制藥工程概論-第一章緒論2016.02.26課件

制藥工程導(dǎo)論程敏副教授商洛學(xué)院

生物醫(yī)藥與食品工程學(xué)院本節(jié)內(nèi)容制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)及特點(diǎn)制藥工程專業(yè)教育的發(fā)展?fàn)顩r制藥工程技術(shù)的作用及內(nèi)容本章思考題31.1制藥工業(yè)的發(fā)展及特點(diǎn)1.1.1現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展現(xiàn)代制藥工業(yè)

——隨著19世紀(jì)中期以后化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)的發(fā)展而逐步形成。4現(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)的基本構(gòu)成按生產(chǎn)性質(zhì)劃分按藥物來源及生產(chǎn)技術(shù)劃分5按生產(chǎn)性質(zhì)劃分6按藥物來源及生產(chǎn)技術(shù)劃分

化學(xué)合成制藥——由化工原料通過化學(xué)合成的方法制取各種藥物

天然藥物(包括中草藥有效成分提取)

——從動(dòng)植物中分離和提取有效成分

微生物發(fā)酵制藥及生化制藥——微生物發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素和其他藥物

生化制藥及現(xiàn)代生物技術(shù)制藥——通過生物化學(xué)方法和現(xiàn)代生物工程技術(shù)生產(chǎn)藥物7藥物的研究歷史人們對(duì)化學(xué)藥物的研究最初是從植物開始的。

19世紀(jì)初，人們從植物中分離出了一些有效成分，如從鴉片中分離出了嗎啡，從金雞納樹皮分離得到了奎寧，從顛茄中分離出了阿托品，從茶葉中分離得到了咖啡因等。19世紀(jì)末，染料化學(xué)工業(yè)的發(fā)展和化學(xué)治療學(xué)說的創(chuàng)立，藥物合成突破了仿制和改造天然藥物的范圍，轉(zhuǎn)向了合成與天然產(chǎn)物完全無關(guān)的人工合成藥物，如撲熱息病、磺胺類藥物等。8在20世紀(jì)初前后，由于植物有機(jī)化學(xué)的發(fā)展，根據(jù)植物有效成分的結(jié)構(gòu)以及構(gòu)效關(guān)系合成了許多化學(xué)藥物，促進(jìn)了藥物合成的發(fā)展。1940年Woods和Fides抗代謝學(xué)說的建立，不僅闡明了抗菌藥物的作用機(jī)制，也為尋找新藥開拓了新的途徑。920世紀(jì)60年代新型半合成抗生素工業(yè)倔起。

進(jìn)入20世紀(jì)50年代后，發(fā)現(xiàn)了氯丙嗪，使得精神神經(jīng)疾病的治療，取得了突破性進(jìn)展；甾體類藥物、維生素類藥物實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。1020世紀(jì)70年代，鈣拮抗劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)抑制劑和羥甲戊二酰輔酶A還原酶抑制劑的出現(xiàn)，為臨床治療心血管疾病提供了許多有效藥物。1120世紀(jì)70—90年代，新試劑、新技術(shù)、新理論的應(yīng)用，特別是生物技術(shù)的應(yīng)用，使創(chuàng)新藥物向療效高、毒副作用小、劑量少方向發(fā)展，對(duì)化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展有著深遠(yuǎn)的影響。

20世紀(jì)80年代初諾氟沙星用于臨床后，迅速掀起哇諾酮類抗菌藥的研究熱潮，相繼合成了一系列抗菌藥物，這類抗菌藥物的問世，被認(rèn)為是合成抗菌藥物發(fā)展史上的重要里程脾。12制劑學(xué)的發(fā)展靶向制劑控釋制劑緩釋長(zhǎng)效制劑常規(guī)制劑制劑研究的宗旨：

——安全、有效、穩(wěn)定、方便，使用藥理想化、科學(xué)化，獲得最佳治療效果。131.1.2全球醫(yī)藥市場(chǎng)概況近年來，全球醫(yī)藥市場(chǎng)雖然保持繼續(xù)增長(zhǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，但其增長(zhǎng)的速度有所減緩。未來幾年，全球藥品市場(chǎng)將維持快速擴(kuò)張態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增加到2015年的1.2萬億美元以上，年均增長(zhǎng)8%左右，全球藥品流通行業(yè)集中度和流通效率將繼續(xù)提高。在藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)空間方面，中國將是潛力最大的市場(chǎng)。2006年-2011年全球藥品市場(chǎng)銷售額如圖：141.1.2全球醫(yī)藥市場(chǎng)概況151.1.3我國現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r（1）發(fā)展趨勢(shì)

