醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可及與供應(yīng)商的關(guān)系目錄醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡(jiǎn)介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室性能驗(yàn)證做法醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡(jiǎn)介實(shí)驗(yàn)室如何證明自己的能力第一方證明-自我聲明第二方證明-客戶的證明第三方證明-公正權(quán)威的證明

4公正權(quán)威的證明—國(guó)際性認(rèn)可組織關(guān)系圖醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的和目標(biāo)主要目的：各國(guó)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果得到互任共同的目標(biāo)：一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一次檢驗(yàn)，全球接受醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系美國(guó)CAP（美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)）認(rèn)可ISO15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)主要依據(jù)ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》對(duì)所有檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室開展認(rèn)可活動(dòng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)依據(jù)ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)（CollegeofAmericanPathologists，CAP）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃（LaboratoryAccreditionProgram,LAP）權(quán)威的認(rèn)可模式在全球也被臨床實(shí)驗(yàn)室所采用醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189

CAP

（LAP)評(píng)審機(jī)關(guān)各國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)（官方

）中國(guó)CNAS美國(guó)病理學(xué)協(xié)會(huì)

（第三方）應(yīng)用法律本地法律弱化但地區(qū)法律法規(guī)適用

強(qiáng)調(diào)美國(guó)法律

所要求的技術(shù)水準(zhǔn)

國(guó)際性技術(shù)水平

美國(guó)技術(shù)水準(zhǔn)

評(píng)審原則自愿，專家評(píng)審自愿，專家評(píng)審費(fèi)用

相對(duì)便宜

10倍于ISO認(rèn)可周期3年2年國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲得認(rèn)可或認(rèn)證的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室152家23（其中公立醫(yī)院6家，其它為跨國(guó)醫(yī)藥公司或第三方實(shí)驗(yàn)室）9ISO與CAP對(duì)比10醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189CAP(LAP)申請(qǐng)材料遞交難易（在線完成）體系建設(shè)易難不符合項(xiàng)整改3個(gè)月1個(gè)月使用語(yǔ)言英語(yǔ)核查表更新速度慢快（每年，更細(xì)）公正公平環(huán)境好（具體導(dǎo)致客觀）目的相同提高實(shí)驗(yàn)室服務(wù)水平不同處核查表提供更大的拓展空間CHECKLIST提供個(gè)性化、注重細(xì)節(jié)、每年更新ISO與CAP對(duì)比我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則自愿申請(qǐng)非歧視原則專家評(píng)審國(guó)家認(rèn)可原則ISO15189簡(jiǎn)介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC212體外診斷系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)委會(huì)負(fù)責(zé)制定。成立于1995年，當(dāng)前有33個(gè)成員國(guó)和18個(gè)觀察員國(guó)TC212下設(shè)4個(gè)工作組：

