2016年藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

為大力推進縣藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，進一步凈化藥械市場秩序，規(guī)范藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，落實國家基本藥物監(jiān)管要求，督促藥品新版GmP和醫(yī)療器械GmP實施，推動企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥用械安全有效。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作堅持“圍繞中心工作，服務(wù)監(jiān)管大局，轉(zhuǎn)變思維方式，創(chuàng)新工作方法，堅持科學(xué)精細，提升監(jiān)管效能”的原則，明確工作主線，突出工作重點，分析把握難點，按照工作的計劃性、針對性、統(tǒng)籌性和系統(tǒng)性要求，制定2013年全縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點。

一是堅持“有為、有聲、有位”的工作導(dǎo)向。藥械監(jiān)管直接關(guān)系民生，社會關(guān)注度高，要堅持“立黨為公，執(zhí)政為民”、“權(quán)為民所用，情為民所系，利為民所謀”，在工作中花真功夫、苦功夫、實功夫、細功夫，認(rèn)真依法履職，有所為、有所成，做好政府的參謀和抓手。要大力開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作政策、法規(guī)、質(zhì)量管理等宣貫，引導(dǎo)媒體輿論正確導(dǎo)向，提高公眾安全用藥意識。二是堅持科學(xué)監(jiān)管的工作理念?！白岦h和政府放心、使人民群眾滿意”是科學(xué)監(jiān)管食品藥品市場的核心。在監(jiān)管行為上，要更加注重和善于引導(dǎo)企業(yè)自律，運用行政指導(dǎo)等方式，引導(dǎo)企業(yè)自覺承擔(dān)社會責(zé)任；在監(jiān)管領(lǐng)域上，要根據(jù)市場多元化、行為多樣性的特點，主動開展學(xué)習(xí)、調(diào)研、座談等活動，仔細研究分析，充分吸取多方意見和建議，制定可行、有力、扎實的方案，確保各項工作依法、有序開展。要多學(xué)習(xí)、多思考、多觀摩，突破思維定勢，改變思維方式，以樹立典型、示范引路，以點帶面、全面推動等方式推動工作順勢開展。全面推行行政許可上受理辦結(jié)，實行權(quán)力公開透明運行。要堅持依法行政，接受公眾監(jiān)督，保證藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)行政許可事項限時辦結(jié)。堅持科學(xué)監(jiān)管，牢固樹立以人為本的責(zé)任觀念和服務(wù)觀念，形成依法行使行政權(quán)力的思維方式和行為模式，杜絕“監(jiān)管錯位”，離開服務(wù)空談監(jiān)管；拒絕“監(jiān)管失控”，離開規(guī)范高談監(jiān)管；防止“監(jiān)管缺位”，離開監(jiān)管空談服務(wù)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管理念，始終做到堅持原則性、講求藝術(shù)性、增強服務(wù)性和提高親和力相結(jié)合的有機監(jiān)管。三是堅持統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的工作機制。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作是全局工作的一部分，要以實現(xiàn)全局藥品安全監(jiān)管目標(biāo)為指導(dǎo)原則，在全局領(lǐng)導(dǎo)下開展各項職能工作，積極配合其他部門、科室做好相關(guān)工作。同時，由于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作面廣量大，事務(wù)繁雜，面對人少的工作局面，必須杜絕“來差辦差”，忙于科室繁雜事務(wù)的工作方式，要多動腦、勤思考，多打組合拳，統(tǒng)籌兼顧，協(xié)調(diào)配合，提高工作行政效能，形成有思想、有措施、有方法的工作格局。

以啟動藥品安全示范縣創(chuàng)建活動為抓手，落實各鎮(zhèn)、相關(guān)部門監(jiān)管職責(zé)，結(jié)合日常監(jiān)管，突出工作重心，爭取政府更有力支撐，加大考核力度，強化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)管，完善縣、鎮(zhèn)、村三級藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，確保不發(fā)生重大源頭藥品質(zhì)量安全事故。

