《基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》編制說(shuō)明

基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范（意見(jiàn)征集稿）編制說(shuō)明—2—1項(xiàng)目背景 32編制過(guò)程 53標(biāo)準(zhǔn)的編制原則、依據(jù)及主要內(nèi)容 103.1編制原則 103.2編制依據(jù) 103.3國(guó)內(nèi)外概況 113.4標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容及確定依據(jù) 124與國(guó)外國(guó)內(nèi)同類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比情況 15國(guó)內(nèi)外暫無(wú)對(duì)應(yīng)同類標(biāo)準(zhǔn) 155與有關(guān)現(xiàn)行法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 166地方標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性地方標(biāo)準(zhǔn)或推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)的建議167重大分歧意見(jiàn)處理與依據(jù) 168廢除現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 169其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng) 1610實(shí)施推廣建議 16—3—1項(xiàng)目背景（一）項(xiàng)目簡(jiǎn)介為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、省委省政府的要求，依照國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥監(jiān)局開(kāi)展建設(shè)江蘇省藥品追溯監(jiān)管平臺(tái)，探索利用區(qū)塊鏈技術(shù)構(gòu)建全省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，通過(guò)區(qū)塊鏈去中心化、防篡改、可追溯等特性，有效構(gòu)建包含藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和監(jiān)管部門的追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程各節(jié)點(diǎn)的來(lái)源可查、去向可追，以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，建立數(shù)據(jù)儲(chǔ)存共享安全機(jī)制，強(qiáng)化追溯信息互聯(lián)互通，拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價(jià)值，提升藥品質(zhì)量安全綜合治理水平。（二）政策背景《藥品管理法》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》中分別對(duì)藥品追溯信息化體系建設(shè)提出了明確要求。國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》針對(duì)藥品信息化追溯體系建設(shè)的責(zé)任分工和實(shí)現(xiàn)路徑提出了具體要求。(1)對(duì)監(jiān)管部門的要求—4—國(guó)家級(jí)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)各自監(jiān)管需求采集其行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。(2)對(duì)企業(yè)的要求藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。（三）必要性建設(shè)基于省級(jí)平臺(tái)的藥品追溯體系，能夠充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用，形成有效抓手。因此，省局為全面落實(shí)國(guó)家局、省局藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，進(jìn)一步提升藥品智慧監(jiān)管、數(shù)字監(jiān)管的水平，有效推進(jìn)“智慧監(jiān)管工程”建設(shè)，推動(dòng)包含藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和監(jiān)管部門的追溯體系，建立數(shù)據(jù)儲(chǔ)存共享安全機(jī)制，強(qiáng)化追溯信息互聯(lián)互通，拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價(jià)值，提升藥品質(zhì)量安全綜合治理水平，并探索利用區(qū)塊鏈技術(shù)中心化、防篡改、可追溯等特性，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。（四）建設(shè)意義（1）提升全省藥品質(zhì)量安全保障水平。在突發(fā)重大藥害事件時(shí)，可高效、精準(zhǔn)鎖定企業(yè)和產(chǎn)品，減少由小風(fēng)險(xiǎn)變成大事故的可能性，保護(hù)公眾用藥安全。（2）推動(dòng)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)健、醫(yī)保、公安、大數(shù)據(jù)中心等多部門的協(xié)同配合，提升互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，推動(dòng)社會(huì)共治。（3）有利于江蘇藥品生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)銷售渠道，“打假保名牌”。（4）有利于公眾自主查驗(yàn)藥品來(lái)源，增強(qiáng)全社會(huì)對(duì)藥品安全的體驗(yàn)感和信任度。2編制過(guò)程2023年3月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合江蘇移動(dòng)信息系統(tǒng)集成有限公司、中國(guó)移動(dòng)紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院有限公司、中國(guó)移動(dòng)江蘇公司、常州市康臣衛(wèi)信信息科技有限公司申報(bào)《基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》。2023年7月，江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》立項(xiàng)。2023年7月，以文獻(xiàn)調(diào)研為主，重點(diǎn)調(diào)研國(guó)內(nèi)外有關(guān)區(qū)塊鏈技術(shù)及藥品追溯相關(guān)應(yīng)用技術(shù)規(guī)范等。2023年10月，編寫組召開(kāi)第一次編寫討論會(huì)，會(huì)上明確了標(biāo)準(zhǔn)編制的后續(xù)工作安排，并就標(biāo)準(zhǔn)草案第一稿進(jìn)行討論。