2015年體外診斷宮頸癌檢測行業(yè)分析報告

2015年體外診斷宮頸癌檢測行業(yè)分析報告2015年1月

目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、行業(yè)監(jiān)管體制 61、行業(yè)主管部門 62、行業(yè)監(jiān)管體制 7（1）分類管理制度 7（2）生產(chǎn)許可（備案）制度 8（3）經(jīng)營許可（備案）制度 9（4）產(chǎn)品生產(chǎn)注冊（備案）制度 93、行業(yè)主要法律法規(guī) 104、主要產(chǎn)業(yè)政策 11二、體外診斷行業(yè)概況 131、全球體外診斷行業(yè)概況 132、中國體外診斷行業(yè)概況 15（1）國內(nèi)體外診斷行業(yè)總體發(fā)展概況及市場規(guī)模 15（2）國內(nèi)體外診斷行業(yè)主要細分領(lǐng)域情況 17三、宮頸癌檢測行業(yè)概況 171、宮頸癌檢測的必要性 17（1）宮頸癌發(fā)病率高，潛在需求人群較大，目前檢測普及率低 17（2）宮頸癌早期檢測的效益明顯 18（3）宮頸癌疫苗并不能完全替代宮頸癌檢測 192、宮頸癌檢測的主要方法 203、國家政策的高度扶持和宣傳推廣會推動宮頸癌檢測產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展 21四、行業(yè)競爭格局 221、國內(nèi)外競爭格局 22（1）細胞學診斷領(lǐng)域 23（2）分子診斷領(lǐng)域 24（3）免疫診斷領(lǐng)域 24（4）生化診斷領(lǐng)域 252、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè) 25（1）泰普生物 25（2）邁新生物 26（3）凱普生物 26（4）達安基因 26（5）科華生物 27（6）利德曼 27（7）九強生物 27五、行業(yè)經(jīng)營模式及盈利模式 281、行業(yè)經(jīng)營模式 282、行業(yè)利潤水平 28六、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素 291、有利因素 29（1）人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長 29（2）城市化水平提升推動行業(yè)需求增長 30（3）體外診斷費用占醫(yī)療保健支出比例不斷提高 31（4）國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進體外診斷行業(yè)發(fā)展 31（5）國家鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械將加速進口替代進程 33（6）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進構(gòu)成行業(yè)長期利好 342、不利因素 35（1）行業(yè)市場集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重 35（2）面臨國際巨頭的激烈競爭 36七、行業(yè)技術(shù)特點及發(fā)展趨勢 36八、行業(yè)上下游之間的關(guān)系 37九、行業(yè)周期性、區(qū)域性、季節(jié)性特征 38

體外診斷在國際上被稱為IVD（InVitroDiagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，系現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要構(gòu)成，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。按檢驗原理和方法學的不同，體外診斷主要包括細胞學診斷、分子診斷、免疫診斷、生化診斷、血液診斷、微生物診斷等。各種診斷方法的檢測原理、應(yīng)用領(lǐng)域如下：上述體外診斷領(lǐng)域的劃分依據(jù)其方法學的區(qū)別進行，而在醫(yī)療機構(gòu)實際應(yīng)用上述體外診斷產(chǎn)品時，根據(jù)不同應(yīng)用領(lǐng)域又可分為病理診斷、檢驗檢疫、個性化診療、親子鑒定等。一、行業(yè)監(jiān)管體制1、行業(yè)主管部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局是我國體外診斷行業(yè)的行政主管部門。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理外，占絕大多數(shù)的其他體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理。國家食藥監(jiān)局下設(shè)醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司，主要承擔體外診斷行業(yè)的監(jiān)管、行業(yè)標準制定、產(chǎn)品市場準入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗及產(chǎn)品注冊等管理職能。中國食品藥品檢定研究院（原“中國藥品生物制品檢定所”）是國家食藥監(jiān)局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。其下設(shè)的醫(yī)療器械檢定所承擔醫(yī)療器械注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗和進口檢驗工作；承擔全國醫(yī)療器械檢驗、檢測、復驗和技術(shù)檢定的相關(guān)組織工作；承擔相關(guān)醫(yī)療器械標準制定、修訂及其實驗室驗證等工作；承擔醫(yī)療器械標準物質(zhì)研究和標定工作；開展與醫(yī)療器械檢驗檢測方法、質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)范等相關(guān)新方法、新技術(shù)研究。