藥物制劑附有答案

藥物制劑1、B級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)要求是（）次/小時(shí)[單選題]*A.≥45(正確答案)B.≥35C.≥25D.≥15E.≥552、C級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)要求是（）次/小時(shí)[單選題]*A.≥45B.≥35C.≥25(正確答案)D.≥15E.≥553、D級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)要求是（）次/小時(shí)[單選題]*A.≥45B.≥35C.≥25D.≥20(正確答案)E.≥554、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于多少帕斯卡（）[單選題]*A.10(正確答案)B.15C.20D.5E.125、無(wú)菌產(chǎn)品的灌裝工序模擬試驗(yàn)培養(yǎng)基灌裝多長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證一次（）[單選題]*A.1年B.0.5年(正確答案)C.2年D.1.5年E.0.2年6、2010版GMP中規(guī)定生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)（）分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)[單選題]*A.15～20(正確答案)B.5～10C.25～30D.20～30E.30～607、無(wú)菌藥品灌裝區(qū)等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域?yàn)椋ǎ單選題]*A.A級(jí)區(qū)B.B級(jí)區(qū)(正確答案)C.C級(jí)區(qū)D.D級(jí)區(qū)E.C級(jí)區(qū)或D級(jí)區(qū)8、2010版GMP中A級(jí)潔凈室工作區(qū)截面風(fēng)速（m/s）指導(dǎo)值是（）[單選題]*A.0.36-0.54m/s(正確答案)B.0.46-0.54m/sC.0.26-0.54m/sD.0.25m/sE.0.35m/s9、為保證熱壓滅菌工藝達(dá)到無(wú)菌要求，無(wú)特殊要求熱壓滅菌工藝的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0不小于（）分鐘[單選題]*A.6B.12C.8(正確答案)D.30E.10、西林瓶?jī)龈煞坩樎?lián)動(dòng)線中隧道式干熱空氣滅菌干燥機(jī)工作時(shí)腔道內(nèi)應(yīng)處于（C）保護(hù)之下[單選題]*A.D級(jí)潔凈空氣(正確答案)B.B級(jí)潔凈空氣D級(jí)潔凈空氣B.B級(jí)潔凈空氣D級(jí)潔凈空氣B.B級(jí)潔凈空氣C.A級(jí)層流D.C級(jí)潔凈空氣E.C級(jí)區(qū)或D級(jí)11、2010版GMP中規(guī)定注射用水要求在什么條件下保溫循環(huán)（）[單選題]*A.70℃以上(正確答案)B.90℃以上C.65℃以上D.4℃以下E.80℃以上12、反滲透制備純化水時(shí)反滲透膜孔徑應(yīng)在（）范圍內(nèi)[單選題]*A.nm(正確答案)B.umC.mmD.cmE.無(wú)要求13、電去離子制水技術(shù)簡(jiǎn)寫為（）[單選題]*A.EDI(正確答案)B.EDRC.ROD.EDOE.USR14、對(duì)流化床干燥敘述錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.主要是用于有一定粒徑的粒子干燥B.可間隙或連續(xù)干燥C.空氣是載熱體，也是載濕體D.可用于流浸膏干燥(正確答案)E.熱空氣需為潔凈空氣15、下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.可在一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行混合、捏合、制粒過程B.與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡(jiǎn)單、快速等優(yōu)點(diǎn)C.可制出不同松緊度的顆粒D.不易控制顆粒成長(zhǎng)過程E.顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定(正確答案)16、顆粒的粒度由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒工藝是（）[單選題]*A.搖擺擠壓制粒(正確答案)B.流化制粒C.噴霧制粒D.滾轉(zhuǎn)制粒E.高速攪拌制粒17、對(duì)搖擺擠壓制粒機(jī)描述錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.篩網(wǎng)的長(zhǎng)度要以能將滾筒包裹完整為度B.