WG1“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理”。負(fù)責(zé)制修訂醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理要求的標(biāo)準(zhǔn)和文件，如ISO15189、ISO15190等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；WG2“參考系統(tǒng)”。負(fù)責(zé)制修訂醫(yī)學(xué)參考系統(tǒng)即參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考測(cè)量程序和參考測(cè)量/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和文件，如ISO15193、ISO15194、ISO15195、ISO17511、ISO18153等；WG3“體外診斷產(chǎn)品”，負(fù)責(zé)制定/修訂體外診斷產(chǎn)品相關(guān)要求的標(biāo)準(zhǔn)和文件，即體外診斷儀器、試劑等的標(biāo)識(shí)包裝要求及技術(shù)要求等，如ISO15197、ISO15198、ISO17593、ISO19001等；WG4“抗菌藥物敏感性試驗(yàn)”，負(fù)責(zé)制定/修訂微生物藥物敏感試驗(yàn)參考方法及其它相關(guān)要求的標(biāo)準(zhǔn)和文件，如ISO20776-1、ISO20776-2等。CNAS-CL02：2012中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）頒布的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件，等同采用ISO15189：2012將于2014年11月1日采用，同時(shí)廢止ISO15189：2008，所有依據(jù)ISO15189：2008獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室必須于2015年11月1日前完成轉(zhuǎn)換工作ISO15189認(rèn)可流程CNAS能力認(rèn)可摘要（申請(qǐng)部分）申請(qǐng)條件具備法律資質(zhì)，交費(fèi)，符合CNAS-CL01（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL02:2012即ISO15189：2012）認(rèn)可準(zhǔn)則的相關(guān)要求申請(qǐng)范圍：主要業(yè)務(wù)、主要項(xiàng)目，且必須在本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)；申請(qǐng)項(xiàng)目至少開展2年以上，且每個(gè)月不低于1次。同時(shí)提供能力驗(yàn)證（如室間質(zhì)評(píng)EQA）或類似可證明檢測(cè)能力的證據(jù)管理體系按照CNAS-RL01（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照CNAS-CL02:2012即ISO15189：2012）的要求正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上至少進(jìn)行過(guò)1次內(nèi)審和1次管理評(píng)審符合所在領(lǐng)域的認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說(shuō)明，即CNAS-CL36基因擴(kuò)增，CNAS-CL38臨床生化，CNAS-CL39免疫，CNAS-CL40輸血，CNAS-CL42微生物ISO15189認(rèn)可流程CNAS能力認(rèn)可摘要（申請(qǐng)部分）技術(shù)能力技術(shù)能力滿足CNAS-CL02:2012要求適用時(shí)，參加過(guò)完整的能力驗(yàn)證活動(dòng)（如室間質(zhì)評(píng)EQA）且結(jié)果滿意（2年以上）人員符合相關(guān)要求所有從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)是長(zhǎng)期固定工作人員，不允許在其他同類型實(shí)驗(yàn)室從事同類的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，除非法律法規(guī)或CNAS對(duì)特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定量值溯源量值溯源符合要求，可參見(jiàn)CNAS-CL02:2012要求的5.3.1.4章節(jié)內(nèi)容ISO15189認(rèn)可流程CNAS能力認(rèn)可摘要（現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審）文件審查實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、成立時(shí)間人員資質(zhì)與技能、培訓(xùn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí)間，管理流程，崗位職責(zé)及說(shuō)明，內(nèi)審和管理評(píng)審儀器設(shè)備或檢測(cè)體系的有效性驗(yàn)證能力驗(yàn)證活動(dòng)（室間質(zhì)評(píng)）結(jié)果實(shí)驗(yàn)室評(píng)審提問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)ISO15189認(rèn)可流程CNAS能力認(rèn)可摘要（評(píng)審）糾正措施初評(píng)：不符合項(xiàng)整改3個(gè)月，影響檢測(cè)結(jié)果的不符合項(xiàng)整改1個(gè)月復(fù)評(píng)與監(jiān)督評(píng)審：不符合項(xiàng)整改2個(gè)月，影響檢測(cè)結(jié)果的不符合項(xiàng)整改1個(gè)月實(shí)驗(yàn)室評(píng)審評(píng)審評(píng)審組可提出建議，不提供咨詢服務(wù)評(píng)審結(jié)論同意認(rèn)可、部分認(rèn)可、不予認(rèn)可；補(bǔ)充，再評(píng)定；發(fā)證，3年有效期監(jiān)督評(píng)審發(fā)證后12個(gè)月；不需要實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)復(fù)評(píng)審效期前6個(gè)月實(shí)驗(yàn)室提請(qǐng)申請(qǐng)全過(guò)程同初次評(píng)定ISO15189認(rèn)可流程CNAS能力認(rèn)可導(dǎo)讀重點(diǎn)摘要（擴(kuò)項(xiàng)或減項(xiàng)）原認(rèn)可項(xiàng)目能力補(bǔ)充基本不涉及新技術(shù)和新方法，可通過(guò)補(bǔ)充資料直接認(rèn)可增加認(rèn)可項(xiàng)目或原認(rèn)可項(xiàng)目使用新方法或新技術(shù)程序及要求（包括能力驗(yàn)證活動(dòng)等）完全等同初次認(rèn)可可在監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審之前2個(gè)月提出申請(qǐng)不得在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)提出擴(kuò)項(xiàng)要求經(jīng)營(yíng)范圍縮減或監(jiān)督評(píng)審及復(fù)評(píng)不通過(guò)縮減認(rèn)可范圍ISO15189認(rèn)可流程CNAS能力認(rèn)可摘要（變更）主動(dòng