2、行業(yè)監(jiān)管體制除用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理外，其他體外診斷試劑和儀器均按醫(yī)療器械管理。我國對醫(yī)療器械監(jiān)督管理采取分類管理方式，對不同類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采用不同的許可（備案）管理，對不同類別的產(chǎn)品采用不同的產(chǎn)品注冊（備案）制度。（1）分類管理制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實施分類管理制度，共分三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。如下表所示。（2）生產(chǎn)許可（備案）制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（3）經(jīng)營許可（備案）制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（4）產(chǎn)品生產(chǎn)注冊（備案）制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家對體外診斷試劑實行分類管理，第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的產(chǎn)品，由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，體外診斷試劑的《醫(yī)療器械注冊證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。3、行業(yè)主要法律法規(guī)我國現(xiàn)行的有關(guān)醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)的主要法律、法規(guī)如下所示：4、主要產(chǎn)業(yè)政策近年來，我國政府頒布了諸多產(chǎn)業(yè)政策，支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展，如下表所示：二、體外診斷行業(yè)概況1、全球體外診斷行業(yè)概況隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展及生物技術(shù)、光化學技術(shù)、芯片技術(shù)等相關(guān)技術(shù)的突破，體外診斷行業(yè)近年來已成為醫(yī)療市場最活躍、發(fā)展速度最快的領(lǐng)域之一，并且在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐步形成一個規(guī)模數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。根據(jù)RNCOS的數(shù)據(jù)，2012年全球體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模達到524億美元；同時，在2012年至2017年間，將繼續(xù)保持7%的年均復合增長率，以此增長率預計，至2017年，全球體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模將達到735億美元。根據(jù)中國體外診斷網(wǎng)的數(shù)據(jù)，全球體外診斷市場分布并不均衡，以美國、歐盟、日本為代表的發(fā)達經(jīng)濟體占據(jù)著體外診斷市場的主要份額，其中美國是全球最大的體外診斷市場，占全球47%的市場份額；歐洲占31%的市場份額；日本則是亞洲最大的體外診斷市場。中國占世界人口比例近20%，而在全球體外診斷市場的份額僅為5%，2012年中國人均體外診斷消費2美元，遠低于發(fā)達國家平均費用30美元，以中國為代表的新興市場呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點，未來幾年在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景下，預計中國的體外診斷市場將保持15%以上的增速，有望成為體外診斷行業(yè)最具有發(fā)展?jié)摿Φ膮^(qū)域之一。2、中國體外診斷行業(yè)概況（1）國內(nèi)體外診斷行業(yè)總體發(fā)展概況及市場規(guī)模我國的體外診斷行業(yè)起步于二十世紀80年代初，發(fā)展初期以仿制國外的體外診斷試劑為主，在90年代初迎來了第一個高速發(fā)展的時期，誕生了一批以生產(chǎn)乙肝和生化診斷產(chǎn)品為主的廠商。90年代中期開始，國家對體外診斷行業(yè)開展整頓，取締無生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，吊銷質(zhì)量不合格廠家的生產(chǎn)文號，經(jīng)過行政管理和市場淘汰后，我國體外診斷市場逐漸進入健康發(fā)展的階段。經(jīng)過30年的發(fā)展，目前我國體外診斷行業(yè)已經(jīng)形成一定的市場規(guī)模和技術(shù)積累，自主產(chǎn)品已經(jīng)從最初的生化領(lǐng)域發(fā)展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領(lǐng)域、多種技術(shù)路線。目前，我國的體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，同時由于整體市場規(guī)模和人均消費距成熟市場仍有較大差距，未來在經(jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內(nèi)體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。