《基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》編制說明

基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范（意見征集稿）編制說明—2—1項目背景 32編制過程 53標準的編制原則、依據(jù)及主要內(nèi)容 103.1編制原則 103.2編制依據(jù) 103.3國內(nèi)外概況 113.4標準的主要技術(shù)內(nèi)容及確定依據(jù) 124與國外國內(nèi)同類標準對比情況 15國內(nèi)外暫無對應(yīng)同類標準 155與有關(guān)現(xiàn)行法律法規(guī)和標準的關(guān)系 166地方標準作為強制性地方標準或推薦性地方標準的建議167重大分歧意見處理與依據(jù) 168廢除現(xiàn)行有關(guān)標準的建議 169其他應(yīng)予說明的事項 1610實施推廣建議 16—3—1項目背景（一）項目簡介為貫徹落實國家藥監(jiān)局、省委省政府的要求，依照國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥監(jiān)局開展建設(shè)江蘇省藥品追溯監(jiān)管平臺，探索利用區(qū)塊鏈技術(shù)構(gòu)建全省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，通過區(qū)塊鏈去中心化、防篡改、可追溯等特性，有效構(gòu)建包含藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和監(jiān)管部門的追溯體系，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程各節(jié)點的來源可查、去向可追，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎(chǔ)，建立數(shù)據(jù)儲存共享安全機制，強化追溯信息互聯(lián)互通，拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值，提升藥品質(zhì)量安全綜合治理水平。（二）政策背景《藥品管理法》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》中分別對藥品追溯信息化體系建設(shè)提出了明確要求。國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》針對藥品信息化追溯體系建設(shè)的責任分工和實現(xiàn)路徑提出了具體要求。(1)對監(jiān)管部門的要求—4—國家級和省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)各自監(jiān)管需求采集其行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。(2)對企業(yè)的要求藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。（三）必要性建設(shè)基于省級平臺的藥品追溯體系，能夠充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用，形成有效抓手。因此，省局為全面落實國家局、省局藥品安全專項整治行動方案，進一步提升藥品智慧監(jiān)管、數(shù)字監(jiān)管的水平，有效推進“智慧監(jiān)管工程”建設(shè)，推動包含藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和監(jiān)管部門的追溯體系，建立數(shù)據(jù)儲存共享安全機制，強化追溯信息互聯(lián)互通，拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值，提升藥品質(zhì)量安全綜合治理水平，并探索利用區(qū)塊鏈技術(shù)中心化、防篡改、可追溯等特性，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程來源可查、去向可追。（四）建設(shè)意義（1）提升全省藥品質(zhì)量安全保障水平。在突發(fā)重大藥害事件時，可高效、精準鎖定企業(yè)和產(chǎn)品，減少由小風險變成大事故的可能性，保護公眾用藥安全。（2）推動市場監(jiān)管、衛(wèi)健、醫(yī)保、公安、大數(shù)據(jù)中心等多部門的協(xié)同配合，提升互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)的真實、完整、準確和可追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，推動社會共治。（3）有利于江蘇藥品生產(chǎn)企業(yè)維護銷售渠道，“打假保名牌”。（4）有利于公眾自主查驗藥品來源，增強全社會對藥品安全的體驗感和信任度。2編制過程2023年3月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合江蘇移動信息系統(tǒng)集成有限公司、中國移動紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院有限公司、中國移動江蘇公司、常州市康臣衛(wèi)信信息科技有限公司申報《基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》。2023年7月，江蘇省地方標準《基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》立項。2023年7月，以文獻調(diào)研為主，重點調(diào)研國內(nèi)外有關(guān)區(qū)塊鏈技術(shù)及藥品追溯相關(guān)應(yīng)用技術(shù)規(guī)范等。