藥品不良反應(yīng)管理制度格式版（3篇）

第3頁(yè)共3頁(yè)藥品不良反應(yīng)管理制度格式版一、定義：1.藥物不良反應(yīng)（adr）系指在正常用法、用量情況下，出現(xiàn)對(duì)人體有害或意外的反應(yīng)。2.adr具體范圍是：⑴.所有危及生命，致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的adr。⑵.新藥投入使用后所發(fā)生的各種adr。⑶.疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。⑷.各種類型的過敏反應(yīng)。⑸.非____品產(chǎn)生的藥物依賴性。⑹.疑為藥品間相互作用的不良反應(yīng)。⑺.其它一切意外的不良反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)。是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組成：組長(zhǎng)：廖安輝副組長(zhǎng)：陳麒組員：楊昌萬(wàn)林雅輝林果森吳文碧劉川三、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組職能：1.負(fù)責(zé)監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全用藥等。____把a(bǔ)dr報(bào)告制度作為一項(xiàng)經(jīng)常工作來進(jìn)行。層層落實(shí)具體到各科室及人員。3.負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和分析、評(píng)價(jià)工作。4.制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。5.負(fù)責(zé)____全院對(duì)藥品不良反應(yīng)的教育、培訓(xùn)。四、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：1.上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。2.上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。五、藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序與時(shí)限1.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即報(bào)告科主任、護(hù)士長(zhǎng)，詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處置。2.發(fā)生造成病人死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)立即同時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院領(lǐng)導(dǎo)。3.adr信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)送交藥品不良反應(yīng)檢測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。再由adr信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。4.《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。六、評(píng)價(jià)與控制1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)經(jīng)常對(duì)院內(nèi)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。2.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。七、相關(guān)處理規(guī)定1.對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，扣除當(dāng)事人該月獎(jiǎng)金。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當(dāng)事人半年獎(jiǎng)金。3.對(duì)違反操作規(guī)程，使用不當(dāng)造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關(guān)規(guī)定處理。藥品不良反應(yīng)管理制度格式版（二）一、定義：1.藥物不良反應(yīng)（adr）系指在正常用法、用量情況下，出現(xiàn)對(duì)人體有害或意外的反應(yīng)。2.adr具體范圍是：⑴.所有危及生命，致殘直至喪失勞動(dòng)能力或死亡的adr。⑵.新藥投入使用后所發(fā)生的各種adr。⑶.疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。⑷.各種類型的過敏反應(yīng)。⑸.非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。⑹.疑為藥品間相互作用的不良反應(yīng)。⑺.其它一切意外的不良反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)。是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組成：組長(zhǎng)：廖安輝副組長(zhǎng)：陳麒組員：楊昌萬(wàn)林雅輝林果森吳文碧劉川三、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組職能：1.負(fù)責(zé)監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。包括藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全用藥等。____把a(bǔ)dr報(bào)告制度作為一項(xiàng)經(jīng)常工作來進(jìn)行。層層落實(shí)具體到各科室及人員。3.負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和分析、評(píng)價(jià)工作。4.制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。5.負(fù)責(zé)組織全院對(duì)藥品不良反應(yīng)的教育、培訓(xùn)。四、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：1.上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。2.上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。五、藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序與時(shí)限1.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即報(bào)告科主任、護(hù)士長(zhǎng)，詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處置。2.發(fā)生造成病人死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)立即同時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院領(lǐng)導(dǎo)。3.adr信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)送交藥品不良反應(yīng)檢測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。再由adr信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。4.《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。六、評(píng)價(jià)與控制1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)經(jīng)常對(duì)院內(nèi)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。2.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。七、相關(guān)處理規(guī)定1.對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，扣除當(dāng)事人該月獎(jiǎng)金。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當(dāng)事人半年獎(jiǎng)金。3.對(duì)違反操作規(guī)程，使用不當(dāng)造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關(guān)規(guī)定處理。藥品不良反應(yīng)管理制度格式版（三）一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：1、上市____年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)檢測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件2、上市____年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過____個(gè)工作日。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。六、患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。