刮刀是做一定角度的左右擺動(dòng)C.篩網(wǎng)的松緊度可通過調(diào)節(jié)管夾實(shí)現(xiàn)D.在安裝前與生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)檢查篩網(wǎng)的完好性E.制得的顆粒粒度分布較寬(正確答案)18、在高速攪拌切割制粒機(jī)出料口處加裝一整粒模塊目的是（）[單選題]*A.克服制粒過程中發(fā)熱對(duì)物料的影響B(tài).克服粉塵飛揚(yáng)C.解決顆粒的粒度分布寬缺點(diǎn)(正確答案)D.克服還能批量生產(chǎn)的缺點(diǎn)E.減少工序19、顆粒作為中間產(chǎn)品用于壓片，對(duì)其質(zhì)量要求不包括（）[單選題]*A.主藥含量應(yīng)符合該品種要求B.含水量應(yīng)均勻且有適宜的含量C.粒度應(yīng)符合該品種要求D.溶解性要符合要求(正確答案)E.有一定的細(xì)粉量20、沖頭與?？孜呛闲圆缓寐┓蹠?huì)導(dǎo)致片劑（）[單選題]*A.松片B.重差異超限(正確答案)C.崩解遲緩D.粘沖E.裂片21、顆粒劑除另有規(guī)定外，大于1號(hào)篩的粗粒和小于5號(hào)篩的細(xì)粒的總和不能超過（）[單選題]*A.0.15(正確答案)B.0.1C.0.2D.0.05E.0.0322、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）次全檢[單選題]*A.1B.2(正確答案)C.3D.4E.523、在混合時(shí)當(dāng)組分的比例量相差懸殊時(shí)，宜用（）工藝[單選題]*A.攪拌混合B.過篩混合C.研磨混合D.等量遞加法混合(正確答案)E.捏合混合24、通過“固定的齒圈與轉(zhuǎn)動(dòng)的齒盤的高速相對(duì)運(yùn)動(dòng)，對(duì)藥物進(jìn)行粉碎”的設(shè)備是（）[單選題]*A.萬(wàn)能磨粉機(jī)(正確答案)B.球磨機(jī)C.錘擊式粉碎機(jī)D.研磨機(jī)E.氣流粉碎機(jī)25、不屬于對(duì)流干燥的設(shè)備有（）[單選題]*A.冷凍干燥器(正確答案)B.氣流干燥器C.流化床干燥器D.噴霧干燥器E.廂式干燥器26、不是采用干燥熱空氣為干燥介質(zhì)的是（）[單選題]*A.冷凍干燥機(jī)(正確答案)B.噴霧干燥機(jī)C.廂式干燥器D.單室沸騰干燥機(jī)E.噴霧干燥器27、對(duì)流化床干燥敘述錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.主要是用于有一定粒徑的粒子干燥B.可間隙或連續(xù)干燥C.空氣是載熱體，也是載濕體D.可用于流浸膏干燥(正確答案)E.熱空氣需為潔凈空氣28、下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.可在一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行混合、捏合、制粒過程B.與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡(jiǎn)單、快速等優(yōu)點(diǎn)C.可制出不同松緊度的顆粒D.不易控制顆粒成長(zhǎng)過程E.顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定(正確答案)29、需要采用獨(dú)立設(shè)備來(lái)制備軟材的制粒工藝是（）[單選題]*A.擠壓制粒(正確答案)B.流化制粒C.噴霧制粒D.滾轉(zhuǎn)制粒E.高速攪拌制粒30、顆粒的粒度由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒工藝是（）[單選題]*A.搖擺擠壓制粒(正確答案)B.流化制粒C.噴霧制粒D.滾轉(zhuǎn)制粒E.高速攪拌制粒31、對(duì)搖擺擠壓制粒機(jī)描述錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.篩網(wǎng)的長(zhǎng)度要以能將滾筒包裹完整為度B.刮刀是做一定角度的左右擺動(dòng)C.篩網(wǎng)的松緊度可通過調(diào)節(jié)管夾實(shí)現(xiàn)D.在安裝前與生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)檢查篩網(wǎng)的完好性E.制得的顆粒粒度分布較窄(正確答案)32、在高速攪拌切割制粒機(jī)出料口處加裝一整粒模塊目的是（）[單選題]*A.克服制粒過程中發(fā)熱對(duì)物料的影響B(tài).克服粉塵飛揚(yáng)C.解決顆粒的粒度分布寬缺點(diǎn)(正確答案)D.克服還能批量生產(chǎn)的缺點(diǎn)E.