2023年10月，編寫組召開第一次編寫討論會，會上明確了標準編制的后續(xù)工作安排，并就標準草案第一稿進行討論?！?—2023年12月19日，由江蘇省委網(wǎng)信辦指導(dǎo)、江蘇省區(qū)塊鏈標準化技術(shù)委員會秘書處組織的江蘇省區(qū)塊鏈領(lǐng)域地方標準研討會在南京召開，會上邀請專家對本標準文稿進行詳細點評。2024年3月開始，收集對應(yīng)專家、企業(yè)的編寫指導(dǎo)意見，8月份完成征求意見稿。序號標準編制的主要成員單位主要起草人承擔的工作1江蘇省藥品監(jiān)督管理局蔣雨編寫標準，整體工作安排部署2中國移動紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院孫凱編寫標準，標準內(nèi)容審核—9—3中國移動紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院包巖編寫標準，標準內(nèi)容審核4中國移動紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院周曉陽編寫標準，標準內(nèi)容審核5中國移動紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院彭濤編寫標準，標準內(nèi)容審核6江蘇移動信息系統(tǒng)集成有限公司丁德勝標準內(nèi)容審核7江蘇移動信息系統(tǒng)集成有限公司李晗標準內(nèi)容審核8中國移動通信集團江蘇有限公司袁方編寫標準9常州市康臣衛(wèi)信信息科技有限公司仲佳佳編寫標準常州市康臣衛(wèi)胡新編寫標準信信息科技有限公司中國移動通信集團江蘇有限公司智勇標準編寫指導(dǎo)中國信通院程陽標準化文本指導(dǎo)中國移動紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院衛(wèi)俊俊編寫標準3標準的編制原則、依據(jù)及主要內(nèi)容3.1編制原則本標準在編制過程中本著高起點、嚴要求與適宜性、可操作性相結(jié)合的原則。高起點、嚴要求即標準編制是在我國《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》和《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》的政策指導(dǎo)下，結(jié)合江蘇省藥品流通實際情況，結(jié)合藥品信息化廠商在生產(chǎn)建設(shè)中的實際情況，既考慮不同廠商在建設(shè)基于區(qū)塊鏈的藥品追溯平臺上的功能與特點，也考慮到各項指標的適宜范圍與程度，從而提高標準貫徹實施的可操作性。3.2編制依據(jù)本標準在編制過程中，引用的現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準包括：GB/T2260-2007中華人民共和國行政區(qū)劃代碼GB/T22239-2019網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求GB/T22239-2008信息安全技術(shù)-網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求GB/T25069-2010信息安全技術(shù)-術(shù)語GB/T28181-2011安全防范在線監(jiān)控聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)信息傳輸、交換、控制技術(shù)要求GB/T42752-2023區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)參考框YD/T0943-2017區(qū)塊鏈總體技術(shù)要求NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求T/TBI21-2021區(qū)塊鏈追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范3.3國內(nèi)外概況國家層面已經(jīng)建成疫苗和藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，獲取江蘇省內(nèi)生產(chǎn)、流通、使用的疫苗追及藥品追溯碼數(shù)據(jù)進行本地回落，并對追溯碼數(shù)據(jù)進行分析，設(shè)置預(yù)警監(jiān)管規(guī)則，挖掘風險因素，形成“一物一碼”的追溯數(shù)據(jù)鏈路展示以及預(yù)警信息的閉環(huán)管理。目前落實“一物一碼”的藥品品種集中于精神毒麻以及注射用A型肉毒毒素等，暫未實現(xiàn)全品種全節(jié)點掃碼追溯。因此，獲取全省生產(chǎn)、批發(fā)、連鎖總部（含門店）企業(yè)的進銷存數(shù)據(jù)，在突發(fā)重大藥害事件時，高效、精準鎖定企業(yè)和產(chǎn)品，保護公眾用藥安全，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。為響應(yīng)國家藥品管理法要求，基于區(qū)塊鏈的藥品追溯監(jiān)管平臺可實現(xiàn)藥品信息（經(jīng)營企業(yè)基本數(shù)據(jù)、藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)基本數(shù)據(jù)、藥品使用單位信息）全部上鏈，保證藥品全生命周期的數(shù)據(jù)真實有效、不可篡改、可追溯。3.4標準的主要技術(shù)內(nèi)容及確定依據(jù)3.4.1范圍本文件規(guī)定了基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用的業(yè)務(wù)流程、參考框架、基本功能等相關(guān)技術(shù)要求。本文件適用于藥品追溯應(yīng)用場景下區(qū)塊鏈技術(shù)的規(guī)范和實現(xiàn)，也適用于第三方機構(gòu)對基于區(qū)塊鏈的藥品追溯系統(tǒng)進行功能測評。