一是狠抓藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管。督促中寶制藥有限公司加大宣傳貫徹新版GmP力度，組織好新版GmP實施的準(zhǔn)備工作，完善GmP管理的臺帳和記錄，督促企業(yè)整改落實不到位的問題，提高企業(yè)質(zhì)量管理能力。加強生產(chǎn)企業(yè)基本藥物中標(biāo)品種在省內(nèi)省外的動態(tài)監(jiān)管，對新增中標(biāo)品種協(xié)助核查處方工藝，實現(xiàn)全品種電子監(jiān)管；開展委托生產(chǎn)、委托加工和委托檢查的專項檢查，及時掌握企業(yè)重要質(zhì)量管理情況的變動，為監(jiān)管決策提供有力支持。重視制劑許可證換證中發(fā)現(xiàn)的問題，重點加強醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范配制及質(zhì)量管理培訓(xùn)，推動醫(yī)療機構(gòu)加大投入、提高技術(shù)、強化管理、完善制度。中寶制藥有限公司日常監(jiān)督檢查每季度不少于1次，其他企業(yè)全年監(jiān)管檢查不少于1次。

二是提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理。指導(dǎo)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用水、注塑設(shè)備和空調(diào)系統(tǒng)等進行驗證，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理行為。加強對康寶醫(yī)療器械有限公司新廠區(qū)建成投產(chǎn)指導(dǎo)，督促實施醫(yī)療器械GmP有關(guān)規(guī)定，著力解決實施過程中出現(xiàn)的難題，幫助企業(yè)順利投產(chǎn)，實現(xiàn)兩年倍增目標(biāo)。康寶醫(yī)療器械有限公司全年監(jiān)管檢查不少于2次，其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全年監(jiān)管檢查不少于1次。

三是規(guī)范藥械經(jīng)營市場秩序。一是強化證前管理。按照省市的行政許可標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)把藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，做好藥品醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開辦換證的初審指導(dǎo)，加強資質(zhì)審查，合理引導(dǎo)布局，提前化解矛盾，為后期監(jiān)管提供保障。加大GSP認(rèn)證前指導(dǎo)力度，對不按照GSP管理要求的企業(yè)，依法嚴(yán)肅查處，直至吊銷證照。藥品GSP認(rèn)證按序時進度完成。二是強化藥品監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行違法廣告藥品暫停銷售的行政強制措施，強化特殊藥品監(jiān)管，落實含可待因、麻黃堿復(fù)方制劑、羅格列酮、地芬諾酯、曲馬多、安定等藥品的購銷管理規(guī)定，防止流入非法渠道。規(guī)范企業(yè)冷鏈管理，嚴(yán)格落實《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，保證藥品在貯存過程中的質(zhì)量。三是強化醫(yī)療器械監(jiān)管。加快醫(yī)療器械遠程監(jiān)控絡(luò)建設(shè)，加大購銷行為的監(jiān)管力度；開展角膜接觸鏡和體驗式家庭治療儀市場大檢查，重點打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。特藥批發(fā)企業(yè)每季度監(jiān)管檢查1次，藥械經(jīng)營企業(yè)全年日常監(jiān)督檢查不少于1次，檢查覆蓋率達100%。

四是啟動藥品安全示范縣創(chuàng)建。一是加強組織領(lǐng)導(dǎo)。成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定實施方案，出臺考核細則，把創(chuàng)建工作納入政府年度目標(biāo)考核內(nèi)容，與各鎮(zhèn)和有關(guān)部門簽訂目標(biāo)管理責(zé)任狀，完善藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。二是推行示范引路。選擇1-2個鎮(zhèn)開展藥品安全示范縣創(chuàng)建試點工作，對照驗收標(biāo)準(zhǔn)，上門指導(dǎo)服務(wù)，完善臺帳記錄，加強硬件投入，推動示范點創(chuàng)建成功，起到示范引路作用。三是迎接“兩”復(fù)查。進一步夯實創(chuàng)建基礎(chǔ)，鞏固農(nóng)村藥品“兩”創(chuàng)建成果，穩(wěn)定食品藥品協(xié)管員、信息員隊伍，開展“兩員”培訓(xùn)，及時辦理舉報投訴工作，保障縣、鎮(zhèn)、村三級食品藥品監(jiān)管工作機制運轉(zhuǎn)常態(tài)化、信息化和聯(lián)動化，迎接六月底市局組織的省級農(nóng)村藥品“兩”示范縣工作復(fù)查。四是規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)管理。加強醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行《省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》情況檢查，加大基本藥物品種抽查，規(guī)范購銷行為，組織“規(guī)范藥房、合格藥房”回頭看，提高醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理水平。一級以上醫(yī)療機構(gòu)檢查覆蓋率100%，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站抽查覆蓋率10%以上。

