口腔沖洗器規(guī)范

3T/FJSNXXXX—XXXX本文件規(guī)定了口腔沖洗器的性能要求、檢驗規(guī)則、標識、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法，界定了相關(guān)的術(shù)語和定義，并給出便于技術(shù)規(guī)定的分類。本文件適用于非醫(yī)用口腔沖洗器的生產(chǎn)、檢驗和銷售。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T4208外殼防護等級（IP代碼）GB4343.1家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第1部分：發(fā)射GB4706.1家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求GB4706.59家用和類似用途電器的安全口腔衛(wèi)生器具的特殊要求GB17625.1電磁兼容限值第1部分諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流≤16A）GB39669—2020牙刷及口腔器具安全通用技術(shù)要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1口腔沖洗器oralirrigator通過噴射水或其他清潔液體，對口腔進行清潔的裝置。3.2電動式口腔沖洗器electricoralirrigator利用電力驅(qū)動電機運轉(zhuǎn)實現(xiàn)液體噴射的口腔沖洗器（3.1）。3.3機械式口腔沖洗器mechanicaloralirrigator無需電力驅(qū)動，利用供水水壓實現(xiàn)液體噴射的口腔沖洗器（3.1）。4分類4.1按驅(qū)動方式分為：電動式口腔沖洗器和機械式口腔沖洗器。4.2電動式口腔沖洗器按供電方式分為：交流供電口腔沖洗器和電池供電口腔沖洗器。5性能要求5.1外觀產(chǎn)品表面應無明顯毛刺、裂紋、銳邊、銳角等缺陷。5.2尺寸口腔沖洗器噴嘴與本體的軸向間隙應不大于1.2mm，推鈕與本體的間隙應不大于0.8mm。5.3安全性能4T/FJSNXXXX—XXXX5.3.1衛(wèi)生安全按6.3.1的規(guī)定進行試驗，口腔沖洗器中有害物限量應符合GB39669—2020中5.2和5.3的規(guī)定。5.3.2電氣安全按6.3.2的規(guī)定進行試驗，電動式口腔沖洗器應符合GB4706.1和GB4706.59的規(guī)定。5.3.3電磁兼容性按6.3.3的規(guī)定進行試驗，電動式口腔沖洗器應符合GB4343.1和GB17625.1的規(guī)定。5.4使用性能5.4.1密封性能按6.4.1的規(guī)定進行試驗，各部件連接部位應無漏水現(xiàn)象。5.4.2水形按6.4.2的規(guī)定進行試驗，噴嘴出水孔處的出水水柱不應出現(xiàn)嚴重跳動。在離出水孔100mm以內(nèi)，水柱應無明顯分叉、斜射等現(xiàn)象。5.4.3水柱沖擊力按6.4.3的規(guī)定進行試驗，水柱沖擊力應不小于0.05N，宜不大于0.30N。明示沖擊力口腔沖洗器，實測值與明示值的誤差應在±15％之間。5.4.4耐冷熱疲勞性能按6.4.4的規(guī)定進行試驗，應無漏水、裂紋、變形和功能故障。5.4.5噴嘴牢固度按6.4.5的規(guī)定進行試驗，噴嘴與口腔沖洗器主體連接拔脫力應大于15N。5.4.6抗摔性能按6.4.6的規(guī)定進行試驗，應無破損、裂紋及使用功能失效現(xiàn)象。當口腔沖洗器零部件脫落后未損壞，并再安裝回去后可以正常使用的，視為口腔沖洗器抗摔性能合格。