醫(yī)療器械(植入)GMP測(cè)試題(含答案)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（植入）測(cè)試題第第頁醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（植入）測(cè)試題姓名：部門：時(shí)間：一、單選題:請(qǐng)選擇正確選項(xiàng)填于（）內(nèi)。1、（A）負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。GMP第七條GMP第七條管理者代表B.總經(jīng)理C.質(zhì)量部經(jīng)理D.生產(chǎn)部經(jīng)理(B)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。GMP第二十四條GMP第二十四條質(zhì)量方針B.質(zhì)量手冊(cè)C.質(zhì)量目標(biāo)D.程序文件記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于（B）年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。GMP第二十七條-四GMP第二十七條-四1年B.2年C.3年D.5年4、（C）是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。GMP第六條GMP第六條A.管理者代表B.總經(jīng)理C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.公司法人5、我司采購(gòu)原材料A、B、C時(shí)需要與供應(yīng)商簽訂（B），以明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。GMP第四十二條GMP第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議采購(gòu)合同B.質(zhì)量協(xié)議C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.原材料清單6、本公司使用的清潔消毒劑有（A），每（A）更換一次消毒劑。A.75%乙醇、0.1%新潔爾滅；月B.0.1%新潔爾滅、84消毒液；季度C.75%乙醇、84消毒液；半年D.0.2%新潔爾滅、70%乙醇；年7、醫(yī)療器械GMP（植入）中要求，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在（B），相對(duì)濕度控制在（B）。GMP植入附錄第2.2.12GMP植入附錄第2.2.12A.18～28℃；40%～60%B.18～28℃；45%～65%C.18～26℃；45%～65%《中國(guó)藥典》2020版四部附錄9205D.10～30℃；≤85%《中國(guó)藥典》2020版四部附錄92058、直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每（D）至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。GMP植入附錄第2.1.5GMP植入附錄第2.1.5A.季度B.半年C.2年D.1年9、空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于（C）帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于（C）帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。GMP植入附錄第2.2.2GMP植入附錄第2.2.2A.5；5B.10；5C.5；10D.10；1010、主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于（D）級(jí)潔凈度級(jí)別。GMP植入附錄第2.2.3GMP植入附錄第2.2.3A.100B.10，000C.300，000D.100，000本公司所需的工藝用水有（C）A.飲用水；純化水B.純化水；去離子水C.純化水；滅菌注射用水D.注射用水；純化水12、酸堿度檢查及滴定液配制所用的水系指（B）《中國(guó)藥典》四部凡例《中國(guó)藥典》四部凡例A.25℃左右的純化水B.新沸并冷卻至25℃的純化水C.25℃左右的去離子水D.25℃左右的注射用水13、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄植入性醫(yī)療器械施行日期（B）A.2015年7月10日B.2015年10月1日C.2015年3月1日D.2014年12月29日14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系（A），規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。GMP第七十七條GMP第七十七條A.內(nèi)部審核程序B.管理評(píng)審C.程序文件D.質(zhì)量控制程序15、本公司生產(chǎn)潔凈區(qū)的一更室與潔具間的潔凈度分別為（C）A.300，000；100，000B.100，000；10，000C.100，000；100，000D.300，000；300，000判斷題：判斷下列表述是否正確，正確打“√”；錯(cuò)的打“×”。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)可以不對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。（×）GMP第十一條GMP第十一條生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。（×）3、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品（輸入）要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。（√）GMP第三十一條GMP第三十一條4、生產(chǎn)植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)選擇使用一種以上的消毒方式，并進(jìn)行檢測(cè)，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。（√）GMP植入附錄2.6.18GMP植入附錄2.6.185、潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟GMP植入附錄2.2.15（√）GMP植入附錄2.2.156、10，000（100）級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。（×）GMP植入附錄2.2.15GMP植入附錄2.2.15應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（√）GMP植入附錄2.5采購(gòu)2.5.1GMP植入附錄2.5采購(gòu)2.5.1同一批生產(chǎn)的產(chǎn)品可以