醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為了確保醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，維護患者的生命健康和安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國家相關(guān)規(guī)定，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院全部臨床科室、醫(yī)技科室和輔佑襄助科室，包含但不限于手術(shù)室、急診科、病房等。第三條定義醫(yī)療器械：指任何用于防備、診斷、治療、失能或治愈疾病的器具、設(shè)備、儀器、料子或其他物品。醫(yī)療器械質(zhì)量管理：指醫(yī)療器械的采購、驗收、存儲、使用和報廢等環(huán)節(jié)的管理工作。第二章采購管理第四條采購流程確定采購需求：各臨床科室、醫(yī)技科室和輔佑襄助科室依據(jù)臨床需要提出醫(yī)療器械采購需求。訂立采購計劃：依據(jù)采購需求，訂立醫(yī)療器械采購計劃，明確采購的品種、數(shù)量、質(zhì)量要求、預(yù)算等。采購招標(biāo)：依照國家相關(guān)規(guī)定和醫(yī)院采購管理制度，進(jìn)行醫(yī)療器械的招標(biāo)工作。采購評審：對投標(biāo)單位進(jìn)行評審，確定中標(biāo)單位。簽訂合同：與中標(biāo)單位簽訂采購合同，明確雙方權(quán)益和責(zé)任。驗收入庫：對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，合格后入庫。第五條采購記錄采購申請單：臨床科室、醫(yī)技科室和輔佑襄助科室需填寫采購申請單，包含醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、規(guī)格、用途、預(yù)算等信息。采購合同：采購單位和供應(yīng)商需簽訂采購合同，包含雙方的責(zé)任、義務(wù)、價格、質(zhì)量要求等內(nèi)容。驗收記錄：對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，填寫驗收記錄，包含醫(yī)療器械名稱、編號、數(shù)量、質(zhì)量情形等信息。第六條供應(yīng)商管理供應(yīng)商資質(zhì)審查：對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營資格和相應(yīng)的質(zhì)量管理本領(lǐng)。供應(yīng)商評估：定期對供應(yīng)商進(jìn)行綜合評估，評估內(nèi)容包含供貨本領(lǐng)、質(zhì)量管理、服務(wù)態(tài)度等指標(biāo)。供應(yīng)商監(jiān)督：對供應(yīng)商進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，確保其質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。不合格供應(yīng)商處理：對于不合格供應(yīng)商，采取相應(yīng)的懲罰措施，如限制采購、解除合作關(guān)系等。第三章使用管理第七條存儲管理安全環(huán)境：確保醫(yī)療器械存儲場合的安全，防止偷竊、火災(zāi)等事故。溫濕度掌控：醫(yī)療器械存儲場合的溫度、濕度應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。包裝標(biāo)識：對醫(yī)療器械進(jìn)行正確的包裝和標(biāo)識，包含品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)日期等信息。第八條使用管理器械清點：使用前對醫(yī)療器械進(jìn)行清點，確保數(shù)量和完好性。操作規(guī)范：使用醫(yī)療器械前，必需熟識并遵守相關(guān)操作規(guī)范和使用說明。定期檢驗：依照規(guī)定的周期對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢驗，確保其正常使用和性能穩(wěn)定。第九條報廢處理報廢判定：對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，如發(fā)現(xiàn)無法修復(fù)或不再適用的器械，應(yīng)及時判定為報廢。報廢登記：對報廢的醫(yī)療器械進(jìn)行登記，包含品名、規(guī)格、數(shù)量、報廢原因等信息。報廢處理：對報廢的醫(yī)療器械進(jìn)行正確的處理，包含銷毀、封存等。第四章質(zhì)量掌控第十條質(zhì)量檢查過程抽檢：對醫(yī)療器械使用過程中進(jìn)行抽查，檢驗其使用情況和質(zhì)量情形。定期檢查：依照規(guī)定的周期對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，確保其正常使用和性能穩(wěn)定。第十一條不良事件報告不良事件報告制度：建立不良事件報告制度，對醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件進(jìn)行及時報告和處理。不良事件記錄：對不良事件進(jìn)行認(rèn)真記錄，包含事件發(fā)生情況、原因分析、處理過程和結(jié)果等。第十二條質(zhì)量培訓(xùn)培訓(xùn)計劃：訂立醫(yī)療器械質(zhì)量培訓(xùn)計劃，確保醫(yī)院員工了解、掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求和方法。培訓(xùn)實施：依照培訓(xùn)計劃進(jìn)行培訓(xùn)，包含理論培訓(xùn)和實際操作培訓(xùn)等。第五章附則第十三條違規(guī)處理對違反醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的人員和單位，依據(jù)違規(guī)情況進(jìn)行相應(yīng)的處理，包含警告、記過、記大過等。第十四條責(zé)任追究對因醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良后果，將追究相關(guān)人員和單位的責(zé)任，并依法承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。第