(高清版)GB∕T 26792-2019 高效液相色譜儀

GB/T26792—2019代替GB/T26792—2011高效液相色譜儀國家市場監(jiān)督管理總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會IGB/T26792—2019本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T26792—2011《高效液相色譜儀》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T26792—2011相比，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下：——修改了不適用的范圍(見第1章，2011年版的第1章);——修改了密封性指標(biāo)要求(見3.3.1,2011年版的3.3.1);——修改了表1流量設(shè)定值誤差和流量穩(wěn)定性要求，增加了5.0mL/min、10.0mL/min兩個流量測試點(見表1,2011年版的表1);——修改了檢測器主要技術(shù)指標(biāo)，將各條歸納為表2表示(見3.5表2,2011年版的3.5);——增加了二極管陣列檢測器指標(biāo)及測試方法、蒸發(fā)光散射檢測器指標(biāo)及測試方法(見表2、4.5.1、——修改了色譜柱恒溫箱試驗程序(見4.4.1.2,2011年版的4.4.1.2);--——修改了示差折光檢測器動態(tài)基線噪聲和漂移測試(見4.5.2.1,2011年版的4.5.2.1);———修改了示差折光檢測器測試最小檢測濃度的溶液(見4.5.2.2,2011年版的4.5.2.2);———修改了熒光檢測器測試最小檢測濃度的溶液(見4.5.3.3,2011年版的4.5.3.3)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中國機械工業(yè)聯(lián)合會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國工業(yè)過程測量控制和自動化標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC124)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：大連依利特分析儀器有限公司、北京市計量檢測科學(xué)研究院、中國計量科學(xué)研究院、北京北分瑞利分析儀器(集團)有限責(zé)任公司、上海伍豐科學(xué)儀器有限公司、上海市計量測試技術(shù)研立分析儀器股份有限公司、上海通微分析技術(shù)有限公司、上海儀電分析儀器有限公司、杭州月旭科學(xué)儀器有限公司、山東魯南瑞虹化工儀器有限公司、依利特(蘇州)分析儀器有限公司、中國科學(xué)研究院大連本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1GB/T26792—2019高效液相色譜儀本標(biāo)準(zhǔn)適用于高效液相色譜儀(以下簡稱儀器)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用基于高效液相色譜原理的專用儀器。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T191—2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB/T6682—2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T11606—2007分析儀器環(huán)境試驗方法GB/T12519—2010分析儀器通用技術(shù)條件GB/T13384—2008機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T30433液相色譜儀測試用標(biāo)準(zhǔn)色譜柱GB/T34065—2017分析儀器的安全要求儀器正常工作條件如下：a)環(huán)境溫度：5℃~35℃;b)相對濕度：20%～80%;d)供電電源：交流電壓220V±22V,頻率50Hz±0.5Hz;g)室內(nèi)應(yīng)有良好通風(fēng)。輸液泵流路截止，壓力達(dá)到上限值的90%,輸液泵停止運行，保持10min,壓力下降應(yīng)不大于2GB/T26792—20193.3.2流量設(shè)定值誤差及流量穩(wěn)定性流量設(shè)定值誤差及流量穩(wěn)定性見表1。