)變更增加項(xiàng)目按初次認(rèn)可變更原認(rèn)可項(xiàng)目的某些指標(biāo)或試劑等非實(shí)質(zhì)性變更變更后1個(gè)月內(nèi)，向CNAS提交書面通知（備案），并獲得認(rèn)可管理變更變更后1個(gè)月內(nèi)，向CNAS提交書面通知（備案），并獲得認(rèn)可被動(dòng)變更（CNAS標(biāo)準(zhǔn)變更）按照CNAS要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成相應(yīng)工作ISO15189認(rèn)可流程CNAS能力認(rèn)可摘要（暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷）暫停不參加能力驗(yàn)證活動(dòng)或結(jié)果不滿意不接受定期監(jiān)督不能按規(guī)定期限完成整改不繳費(fèi)暫停時(shí)間為60-180天恢復(fù)暫停后完成糾正措施并得到CNAS認(rèn)可，恢復(fù)認(rèn)可撤銷超過(guò)暫停期不能恢復(fù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變更，不能或不愿意滿足認(rèn)可不能履行CNAS規(guī)定的義務(wù)注銷申請(qǐng)注銷認(rèn)可期限已到，未獲得認(rèn)可資格ISO15189認(rèn)可流程ISO15189認(rèn)可對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求ISO15189管理要求技術(shù)要求ISO15189品質(zhì)與能力特定要求ISO15189:2012內(nèi)容前言1、范圍2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語(yǔ)和定義4、管理要求5、技術(shù)要求4、管理要求4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13記錄控制4.14評(píng)估和審核4.15管理評(píng)審4.1組織和管理責(zé)任4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決5、技術(shù)要求5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.4檢驗(yàn)前過(guò)程5.5檢驗(yàn)過(guò)程5.6檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.7檢驗(yàn)后過(guò)程5.8結(jié)果報(bào)告5.9結(jié)果發(fā)布5.10實(shí)驗(yàn)室信息管理以下技術(shù)要求講解參考CNAS-CL02:2012和CNAS-CL39：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》技術(shù)要求重點(diǎn)（免疫檢測(cè)）5.1人員特殊崗位（如抗HIV初篩、產(chǎn)前篩查、新生兒疾病篩查等）工作人員應(yīng)取得相應(yīng)上崗證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：中級(jí)技術(shù)職稱，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)背景，或相關(guān)專業(yè)背景經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)，2年臨床免疫工作經(jīng)驗(yàn)認(rèn)可的授權(quán)簽字人：中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，授權(quán)簽字領(lǐng)域3年以上工作經(jīng)驗(yàn)安全培訓(xùn)和應(yīng)急演練每年評(píng)審員工工作能力新員工2個(gè)月內(nèi)必須進(jìn)行2次培訓(xùn)（間隔30天）；離崗6個(gè)月以上、崗位變動(dòng)或者正常法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等變化時(shí)，需要再培訓(xùn)患者隱私及結(jié)果保密的承諾或聲明技術(shù)要求重點(diǎn)（免疫檢測(cè)）5.2設(shè)施和環(huán)境條件試劑、樣本的操作、存放危險(xiǎn)品的存放和處理醫(yī)療廢棄物的處置安全設(shè)施及保密設(shè)施依據(jù)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過(guò)程要求，控制溫濕度、電磁干擾等實(shí)驗(yàn)用水水質(zhì)監(jiān)測(cè)必要時(shí)，配置不間斷電源（UPS）技術(shù)要求重點(diǎn)（免疫檢測(cè)）5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材設(shè)備設(shè)備安裝和使用前、儀器脫離實(shí)驗(yàn)室返回實(shí)驗(yàn)室使用前，驗(yàn)證性能設(shè)備性能驗(yàn)證至少包括：加樣系統(tǒng)準(zhǔn)確性和重復(fù)性、檢測(cè)系統(tǒng)重復(fù)性、溫控系統(tǒng)準(zhǔn)確性與重復(fù)性；適用時(shí)，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證攜帶污染儀器維修后應(yīng)當(dāng)（單獨(dú)或組合檢測(cè)）：重新校準(zhǔn)、質(zhì)控在控、檢測(cè)留樣、與另一臺(tái)相同儀器比對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量溯源性不改變制造商的檢驗(yàn)系統(tǒng)和校準(zhǔn)程序，溯源文件可由制造商提供不能溯源時(shí)，使用以下替代方案a：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品b：與其他檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)校驗(yàn)，如腫瘤和ROCHE對(duì)c：與其它權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行結(jié)果比對(duì)，或使用協(xié)商一致的方法；如和更高級(jí)別醫(yī)院對(duì)技術(shù)要求重點(diǎn)（免疫檢測(cè)）5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材首次使用或變更試劑和耗材（影響檢驗(yàn)質(zhì)量的）供應(yīng)商，使用前進(jìn)行性能驗(yàn)證（見(jiàn)檢驗(yàn)過(guò)程詳解）定量實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，定性實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控品；質(zhì)控品可以自行配制，但是必須評(píng)估穩(wěn)定性、瓶間差；必要的時(shí)候要考核基質(zhì)效應(yīng)（所以醫(yī)院都是買的，自行制備太費(fèi)事）應(yīng)當(dāng)保證新批號(hào)試劑與之前批號(hào)試劑的一致性，至少同時(shí)檢測(cè)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、陰性樣本各1例進(jìn)行比對(duì)校準(zhǔn)周期按照制造商要求進(jìn)行；最低6個(gè)月要校驗(yàn)1次技術(shù)要求重點(diǎn)（免疫檢測(cè)）5.5檢驗(yàn)過(guò)程

