置服務(wù)自動(dòng)終止。

（二）第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械

1．?dāng)M申報(bào)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序初審的產(chǎn)品

申請(qǐng)人將產(chǎn)品主要資料、《前置服務(wù)產(chǎn)品咨詢問(wèn)題申請(qǐng)表》（附件2）和申請(qǐng)人聯(lián)系方式等發(fā)送至器械注冊(cè)處郵箱（qxzcc@），郵件標(biāo)題應(yīng)以“第三類創(chuàng)新通道申請(qǐng)—產(chǎn)品名—企業(yè)簡(jiǎn)稱”格式命名，器械注冊(cè)處收到相關(guān)信息后，指定專人對(duì)接企業(yè)，在初審前開(kāi)展申請(qǐng)資料的指導(dǎo)，并完成初審。

2．已進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序且尚未獲得注冊(cè)證的產(chǎn)品

器械注冊(cè)處負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品注冊(cè)開(kāi)展全程跟蹤指導(dǎo)，爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)審中心”）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)三角分中心”）的指導(dǎo)，協(xié)助申請(qǐng)人開(kāi)展溝通交流。

器審中心負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系開(kāi)展注冊(cè)前服務(wù)指導(dǎo)（產(chǎn)品正式注冊(cè)受理后終止），由申請(qǐng)人將產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的證明材料、《前置服務(wù)產(chǎn)品咨詢問(wèn)題申請(qǐng)表》（附件2）和企業(yè)聯(lián)系方式等當(dāng)面提交或郵寄至行政服務(wù)中心。器審中心建立溝通機(jī)制，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，指定專人對(duì)接。

3．服務(wù)方式

器審中心在充分研究、集體會(huì)商的基礎(chǔ)上，采取電話、郵件、遠(yuǎn)程視頻、現(xiàn)場(chǎng)交流等形式進(jìn)行答復(fù)，并做好答復(fù)意見(jiàn)的記錄。如咨詢問(wèn)題屬于法規(guī)、流程等已公開(kāi)發(fā)布的信息或器審中心微信公眾號(hào)已發(fā)布的共性問(wèn)題答疑范疇，則告知申請(qǐng)人查詢路徑。

4．服務(wù)時(shí)限

第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械按照特別審查程序取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，或者申請(qǐng)人明確告知該創(chuàng)新產(chǎn)品在限期內(nèi)不再申請(qǐng)注冊(cè)的，該產(chǎn)品指導(dǎo)服務(wù)工作自動(dòng)終止。

四、工作要求

（一）申請(qǐng)人擬申請(qǐng)服務(wù)的創(chuàng)新產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)特征以及作用機(jī)理明確，產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。

（二）申請(qǐng)人在最近三年內(nèi)的臨床試驗(yàn)核查、監(jiān)督檢查或監(jiān)督抽驗(yàn)等重要監(jiān)管過(guò)程中未出現(xiàn)違法違規(guī)、誠(chéng)信問(wèn)題等嚴(yán)重缺陷，導(dǎo)致停產(chǎn)整頓的情況。

（三）參與創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)的相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、工作紀(jì)律、保密紀(jì)律及廉政等相關(guān)要求。

本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，由上海市藥品監(jiān)