根據(jù)McEvoy&Farmer出版的《ClinicalDiagnosticMarketsInChina》（《中國臨床診斷市場（2011）》），2010年國內(nèi)體外診斷行業(yè)市場規(guī)模為136.8億元，其中體外診斷儀器為37.8億元，占27.63%，體外診斷試劑市場規(guī)模為99億元，占72.37%。由于體外診斷試劑系耗材，具備重復消費的特點，因而在體外診斷市場中占據(jù)大部分份額。根據(jù)中國體外診斷網(wǎng)出具的《中國體外診斷行業(yè)報告》及McEvoy&Farmer、KaloramaInformation等機構(gòu)的預測，2011-2015年國內(nèi)體外診斷市場的增速在16%以上，按此增長率預測至2015年國內(nèi)體外診斷市場的規(guī)模將超過280億元，如下圖所示：根據(jù)上述數(shù)據(jù)，2012年國內(nèi)體外診斷市場的規(guī)模不到30億美元（按2012年美元平均匯率6.3125計算），占全球524億美元市場的份額約為5%；且2012年中國人均體外診斷消費2美元，遠低于發(fā)達國家平均費用30美元；而我國的人口約占世界人口的20%，因此我國體外診斷市場的發(fā)展前景廣闊。（2）國內(nèi)體外診斷行業(yè)主要細分領(lǐng)域情況國內(nèi)體外診斷行業(yè)起步相對較晚，主要集中在免疫診斷、生化診斷、血液學診斷、分子診斷等領(lǐng)域，其中免疫診斷和生化診斷是最大的兩個領(lǐng)域，合計占有一半以上的份額，如下圖所示：三、宮頸癌檢測行業(yè)概況1、宮頸癌檢測的必要性（1）宮頸癌發(fā)病率高，潛在需求人群較大，目前檢測普及率低宮頸癌是對女性而言的發(fā)病率最高的兩種癌癥之一，并且發(fā)病年齡跨度較大，我國是全世界宮頸癌發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)最多的國家之一，根據(jù)我國衛(wèi)生部2011年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，世界范圍內(nèi)每年宮頸癌新發(fā)病例約46萬例，而我國每年的新發(fā)病例約13.2萬例，占全世界的28.70%；每年全世界死于宮頸癌的婦女約有20萬人，而我國每年約3.7萬名女性死于宮頸癌，占全世界的18.50%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織于2006年出版的《子宮頸癌綜合防治基本實踐指南》建議，30歲以上婦女和25歲至30歲的屬于高危人群的婦女開展宮頸癌篩查，且25-49歲年齡段建議每3年檢測一次，50歲以上年齡段每5年檢測一次。中國癌癥研究基金會出版的《中國癌癥篩查及早診早治指南》中建議：在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，篩查起始時間為25-30歲，經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)為35-40歲，高危人群應(yīng)適當提前，終止時間為65歲。其間隔是每年一次細胞學篩查，連續(xù)2次正常，延長間隔時間至3年；若連續(xù)2次細胞學檢測結(jié)果正常且HPV呈陰性，可延長間隔至5-8年。根據(jù)上述國內(nèi)外相關(guān)機構(gòu)對宮頸癌檢測的建議，推算中國應(yīng)有約4億適齡女性有檢測需求，人群基數(shù)大。同時，由于國內(nèi)宮頸癌檢測的起步較晚，且受到經(jīng)濟水平制約，國內(nèi)總體的適齡女性宮頸癌檢測率低于發(fā)達國家，因而宮頸癌檢測市場潛力較大。（2）宮頸癌早期檢測的效益明顯宮頸癌是迄今為止所有癌癥中唯一已明確主要病因的癌癥，引發(fā)宮頸癌變主要病因為人乳頭狀瘤病毒（HPV），在幾乎所有的宮頸癌病人的宮頸組織中，均可以找到HPV病毒存在。大多數(shù)新發(fā)的HPV感染可以自愈，但如果持續(xù)存在感染可引起癌前病變，如仍未接受治療，可能會發(fā)展成為癌癥。HPV引起的癌前病變發(fā)展為浸潤性癌歷時10-20年，因而可以通過癌前病變的早期診斷和治療達到預防宮頸癌的目的。發(fā)達國家的經(jīng)驗表明經(jīng)過系統(tǒng)計劃和組織的高覆蓋率的篩查程序可以顯著減少新發(fā)宮頸癌病例的數(shù)量和死亡率。并且癌前病變的治療簡單無需住院，宮頸癌的早期治療率也相對較高，宮頸癌在臨床上劃分為四期，其中一期的治愈率可以達80%~90%，二期時為60%~70%，三期時為40%到50%，發(fā)展到四期時僅為10%。（3）宮頸癌疫苗并不能完全替代宮頸癌檢測目前國際上已經(jīng)上市的宮頸癌疫苗（也稱HPV疫苗）有兩種，分別為默沙東研制的加衛(wèi)苗（Gardasil）以及葛蘭素史克的卉妍康疫苗。宮頸癌疫苗一次接種的有效期為五年，目前的疫苗針對HPV-16、18、6、11等高危型HPV病毒，這些高危型HPV病毒導致了約70%的宮頸癌病變，因此宮頸癌疫苗能夠較大概率地預防宮頸癌。但是由于以下原因，宮頸癌疫苗并不能完全替代宮頸癌檢測：①現(xiàn)行疫苗仍然無法預防另外30%致病的非高危型HPV病毒；②疫苗存在最佳接種時間，錯過11-14歲最佳首次接種時間的女性仍然需要定期進行宮頸癌檢測；③疫苗價格昂貴，在發(fā)達國家由政府補貼甚至免費提供疫苗接種才能進行大規(guī)模推廣。2、宮頸癌檢測的主要方法我國宮頸癌檢測手段分為最為原始的肉眼觀測、細胞層面的檢測、蛋白質(zhì)層面檢測和分子水平/核酸層面的檢測。①肉眼觀測：不具備條件的農(nóng)村醫(yī)院、縣級醫(yī)院往往采用肉眼觀察的方式；②病變細胞檢測：在國內(nèi)三甲醫(yī)院應(yīng)用最廣的是細胞學檢測，在顯微鏡下直接觀察宮頸細胞是否發(fā)生癌變，該檢測是醫(yī)院常規(guī)的檢測項目，包括傳統(tǒng)宮頸刮片（巴氏涂片）檢測和液基細胞學檢測；③HPV檢測：三甲醫(yī)院及部分有條件的其他醫(yī)院已開展HPV病毒檢測，通過PCR等方法來檢測是否感染了HPV病毒，從而更早地確定是否有患宮頸癌的可能性?！