本文件適用于基于區(qū)塊鏈的藥品追溯系統(tǒng)與應(yīng)用的開發(fā)者、使用者、第三方機構(gòu)。3.4.2規(guī)范性引用文件GB/T2260-2007中華人民共和國行政區(qū)劃代碼GB/T22239-2019網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求GB/T22239-2008信息安全技術(shù)-網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求GB/T25069-2010信息安全技術(shù)-術(shù)語GB/T28181-2011安全防范在線監(jiān)控聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)信息傳輸、交換、控制技術(shù)要求GB/T42752-2023區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)參考框YD/T0943-2017區(qū)塊鏈總體技術(shù)要求NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求T/TBI21-2021區(qū)塊鏈追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范3.4.3術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。1）區(qū)塊block一種包含區(qū)塊鏈元數(shù)據(jù)和交易數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。注：區(qū)塊是組成區(qū)塊鏈的基本結(jié)構(gòu)單元。[來源：GB/T42752-2023，定義3.6]2）事務(wù)transaction工作過程的最小單元，是產(chǎn)生符合規(guī)則要求的結(jié)果所需的一個或多個動作序列。[來源：GB/T42752-2023，定義3.5]3）共識consensus在分布式節(jié)點間達成區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)一致性認可的結(jié)果。[來源：GB/T42752-2023，定義3.7]4）共識機制consensusmechanism在分布式節(jié)點間達成共識（3.3）的規(guī)則和程序。[來源：GB/T42752-2023，定義3.8]5）賬本ledger按照時序方法組織的事務(wù)（3.2）數(shù)據(jù)集合。[來源：GB/T42752-2023，定義3.9]6）分布式賬本distributedledger在分布式節(jié)點間共享并使用共識機制（3.4）實現(xiàn)具備一致性的賬本。[來源：GB/T42752-2023，定義3.10]7）分布式記賬賬本distributedledgertechnology實現(xiàn)分布式賬本（3.6）的技術(shù)的集合。[來源：GB/T42752-2023，定義3.11]8）區(qū)塊鏈blockchain一種使用密碼技術(shù)鏈接將共識確認過的區(qū)塊（3.1）按順序追加形成的分布式賬本（3.6）。[來源：GB/T42752-2023，定義3.12]9）智能合約smartcontract一種儲存在分布式賬本（3.6）中的計算機程序。注：智能合約的共識執(zhí)行結(jié)果都記錄在分布式賬本中。[來源：GB/T42752-2023，定義3.13]10）身份認證identityauthentication完成對用戶身份確認的手段。11）分布式標識decentralizedidentifier用于可驗證的去中心化數(shù)字身份的一種新型標識符。12）數(shù)據(jù)清洗datacleaning對數(shù)據(jù)進行重新審查和校驗的過程。13）藥品標識碼drugidentificationcode可精確定位藥品的生產(chǎn)廠商、倉庫、生產(chǎn)時間、入庫時間等重要信息的編碼。14）藥品信息化追溯體系drugtraceabilityinformationsystem藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、消費者等藥品追溯參與方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、追溯的有機整體。15）藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺drugtraceabilityharmonizationserviceplatform通過提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，輔助實現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務(wù)系統(tǒng)。16）藥品追溯碼drugtraceabilitycode用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號組成。4與國外國內(nèi)同類標準對比情況該標準在國內(nèi)外暫無同類標準，因此不能直接采用國內(nèi)外標準，但是在本標準的編制過程中參考了GB/T42752-2023《區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)參考框架》。5與有關(guān)現(xiàn)行法律法規(guī)和標準的關(guān)系本文件的編制過程中充分考慮到了與相關(guān)標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，遵守我國標準制定的法律、法規(guī)、規(guī)章。6地方標準作為強制性地方標準或推薦性地方標準的建議建議本文件為推薦性