表1流量設(shè)定值誤差及流量穩(wěn)定性流量設(shè)定值FmL/min流量設(shè)定值誤差%流量穩(wěn)定性%≤1.51.0、2.05.0、10.0≤1.5梯度誤差應(yīng)不超過±2%。3.4色譜柱恒溫箱溫度設(shè)定值誤差應(yīng)不超過±2℃。3.4.2控溫穩(wěn)定性控溫穩(wěn)定性應(yīng)不大于1℃/h。3.5檢測器檢測器主要技術(shù)指標(biāo)見表2。表2檢測器主要技術(shù)指標(biāo)名稱技術(shù)指標(biāo)紫外-可見光檢測器二極管陣列檢測器示差折光檢測器熒光檢測器蒸發(fā)光散射檢測器波長示值誤差士2nm士2nm波長重復(fù)性——靜態(tài)基線漂移≤5×10-+AU/h≤1×10-3AU/h——靜態(tài)短期基線噪聲≤3×10-?AU≤5×10-?AU動態(tài)基線漂移≤1×10-3AU/h≤1×10-3AU/h≤5×10-?RIU/h≤5×10-3FU/h動態(tài)短期基線噪聲≤5×10-?AU≤5×10-?AU≤5×10-RIU≤5×10-?FU最小檢測濃度≤2×10-?g/mL≤4×10-?g/mL≤5×10-?g/mL≤1×10-?g/mL≤5×10-?g/mL線性范圍3.6整機性能3.6.1定性測量重復(fù)性定性測量重復(fù)性應(yīng)不大于0.5%。3GB/T26792—2019定量測量重復(fù)性應(yīng)不大于3.0%(配置為蒸發(fā)光散射檢測器的儀器應(yīng)不大于4.0%)。由交流電網(wǎng)供電的儀器，電源輸入端與可觸及導(dǎo)電零部件之間施加電壓1500V交流有效值，歷時1min,不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧現(xiàn)象按照制造廠具體配制而定。按照GB/T11606—2007中表1環(huán)境分組Ⅱ進(jìn)行高溫試驗、低溫試驗，動態(tài)基線噪聲和動態(tài)基線漂移應(yīng)符合表2要求。按照GB/T11606—2007中第3章進(jìn)行電源電壓試驗，動態(tài)基線噪聲和動態(tài)基線漂移應(yīng)符合表2要求。運輸貯存的要求進(jìn)行試驗，其中高溫55℃、低溫-40℃(-20℃)、自由跌落高度250mm。試驗后，包4試驗方法儀器的試驗條件為：a)本試驗均應(yīng)在3.1規(guī)定的條件下進(jìn)行；b)試驗過程中室溫變化不超過3℃(示差折光檢測器室溫變化不超過2℃);c)儀器試驗前應(yīng)開機預(yù)熱1.5h;d)試驗用樣品采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行逐級稀釋。所用流動相為HPLC級，經(jīng)過脫氣處理。試劑4GB/T26792—2019為分析純。水為符合GB/T6682—2008的一級水。a)高壓截止閥；d)HPLC用三通。將輸液泵通過三通與高壓截止閥及精密壓力表連接，輸液泵最高壓力設(shè)定在壓力上限值90%處，記錄壓力表示值。按式(1)計算壓力下降值。△p=p?一p?…………(1)p?——達(dá)到上限值90%時的壓力表示值，單位為兆帕(MPa);b)帶探針數(shù)字溫度計；c)分析天平：根據(jù)測試流量大小選擇合適載荷、測試質(zhì)量盡量在天平載荷的60%左右、準(zhǔn)確度不e)合適規(guī)格的稱量瓶。將數(shù)字溫度計探針插入流動相內(nèi)，測量此時流動相的試驗溫度。設(shè)定合適流量，待輸液泵運行穩(wěn)按表3分別設(shè)定流量，在流動相排出口用事先清洗并稱重過的稱量瓶收集流動相，同時用秒表計達(dá)到表3規(guī)定的收集時間后停止收集流動相，并按下秒表停止計時。每個流量下各測試三次。按式(2)5GB/T26792—2019表3輸液泵流量設(shè)定值及收集時間mL/min收集流動相時間min55.0、10.05Fm=(m?—m?)/(pt) (2) (3) (4)式中：Fm——流量實測值，單位為毫升每分(mL/min);m?—-——稱量瓶十純水質(zhì)量，單位為克(g);m?——稱量瓶質(zhì)量，單位為克(g);p——試驗溫度下純水的密度，單位為克每毫升(g/mL);t——收集流動相的時間，單位為分(min);S?！髁吭O(shè)定值誤差，%;F,——流量設(shè)定值，單位為毫升每分(mL/min);SR——流量穩(wěn)定性，%;Fmax——同一設(shè)定流量三次測量的最大值，單位為毫升每分(mL/min);Fmin——同一設(shè)定流量三次測量的最小值，單位為毫升每分(mL/min)。