5.4.7待機能耗按6.4.7的規(guī)定進行試驗，電動式口腔沖洗器的待機能耗應不大于0.8mW。5.4.8斷電及欠壓保護5.4.8.1斷電保護5.4.8.1.1電動式口腔沖洗器在開啟狀態(tài)下電源中斷時，應能自動關(guān)閉。5.4.8.1.2電動式口腔沖洗器在關(guān)閉狀態(tài)下電源中斷時，應能保持關(guān)閉狀態(tài)。5.4.8.2欠壓保護5.4.8.2.1電池供電的口腔沖洗器電源電壓降至設(shè)定的欠壓保護值時，應具有信息提示功能(在產(chǎn)品說明書中明確具體的欠壓值及欠壓提示方式)。5.4.8.2.2電池供電的口腔沖洗器電源欠壓至不能正常工作時，應自動關(guān)閉。5.4.9脈沖頻率按6.4.9的規(guī)定進行試驗，電動式口腔沖洗器脈沖頻率實測值與明示值的誤差應在±15％之間。5.4.10耐高溫和低溫按6.4.10的規(guī)定進行試驗后，口腔沖洗器應無器件損壞，能正常工作，且應符合5.4.1的規(guī)定。5T/FJSNXXXX—XXXX5.4.11壽命5.4.11.1噴嘴拆裝壽命按6.4.11.1的規(guī)定進行試驗，噴嘴與口腔沖洗器主體拆裝10000次后軸向間隙增大值應不大于0.5mm，且應符合5.4.1的規(guī)定。5.4.11.2啟閉壽命按6.4.11.2的規(guī)定進行試驗，口腔沖洗器應能正常使用且符合5.4.1的規(guī)定。6試驗方法6.1外觀在光照度不低于300lx的自然散射光或無反射光的白色光線下，距離試樣350mm～400mm處進行目測檢查。6.2尺寸使用合適的測量工具（如塞尺等）進行噴嘴與本體、推鈕與本體的間隙測量。6.3安全要求6.3.1衛(wèi)生安全按GB39669—2020中6.1和6.2的規(guī)定進行試驗。6.3.2電氣安全按GB4706.1和GB4706.59的規(guī)定進行試驗。6.3.3電磁兼容性按GB4343.1和GB17625.1的規(guī)定進行試驗。6.4使用性能6.4.1密封性能將口腔沖洗器按使用狀態(tài)安裝，供水溫度不大于30℃。機械式口腔沖洗器分別在動壓（0.05±0.01）MPa和（0.50±0.05）MPa下，以最大流量狀態(tài)持續(xù)噴水（120±5）s；電動式口腔沖洗器則調(diào)節(jié)至沖洗最大模式持續(xù)噴水（120±5）s。試驗后檢查各連接部位有無漏水現(xiàn)象。6.4.2水形將口腔沖洗器按使用狀態(tài)安裝，供水溫度不大于30℃。機械式口腔沖洗器在動壓為（0.30±0.02）MPa下以最大流量持續(xù)噴水，電動式口腔沖洗器則調(diào)節(jié)至沖洗最大模式持續(xù)噴水。檢查口腔沖洗器的水柱在噴嘴出水孔處是否出現(xiàn)嚴重跳動，在離出水孔100mm以內(nèi)，水柱有無明顯分叉、斜射等現(xiàn)象。6.4.3水柱沖擊力將口腔沖洗器按使用狀態(tài)安裝，供水溫度不大于30℃。機械式口腔沖洗器在動壓（0.20±0.02）MPa下以最大流量持續(xù)噴水，電動式口腔沖洗器則調(diào)節(jié)至沖洗最大模式持續(xù)噴水，明示沖擊力的口腔沖洗器按說明書要求調(diào)節(jié)至對應模式進行測試?？谇粵_洗器的噴嘴距離測試儀（30±5）mm，噴水方向?qū)蕼y試儀中心，讀取穩(wěn)定的力值。重復試驗3次，取其算術(shù)平均值。6.4.4耐冷熱疲勞性能將口腔沖洗器按使用狀態(tài)安裝，熱水水溫為（50±2）℃,冷水水溫為（20±2）℃。機械式口腔沖洗器在動壓為（0.30±0.02）MPa下以最大流量持續(xù)噴水，電動式口腔沖洗器則調(diào)節(jié)至沖洗最大模式持6T/FJSNXXXX—XXXX續(xù)噴水。