醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置與工作程序

醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置與工作程序張純武設(shè)置醫(yī)學(xué)倫理委員會的目的保障受試者個人權(quán)益的同時保證藥物臨床試驗的科學(xué)性和倫理合理性醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置1、“醫(yī)學(xué)倫理委員會”（掛靠醫(yī)教部）2、“臨床研究專業(yè)倫理委員會”（掛靠醫(yī)務(wù)部）3、“生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)倫理委員會”（掛靠醫(yī)務(wù)部）4、“人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會”（掛靠醫(yī)務(wù)部）5、醫(yī)學(xué)倫理委員會”領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)主任一名副主任若干名，秘書一名。臨床研究專業(yè)倫理委員會

溫醫(yī)一院[2008]154號文件主任：張啟瑜（管理/醫(yī)學(xué)）副主任：余震（管理/醫(yī)學(xué)）諸葛啟釧（管理/醫(yī)學(xué)）委員：8位倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定；（二）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨立顧問的選聘；（三）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，快速審查；（四）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達；（五）會議管理：會議準(zhǔn)備，會議程序，會議記錄；（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。倫理委員會審查監(jiān)督行使權(quán)力（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項藥物臨床試驗；（二）對批準(zhǔn)的臨床試驗進行跟蹤審查；（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗。倫理審查的申請與受理受理倫理審查申請的規(guī)定：（一）明確提交倫理審查必須的文件目錄和文件份數(shù)；（二）明確受理審查申請的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時限和程序；（三）明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。提交倫理審查申請的文件（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；（二）臨床試驗方案（注明版本號和日期）；（三）知情同意書（注明版本號和日期）；（四）招募受試者的相關(guān)材料；（五）病例報告表；（六）研究者手冊；（七）主要研究者履歷；（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》；（九）其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；（十）試驗藥物的合格檢驗報告。審查方式以會議審查為主快速審查：（一）對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比；（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查下一次倫理委員會會議上通報轉(zhuǎn)入會議審查：（一）審查為否定性意見；（二）兩名委員的意見不一致；（三）委員提出需要會議審查。緊急會議審查出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全必要時應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護受試者的安全與權(quán)益?zhèn)惱韺彶榈闹饕獌?nèi)容（一）研究方案的設(shè)計與實施；（二）試驗的風(fēng)險與受益；（三）受試者的招募；（四）知情同意書告知的信息；（五）知情同意的過程；（六）受試者的醫(yī)療和保護；（七）隱私和保密；（八）涉及弱勢群體的研究。多中心臨床試驗的倫理審查以審查的一致性和及時性為基本原則可建立協(xié)作審查的工作程序：（一）組長單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性。（二）各參加單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查該項試驗在本機構(gòu)的可行性，有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)。（三）修改方案的建議，書面文件并通報給申辦者或負(fù)責(zé)整個試驗計劃的試驗機構(gòu)（四）各中心的倫理委員會應(yīng)對本機構(gòu)跟蹤審查。（五）組長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見及時讓各參加單位備案。倫理審查的決定與送達倫理審查會議以投票表決的方式，以超過到會委員半數(shù)意見審查決定。應(yīng)符合以下條件：（一）申請文件齊全；（二）到會委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；（三）遵循審查程序，對審查要點進行全面審查和充分討論；（四）討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場；（五）未參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。批準(zhǔn)項目必須符合標(biāo)準(zhǔn)（一）對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施；（二）受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；（三）受試者的選擇是公平和公正的；（四）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；（五）如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；（六）保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；（七）涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施。審查意見幾種情形（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）作必要的修正后重審；（四）不同意；（五）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗。倫理審查意見/批件的信息（一）基本信息1.試驗項目信息：項目名稱、申辦者、審查意見/批件號；2.臨床試驗機構(gòu)和研究者；3.會議信息：會議時間、地點、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號/日期；4.倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期；5.倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式。（二）審查意見和決定1.“同意”，實施跟蹤審查；2.“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”詳細(xì)說明修正意見，告知再次提交方案的要求和流程；3.“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗”，充分說明理由，告知申請人可就有關(guān)事項做出解釋或提出申訴。修正案審查試驗過程中對試驗方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實施提交相關(guān)信息：（一）修改的內(nèi)容及修改原因；（二）修改方案對預(yù)期風(fēng)險和受益的影響；（三）修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響。年度/定期跟蹤審查根據(jù)試驗的風(fēng)險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次報告信息：（一）試驗的進展；（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時上報，妥善處理；（四）可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息。跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時傳達給申請人嚴(yán)重不良事件的審查指對申辦者和/或研究者報告的嚴(yán)重不良事件的審查程度、范圍，對試驗風(fēng)險受益的影響，受試者的醫(yī)療保護措施。不依從/違背方案的審查對臨床試驗進行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，是否影響受試者的安全和權(quán)益、影響試驗的風(fēng)險受益。提前終止試驗的審查對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查報告提前終止試驗的原因，對受試者的后續(xù)處理，及安全和權(quán)益是否得到保證。結(jié)題審查對臨床試驗結(jié)題報告的審查報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護。倫理委員會審查文件的管理獨立的檔案文件管理系統(tǒng)建檔存檔的文件：管理文件和項目審查文件倫理委員會管理文件（一）倫理委員會的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請指南；（二）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；（三）倫理委員會年度工作計劃和總結(jié)。