醫(yī)療器械測試與臨床試驗合同（2024版）

醫(yī)療器械測試與臨床試驗合同（2024版）本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語1.2合同中使用的縮略語第二條合同主體2.1合同雙方的基本信息2.2授權(quán)代表第三條合同目的與范圍3.1醫(yī)療器械的測試目的3.2臨床試驗的目的3.3合同工作范圍第四條合同期限4.1開始日期4.2結(jié)束日期4.3延長期限的條件第五條雙方責(zé)任與義務(wù)5.1甲方責(zé)任5.2乙方責(zé)任5.3甲方權(quán)益保障第六條技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)6.1測試與臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)6.2質(zhì)量控制與保證6.3技術(shù)文件的提供第七條費用與支付7.1合同費用明細(xì)7.2支付條件與方式7.3費用調(diào)整機(jī)制第八條成果歸屬與知識產(chǎn)權(quán)8.1成果歸屬8.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.3信息保密第九條違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約解決方式第十條爭議解決10.1爭議范圍10.2協(xié)商解決10.3仲裁或訴訟第十一條合同的變更與終止11.1變更條件11.2終止條件11.3合同終止后的義務(wù)第十二條通知與送達(dá)12.1通知方式12.2送達(dá)地址12.3通知有效期限第十三條法律適用與管轄13.1合同適用的法律13.2合同爭議的管轄法院第十四條其他條款14.1合同附件14.2合同的生效與終止條件14.3雙方簽署頁第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語1.1.1醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和儀器。1.1.2測試：對醫(yī)療器械進(jìn)行性能、安全性和有效性的評估。1.1.3臨床試驗：指在符合倫理規(guī)定和法律法規(guī)的前提下，對醫(yī)療器械在真實使用條件下的安全性、有效性和適用性進(jìn)行的研究。1.1.4甲方：指提供醫(yī)療器械并委托乙方進(jìn)行測試與臨床試驗的單位或個人。1.1.5乙方：指接受甲方委托，負(fù)責(zé)進(jìn)行醫(yī)療器械測試與臨床試驗的單位或個人。1.2合同中使用的縮略語1.2.1本合同：指《醫(yī)療器械測試與臨床試驗合同（2024版）》。1.2.2CDA：指臨床研究申請。1.2.3EC：指倫理委員會。第二條合同主體2.1合同雙方的基本信息2.1.1甲方：2.1.1.1名稱：（填寫甲方名稱）2.1.1.2地址：（填寫甲方地址）2.1.1.3聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）2.1.1.4聯(lián)系方式：（填寫甲方聯(lián)系方式）2.1.2乙方：2.1.2.1名稱：（填寫乙方名稱）2.1.2.2地址：（填寫乙方地址）2.1.2.3聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）2.1.2.4聯(lián)系方式：（填寫乙方聯(lián)系方式）2.2授權(quán)代表2.2.1甲方授權(quán)代表：（填寫甲方授權(quán)代表姓名及職務(wù)）2.2.2乙方授權(quán)代表：（填寫乙方授權(quán)代表姓名及職務(wù)）第三條合同目的與范圍3.1醫(yī)療器械的測試目的3.1.1對醫(yī)療器械進(jìn)行全面的性能評估。3.1.2驗證醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.1.3確保醫(yī)療器械滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.2臨床試驗的目的3.2.1評估醫(yī)療器械在真實使用條件下的性能。3.2.2收集醫(yī)療器械的安全性、有效性和適用性的數(shù)據(jù)。3.2.3為醫(yī)療器械的注冊和市場推廣提供依據(jù)。3.3合同工作范圍3.3.1乙方負(fù)責(zé)進(jìn)行醫(yī)療器械的測試與臨床試驗。3.3.2乙方提供測試與臨床試驗所需的技術(shù)支持和服務(wù)。3.3.3乙方負(fù)責(zé)與相關(guān)監(jiān)管部門的溝通和協(xié)調(diào)。第四條合同期限4.1開始日期：本合同簽訂之日起。4.2結(jié)束日期：完成醫(yī)療器械的測試與臨床試驗，并提交最終報告之日起。4.3延長期限的條件：雙方協(xié)商一致，并簽訂書面補充協(xié)議。第五條雙方責(zé)任與義務(wù)5.1甲方責(zé)任5.1.1提供合格的醫(yī)療器械樣品。5.1.2提供醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)文件和資料。5.1.3負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊和市場推廣工作。5.2乙方責(zé)任5.2.1按照約定進(jìn)行醫(yī)療器械的測試與臨床試驗。5.2.2保證測試與臨床試驗的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確和完整。5.2.3及時向甲方報告測試與臨床試驗的進(jìn)展和結(jié)果。5.3甲方權(quán)益保障5.3.1甲方有權(quán)對乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。5.3.2甲方有權(quán)要求乙方糾正測試與臨床試驗中出現(xiàn)的問題。5.3.3甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)因違約導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。第六條技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)6.1測試與臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)6.1.1遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。6.1.2按照醫(yī)療器械的注冊要求進(jìn)行測試與臨床試驗。6.1.3采用國際通行的醫(yī)療器械測試與臨床試驗方法。6.2質(zhì)量控制與保證6.2.1乙方建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保測試與臨床試驗的質(zhì)量。6.2.2乙方定期對質(zhì)量控制體系進(jìn)行審查和改進(jìn)。6.2.3乙方對測試與臨床試驗的過程和結(jié)果進(jìn)行記錄和保存，保存期限不少于五年。6.3技術(shù)文件的提供6.3.1甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療器械的技術(shù)文件和資料，包括但不限于產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、生產(chǎn)工藝文件等。