先供給（120±5）s冷水，然后供給（120±5）s熱水，冷、熱水轉(zhuǎn)換時間不超過2s。以上為1個循環(huán)，進行300個循環(huán)試驗。試驗后檢查口腔沖洗器是否有漏水、裂紋、變形和功能故障。6.4.5噴嘴牢固度試驗將口腔沖洗器固定，用測力計沿口腔沖洗器軸向進行拔脫，直至噴嘴與口腔沖洗器主體脫離，讀取測力計數(shù)值，重復試驗3次，取其算術(shù)平均值。6.4.6抗摔性能未包裝的口腔沖洗器按圖1所示分別從離硬質(zhì)地面高度為（100±10）cm處自由下落1次，檢查有無破損、使用功能失效等現(xiàn)象。①HHH①HHHH——跌落高度為（100±10）cm。圖1口腔沖洗器抗摔測試示意圖6.4.7待機能耗將口腔沖洗器按使用狀態(tài)安裝，接通電源、水源。在電源輸入端串聯(lián)接入電流表，并聯(lián)接入電壓表。測量試樣待機狀態(tài)的電流值和電壓值，其乘積即為能耗（或由設(shè)備自動生成數(shù)據(jù)），重復試驗5次，取其算術(shù)平均值。6.4.8斷電及欠壓保護6.4.8.1斷電保護6.4.8.1.1將口腔沖洗器按使用狀態(tài)安裝，接通電源、水源，進行啟閉操作3個周期。使口腔沖洗器保持開啟狀態(tài)，水流穩(wěn)定后切斷電源，觀察其是否自動關(guān)閉。6.4.8.1.2將口腔沖洗器按使用狀態(tài)安裝，接通電源、水源，進行啟閉操作3個周期。使口腔沖洗器保持關(guān)閉狀態(tài)，切斷電源，觀察其是否保持關(guān)閉狀態(tài)。6.4.8.2欠壓保護6.4.8.2.1將口腔沖洗器按使用狀態(tài)安裝，采用輸出電壓可調(diào)節(jié)電源替代原電源，調(diào)節(jié)電源電壓降至口腔沖洗器明示的欠壓保護值時，觀察其有無信息提示功能。6.4.8.2.2將口腔沖洗器連接到測試管路上，采用輸出電壓可調(diào)節(jié)電源替代原電源，進行啟閉操作3個周期，使水流充滿測試管路?？谇粵_洗器保持開啟狀態(tài)，調(diào)節(jié)電源電壓降至口腔沖洗器明示的欠壓保護值或樣品不能正常工作時，觀察其是否能自動關(guān)閉。6.4.9脈沖頻率7T/FJSNXXXX—XXXX在電動式口腔沖洗器齒輪轉(zhuǎn)動位置附近裁出觀察窗口。在滿電狀態(tài)下將電動式口腔沖洗器調(diào)節(jié)至制造商明示檔位，使用LED閃光測試儀測試電機轉(zhuǎn)速。當頻閃儀照射的齒輪靜止時，根據(jù)頻閃儀的設(shè)置記錄或計算轉(zhuǎn)速數(shù)值。6.4.10耐高溫和低溫將口腔沖洗器置于（55±2）℃試驗箱內(nèi)存儲4h后，再置于室溫恢復2h；置于（-10±2）℃試驗箱內(nèi)存儲4h，再置于室溫恢復2h。查看有無器件損壞，且能否正常工作。再按6.4.1的規(guī)定進行試驗。6.4.11壽命6.4.11.1噴嘴拆裝壽命噴嘴從口腔沖洗器主體拆卸后再安裝為1次循環(huán)，以每分鐘10次循環(huán)的頻率進行10000次循環(huán)試驗后，使用相應精度的量具測量軸向間隙，計算試驗前后軸向間隙差值的絕對值，再按6.4.1的規(guī)定進行試驗。6.4.11.2啟閉壽命將口腔沖洗器按使用狀態(tài)安裝，供水溫度不大于30℃,對于機械式口腔沖洗器在靜壓（0.30±0.02）MPa下進行試驗。操作口腔沖洗器啟閉裝置，使口腔沖洗器在每一種出水模式下各工作（3±1）s為1個循環(huán)，進行20000次循環(huán)試驗后，檢查口腔沖洗器有無器件損壞，且能否正常工作。再按6.4.1的規(guī)定進行試驗。