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過(guò)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序，且其性能應(yīng)當(dāng)符合臨床檢驗(yàn)需要包括性能驗(yàn)證和性能確認(rèn)配套檢測(cè)系統(tǒng)：如果使用標(biāo)準(zhǔn)方法，且不改變制造商的檢測(cè)程序，只需要做用戶性能驗(yàn)證自建檢測(cè)系統(tǒng)：如使用非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室自建方法、修改了制造商檢測(cè)程序或預(yù)期用途，必須進(jìn)行性能確認(rèn)（相當(dāng)于試劑研發(fā)的確認(rèn)）技術(shù)要求重點(diǎn)（免疫檢測(cè)）用戶性能驗(yàn)證（至少包括以下性能）精密度（EP5-A2或者EP15-A2）★正確度（EP15-A2，用戶驗(yàn)證程序；回收率或方法學(xué)比對(duì)）★分析測(cè)量范圍和可報(bào)告范圍（EP6-A，用戶驗(yàn)證程序）★參考區(qū)間（C28-A2，用戶驗(yàn)證程序）★沒(méi)有強(qiáng)制要求但是實(shí)驗(yàn)室會(huì)要求做的檢測(cè)限（EP17-A，用戶驗(yàn)證程序）干擾（EP7-A2為建立程序，一般用戶直接驗(yàn)證廠家宣稱結(jié)果是否真實(shí)）技術(shù)要求重點(diǎn)（免疫檢測(cè)）性能確認(rèn)精密度（EP5-A2）檢測(cè)限（EP17-A，確認(rèn)程序）準(zhǔn)確度（定值參考物質(zhì)回收實(shí)驗(yàn)，EP15-A2）方法學(xué)比對(duì)（EP9-A2）分析測(cè)量范圍和可報(bào)告范圍（EP6-A，確認(rèn)程序）干擾（EP7-A2）基質(zhì)效應(yīng)（EP14-A2）參考區(qū)間（C28-A2，確認(rèn)程序）穩(wěn)定性（EP25-A）診斷靈敏度和診斷特異性技術(shù)要求重點(diǎn)（免疫檢測(cè)）5.6質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控宜考慮第三方質(zhì)控物質(zhì)定期檢測(cè)，一般不超過(guò)24小時(shí)能力驗(yàn)證參加能力驗(yàn)證活動(dòng)（如室間質(zhì)評(píng)EQA）無(wú)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)可參加時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取替代方式證明結(jié)果可接受，如：與采用相同檢測(cè)系統(tǒng)，已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或者更高級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)；每次比對(duì)至少選擇5個(gè)不同濃度分布的樣本，每年至少比對(duì)2次；要求正確結(jié)果不低于80%檢測(cè)有證參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品用戶性能驗(yàn)證做法—定量精密度（EP5-A2/EP15-A2）EP15-A2:1×3×5實(shí)驗(yàn)方案√2個(gè)濃度（至少一個(gè)在醫(yī)學(xué)決定水平），每天做1批，每個(gè)質(zhì)控物做3-4個(gè)重復(fù)，連續(xù)5天主要用于驗(yàn)證廠商的性能，也可與質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較EP15-A2:1×20實(shí)驗(yàn)方案2個(gè)濃度（至少一個(gè)在醫(yī)學(xué)決定水平），每天做1批，每個(gè)質(zhì)控物做1個(gè)重復(fù)，連續(xù)20天可用于臨床實(shí)驗(yàn)室，反映的是室內(nèi)精密度即總精密度用戶性能驗(yàn)證做