吨袊┌Y篩查及早診早治指南》中建議最佳的宮頸癌篩查方案為：HPV病毒檢測和液基細胞學檢測聯(lián)合使用，該方法也是2003年美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的宮頸癌初篩方法。兩種檢測方式聯(lián)合使用后檢測靈敏度增加至98%，大幅度降低漏診的幾率，同時特異度達到80%以上。經(jīng)HPV病毒檢測和液基細胞學檢測后同時顯示正常的對象，發(fā)病風險很低，但相對檢測成本較高，因而目前國內(nèi)仍然存在較多采用巴氏涂片檢測的情形。巴氏涂片是最早引入國內(nèi)的宮頸癌檢測方法且由于成本較低目前仍然使用廣泛，因其檢測準確率不高等原因，已逐步被液基細胞學檢測所替代，兩者均為基于細胞形態(tài)學的診斷方法。3、國家政策的高度扶持和宣傳推廣會推動宮頸癌檢測產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展由于宮頸癌、乳腺癌在我國的高發(fā)性和高危害性已經(jīng)嚴重威脅了我國女性的健康，國家已經(jīng)將“兩癌”篩查列為了國家重大公共衛(wèi)生項目，我國在2009年7月首先啟動了全國農(nóng)村婦女“兩癌”篩查項目，截至2012年底已經(jīng)為1300多萬農(nóng)村婦女進行免費的“兩癌”篩查；國內(nèi)各地城市也響應(yīng)國家號召，自2011年起逐步實施免費的“兩癌”篩查；在政府政策支持的同時，全國婦聯(lián)倡導的“雙絲帶”行動也積極號召全社會關(guān)注女性健康，做好“兩癌”的篩查與防治工作。衛(wèi)生部疾病預防控制局、中國癌癥基金會與各地衛(wèi)生廳（局）合作在全國部分地區(qū)建立了宮頸癌早診早治示范基地。涉及“兩癌”篩查的部分政策如下表所示：政府部門的大力支持、宣傳推廣及相關(guān)政策支持，國內(nèi)宮頸癌檢測具備較大的市場空間。四、行業(yè)競爭格局1、國內(nèi)外競爭格局全球體外診斷行業(yè)已成為擁有數(shù)百億美元市場容量的行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟，市場集中度較高，已形成一些著名跨國企業(yè)集團，包括Roche（羅氏）、Abbott（雅培）、BectonDickinson（碧迪）、Johnson&Johnson（強生）、BioMerieux（生物梅里埃）等，主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發(fā)展早、容量大的經(jīng)濟發(fā)達國家。這些企業(yè)的體外診斷業(yè)務(wù)產(chǎn)品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。體外診斷行業(yè)在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相對滯后。根據(jù)中國體外診斷網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷行業(yè)集中度較低，業(yè)內(nèi)企業(yè)約300-400家，其中年銷售過億元的企業(yè)只有數(shù)十家。國內(nèi)體外診斷企業(yè)多為試劑廠商，且主要集中在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領(lǐng)域。近幾年國內(nèi)企業(yè)抓住機遇，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷擴大市場份額，逐漸打破以進口產(chǎn)品為主導的市場格局。隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升，我國體外診斷行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè)，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力。（1）細胞學診斷領(lǐng)域我國細胞學診斷領(lǐng)域起步較早，早期的巴氏涂片等產(chǎn)品技術(shù)水平相對較低，生產(chǎn)廠家眾多，競爭激烈。液基細胞學診斷產(chǎn)品是對早期細胞學產(chǎn)品的技術(shù)升級，其檢測效果更好，最初引入國內(nèi)的產(chǎn)品為HOLOGIC的TCT薄膜液基細胞學診斷產(chǎn)品，目前在市場上應(yīng)用廣泛，其他國外主要企業(yè)包括碧迪、羅氏等；國內(nèi)液基細胞學診斷主要企業(yè)包括安必平、泰普生物等。（2）分子診斷領(lǐng)域我國分子診斷市場起步較晚但技術(shù)起點較高且相對成熟。分子診斷產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性強的優(yōu)勢，可用于遺傳病基因、腫瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育等檢測、靶向藥物選擇等領(lǐng)域。分子診斷近年來在體外診斷產(chǎn)品的各子領(lǐng)域中增長速度最快，全球范圍內(nèi)的增長速度達到14%，目前臨床應(yīng)用產(chǎn)品的主要技術(shù)路線包括聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）等。分子診斷市場集中度相對較高，國內(nèi)企業(yè)主要包括達安基因、泰普生物等，國外企業(yè)則包括羅氏、雅培等。（3）免疫診斷領(lǐng)域國內(nèi)免疫診斷市場的產(chǎn)品主要可分為酶聯(lián)免疫、化學發(fā)光、時間分辨熒光、膠體金試劑等品種，其中酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光試劑是應(yīng)用主流。