7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。7.2出廠檢驗7.2.1檢驗項目出廠檢驗項目應符合表1的規(guī)定。表1出廠檢驗項目12347.2.2組批對出廠檢驗項目進行逐件檢驗。7.2.3抽樣方案按GB/T2828.1的規(guī)定，采用一般檢驗水平Ⅱ,正常檢查一次抽樣方案。7.2.4判定規(guī)則出廠檢驗的接收質(zhì)量限（AQL）為1.5。檢驗所要求項目均合格，則該批產(chǎn)品為合格，凡有一項或一項以上不合格，則判定該批產(chǎn)品不合格。7.3型式檢驗7.3.1檢驗項目8T/FJSNXXXX—XXXX型式檢驗包括本文件第5章要求的全部項目。7.3.2檢驗條件有下列條件之一時，應進行型式檢驗：a)新產(chǎn)品試制、定型、鑒定時；b)正式生產(chǎn)后，結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；c)產(chǎn)品停產(chǎn)半年以上，恢復生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；e)正常情況下，每年至少進行一次。7.3.3組批規(guī)則以同品種的產(chǎn)品每500件為一批，不足500件以一批計。7.3.4抽樣方法樣品從提交的合格批中隨機抽取。7.3.5判定規(guī)則型式檢驗的檢驗項目、不合格類別、樣本量和判定組數(shù)見表2。有合同要求時，可由合同雙方協(xié)商確定。對所要求項目進行檢驗，經(jīng)檢驗所有項目均合格，則該批產(chǎn)品合格，凡有一項或一項以上不合格，則判定該批產(chǎn)品不合格。表2型式檢驗項目A101101101101101101101B1011011011011011011011011018標識、包裝、運輸和貯存8.1標識8.1.1產(chǎn)品上應有明顯清晰、不易涂改的注冊商標。8.1.2電動式口腔沖洗器的標識應符合GB4706.1和GB4706.59的規(guī)定。9T/FJSNXXXX—XXXX8.2包裝8.2.1產(chǎn)品單件包裝應標明公司名稱、地址、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號、注冊商標、產(chǎn)品執(zhí)行標準代號、生產(chǎn)日期等標識（客戶特殊要求除外）。8.2.2產(chǎn)品單件包裝應附有出廠檢驗合格證和安裝使用說明書。8.2.3每套產(chǎn)品應分別包裝并保證產(chǎn)品各部件之間不發(fā)生破壞性碰撞。8.3運輸產(chǎn)品在運輸中應防止雨淋、受潮和磕碰、防止重壓，搬運時應輕放。8.4貯存產(chǎn)品應貯存在通風良好、干燥的室內(nèi)，不得與酸、堿及有腐蝕性的物品共貯。1《口腔沖洗器》團體標準編制說明現(xiàn)階段我國兒童齲病增長迅速,中老年齲病潛在患者基數(shù)大,口腔健康狀況亟待改善?！兜谒拇稳珖谇涣餍胁W調(diào)查》結(jié)果顯示，我國5歲兒童乳牙齲患率為70.9%，比十年不良口腔習慣和問題長期得不到正確認知，致使牙石牙周、牙齦出血等“小毛病”未得到示，要全面加大牙周病、齲病等口腔常見病干預力度、實施重點人群口腔疾病綜合干預。對不同年齡人群實施相應口腔健康管理優(yōu)化行動，對于中青年人群“以維護牙周健康為重員會、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部三部門聯(lián)合印發(fā)《加強消費品標準化建設(shè)行動方案》的通知指出“加快補充重點急需標準的制修訂，完善化妝品、口腔護理用品品、家用衛(wèi)生殺蟲用品、油墨標準體系，制定基礎(chǔ)通用、重要產(chǎn)品口腔沖洗器是一種采用水流沖擊的方式來清潔牙齒，牙縫的口腔清潔輔助器具，又稱沖牙器。