廣東省零售藥店中藥飲片給付規(guī)范編制說明

《廣東省零售藥店中藥飲片給付規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、任務(wù)來源《廣東省零售藥店中藥飲片給付規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已于2024年6月經(jīng)廣東省藥師協(xié)會正式批準(zhǔn)立項，項目預(yù)計開發(fā)周期為2024年6月至2024年9月。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省藥師協(xié)會提出并歸口，起草單位包括……。二、目的和意義制定《廣東省零售藥店中藥飲片給付規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的目的是為廣東省零售藥店中藥飲片調(diào)劑和給付操作提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。通過明確術(shù)語、定義、應(yīng)付編排原則和具體的處方給付內(nèi)涵，提升中藥飲片調(diào)劑和給付的準(zhǔn)確性。這不僅有助于提高質(zhì)量控制水平，確保藥品療效和使用安全，還能增強(qiáng)消費(fèi)者對中藥飲片的信任，從而促進(jìn)中藥飲片市場的健康發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程可減少操作誤差，使消費(fèi)者能夠獲得質(zhì)量更有保障的中藥飲片，從而推動市場的健康發(fā)展，確保公眾用藥安全，具有重要的現(xiàn)實意義和長遠(yuǎn)的社會價值。三、標(biāo)準(zhǔn)制定原則及主要內(nèi)容（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則1.科學(xué)性本標(biāo)準(zhǔn)的制定充分遵照國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容和各項技術(shù)要求科學(xué)合理。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1-2020的規(guī)定編寫，且確保與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和詞匯保持一致，采用國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的術(shù)語和廣大用戶熟悉的詞匯。2.適用性本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省零售藥店中藥飲片調(diào)劑和給付過程中的標(biāo)準(zhǔn)化管理，包括術(shù)語、定義、中藥飲片處方給付的具體內(nèi)涵及中藥飲片習(xí)用名、標(biāo)準(zhǔn)出處、基源等信息的歸納，也對政府相關(guān)部門的監(jiān)督檢查、人員教育、公眾科普等具有參考價值。3.協(xié)調(diào)性本標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性是指本標(biāo)準(zhǔn)符合國家的政策，貫徹國家的法律法規(guī)，本規(guī)范與國家及廣東省有關(guān)零售藥房中藥飲片給付的相關(guān)法律法規(guī)要求協(xié)調(diào)一致、銜接配套，符合國家、行業(yè)、地方管理部門以及社會團(tuán)體的需求。4.可操作性本標(biāo)準(zhǔn)的可操作性是力求標(biāo)準(zhǔn)文本結(jié)構(gòu)清楚、準(zhǔn)確、相互協(xié)調(diào)、易于理解，具有適用性和可操作性。標(biāo)準(zhǔn)制訂主要依據(jù)T/CACM1363-2021中藥飲片處方應(yīng)付規(guī)范《中華人民共和國藥典》（一部）2020版《國家中藥飲片炮制規(guī)范》（國家藥監(jiān)局發(fā)布2022年第118號）《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》（中藥飲片卷）《中藥處方格式及書寫規(guī)范的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[2010]57號）《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問題的通知》（國中醫(yī)藥發(fā)[2009]7號）《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》1984年版《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》第一冊《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》第二冊《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》第一冊《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》第二冊《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》第三冊《甘肅省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》2009年版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》2008年版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（第三版）（2019年版）《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版《廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)》第二冊《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》2007年版《貴州省中藥、民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》（2013年版）《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》2009年版《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》2010年版《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》2015年版《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥材第一冊1992年版《云南省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》2005年版第二冊《浙江省中藥炮制規(guī)范》2005年版《浙江省中藥炮制規(guī)范》2015年版《中藥大辭典》2006年版DB34/T4505-2023中藥飲片調(diào)劑工作指南（三）本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容本文件編寫遵循“統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、簡化、優(yōu)化”標(biāo)準(zhǔn)化原理。