《心磁圖儀技術(shù)要求及檢查試驗(yàn)方法》編制說(shuō)明

1《心磁圖儀技術(shù)要求及檢查試驗(yàn)方法》編制說(shuō)明融合信心裝備產(chǎn)業(yè)促進(jìn)會(huì)于2023年下達(dá)，由北京美爾斯通科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美爾斯通公司”）承擔(dān)，現(xiàn)已完成心磁圖儀(MagnetoCardioGraphy，算法和計(jì)算機(jī)技術(shù)，采集心臟的磁信號(hào)并生成心臟圖像，定性定位定量地判別心臟磁場(chǎng)磁異常的技術(shù)。心磁圖儀不僅可用于檢查心臟組織的病變，還可以輔助冠心病、心肌缺血等心臟疾病的診斷、普查、監(jiān)測(cè)和療效評(píng)估，是當(dāng)前全球心臟無(wú)創(chuàng)性檢查領(lǐng)域最先進(jìn)的技制訂，可有效地規(guī)范國(guó)內(nèi)基于低溫超導(dǎo)量子干涉器的心磁圖儀的設(shè)計(jì)和研制，提高心磁圖儀的制造水平，最大限度地提高心臟病的監(jiān)寫(xiě)規(guī)則》等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的規(guī)定，收集和查找了心磁圖儀相關(guān)的大量資料，并在深入研究心磁圖儀設(shè)計(jì)和研制知識(shí)的基礎(chǔ)上，依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)，經(jīng)起草小組反復(fù)討論、分析和研究，2等方面的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)展了設(shè)備結(jié)構(gòu)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的調(diào)研、實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證工作，確保了本標(biāo)準(zhǔn)提3、根據(jù)調(diào)研等前期工作情況和GB1.1-2020中標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》的要求制定。根據(jù)心磁圖儀的設(shè)計(jì)和研制的實(shí)際要求，按照目前國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)范性文件規(guī)定，以及科研生產(chǎn)單位經(jīng)長(zhǎng)期研究實(shí)踐總結(jié)的方法加以總結(jié)提煉，充分吸收目前各生產(chǎn)、科研、教學(xué)等單位在心磁圖儀研究、研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等方面的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的制定，較好地確保了本標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、針對(duì)性、適用性和可操作性，方法、設(shè)備結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，以及標(biāo)識(shí)、標(biāo)求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，以及標(biāo)識(shí)、標(biāo)記，文件、包裝、運(yùn)輸和本標(biāo)準(zhǔn)中的心磁圖儀是基于低溫超導(dǎo)量子干涉器研制的心磁圖3超導(dǎo)磁傳感器是超導(dǎo)技術(shù)、量子科學(xué)與計(jì)算機(jī)科學(xué)相結(jié)合的跨學(xué)科技術(shù)。近百年來(lái)，特別是半導(dǎo)體技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，極世界的主要手段。然而仍然有許多問(wèn)題，聲、光、電、力測(cè)量方法中醫(yī)脈搏和穴位測(cè)量等等。人類(lèi)生活在磁場(chǎng)中，地球上的大部分物但是基于以下因素，磁法測(cè)量變得十分困難：一是由于地球本身是一個(gè)強(qiáng)磁場(chǎng)。而人類(lèi)欲探測(cè)的目標(biāo)往往及其微弱。在強(qiáng)磁場(chǎng)背景下測(cè)量微弱的目標(biāo)磁場(chǎng)，即環(huán)境噪聲遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于目標(biāo)信號(hào)時(shí)，一般是很難檢測(cè)到目標(biāo)信號(hào)的。正如夜間行車(chē)，當(dāng)對(duì)方車(chē)輛的強(qiáng)光開(kāi)啟后我們看不到弱光目標(biāo)一樣，是一項(xiàng)十分困難的檢測(cè)技術(shù)。二是受地球磁場(chǎng)的影響，地球上的多數(shù)物體均被磁化后帶有磁場(chǎng)。而被磁化的物體又受到天體（太陽(yáng)、月亮等）運(yùn)動(dòng)的影響，磁場(chǎng)在不斷地發(fā)生變化。嚴(yán)格地講，早中晚、春夏秋冬物體的磁場(chǎng)在不斷變化，給磁測(cè)量增加了難度。三是物資本身帶有電荷。磁電共生，帶電荷的物質(zhì)就會(huì)產(chǎn)生磁場(chǎng)。再加上人類(lèi)活動(dòng)導(dǎo)致帶電荷物體的運(yùn)動(dòng)，又而磁法測(cè)量的應(yīng)用還沒(méi)有開(kāi)始。超導(dǎo)磁傳感器可有效地克服地球磁4現(xiàn)有的磁法測(cè)量傳感器主要有：光泵磁力儀、質(zhì)子磁力儀、磁通門(mén)磁力儀和原子磁力儀。這幾種磁測(cè)量傳感器均為絕對(duì)值測(cè)量傳環(huán)境磁場(chǎng)以及我們欲要測(cè)量的目標(biāo)磁信息，全部拾取的總量。總量其次，磁場(chǎng)是矢量場(chǎng)，不僅具有大小強(qiáng)弱，還有方向。要求磁第三，磁場(chǎng)不僅是矢量場(chǎng)，而且具有梯度。要求磁測(cè)量傳感器必須測(cè)得梯度，也就是全張量測(cè)量。只有全張量測(cè)量才能實(shí)現(xiàn)磁測(cè)基于上述理由，在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，起草