一是開展以藥械質(zhì)量為重點的專項檢查。開展中藥飲片和隱形眼鏡專項檢查。主動掌握市場動態(tài)走向，跟進信息反饋，加大監(jiān)管力度，扎實開展檢查，進一步整治和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序。基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)專項檢查。重點對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)原輔料購進銷售渠道、生產(chǎn)全過程以及電子監(jiān)管碼實施情況和配送企業(yè)購銷渠道、票據(jù)管理、人員資質(zhì)、儲運條件、配送質(zhì)量、保障供應(yīng)能力以及電子核注核銷情況的檢查，督促中寶制藥有限公司和醫(yī)藥集團醫(yī)藥有限公司切實加強基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，保證用藥安全。批發(fā)企業(yè)電子遠程監(jiān)管專項檢查。重點對“四大類藥品”和基本藥物入核注核銷情況的檢查，及時掌握批發(fā)企業(yè)與省局系統(tǒng)遠程監(jiān)管對接情況，努力實現(xiàn)實時上傳進、銷、存及倉庫溫濕度等數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)專項整治行動。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境控制、工藝用水制備、滅菌、電氣安全、涉血原輔材料采購控制等重點環(huán)節(jié)和高風(fēng)險品種經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理情況進行檢查。

二是開展以合理用藥用械為重點的專項檢查。繼續(xù)開展二類精神藥品、含可待因麻黃堿復(fù)方制劑、地芬諾酯、曲馬多、安定、克侖特羅等特殊藥品、冷藏藥品及疫苗專項檢查，配合開展抗菌藥物聯(lián)合整治行動，加大對零售藥店掛靠經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥、藥師不在崗等內(nèi)容的專項監(jiān)督檢查力度，進一步規(guī)范藥械市場流通秩序。

三是加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。加強對基層醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物發(fā)生藥品不良反應(yīng)的收集，集中開展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)工作指導(dǎo)，加強預(yù)防接種異常反應(yīng)的收集和分析，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與疾病預(yù)防中心的合作機制，做到信息準(zhǔn)確、聯(lián)絡(luò)通暢。積極開展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測，及早發(fā)現(xiàn)群發(fā)、嚴(yán)重疫苗不良事件，采取有效措施科學(xué)處置。擴大醫(yī)療器械監(jiān)測報告覆蓋面，明確目標(biāo)任務(wù)，加大考核獎懲措施，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作有明顯提高。藥品不良反應(yīng)報告總數(shù)不低于650份，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)占總數(shù)不低于16%。醫(yī)療器械不良事件報告總數(shù)不低于80份，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作常態(tài)化、制度化和績效化。

一是增強自身監(jiān)管執(zhí)法能力。認(rèn)真學(xué)習(xí)《全國食品藥品監(jiān)管人員培訓(xùn)規(guī)劃教材》中的課程，落實省局“專業(yè)培訓(xùn)年”計劃，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管人員制定個人學(xué)習(xí)計劃，按時完成必修和選修科目的學(xué)習(xí)，積極參加上級有關(guān)部門的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)能力和行政執(zhí)法水平。加強個人政治學(xué)習(xí)，提高思想道德水平，強化政治理想信念，規(guī)范依法行政行為，培養(yǎng)一支政治素養(yǎng)高、業(yè)務(wù)技能強的藥械執(zhí)法監(jiān)管隊伍。

二是開展監(jiān)管相對人的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。組織藥品醫(yī)療器械從業(yè)人員、醫(yī)療機構(gòu)從藥人員和食品藥品協(xié)管員、信息員進行專業(yè)知識培訓(xùn)和基本技能學(xué)習(xí)，集中開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件在線呈報實踐操作培訓(xùn)，提高基層從業(yè)人員和監(jiān)管人員的能力和水平。參培人員受訓(xùn)率達100%，合格率達95%以上。

三是加強監(jiān)管工作的宣傳報道。結(jié)合全面建設(shè)小康社會，加大藥品安全