自改革開放以來，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展速度加快，以每年約20％的發(fā)展速度遞增。進(jìn)入21世紀(jì)以來，增長(zhǎng)速率仍保持良好的發(fā)展勢(shì)頭。161.1.3我國現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r2007-2013年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值及增長(zhǎng)情況總體來說，我國醫(yī)藥工業(yè)將繼續(xù)保持較快速度增長(zhǎng)，2011年工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》預(yù)計(jì)“十二五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將保持年均20%的增速，工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)16%，2015年工業(yè)總產(chǎn)值將超過3萬億元。目前，我國已成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)全球第三，預(yù)計(jì)2015年全球第二，預(yù)估2020年將與美國并列全球第一。

17在2000-2007年，中國醫(yī)藥行業(yè)總銷售額以20%的復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)。在2008年超過1000億美元。181.1.3我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景19科學(xué)性技術(shù)性所以，只有系統(tǒng)地運(yùn)用科學(xué)技術(shù)知識(shí)，采用現(xiàn)代化的設(shè)備，才能合理地組織生產(chǎn)，促進(jìn)生產(chǎn)的發(fā)展。計(jì)算科學(xué)現(xiàn)代化的儀器、儀表、電子技術(shù)和自控設(shè)備得到廣泛的應(yīng)用，無論是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的確定，還是操作方法的選擇，都有嚴(yán)格的科學(xué)要求，都必須用科學(xué)技術(shù)知識(shí)來解釋，否則就難以生產(chǎn)，甚至造成廢品，出現(xiàn)事故。1.1.4現(xiàn)代制藥工業(yè)的基本特點(diǎn)20生產(chǎn)分工細(xì)致質(zhì)量要求嚴(yán)格在現(xiàn)代化的制藥企業(yè)里，根據(jù)機(jī)器設(shè)備的要求，合理地進(jìn)行分工和組織協(xié)作，使企業(yè)生產(chǎn)的整個(gè)過程、各個(gè)工藝階段、各個(gè)加工過程、各道工序以及每個(gè)人的生產(chǎn)活動(dòng)，都能同機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)一致。計(jì)算科學(xué)既有嚴(yán)格的分工，又有密切的配合。原料藥合成廠、制劑藥廠、中成藥廠，還有醫(yī)療器械設(shè)備廠等。各自的生產(chǎn)任務(wù)不同，但必須密切配合，才能最終完成藥品的生產(chǎn)任務(wù)。21生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜品種多劑型多藥品生產(chǎn)過程中，所用的原料、輔料和產(chǎn)品種類繁多。對(duì)產(chǎn)品的更新?lián)Q代，特別是對(duì)保健、抗衰老產(chǎn)品的要求越來越強(qiáng)烈，療效差的老產(chǎn)品被淘汰，新產(chǎn)品不斷產(chǎn)生。醫(yī)藥品種不僅繁多，而且要求高效、特效、速效、長(zhǎng)效的藥品純度高、穩(wěn)定性好、有效期長(zhǎng)、無毒、對(duì)身體無不良反應(yīng)。。22生產(chǎn)的比例性連續(xù)性醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)，從原料到產(chǎn)品加工的各個(gè)環(huán)節(jié)，大多是通過管道輸送，采取自動(dòng)控制進(jìn)行調(diào)節(jié)，各環(huán)節(jié)的聯(lián)系相當(dāng)緊密，這樣的生產(chǎn)裝置，連續(xù)性強(qiáng)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都不可隨意停產(chǎn)。計(jì)算科學(xué)比例性由制藥生產(chǎn)的工藝原理和工藝設(shè)施所決定。制藥企業(yè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、各工序之間，在生產(chǎn)上保持一定的比例關(guān)系是很重要的。如果比例失調(diào)，不僅影響產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量，甚至?xí)斐墒鹿剩仁雇．a(chǎn)。23高投入高產(chǎn)出高效益制藥工業(yè)是一個(gè)以新藥研究與開發(fā)為基礎(chǔ)的工業(yè)，而新藥的開發(fā)需要投入大量的資金。一些發(fā)達(dá)國家在此領(lǐng)域中的資金投入僅次于國防科研，居其他各種民用行業(yè)之首。它的巨額利潤(rùn)主要來自受專利保護(hù)的創(chuàng)新藥物，制藥工業(yè)也是一個(gè)專利保護(hù)周密、競(jìng)爭(zhēng)非常激烈的工業(yè)。高投入帶來了高產(chǎn)出、高效益，某些發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)的總產(chǎn)值已躍居各行業(yè)的第五至第六位，僅次于軍工、石油、汽車、化丁等。241.2制藥工程技術(shù)的作用及含義1.2.1制藥工程技術(shù)的地位和作用251.2.2制藥工程技術(shù)的概念及內(nèi)容制藥技術(shù)是研究、設(shè)計(jì)和選用最安全、最經(jīng)濟(jì)和最簡(jiǎn)捷的藥物工業(yè)生產(chǎn)途徑的一門學(xué)科，也是研究、選用適宜的中間體和確定優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)的藥物生產(chǎn)路線、工藝原理和工業(yè)生產(chǎn)過程，實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)過程最優(yōu)化的一門學(xué)科。制藥工程是將制藥技術(shù)研究的成果工程化、產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)實(shí)踐。26制藥工程技術(shù)包括以下內(nèi)容（1）藥物工藝路線設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)和選擇；（2）藥物生產(chǎn)工藝優(yōu)化；（3）制藥設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì);（4）藥物原料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的質(zhì)量分析檢測(cè)與控制技術(shù);（5）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)工程;（6）新藥（包括新劑型）的研究開發(fā)。271.3制藥工程專業(yè)教育的發(fā)展?fàn)顩r1.3.1制藥工程專業(yè)教育的產(chǎn)生原有的由藥學(xué)、工程和管理等院系分別培養(yǎng)，掌握單一學(xué)科門類知識(shí)的人才已不能適應(yīng)現(xiàn)代制藥業(yè)對(duì)制藥人才的需求。28制藥工程專業(yè)人才成為當(dāng)今社會(huì)的急需人才，而高素質(zhì)的人才依賴于良好的人才培訓(xùn)和教育體系制藥工程技術(shù)教育——制藥工程專業(yè)29應(yīng)用化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和技術(shù)手段解決制造藥物的實(shí)踐工程的一門綜合性的新興學(xué)科制藥工程學(xué)科基本構(gòu)成示意圖30藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)工程制藥工程技術(shù)領(lǐng)域