注1:不同溫度下水密度參考值參見附錄A。注2:流量的設(shè)定可根據(jù)輸液泵流量范圍而定，流量測量順序可以任意選擇。4.3.3梯度誤差4.3.3.1設(shè)備及試劑包括：a)紫外-可見光檢測器；b)色譜數(shù)據(jù)工作站；c)背壓裝置：設(shè)定流量下可提供8MPa±2MPa背壓；d)HPLC用兩通；e)流動相：—-—B通道溶液：體積分?jǐn)?shù)為0.1%丙酮-水溶液。4.3.3.2試驗程序?qū)⒆贤?可見光檢測器波長設(shè)定在254nm。泵出口適當(dāng)加一背壓(8MPa±2MPa)并通過兩通連6GB/T26792—2019接到檢測器。色譜數(shù)據(jù)工作站與檢測器信號輸出端連接，按表4設(shè)置梯度參數(shù)，梯度設(shè)置示意圖見圖1。輸液泵設(shè)定合適流量，待儀器穩(wěn)定后，開始采集數(shù)據(jù)，得到梯度曲線。測量各種溶液配比時的輸出信號值，用式(5)計算各種溶液配比時的梯度誤差，重復(fù)兩次，取其中絕對值大者為輸液泵梯度誤差，梯度誤差計算示意圖見圖2。表4梯度參數(shù)設(shè)置序號梯度參數(shù)/%A通道B通道1023456070輸出信號輸出信號100%l30%A80%B60%B40%320%L100%A0時問圖1梯度設(shè)置示意圖式中：T——第i段梯度誤差%,i=1,2,3,4;Lt;——第i段設(shè)定梯度值%,i=1,2,3,4;V———第i段梯度輸出信號值，i=1,2,3,4;VA——A通道流動相100%時輸出信號值；…………7GB/T26792—2019輸出信號VB———B通道流動相100%時輸出信號值。輸出信號/(%)圖2梯度誤差計算示意圖4.4色譜柱恒溫箱4.4.1試驗設(shè)備帶探針數(shù)字溫度計：最大允許誤差不超過±0.3℃。4.4.2溫度設(shè)定值誤差及穩(wěn)定性將數(shù)字溫度計探針固定在色譜柱恒溫箱內(nèi)放置色譜柱處，選擇35℃和45℃兩點進(jìn)行測量。按溫度從低到高順序升溫，當(dāng)溫度顯示值穩(wěn)定后，每隔10min記錄一次溫度計顯示溫度，共七次，求出平均值。平均值與設(shè)定值之差為該溫度下的設(shè)定值誤差，選取測試結(jié)果中絕對值大者，作為色譜柱恒溫箱的溫度設(shè)定值誤差。七次讀數(shù)中最大值與最小值之差為該溫度下的控溫穩(wěn)定性誤差，選取測試結(jié)果中大者，作為色譜柱恒溫箱的控溫穩(wěn)定性誤差。4.4.3溫度設(shè)定值誤差及控溫穩(wěn)定性的計算溫度設(shè)定值誤差按式(6)計算；控溫穩(wěn)定性按式(7)計算： (6)T.=Tmax—Tmin (7)式中：△Ts——溫度設(shè)定值誤差，單位為攝氏度(℃);T七次測量的平均值，單位為攝氏度(℃);T?！獪囟仍O(shè)定值，單位為攝氏度(℃);T。---—控溫穩(wěn)定性，單位為攝氏度(℃);Tmx——七次測量最大值，單位為攝氏度(℃);Tmin——七次測量最小值，單位為攝氏度(℃)。GB/T26792—2019a)色譜數(shù)據(jù)工作站；注：紫外波長測試溶液及紫外波長測試溶液(空白)也可直接購買國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)“紫外分光光度計溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”。試驗程序。有光譜掃描功能檢測器用a),無波長掃描功能檢測器用b),改變波長自動回零功能的檢測器用c):a)有光譜掃描功能檢測器：用1mL注射器向檢測池內(nèi)注入紫外波長測試溶液(空白)(充滿檢測池),待檢測器示數(shù)穩(wěn)定后，運行波長掃描程序(扣空白)。之后1mL注射器向檢測池內(nèi)注入檢測器波長示值誤差。波長掃描示意圖見圖3。b)無波長掃描功能檢測器：將波長設(shè)定在(235±5)nm,從230nm開始，每個波長下用1mL注射器向檢測池內(nèi)注入紫外波長測試溶液(空白)(充滿檢測池),待檢測器示數(shù)穩(wěn)定后，將示數(shù)回零，之后再用1mL注射器向檢測池內(nèi)注入紫外波長測試溶液(充滿檢測池)至示數(shù)穩(wěn)器在該波長處的波長示值誤差。