藥品不良反應管理制度格式版（3篇）

第3頁共3頁藥品不良反應管理制度格式版一、定義：1.藥物不良反應（adr）系指在正常用法、用量情況下，出現(xiàn)對人體有害或意外的反應。2.adr具體范圍是：⑴.所有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的adr。⑵.新藥投入使用后所發(fā)生的各種adr。⑶.疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。⑷.各種類型的過敏反應。⑸.非____品產生的藥物依賴性。⑹.疑為藥品間相互作用的不良反應。⑺.其它一切意外的不良反應。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測。是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。二、藥品不良反應監(jiān)測領導小組組成：組長：廖安輝副組長：陳麒組員：楊昌萬林雅輝林果森吳文碧劉川三、藥品不良反應檢測領導小組職能：1.負責監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。包括藥品的采購、儲存、處方調配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應監(jiān)測、安全用藥等。____把adr報告制度作為一項經常工作來進行。層層落實具體到各科室及人員。3.負責醫(yī)院藥品不良反應信息的收集、整理和分析、評價工作。4.制定醫(yī)院藥品不良反應的應急處理措施和相關規(guī)定。5.負責____全院對藥品不良反應的教育、培訓。四、藥品不良反應的報告范圍：1.上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。2.上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。五、藥品不良反應報告程序與時限1.一經發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，當事醫(yī)務人員應立即報告科主任、護士長，詳細記錄藥品不良反應的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規(guī)做好相應處置。2.發(fā)生造成病人死亡或嚴重傷害的不良事件，應立即同時上報醫(yī)務科、護理部、院領導。3.adr信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時送交藥品不良反應檢測領導小組。再由adr信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告。4.《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。5.新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。六、評價與控制1.藥品不良反應監(jiān)測領導小組應經常對院內使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。2.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應立即停止用藥，通知藥品生產廠家，來院調查了解、分析原因。七、相關處理規(guī)定1.對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應事件應報告而未報告的，扣除當事人該月獎金。2.對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當事人半年獎金。3.對違反操作規(guī)程，使用不當造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關規(guī)定處理。藥品不良反應管理制度格式版（二）一、定義：1.藥物不良反應（adr）系指在正常用法、用量情況下，出現(xiàn)對人體有害或意外的反應。2.adr具體范圍是：⑴.所有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的adr。⑵.新藥投入使用后所發(fā)生的各種adr。⑶.疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。⑷.各種類型的過敏反應。⑸.非麻醉藥品產生的藥物依賴性。⑹.疑為藥品間相互作用的不良反應。⑺.其它一切意外的不良反應。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測。是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。二、藥品不良反應監(jiān)測領導小組組成：組長：廖安輝副組長：陳麒組員：楊昌萬林雅輝林果森吳文碧劉川三、藥品不良反應檢測領導小組職能：1.負責監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。包括藥品的采購、儲存、處方調配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應監(jiān)測、安全用藥等。____把adr報告制度作為一項經常工作來進行。層層落實具體到各科室及人員。3.負責醫(yī)院藥品不良反應信息的收集、整理和分析、評價工作。4.制定醫(yī)院藥品不良反應的應急處理措施和相關規(guī)定。5.負責組織全院對藥品不良反應的教育、培訓。四、藥品不良反應的報告范圍：1.上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。2.上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。五、藥品不良反應報告程序與時限1.一經發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，當事醫(yī)務人員應立即報告科主任、護士長，詳細記錄藥品不良反應的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規(guī)做好相應處置。2.發(fā)生造成病人死亡或嚴重傷害的不良事件，應立即同時上報醫(yī)務科、護理部、院領導。3.adr信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時送交藥品不良反應檢測領導小組。再由adr信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告。4.《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。5.新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。六、評價與控制1.藥品不良反應監(jiān)測領導小組應經常對院內使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。2.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應立即停止用藥，通知藥品生產廠家，來院調查了解、分析原因。七、相關處理規(guī)定1.對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應事件應報告而未報告的，扣除當事人該月獎金。2.對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當事人半年獎金。3.對違反操作規(guī)程，使用不當造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關規(guī)定處理。藥品不良反應管理制度格式版（三）一、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍：1、上市____年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應事件2、上市____年以內的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。二、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。三、一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告。四、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻獧z測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不得超過____個工作日。五、醫(yī)療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應情況。六、患者使用本醫(yī)療機構藥品出現(xiàn)不良反應情況，經核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。