—7—2023年12月19日，由江蘇省委網(wǎng)信辦指導(dǎo)、江蘇省區(qū)塊鏈標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處組織的江蘇省區(qū)塊鏈領(lǐng)域地方標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)在南京召開(kāi)，會(huì)上邀請(qǐng)專家對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)文稿進(jìn)行詳細(xì)點(diǎn)評(píng)。2024年3月開(kāi)始，收集對(duì)應(yīng)專家、企業(yè)的編寫指導(dǎo)意見(jiàn)，8月份完成征求意見(jiàn)稿。序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編制的主要成員單位主要起草人承擔(dān)的工作1江蘇省藥品監(jiān)督管理局蔣雨編寫標(biāo)準(zhǔn)，整體工作安排部署2中國(guó)移動(dòng)紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院孫凱編寫標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容審核—9—3中國(guó)移動(dòng)紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院包巖編寫標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容審核4中國(guó)移動(dòng)紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院周曉陽(yáng)編寫標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容審核5中國(guó)移動(dòng)紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院彭濤編寫標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容審核6江蘇移動(dòng)信息系統(tǒng)集成有限公司丁德勝標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容審核7江蘇移動(dòng)信息系統(tǒng)集成有限公司李晗標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容審核8中國(guó)移動(dòng)通信集團(tuán)江蘇有限公司袁方編寫標(biāo)準(zhǔn)9常州市康臣衛(wèi)信信息科技有限公司仲佳佳編寫標(biāo)準(zhǔn)常州市康臣衛(wèi)胡新編寫標(biāo)準(zhǔn)信信息科技有限公司中國(guó)移動(dòng)通信集團(tuán)江蘇有限公司智勇標(biāo)準(zhǔn)編寫指導(dǎo)中國(guó)信通院程陽(yáng)標(biāo)準(zhǔn)化文本指導(dǎo)中國(guó)移動(dòng)紫金（江蘇）創(chuàng)新研究院衛(wèi)俊俊編寫標(biāo)準(zhǔn)3標(biāo)準(zhǔn)的編制原則、依據(jù)及主要內(nèi)容3.1編制原則本標(biāo)準(zhǔn)在編制過(guò)程中本著高起點(diǎn)、嚴(yán)要求與適宜性、可操作性相結(jié)合的原則。高起點(diǎn)、嚴(yán)要求即標(biāo)準(zhǔn)編制是在我國(guó)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》和《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》的政策指導(dǎo)下，結(jié)合江蘇省藥品流通實(shí)際情況，結(jié)合藥品信息化廠商在生產(chǎn)建設(shè)中的實(shí)際情況，既考慮不同廠商在建設(shè)基于區(qū)塊鏈的藥品追溯平臺(tái)上的功能與特點(diǎn)，也考慮到各項(xiàng)指標(biāo)的適宜范圍與程度，從而提高標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施的可操作性。3.2編制依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在編制過(guò)程中，引用的現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)包括：GB/T2260-2007中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼GB/T22239-2019網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T22239-2008信息安全技術(shù)-網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T25069-2010信息安全技術(shù)-術(shù)語(yǔ)GB/T28181-2011安全防范在線監(jiān)控聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)信息傳輸、交換、控制技術(shù)要求GB/T42752-2023區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)參考框YD/T0943-2017區(qū)塊鏈總體技術(shù)要求NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求T/TBI21-2021區(qū)塊鏈追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范3.3國(guó)內(nèi)外概況國(guó)家層面已經(jīng)建成疫苗和藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，獲取江蘇省內(nèi)生產(chǎn)、流通、使用的疫苗追及藥品追溯碼數(shù)據(jù)進(jìn)行本地回落，并對(duì)追溯碼數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，設(shè)置預(yù)警監(jiān)管規(guī)則，挖掘風(fēng)險(xiǎn)因素，形成“一物一碼”的追溯數(shù)據(jù)鏈路展示以及預(yù)警信息的閉環(huán)管理。目前落實(shí)“一物一碼”的藥品品種集中于精神毒麻以及注射用A型肉毒毒素等，暫未實(shí)現(xiàn)全品種全節(jié)點(diǎn)掃碼追溯。因此，獲取全省生產(chǎn)、批發(fā)、連鎖總部（含門店）企業(yè)的進(jìn)銷存數(shù)據(jù)，在突發(fā)重大藥害事件時(shí)，高效、精準(zhǔn)鎖定企業(yè)和產(chǎn)品，保護(hù)公眾用藥安全，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。為響應(yīng)國(guó)家藥品管理法要求，基于區(qū)塊鏈的藥品追溯監(jiān)管平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)藥品信息（經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本數(shù)據(jù)、藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)基本數(shù)據(jù)、藥品使用單位信息）全部上鏈，保證藥品全生命周期的數(shù)據(jù)真實(shí)有效、不可篡改、可追溯。3.4標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容及確定依據(jù)3.4.1范圍本文件規(guī)定了基于區(qū)塊鏈的藥品追溯應(yīng)用的業(yè)務(wù)流程、參考框架、基本功能等相關(guān)技術(shù)要求。本文件適用于藥品追溯應(yīng)用場(chǎng)景下區(qū)塊鏈技術(shù)的規(guī)范和實(shí)現(xiàn)，也適用于第三方機(jī)構(gòu)對(duì)基于區(qū)塊鏈的藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行功能測(cè)評(píng)。