第八條成果歸屬與知識產(chǎn)權(quán)8.1成果歸屬8.1.1測試與臨床試驗的數(shù)據(jù)和結(jié)果屬于甲方所有。8.1.2乙方對測試與臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)享有署名權(quán)。8.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.2.1乙方應(yīng)保護(hù)甲方提供的醫(yī)療器械的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。8.2.2乙方不得將甲方提供的技術(shù)文件和資料泄露給第三方。8.3信息保密8.3.1乙方應(yīng)對與醫(yī)療器械測試與臨床試驗相關(guān)的所有信息保密。8.3.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或完成之日止。第九條違約責(zé)任9.1違約行為9.1.1乙方未按照約定時間完成測試與臨床試驗的，視為違約。9.1.2甲方未按照約定提供技術(shù)文件和資料的，視為違約。9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1乙方違約的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同金額的10%。9.2.2甲方違約的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為合同金額的10%。9.3違約解決方式9.3.1雙方應(yīng)通過協(xié)商解決違約問題。9.3.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條爭議解決10.1爭議范圍10.1.1合同的履行、解釋、終止或者解除等事項發(fā)生的爭議。10.2協(xié)商解決10.2.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議。10.2.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條合同的變更與終止11.1變更條件11.1.1合同的變更應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致。11.1.2變更內(nèi)容應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議。11.2終止條件11.2.1合同的終止應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致。11.2.2終止合同后，乙方應(yīng)按照甲方的要求完成后續(xù)工作。11.3合同終止后的義務(wù)11.3.1乙方應(yīng)將測試與臨床試驗的所有資料和樣品交付甲方。11.3.2乙方應(yīng)對因合同終止而涉及的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密繼續(xù)保密。第十二條通知與送達(dá)12.1通知方式12.1.1雙方通過電子郵件、傳真或者郵寄方式進(jìn)行通知。12.1.2通知應(yīng)以書面形式發(fā)出，并注明收件人。12.2送達(dá)地址12.2.1甲方的送達(dá)地址：（填寫甲方地址）12.2.2乙方的送達(dá)地址：（填寫乙方地址）12.3通知有效期限12.3.1通知自發(fā)送之日起三個工作日內(nèi)視為有效。12.3.2若通知方式不符合本合同規(guī)定，則通知無效。第十三條法律適用與管轄13.1合同適用的法律本合同適用中華人民共和國法律。13.2合同爭議的管轄法院合同爭議提交合同簽訂地人民法院管轄。第十四條其他條款14.1合同附件14.1.1附件為本合同的有效組成部分，與合同具有同等法律效力。14.1.2附件包括但不限于：測試與臨床試驗方案、時間表、技術(shù)文件等。14.2合同的生效與終止條件14.2.1本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。14.2.2本合同在履行完畢、雙方協(xié)商終止或依法解除時終止。14.3雙方簽署頁本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械測試與臨床試驗方案詳細(xì)描述測試與臨床試驗的目的、范圍、方法、時間表等內(nèi)容。附件二：測試與臨床試驗時間表列出測試與臨床試驗的詳細(xì)時間表，包括各階段的開始和結(jié)束日期。附件三：技術(shù)文件包括醫(yī)療器械的設(shè)計文件、生產(chǎn)工藝文件、產(chǎn)品說明書等。附件四：質(zhì)量控制計劃詳細(xì)描述乙方建立的qualitycontrolplan，包括質(zhì)量控制體系的要求、流程、檢查表等。附件五：保密協(xié)議詳細(xì)描述甲乙雙方的保密義務(wù)、保密期限、保密范圍等內(nèi)容。附件六：違約金計算公式詳細(xì)描述違約金的計算方式，包括計算基數(shù)、百分比等。附件七：爭議解決方式詳細(xì)描述雙方在發(fā)生爭議時應(yīng)采取的解決方式，包括協(xié)商、訴訟等。附件八：法律適用與管轄聲明明確本合同適用的法律以及合同爭議的管轄法院。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.乙方未按照約定時間完成測試與臨床試驗。2.甲方未按照約定提供技術(shù)文件和資料。3.乙方未保護(hù)甲方提供的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。4.乙方未經(jīng)甲方同意將技術(shù)文件和資料泄露給第三方。5.乙方未按照約定進(jìn)行信息保密。違約責(zé)任認(rèn)定：1.乙方違約的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同金額的10%。2.甲方違約的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為合同金額的10%。3.違約金支付后，違約方仍應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。示例說明：如果乙方未能在約定的時間內(nèi)完成測試與臨床試驗，則構(gòu)成違約。乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同金額的10%。同時，如果乙方違約導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的損失賠償責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和儀器。2.測試：對醫(yī)療器械進(jìn)行性能、安全性和有效性的評估。3.臨床試驗：指在符合倫理規(guī)定和法律法規(guī)的前提下，對醫(yī)療器械在真實使用條件下的安全性、有效性和適用性進(jìn)行的研究。4.甲方：指提供醫(yī)療器械并委托乙方進(jìn)行測試與臨床試驗的單位或個人。5.乙方：指接受甲方委托，負(fù)責(zé)進(jìn)行醫(yī)療器械測試與臨床試驗的單位或個人。6.知識產(chǎn)權(quán)：包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。7.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取