減少工序33、可溶性顆粒進(jìn)行溶化性檢查時(shí)，1袋單劑量顆粒需用多少水（）[單選題]*A.200ml(正確答案)B.100mlC.300mlD.400mlE.500ml34可溶性顆粒其溶化性要求為取供試品10g，加熱水200ml攪拌（）分鐘應(yīng)全部溶化[單選題]*A.10B.5(正確答案)C.15D.3E.3035、對(duì)高速攪拌切割制粒工藝操作敘述正確的有（）[單選題]*A.將原輔料加入制粒鍋后需先通過攪拌槳攪拌干混合(正確答案)B.攪拌槳與切割刀同時(shí)啟動(dòng)C.粘合劑與原輔料同時(shí)加入制粒鍋D.出料時(shí)攪拌槳與切割刀均需停止運(yùn)轉(zhuǎn)E.出料時(shí)切割刀均需運(yùn)轉(zhuǎn)36、對(duì)流化制粒機(jī)敘述錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.流化制粒機(jī)內(nèi)熱氣流可以與粘合劑必須并流(正確答案)B.流化床上部設(shè)有袋濾器以及反沖裝置，以防止袋濾器堵塞C.流化床多采用倒錐形，以消除流動(dòng)“死區(qū)”D.氣體分布器有孔板和渦旋板兩種形式E.流化制粒機(jī)可用于制粒，也可用于顆粒包衣37、對(duì)流化制粒機(jī)制粒工序敘述正確的是（）[單選題]*A.需等原輔料在流化床內(nèi)達(dá)到規(guī)定的混合時(shí)間后，且待流化床內(nèi)熱空氣達(dá)到設(shè)定的溫度時(shí)，開始霧化噴液(正確答案)B.霧化噴液與往流化床內(nèi)通熱空氣同步開始C.先霧化噴液，等粉末表面吸濕后開始往流化床內(nèi)通熱空氣D.需等流化床內(nèi)熱空氣達(dá)到設(shè)定的溫度后往流化床內(nèi)加入原輔料開始混合，待達(dá)到規(guī)定的混合時(shí)間后開始霧化噴液E.通入流化床內(nèi)熱空氣無(wú)潔凈度要求38、對(duì)噴霧制粒工藝敘述不正確的有（）[單選題]*A.噴霧制粒的工作對(duì)象是用于制粒的原輔料與黏合劑混合制成含固體量為50%～60%的均勻混懸液B.噴霧制粒的工作對(duì)象必須是低分子溶液(正確答案)C.噴霧制粒工藝干燥速度快，適合于熱敏性物料D.噴霧制粒工藝得到的顆粒具有良好的溶解性、分散性和流動(dòng)性E.噴霧制粒在同一設(shè)備內(nèi)完成制粒與干燥39、顆粒作為中間產(chǎn)品用于壓片，對(duì)其質(zhì)量要求不包括（）[單選題]*A.主藥含量應(yīng)符合該品種要求B.含水量應(yīng)均勻且有適宜的含量C.粒度應(yīng)符合該品種要求D.溶解性要符合要求(正確答案)E.應(yīng)有適宜的細(xì)粉量40、有關(guān)干顆粒壓片前預(yù)處理的敘述正確的是（）[單選題]*A.采用外加法將崩解劑加入干燥顆粒中后一起整粒B.將處方中揮發(fā)油噴灑在干顆粒中后進(jìn)行整粒C.將潤(rùn)滑劑加入干燥顆粒中后一起整粒D.將干顆粒整粒后將揮發(fā)油噴灑在干顆粒中E.以上均不正確(正確答案)41、對(duì)噴霧干燥機(jī)描述不正確的是（）[單選題]*A.霧化器有離心式、氣流式、壓力式B.為防止粘壁，可對(duì)干燥塔上端增加氣掃C.熱空氣流與霧滴可同向D.噴槍位置可上、下調(diào)整(正確答案)E.熱空氣流與霧滴可反向42、在一定的液體介質(zhì)中，活性藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）[單選題]*A.硬度B.脆碎度C.崩解度D.溶出度(正確答案)E.含量均勻度44、糖衣包衣片應(yīng)在包衣（）進(jìn)行片重差異限度檢查[單選題]*A.前(正確答案)B.后C.前或后D.前和后E.過程中45、為增加片劑的體積和重量，應(yīng)加入（）[單選題]*A.稀釋劑(正確答案)B.崩解劑C.抗粘劑D.潤(rùn)滑劑E.助流劑46、壓片機(jī)中直接實(shí)施壓片，決定片劑的大小、形狀的是（）[單選題]*A.沖模(正確答案)B.調(diào)節(jié)器C.中轉(zhuǎn)臺(tái)D.飼料器E.壓輪47、《中國(guó)藥典》規(guī)定片劑的脆碎度檢查、取樣正確的是（）[單選題]*A.片重大于0．65g至少取樣10片B.片重大于0．65g取樣10片(正確答案)C.片重小于0．65g取樣10片D.片重大于0．65g者取若干片使總重量約為6．5g48、下列敘述不正確的是（）[單選題]*A.高效包衣機(jī)包衣屬于滾轉(zhuǎn)包衣B.高效包衣包衣時(shí)可實(shí)現(xiàn)負(fù)壓包衣C.高效包衣機(jī)包衣時(shí)熱空氣無(wú)潔凈度要求(正確答案)D.高效包衣機(jī)包衣鍋有孔型與無(wú)孔型之分E.高效包衣機(jī)噴槍有無(wú)氣噴槍與有氣噴槍之分49、硬膠囊充填機(jī)中用于定量的模具是（）[單選題]*A.上模塊B.下模塊C.計(jì)量盤(正確答案)D.充填桿E.水平叉1、單室沸騰干燥機(jī)的生產(chǎn)工藝參數(shù)包括（）*A.熱空氣溫度(正確答案)B.熱空氣風(fēng)速(正確答案)C.霧化壓力D.干燥時(shí)間(正確答案)E.投料量(正確答案)2、片劑規(guī)格發(fā)生變化時(shí)壓片機(jī)需要更換的模具件有（）*A.計(jì)量盤B.上沖頭(正確答案)C.充填桿D.下沖頭(正確答案)E.