國內(nèi)免疫診斷市場大部分份額仍由國外品牌羅氏、西門子、雅培等占據(jù)；國內(nèi)免疫診斷產(chǎn)品集中在酶聯(lián)免疫試劑，酶聯(lián)免疫試劑主要集中于肝炎及性病的臨床診斷上，其中乙肝就占60%以上，生產(chǎn)廠家較多，競爭較為激烈，主要企業(yè)包括邁新生物等；化學發(fā)光試劑是近10多年來發(fā)展起來的免疫診斷技術(shù)，在發(fā)達國家已經(jīng)成為免疫類檢測的主流方法，技術(shù)門檻較高，且需與相應(yīng)的封閉式化學發(fā)光儀配套使用，國內(nèi)市場主要為國際品牌占據(jù)。（4）生化診斷領(lǐng)域國內(nèi)生化診斷市場起步最早，發(fā)展相對成熟，經(jīng)過多年發(fā)展，在生化診斷產(chǎn)品領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)的整體技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量和自主創(chuàng)新能力已經(jīng)逐步接近國際企業(yè)。生化診斷市場的廠家數(shù)量較多，競爭激烈，覆蓋的試劑品種齊全，隨著進口替代空間的不斷擴大，國內(nèi)品牌已經(jīng)占據(jù)國內(nèi)市場大部分的市場份額，主要企業(yè)包括科華生物、利德曼等。2、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)（1）泰普生物公司成立于2004年，擁有員工600余名，是集分子診斷和配套儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及提供高端醫(yī)學診斷服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要產(chǎn)品包括分子診斷領(lǐng)域的PCR系列試劑、細胞學診斷的液基細胞學檢測試劑。（2）邁新生物公司創(chuàng)立于1993年，主導產(chǎn)品為系列免疫組化檢測試劑，可廣泛運用于各種人體腫瘤的病理診斷和輔助診斷；同時還涉足分子診斷產(chǎn)品如HPV試劑、EBV試劑等。（3）凱普生物公司專注于分子診斷試劑、分子診斷配套儀器等體外診斷相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，基于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的導流雜交技術(shù)平臺和完善的國際通用熒光PCR定量檢測技術(shù)平臺，研發(fā)了覆蓋傳染病檢測和遺傳病檢測兩大領(lǐng)域的產(chǎn)品線。（4）達安基因公司是以分子診斷技術(shù)為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國連鎖醫(yī)學獨立實驗室臨床檢驗服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)，是國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。公司擁有員工600多名，2013年度營業(yè)收入8.54億元、凈利潤1.37億元。（5）科華生物公司擁有醫(yī)療診斷領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈，主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器、真空采血系統(tǒng)等三大領(lǐng)域，公司擁有150多項產(chǎn)品注冊證書，是國內(nèi)生化診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。公司擁有員工1,000多名，2013年度營業(yè)收入11.14億元、凈利潤3.01億元。（6）利德曼公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的生物制品公司，產(chǎn)品包括體外診斷試劑和生物化學原料等，公司產(chǎn)品主要覆蓋生化診斷領(lǐng)域，是國內(nèi)生化診斷試劑品種最齊全的廠商之一。公司擁有員工300多名，2013年度營業(yè)收入3.44億元、凈利潤1.10億元。（7）九強生物公司主要從事體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并輔以銷售生化分析儀器，已獲得113項體外生化診斷試劑注冊證書和1項生化分析儀注冊證書，公司產(chǎn)品集中在生化診斷領(lǐng)域。公司擁有員工200多名，2013年度營業(yè)收入4.45億元、凈利潤1.81億元。五、行業(yè)經(jīng)營模式及盈利模式1、行業(yè)經(jīng)營模式體外診斷產(chǎn)品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中部分類型的試劑需與儀器配套使用。由于上述特點，在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營中，除了單獨銷售試劑和儀器之外，普遍存在試劑和儀器產(chǎn)品聯(lián)動銷售的情形，在這種情形下，行業(yè)內(nèi)企業(yè)較普遍的通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)銷商，以此建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，帶動體外診斷試劑的銷售。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品的銷售主要有直銷和經(jīng)銷兩種模式。直銷模式系廠商直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售，優(yōu)勢在于直接接觸客戶，及時了解并滿足客戶需求；經(jīng)銷模式系通過經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，優(yōu)勢在于擴張速度快、賬期較短、對廠商的資金壓力較小。