化學(xué)制藥工程與技術(shù)生物制藥工程與技術(shù)天然制藥工程與技術(shù)中藥制藥工程與技術(shù)藥物制劑工程與技術(shù)新藥的研究與開發(fā)

針對(duì)制藥工業(yè)的不同領(lǐng)域，其中的中藥制藥工程技術(shù)是我國獨(dú)有的特色，也是我們更具有優(yōu)勢(shì)、更有責(zé)任發(fā)展的學(xué)科311.3.2國外的制藥工程專業(yè)教育20世紀(jì)90年代新興的專業(yè)1995年~開始設(shè)立制藥工程研究生教育1998年設(shè)立第一個(gè)正式的本科教育計(jì)劃32加州大學(xué)Fullerton分校制藥工程專業(yè)課的課程體系具有突出的工程學(xué)科的特色制藥及其公用工程的項(xiàng)目管理制藥公用系統(tǒng)及其安全與環(huán)境藥物劑型和給藥系統(tǒng)制藥工程導(dǎo)論制藥工程實(shí)驗(yàn)331.3.3我國的制藥工程技術(shù)專業(yè)教育

1998年國家教育部頒布新的專業(yè)。在工學(xué)門類中化工與制藥類下新設(shè)立了制藥工程專業(yè)。

制藥工程專業(yè)包含：原有的化學(xué)制藥、生物制藥(部分)、中藥制藥(部分)專業(yè)，可授予工學(xué)學(xué)士或理學(xué)學(xué)士學(xué)位。34其他類院校綜合性大學(xué)藥學(xué)院校工科院校在我國較早設(shè)立制藥工程本科專業(yè)，正式實(shí)施制藥工程專業(yè)本科教育的有幾類高等院校：351.3.4我國目前制藥工程專業(yè)教育的基本知識(shí)和體系結(jié)構(gòu)制藥工程專業(yè)課程體系化學(xué)課程體系藥學(xué)體課程系生物技術(shù)課程體系工程基礎(chǔ)課程體系專業(yè)核心課程體系實(shí)驗(yàn)和實(shí)踐體系特色選修課程體系36制藥工程專業(yè)人才的知識(shí)與能力構(gòu)成制藥工程專業(yè)數(shù)理與社科化學(xué)與生物學(xué)藥學(xué)工程技術(shù)數(shù)學(xué)物理外語計(jì)算機(jī)技術(shù)經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)管理其它無機(jī)化學(xué)分析化學(xué)物理化學(xué)有機(jī)化學(xué)波譜分析計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)綠色化學(xué)生物化學(xué)微生物學(xué)分子生物學(xué)生理藥理學(xué)藥物化學(xué)工業(yè)制劑天然藥物化學(xué)藥物分析藥物合成反應(yīng)醫(yī)藥化學(xué)藥事管理與法規(guī)新藥研究與開發(fā)工程制圖電工電子基礎(chǔ)機(jī)械基礎(chǔ)化工原理設(shè)備及工程設(shè)計(jì)制藥工藝學(xué)制藥分離工程制藥過程自動(dòng)化制藥安全工程工程類基本實(shí)習(xí)認(rèn)識(shí)和生產(chǎn)實(shí)習(xí)專業(yè)實(shí)驗(yàn)專業(yè)課程設(shè)計(jì)畢業(yè)論文或設(shè)計(jì)社會(huì)實(shí)踐37課后思考題現(xiàn)代制藥工業(yè)