法—定量正確度（EP15-A2）——測(cè)回收率選擇有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)，或者室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)，或者廠商提供的正確度質(zhì)控物，或者第三方定值物質(zhì)最少要求測(cè)定2個(gè)水平，選擇的濃度應(yīng)盡可能代表該方法測(cè)量范圍的低值和高值，最好一個(gè)處于醫(yī)學(xué)決定水平濃度附近；分3-5批測(cè)定，每次測(cè)定2個(gè)重復(fù)計(jì)算本實(shí)驗(yàn)室的偏倚驗(yàn)證區(qū)間，如果室間質(zhì)評(píng)均值落在驗(yàn)證區(qū)間內(nèi)，則本次驗(yàn)證可接受——此方法可行性不好，因?yàn)槭议g質(zhì)評(píng)品往往不多，不夠重復(fù)測(cè)定10次對(duì)于非室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)，或者檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)物質(zhì)不可行時(shí)，需要檢測(cè)準(zhǔn)確度樣品（如廠家提供的準(zhǔn)確度質(zhì)控品）實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證均值是否落在驗(yàn)證物要求的范圍之內(nèi)，或者偏差滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)一般評(píng)價(jià)限設(shè)定為±25%）或者滿足廠家宣稱的回收率標(biāo)準(zhǔn)（如±15%）用戶性能驗(yàn)證做法—定量正確度（EP15-A2）——方法學(xué)比對(duì)收集20份病人標(biāo)本，其濃度應(yīng)分布整個(gè)線性范圍實(shí)驗(yàn)方法和比對(duì)方法分別檢測(cè)這20份標(biāo)本；可在同一天測(cè)定完20個(gè)標(biāo)本，也可持續(xù)3至4天，每天測(cè)定5至7個(gè)標(biāo)本；每種分析方法都應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)完成，如果是貯存的標(biāo)本應(yīng)在復(fù)融后1到2個(gè)小時(shí)內(nèi)測(cè)完計(jì)算每個(gè)樣本考核方法與對(duì)比方法的平均偏倚或平均百分偏倚采用1/2CLIA為偏倚接受限，或者實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的量值偏倚接受限，或者以臨檢中心發(fā)布的項(xiàng)目量值評(píng)價(jià)限（如2013年臨檢中心發(fā)布的量值評(píng)價(jià)限除總T4為20%，葉酸30%以外，腫瘤和內(nèi)分泌其它項(xiàng)目都為25%）比較平均偏倚與接受限的可比性，如果平均偏倚比接受限小，則偏倚可接受；如果平均偏倚比接受限大，則需要進(jìn)行驗(yàn)證，如果平均偏倚不大于驗(yàn)證值，則平均偏倚可接受對(duì)于即不能做回收又不能做方法學(xué)比對(duì)的項(xiàng)目，ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可還可采取同上一級(jí)別或者已通過(guò)ISO15189認(rèn)證的相同項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)用戶性能驗(yàn)證做法—定量分析測(cè)量范圍和可報(bào)告范圍（EP6-A）分析測(cè)量范圍（線性范圍）在已知線性范圍內(nèi)選擇5-7個(gè)濃度水平，每個(gè)水平作2次重復(fù)目測(cè)是否呈線性設(shè)定每個(gè)濃度點(diǎn)的精密度允許范圍，和線性范圍誤差允許范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算上限下限為L(zhǎng)oD，上限計(jì)算得出可