在文件的主要結(jié)構(gòu)框架、規(guī)范性要素的確定上仔細(xì)斟酌。在主要規(guī)范性技術(shù)要素的選擇上進(jìn)行了重點(diǎn)研究，本文件主要包括以下主要內(nèi)容：1.應(yīng)付編排原則文件第4章規(guī)定了中藥飲片的正名規(guī)則和應(yīng)付正名類型。2.要求與實現(xiàn)方法文件第5章規(guī)定了處方中藥飲片品種的篩選與確定、處方飲片習(xí)用名的確定與修訂、中藥飲片處方給付確定的具體要求和實現(xiàn)的方法。四、主要工作過程（一）成立工作組，確認(rèn)需求，制定工作計劃標(biāo)準(zhǔn)研究工作啟動后，廣東省藥師協(xié)會第一時間成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，負(fù)責(zé)項目的指導(dǎo)與具體實施工作。標(biāo)準(zhǔn)編制工作組完成《需求確認(rèn)書》和《標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計規(guī)范》，其中《標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計規(guī)范》中規(guī)定了整體工作計劃、識別了相關(guān)影響因素、制定了應(yīng)對措施，通過召開編制組工作人員會議，明確了任務(wù)要求，為推進(jìn)項目順利實施奠定了良好的基礎(chǔ)。（二）開展調(diào)研，資料分析、比較和研究標(biāo)準(zhǔn)編制工作組于2024年6月開展了廣東省零售藥店中藥飲片給付相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)情況調(diào)研工作，收集整理國家法律法規(guī)以及相關(guān)文獻(xiàn)資料。在調(diào)研中，主要查閱了廣東省零售藥店中藥飲片給付相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及與廣東省零售藥店中藥飲片給付有關(guān)的法律法規(guī)等重要資料。標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組對廣東省零售藥店中藥飲片給付相關(guān)的法律、法規(guī)及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等文件進(jìn)行了認(rèn)真的分析、比較和研究，在需求確認(rèn)和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計規(guī)范的基礎(chǔ)上，形成了《標(biāo)準(zhǔn)提案》和《標(biāo)準(zhǔn)框架》，完成正式立項手續(xù)。（三）深入研究，起草了標(biāo)準(zhǔn)草案和編制說明標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，按照標(biāo)準(zhǔn)化、通用化等要求，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草相關(guān)規(guī)則，進(jìn)一步查找研究廣東省零售藥店中藥飲片給付相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確定了廣東省零售藥店中藥飲片給付規(guī)范的內(nèi)容。依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T20001.5-2017《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第5部分：規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》，對《廣東省零售藥店中藥飲片給付規(guī)范》開展了起草工作，并經(jīng)過編制組專家多次修改與討論，于2024年7月形成了《標(biāo)準(zhǔn)草案》和《編制說明》。（四）工作組集中工作，形成征求意見稿2024年8月，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組召開了多次工作組會議集中工作，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組及相關(guān)專家主要成員參加了會議。會議從標(biāo)準(zhǔn)文本框架、內(nèi)容、格式等方面進(jìn)行了全面討論。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)編制工作組多次修改，形成了《征求意見稿》。五、標(biāo)準(zhǔn)重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本文件的制定過程中未出現(xiàn)重大的分歧意見。六、是否與法律法規(guī)強(qiáng)標(biāo)相協(xié)調(diào)本文件的制定過程中嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并與相關(guān)管理規(guī)范相協(xié)調(diào)一致。七、作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議建議本文件通過審定后，盡快作為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、實施。八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求措施建議在文件的后續(xù)應(yīng)用實踐過程中，建議做好：（一）組織宣貫本文件發(fā)布實施后，計劃組織《廣東省零售藥店中藥飲片給付規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)宣貫，用本文件指導(dǎo)廣東省零售藥店中藥飲片給付相關(guān)方標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，滿足廣東省零售藥店中藥飲片給付工作的需。（二）推廣實施本文件發(fā)布后，廣東省藥師協(xié)會將開展《廣東省零售藥店中藥飲片給付規(guī)