本文件適用于基于區(qū)塊鏈的藥品追溯系統(tǒng)與應(yīng)用的開(kāi)發(fā)者、使用者、第三方機(jī)構(gòu)。3.4.2規(guī)范性引用文件GB/T2260-2007中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼GB/T22239-2019網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T22239-2008信息安全技術(shù)-網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T25069-2010信息安全技術(shù)-術(shù)語(yǔ)GB/T28181-2011安全防范在線監(jiān)控聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)信息傳輸、交換、控制技術(shù)要求GB/T42752-2023區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)參考框YD/T0943-2017區(qū)塊鏈總體技術(shù)要求NMPAB/T1002-2019藥品追溯碼編碼要求T/TBI21-2021區(qū)塊鏈追溯應(yīng)用技術(shù)規(guī)范3.4.3術(shù)語(yǔ)與定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。1）區(qū)塊block一種包含區(qū)塊鏈元數(shù)據(jù)和交易數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。注：區(qū)塊是組成區(qū)塊鏈的基本結(jié)構(gòu)單元。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.6]2）事務(wù)transaction工作過(guò)程的最小單元，是產(chǎn)生符合規(guī)則要求的結(jié)果所需的一個(gè)或多個(gè)動(dòng)作序列。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.5]3）共識(shí)consensus在分布式節(jié)點(diǎn)間達(dá)成區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)一致性認(rèn)可的結(jié)果。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.7]4）共識(shí)機(jī)制consensusmechanism在分布式節(jié)點(diǎn)間達(dá)成共識(shí)（3.3）的規(guī)則和程序。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.8]5）賬本ledger按照時(shí)序方法組織的事務(wù)（3.2）數(shù)據(jù)集合。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.9]6）分布式賬本distributedledger在分布式節(jié)點(diǎn)間共享并使用共識(shí)機(jī)制（3.4）實(shí)現(xiàn)具備一致性的賬本。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.10]7）分布式記賬賬本distributedledgertechnology實(shí)現(xiàn)分布式賬本（3.6）的技術(shù)的集合。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.11]8）區(qū)塊鏈blockchain一種使用密碼技術(shù)鏈接將共識(shí)確認(rèn)過(guò)的區(qū)塊（3.1）按順序追加形成的分布式賬本（3.6）。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.12]9）智能合約smartcontract一種儲(chǔ)存在分布式賬本（3.6）中的計(jì)算機(jī)程序。注：智能合約的共識(shí)執(zhí)行結(jié)果都記錄在分布式賬本中。[來(lái)源：GB/T42752-2023，定義3.13]10）身份認(rèn)證identityauthentication完成對(duì)用戶身份確認(rèn)的手段。11）分布式標(biāo)識(shí)decentralizedidentifier用于可驗(yàn)證的去中心化數(shù)字身份的一種新型標(biāo)識(shí)符。12）數(shù)據(jù)清洗datacleaning對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行重新審查和校驗(yàn)的過(guò)程。13）藥品標(biāo)識(shí)碼drugidentificationcode可精確定位藥品的生產(chǎn)廠商、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)時(shí)間、入庫(kù)時(shí)間等重要信息的編碼。14）藥品信息化追溯體系drugtraceabilityinformationsystem藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、消費(fèi)者等藥品追溯參與方，通過(guò)信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、追溯的有機(jī)整體。15）藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)drugtraceabilityharmonizationserviceplatform通過(guò)提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問(wèn)地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，輔助實(shí)現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務(wù)系統(tǒng)。16）藥品追溯碼drugtraceabilitycode用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成。4與國(guó)外國(guó)內(nèi)同類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比情況該標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同類標(biāo)準(zhǔn)，因此不能直接采用國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，但是在本標(biāo)準(zhǔn)的編制過(guò)程中參考了GB/T42752-2023《區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)參考框架》。5與有關(guān)現(xiàn)行法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本文件的編制過(guò)程中充分考慮到了與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，遵守我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制定的法律、法規(guī)、規(guī)章。6地方標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性地方標(biāo)準(zhǔn)或推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)的建議建議本文件為推薦性