報(bào)告范圍（最大稀釋倍數(shù)）在線性范圍的上1/3區(qū)域內(nèi)至少選用3個(gè)高濃度樣本（理想的樣本為含被分析物的臨床樣本，必要時(shí)可添加被分析物的純品），并計(jì)算出理論值使用混合血清或生理鹽水或測(cè)定方法要求的稀釋液（在可接受的前提下應(yīng)優(yōu)選生理鹽水）對(duì)3個(gè)高值待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋，并記錄稀釋倍數(shù)，最大稀釋倍數(shù)不高于線性范圍上限除以下限選取3個(gè)樣本的還原濃度與理論濃度的偏差均小于或等于±10%時(shí)的最大稀釋倍數(shù)為方法推薦的最大稀釋倍數(shù)可報(bào)告范圍下限為功能靈敏度，上限為最大稀釋倍數(shù)乘以線性范圍上限用戶性能驗(yàn)證做法—定量參考區(qū)間（C28-A2）參考區(qū)間轉(zhuǎn)移小樣本法：測(cè)定健康人群樣本20例，若有不超過(guò)2例結(jié)果不超過(guò)儀器說(shuō)明書提供的參考區(qū)間，則驗(yàn)證通過(guò)；如果≥3例標(biāo)本超出范圍，重新收集20例標(biāo)本，≤2例標(biāo)本超出參考范圍，可以轉(zhuǎn)移；≥3例標(biāo)本超出參考范圍，不能轉(zhuǎn)移大樣本法：測(cè)定健康人群樣本60例，統(tǒng)計(jì)方法計(jì)算分析主觀評(píng)估法：直接通過(guò)審查研究原始參考數(shù)據(jù)時(shí)的相關(guān)因素來(lái)主觀評(píng)定只有在待測(cè)試的群體和全部方法學(xué)（從參考個(gè)體的準(zhǔn)備到分析測(cè)量）均是相同或可比的條件下，轉(zhuǎn)移才能被認(rèn)可和接受參考區(qū)間建立如果不滿足參考區(qū)間轉(zhuǎn)移的條件，則必須建立本實(shí)驗(yàn)室的參考區(qū)間建立：至少120例健康人檢測(cè)和統(tǒng)計(jì)分析，如果需要分組，則每組至少120例；如果按照EP9-A2利用病人樣本進(jìn)行方法比對(duì)和偏差評(píng)估，兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的偏倚在規(guī)定的可接受范圍內(nèi)，則參考區(qū)間可以轉(zhuǎn)移用戶性能驗(yàn)證做法—定量檢測(cè)限（EP17-A）LoB：用空白樣本5個(gè)，每天測(cè)定1次，檢測(cè)4天，合計(jì)20次結(jié)果，如果沒(méi)有3個(gè)測(cè)試結(jié)果超過(guò)LoB，此LoB可通過(guò)驗(yàn)證LoD：選擇濃度等于LoD的樣本5個(gè)，每天測(cè)定1次，檢測(cè)4天，合計(jì)20次結(jié)果，至少85%的數(shù)據(jù)超過(guò)LoB，那么數(shù)據(jù)就滿足所聲明的LoDFS（EP文件未規(guī)定）：使用廠家建立功能靈敏度的做法。用0值樣本稀釋低濃度樣本3-7個(gè)水平（一般5個(gè)），每個(gè)濃度分4-5天測(cè)定，每個(gè)濃度獲得20個(gè)檢測(cè)結(jié)果，求每個(gè)濃度水平的變異，變異小于或等于20%的最低濃度樣品濃度即為功能靈敏度FS用戶性能驗(yàn)證做法—定量干擾驗(yàn)證廠家宣稱的干擾是否真實(shí)一般常做的干擾有甘油三酯、膽紅素、血紅蛋白用戶性能驗(yàn)證做法—定性條目相當(dāng)，但驗(yàn)證方法不同（主要參考EP12-A）閾值（相當(dāng)于定量方法的參考區(qū)間）★確定檢測(cè)方法的臨界值濃度重復(fù)性（相當(dāng)于精密性）★確定該臨界值±20%濃度范圍是否位于臨界值95%區(qū)間內(nèi)方法學(xué)比對(duì)★檢出限、干擾用戶性能驗(yàn)證做法—定性概念臨界值：同一樣品被分析物在重復(fù)性測(cè)試中的陽(yáng)性率和陰性率各占50%的濃度（C50）臨界值“95%區(qū)間”：重復(fù)測(cè)定臨界值濃度上下的標(biāo)本，陰性和陽(yáng)性率分別為95%的濃度范圍（C5、C95）用戶性能驗(yàn)證做法—定性樣本準(zhǔn)備C50樣本C5、