相較于牙刷，沖牙器可以強力去除積陷在牙刷和牙線無法到達的牙齒縫隙的食物殘渣和有害細菌，有效預防蛀牙、牙齦炎、牙結(jié)石以及牙周炎。同時沖牙器噴出的水流可是正在進行正畸矯正或者佩戴義齒的人清潔口腔的得力工具。隨著人們消費水平和口腔保健意識的逐步提高，沖牙器近幾年在國內(nèi)發(fā)展迅速，從一開始的國際品牌寡頭先鋒，到現(xiàn)2洗性能等暫無相應產(chǎn)品標準。標準的缺失一方面導致市場產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，不少商家為降低成本，使用劣質(zhì)的水泵、電機和噴嘴，導致水壓不穩(wěn)定、溫水不均等問題頻發(fā)。另一方面，針對出現(xiàn)的質(zhì)量問題，監(jiān)管部門由于缺乏統(tǒng)一的判定依據(jù)，無法有效進行市場行為本項目根據(jù)福建省水暖衛(wèi)浴閥門行業(yè)協(xié)會團體標準制定計劃（福衛(wèi)閥協(xié)標[2024]01牧優(yōu)品科技有限公司、福建省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗研究院、廈門市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院、南安市本標準項目獲批準后，項目主要起草單位九牧廚衛(wèi)有限公司查詢了國內(nèi)外相關(guān)資料并進行認真分析，同時對口腔沖洗器行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及市場存在問題進行了調(diào)研。九牧廚衛(wèi)有限公司牽頭成立標準起草工作組，并聯(lián)合廈門卓標廚衛(wèi)技術(shù)服務(wù)有限公司、福建省小牧3會議組織召開了《口腔沖洗器》團體標準啟動暨研討會，共6家相關(guān)企業(yè)、科研機構(gòu)等單工作組根據(jù)與會代表提出的修改意見對標準草案進行完善。同時標準起草組同步進行標準所示。電動式口腔沖洗器采用電力驅(qū)動電機運轉(zhuǎn)實現(xiàn)液體噴射，作為水嘴等供水裝置的配件，無需電力，僅通過供水水壓形成噴用過程需要伸入消費者口腔，消費者會對使用后的產(chǎn)品進行表面結(jié)合口腔沖洗器的產(chǎn)品特點和消費者使用情形，給出產(chǎn)品外觀、由于口腔沖洗器在使用時，消費者手握產(chǎn)品手柄，產(chǎn)品噴嘴伸入消費者口中，因此標口腔沖洗器一般由可拆卸的噴嘴和本體組成。本標準要求噴嘴與本體的軸向間隙不應4或在使用過程中析出有害物質(zhì)，可能會對用戶的口腔健康造成威脅，如引發(fā)過敏反應、刺激口腔黏膜、甚至長期攝入有害物質(zhì)可能對身體造成損害。本標準要求口腔沖洗器中有害物限量應符合GB39669—2020《牙刷及口腔器具安全通用技術(shù)鉻、鉛、汞、硒或這些元素組成的任何可溶性化此本標準要求電動式口腔沖洗器應符合GB4706.1《家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求》和GB4706.59《家用和類似用途電器的部位是否有漏水現(xiàn)象，本標準要求機械式口腔沖洗器分別在動壓（0.05±0.01）MPa和（0.50±0.05）MPa下，以最大流量狀態(tài)持續(xù)噴水（120±5）s；電動式口腔沖洗器則調(diào)節(jié)至沖洗最大模式持續(xù)噴水（120±5）口腔沖洗器則調(diào)節(jié)至沖洗最大模式持續(xù)噴水時，口腔沖洗