2、行業(yè)利潤水平體外診斷行業(yè)需求巨大、整體利潤水平較高，體外診斷試劑企業(yè)綜合毛利率通常較高，特別是具有技術(shù)優(yōu)勢的新產(chǎn)品，利潤回報更高。目前我國體外診斷試劑市場集中度不高，行業(yè)內(nèi)還存在大量中小型規(guī)模企業(yè)，隨著國家對行業(yè)準入和產(chǎn)品質(zhì)量要求的進一步提升以及國外領(lǐng)先企業(yè)對我國市場開拓的重視，技術(shù)含量低、生產(chǎn)規(guī)模小的企業(yè)將逐漸退出，技術(shù)創(chuàng)新能力強、生產(chǎn)規(guī)模大的優(yōu)勢企業(yè)則將獲得更高的市場份額以及更高的利潤水平。六、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素1、有利因素（1）人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長醫(yī)療保健作為人類的一種基本需求，具有一定的剛性特征。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，改革開放以來，我國城鎮(zhèn)居民收入增長迅速，人均可支配收入增長了約40倍，人均可支配收入的提高將提升居民經(jīng)濟自由度，提升保健意識，從而擴大醫(yī)療保健需求。根據(jù)國家統(tǒng)計局出版的統(tǒng)計年鑒，2004年到2013年，我國城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從528元增加至1,118元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從131元增加至614元。此外，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出占總消費的比重不足10%，與發(fā)達國家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增長使得居民人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長，將推動體外診斷市場需求的快速提升。（2）城市化水平提升推動行業(yè)需求增長根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)，我國城鎮(zhèn)人口比例從2004年的41.76%快速增長至2012年的52.57%，如下圖所示：我國城鎮(zhèn)居民和農(nóng)村居民的人均醫(yī)療保健消費支出相差一倍左右，城鎮(zhèn)人口對醫(yī)療保健的認知和投入均高于農(nóng)村，隨著我國城市化水平的提升，城鎮(zhèn)人口占比將不斷提高，有利于整個醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，也有利于對疾病檢測、個性化治療等體外診斷產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域的發(fā)展。（3）體外診斷費用占醫(yī)療保健支出比例不斷提高體外診斷的臨床應(yīng)用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。在國內(nèi)，目前體外診斷費用占整個醫(yī)療保健支出的比例較低，但在不斷提高，據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計，2008年我國公立醫(yī)療機構(gòu)在診斷方面的收入增長明顯，檢查收入增長26.7%，化驗收入增長24.8%。我國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為2美元、占比不足1%，而發(fā)達國家人均使用量約30美元、占比約2%，與發(fā)達國家相比差距較大。隨著重視預防診斷的觀念逐步深入人心，體外診斷費占醫(yī)療保健支出總費用的比例將持續(xù)上升。（4）國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進體外診斷行業(yè)發(fā)展2009年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，政策中將預防和診斷嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑作為生物醫(yī)藥的重點發(fā)展領(lǐng)域，同時特別指出要支持生物企業(yè)利用資本市場融資，積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資。2010年10月，國務(wù)院進一步發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，將生物產(chǎn)業(yè)列為了七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，并指出要大力發(fā)展重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。2012年7月，國務(wù)院發(fā)布《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出大力開發(fā)高性價比、高可靠性的臨床診斷、治療、康復產(chǎn)品。2012年12月，國務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評價、治療預后、出生缺陷診斷等需求，開發(fā)高通量、高精度的檢測儀器、試劑和體外診斷系統(tǒng)。