C95樣本C50±20%樣本各一個(gè)檢測(cè)及判斷每個(gè)樣本檢測(cè)40次，按照上頁(yè)P(yáng)PT中的判斷方法判定C50、

C5、

C95濃度樣本是否正確判斷C50±20%是否包含了（C5，

C95）區(qū)間即灰區(qū)，即判斷（C5，

C95）區(qū)間（灰區(qū)）是否小于C50±20%用戶性能驗(yàn)證做法—定性閾值驗(yàn)證檢測(cè)試劑或系統(tǒng)說(shuō)明書可能會(huì)注明分析物的臨界濃度，實(shí)驗(yàn)室人員需要通過(guò)復(fù)現(xiàn)性研究對(duì)臨界點(diǎn)（C50）進(jìn)行驗(yàn)證如果臨界濃度未知，則可以將陽(yáng)性樣本進(jìn)行一系列稀釋，然后將他們進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)以確定能夠獲得50%陽(yáng)性和50%陰性結(jié)果的那個(gè)稀釋度。這一稀釋度的分析物濃度即為臨界點(diǎn)（C50）用戶性能驗(yàn)證做法—定性重復(fù)性驗(yàn)證C50+20%樣本陽(yáng)性數(shù)小于或等于35次，C50-20%樣本陰性數(shù)小于或等于35次，則（C5，

C95）區(qū)間大于C50±20%區(qū)間；重復(fù)性不符合要求C50+20%樣本陽(yáng)性數(shù)大于或等于36次，C50-20%樣本陰性數(shù)大于或等于36次，則（C5，

C95）區(qū)間小于C50±20%區(qū)間；重復(fù)性符合要求C50+20%樣本陽(yáng)性數(shù)小于或等于35次，C50-20%樣本陰性數(shù)大于或等于36次，則C5在C50-20%區(qū)間外、C95在C50+20%區(qū)間內(nèi)；C5重復(fù)性不符合要求C50+20%樣本陽(yáng)性數(shù)大于或等于36次，C50-20%樣本陰性數(shù)小于或等于35次，則C5在C50-20%區(qū)間內(nèi)、C95在C50+20%區(qū)間外；C95重復(fù)性不符合要求用戶性能驗(yàn)證做法—定性方法學(xué)比較質(zhì)控如方法學(xué)比較在10天內(nèi)完成，則每一批次每天測(cè)定2次，共提供20次重復(fù)檢測(cè)結(jié)果。如果方法比較研究超過(guò)20天，則每一批次都要對(duì)每份對(duì)照樣本進(jìn)行單次檢測(cè)，總計(jì)也提供20次重復(fù)結(jié)果如出現(xiàn)失控，則檢測(cè)結(jié)果無(wú)效。在當(dāng)天或第二天安排新批次的檢測(cè)以替換不合格的批次。實(shí)驗(yàn)室要分析失控的原因不合格批次在10天內(nèi)不應(yīng)超過(guò)1次或20天內(nèi)不超過(guò)2次。如若超出，所在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)中止檢測(cè)工作并咨詢?cè)噭┲圃焐桃源_定原因并采取糾正措施用戶性能驗(yàn)證做法—定性方法學(xué)比較——驗(yàn)證方法與參考方法比較陽(yáng)性、陰性樣本至少各50例分10-20天做完，驗(yàn)證方法和