第8章-制藥工程中的質(zhì)量管理

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP2藥品的質(zhì)量管理1第8章

制藥工程中的質(zhì)量管理與控制藥品制造過(guò)程的質(zhì)量控制38.1藥品的質(zhì)量管理12質(zhì)量管理藥品質(zhì)量管理34藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督8.1.1.1質(zhì)量管理發(fā)展歷史（１）質(zhì)量檢驗(yàn)階段（２）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段（３）全面質(zhì)量管理階段8.1.1.2質(zhì)量管理的概念（１）與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（２）質(zhì)量管理與有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（３）全面質(zhì)量管理（４）質(zhì)量保證體系（５）生產(chǎn)檢驗(yàn)8.1.1質(zhì)量管理8.1.2.1藥品質(zhì)量（１）藥品質(zhì)量的含義（２）工作質(zhì)量（３）影響藥品質(zhì)量的主要因素8.1.2.2藥品質(zhì)量管理（１）藥品全面質(zhì)量管理①采用藥品全面質(zhì)量管理的意義②建立健全質(zhì)量保證體系（２）國(guó)標(biāo)8.1.2藥品質(zhì)量管理8.1.3.1企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)的特點(diǎn)

生產(chǎn)檢驗(yàn)具有四個(gè)特點(diǎn)：生產(chǎn)聯(lián)系性、預(yù)防控制性、把關(guān)保證性和自我監(jiān)督性。8.1.3.2生產(chǎn)檢驗(yàn)的類型和檢驗(yàn)方法8.1.3藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)8.1.3.3生產(chǎn)檢驗(yàn)的一般程序企業(yè)的生產(chǎn)檢驗(yàn)，不論采取何種方式或方法，都必須按工藝和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。一般都要經(jīng)過(guò)以下程序：①了解和掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)②具體進(jìn)行檢驗(yàn)③檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比④合格與適用性判斷⑤記錄數(shù)據(jù)、反饋信息8.1.3藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)8.1.4.1增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)8.1.4.2加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督和控制8.1.4.3健全質(zhì)量管理方面的相關(guān)制度8.1.4.4加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)和管理要保證藥品的質(zhì)量，還應(yīng)當(dāng)正確處理以下幾種關(guān)系。（１）正確處理企業(yè)利益和社會(huì)利益的關(guān)系（２）正確處理企業(yè)當(dāng)前利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益的關(guān)系（３）正確處理監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系（４）正確處理質(zhì)量管理和成本控制之間的關(guān)系8.1.4藥品質(zhì)量監(jiān)督8.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP12實(shí)行GMP的意義和目的GMP的分類3GMP的主要內(nèi)容實(shí)施GMP是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的重要措施，也是參加國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的基本條件。推行ＧＭＰ不僅是我國(guó)醫(yī)藥走向世界的需要，也是調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，引進(jìn)新品種新技術(shù)的需要，更是凈化醫(yī)藥市場(chǎng)，保證人民群眾用藥安全有效的需要。GMP在人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、原料輔料及包裝材料、生產(chǎn)管理、包裝和貼標(biāo)簽、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門、自檢、銷售記錄、用戶意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告等方面都制定出了規(guī)范。通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)范達(dá)到一個(gè)共同的目的，即生產(chǎn)出安全有效、均一穩(wěn)定的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。8.2.1實(shí)行GMP的意義和目的8.2.1.1GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范達(dá)標(biāo)的標(biāo)志

GMP是通過(guò)科學(xué)合理規(guī)范化的方法在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中保證藥品質(zhì)量的一整套管理程序。GMP強(qiáng)調(diào)的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成，都是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而并非檢驗(yàn)出來(lái)的。8.2.1.2GMP認(rèn)證對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展起到很大的促進(jìn)作用

在當(dāng)今全球化醫(yī)藥市場(chǎng)上，制藥企業(yè)要獲得進(jìn)一步發(fā)展，需要以認(rèn)證為起點(diǎn)，并以GMP為基點(diǎn)打造以產(chǎn)品質(zhì)量為核心的競(jìng)爭(zhēng)力。8.2.1.3通過(guò)實(shí)施GMP管理，實(shí)現(xiàn)企業(yè)快速發(fā)展8.2.1實(shí)行GMP的意義和目的根據(jù)GMP的適用范圍，現(xiàn)行的GMP可分為三類：①具有國(guó)際性質(zhì)的GMP②國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP③工業(yè)組織制定的GMP

根據(jù)GMP制度的性質(zhì)，現(xiàn)行的GMP又可分為兩類：①將GMP作為法典規(guī)定②將GMP作為建議性的規(guī)定8.2.2GMP的分類8.2.3GMP的主要內(nèi)容

GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為濕件、硬件和軟件。濕件指人員；硬件指廠房與設(shè)施、設(shè)備等；軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分為14章88條，詳見(jiàn)教材P279。8.3藥品制造過(guò)程的質(zhì)量控制12質(zhì)量保證體系和控制體系原料、中間體的質(zhì)量控制8.3.1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人必須知法、懂法、守法、依法經(jīng)營(yíng)依法經(jīng)營(yíng)、合法生產(chǎn)，企業(yè)是藥品安全第一負(fù)責(zé)人，是企業(yè)負(fù)責(zé)人必須秉承的辦企宗旨和管理理念。8.3.1.2應(yīng)有完善的質(zhì)量保證體系和控制體系（１）以企業(yè)負(fù)責(zé)人為核心的質(zhì)量保證體系，應(yīng)認(rèn)真貫徹、執(zhí)行國(guó)家的藥事法規(guī)，依法履行職責(zé)。（２）應(yīng)建立切實(shí)可行的藥品制造過(guò)程①人員培訓(xùn)②物料管理③生產(chǎn)過(guò)程管理④質(zhì)量管理⑤層層把關(guān)，明確職責(zé)（３）不斷完善過(guò)程質(zhì)量控制8.3.1質(zhì)量保證體系和控制體系原料、中間體的質(zhì)量，對(duì)下一步反應(yīng)和產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系很大，若不控制規(guī)定雜質(zhì)含量的最高限度，不僅影響反應(yīng)和降低收率，還影響藥品的質(zhì)量和藥效，甚至?xí)：Σ∪说慕】岛蜕?。藥物生產(chǎn)中常遇到下列幾種情況。①由于原料或中間體含量降低，若按原配比投料，就會(huì)造成某些原料