加快發(fā)展分子診斷、生物芯片等新興技術(shù)，加速免疫、生物標志物、個體化醫(yī)療、病原體等體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2013年2月，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2011年本）（2013年修訂）》，將“新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)”、“新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備”列為第十三大類“醫(yī)藥”中的鼓勵類項目。2013年9月，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，提出到2020年，基本建立覆蓋全生命周期的健康服務(wù)業(yè)體系，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達到8萬億元以上；提出大力發(fā)展第三方服務(wù)，引導發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學檢驗中心和影像中心，其中醫(yī)學檢驗中心的發(fā)展也將促進體外診斷試劑行業(yè)的迅速發(fā)展。上述醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國家產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。（5）國家鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械將加速進口替代進程2014年6月，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張的緊急通知》（國衛(wèi)發(fā)明電[2014]32號），提出控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張，引導醫(yī)療機構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。同時，國家衛(wèi)計委啟動優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，這是我國第一次針對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進行公開遴選，并形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄。此次遴選工作充分體現(xiàn)了國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的鼓勵意圖。2014年8月，國家衛(wèi)計委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合召開推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議，會上提出將建立和完善主動使用國產(chǎn)設(shè)備激勵機制，重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。在政策扶持的背景下，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設(shè)備完成進口替代的進程將大大加速。（6）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進構(gòu)成行業(yè)長期利好2009年4月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《醫(yī)療衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）》相繼出臺，醫(yī)療體制改革方案提出政府將加大全民醫(yī)療衛(wèi)生投入，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。根據(jù)醫(yī)改近期重點實施方案，2009-2011年城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率均提高到90%以上。2011年3月，國家發(fā)改委和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展按病種收費方式改革試點有關(guān)問題的通知》，稱將開展按病種收費方式改革試點，試點的病種包括宮頸癌、乳腺癌等104種。按病種收費是指醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)過程中，以病種為計價單位向患者收取費用，按病種收費方式改革是醫(yī)改的重要舉措，將有利于控制醫(yī)藥費用不合理增長，減輕患者負擔。按病種收費的第一步就是精確診斷，而精確診斷最需要的是檢測技術(shù)的進步和診斷手段的量化分析，這將有利于我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展。2012年3月，國務(wù)院發(fā)布《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》，提出“十二五”時期基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)加快推進，以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系進一步健全，通過支付制度等改革，明顯提高保障能力和管理水平；到2015年，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合政府補助標準提高到每人每年360元以上，個人繳費水平相應(yīng)提高，探索建立與經(jīng)濟發(fā)展水平相適應(yīng)的籌資機制。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推