模圈(正確答案)3、下列有關(guān)對(duì)片劑質(zhì)量檢查敘述正確的是（）*A.咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查(正確答案)B.凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查(正確答案)C.凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查(正確答案)D.凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查E.咀嚼片需進(jìn)行崩解時(shí)限檢查4、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（）*A.產(chǎn)品名稱(正確答案)B.產(chǎn)品批號(hào)(正確答案)C.數(shù)量或重量(正確答案)D.企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼E.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)(正確答案)5、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）*A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)(正確答案)B.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間(正確答案)C.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名(正確答案)D.不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算(正確答案)E.每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量(正確答案)6、引起片重差異超限的原因是（）*A.顆粒中細(xì)粉過多(正確答案)B.加料內(nèi)物料的重量波動(dòng)(正確答案)C.顆粒的流動(dòng)性不好(正確答案)D.沖頭與模孔吻合性不好(正確答案)E.壓力不恰當(dāng)7、需做崩解時(shí)限檢查的片劑是（）*A.普通壓制片(正確答案)B.腸溶衣片(正確答案)C.糖衣片(正確答案)D.口含片(正確答案)E.咀嚼片8、壓片操作開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目（）*A.確認(rèn)壓片設(shè)備狀態(tài)(正確答案)B.確認(rèn)上批清場(chǎng)情況(正確答案)C.確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件(正確答案)D.確認(rèn)溫濕度、壓差等符合要求(正確答案)E.確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料(正確答案)9、關(guān)于物料的留樣說(shuō)法正確的是（）*A.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣(正確答案)B.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要(正確答案)C.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后一年D.物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封(正確答案)E.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣(正確答案)10、對(duì)旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)工作原理敘述正確的有（）*A.通過調(diào)節(jié)下沖頭在模圈中最低點(diǎn)來(lái)調(diào)節(jié)片重(正確答案)B.通過調(diào)節(jié)下沖頭在模圈中最高點(diǎn)來(lái)調(diào)節(jié)出片(正確答案)C.通過調(diào)節(jié)下壓輪位置可調(diào)節(jié)片劑的硬度(正確答案)D.雙流程旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)每副沖模工作一周壓兩片(正確答案)E.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)固定不動(dòng)，沖頭沿軌道移動(dòng)11、對(duì)高效包衣機(jī)敘述正確的是（）*A.高效包衣機(jī)包衣原理是滾轉(zhuǎn)包衣(正確答案)B.高效包衣機(jī)可實(shí)現(xiàn)包衣腔室為負(fù)壓，減少?gòu)U氣污染(正確答案)C.高效包衣機(jī)可實(shí)現(xiàn)