按此方法依次檢驗(257±5)nm、(313±5)nm、(350±5)nm每1min改變1nm,用注射器注入20μL紫外波長測試溶液(注意使響應(yīng)信號在檢測器線性范圍內(nèi)),這樣將得到一組不同波長的色譜峰，最高(或最低)色譜峰對應(yīng)的波長與測試溶液特征波長之差，即為檢測器在該波長處的波長示值誤差。重復(fù)測試三次。取絕對值最大者作為檢測器波長示值誤差。89GB/T26792—2019235nm313nm色譜數(shù)據(jù)工作站一臺。檢測器波長為254nm,檢測池為空池(充滿空氣或氮氣),響應(yīng)時間(Tgo)設(shè)定為1.0s。開機預(yù)熱后，記錄基線1h,取1h內(nèi)平行包絡(luò)線的中心線的起點與終點的差值為檢測器基線漂移(如圖4所示)。選取所記錄基線中噪聲較大的5min作為計算噪聲的基線，以1min為界畫平行包絡(luò)線(如圖5所示),GB/T26792—20190.00.07.014.021.0基線漂移值輸出信號圖4基線漂移計算示意圖輸出信號輸出信號圖5短期基線噪聲計算示意圖-……式中：Na——短期基線噪聲，單位為AU;y;———第i個平行包絡(luò)線信號寬度，單位為AU;n——平行包絡(luò)線個數(shù)(此處n=5)。4.5.1.4動態(tài)基線漂移及動態(tài)短期基線噪聲4.5.1.4.1設(shè)備及試劑包括：a)色譜數(shù)據(jù)工作站；b)輸液泵；c)背壓裝置：設(shè)定流量下可提供8MPa±2MPa背壓；d)HPLC用兩通；e)流動相：HPLC級純甲醇。4.5.1.4.2試驗程序?qū)⑤斠罕门c檢測器及色譜數(shù)據(jù)工作站連接，輸液泵出口適當(dāng)加一背壓(8MPa±2MPa)并通過兩通連接到檢測器。以純甲醇為流動相，流量設(shè)定為1.0mL/min。其他同4.5.1.3.2。4.5.1.5最小檢測濃度4.5.1.5.1設(shè)備及試劑包括：a)輸液泵；b)色譜數(shù)據(jù)工作站；d)合適規(guī)格注射器；e)符合GB/T30433的C18色譜柱：理論塔板數(shù)每米不小于50000;f)試樣：1.0×10-?g/mL萘-甲醇溶液；4.5.1.5.2試驗程序連接儀器系統(tǒng)(包括輸液泵、檢測器、色譜數(shù)據(jù)工作站、色譜柱、進(jìn)樣閥等),檢測器波長設(shè)定為254nm,檢測器響應(yīng)時間(Tg)設(shè)定為1.0s,輸液泵流量設(shè)定為1.0mL/min,運行系統(tǒng)，待檢測器示值穩(wěn)定后從進(jìn)樣閥入口注入萘-甲醇溶液(約為定量環(huán)體積的4倍～5倍),采集色譜圖，記錄色譜圖中萘的峰高和短期基線噪聲。按式(9)計算最小檢測濃度：式中：…………Cmin——最小檢測濃度，單位為克每毫升(g/mL);Hn———短期基線噪聲，單位為AU;H-——萘溶液的色譜峰高，單位為AU;20——進(jìn)樣體積的折算值，單位為微升(μL);c———萘-甲醇溶液濃度，單位為克每毫升(g/mL);V——進(jìn)樣體積，單位為微升(μL)。GB/T26792—2019a)色譜數(shù)據(jù)工作站；c)試樣：--—乙溶液：體積分?jǐn)?shù)丙酮/2%異丙醇系列水溶液(丙酮濃度依次為0.1%、0.2%、0.3%、測池并使示值穩(wěn)定，記錄各濃度下的響應(yīng)信號值(如以前五個丙酮含量(0.1%～0.5%五個點)和對應(yīng)響應(yīng)信號值作標(biāo)準(zhǔn)曲線，在曲線上找出丙酮含量大于濃度作為線性上限CH,參照4.5.1.5最小檢測濃度試驗方法，用兩通代替色譜柱，以2%異丙醇水溶液注：丙酮最高濃度超過線性范圍上限時，如果丙酮濃度1%時仍未達(dá)到線性拐點，則加大丙酮濃度后繼續(xù)進(jìn)行測試。響應(yīng)信號值響應(yīng)信號值時間/minGB/T26792—2019b)輸液泵；c)符合GB/T30433的C18色譜柱：理論塔板數(shù)每米不小于50000;d)HPLC級純甲醇。選取基線5min,采用4.5.1.3.2的方法計算動態(tài)短期基線噪聲。c)符合GB/T30433的C18色譜柱：理論塔板數(shù)每米不小于50000;在4.5.2.1.2色譜試驗條件下，流動相為純甲醇，基線運行平穩(wěn)后，用注射器從進(jìn)樣閥入口注入5.0pg/mL膽固醇-甲醇溶液(約為定量環(huán)體積的4倍～5倍),采集色譜圖，記錄色譜圖中膽固醇的峰高和短期基線噪聲。按式(9)計算最小檢測濃度。b)1mL注射器；c)試樣：——乙溶液：膽固醇-甲醇溶液(膽固醇濃度依次為1.0×10-?g/mL、2.0×10-?g/mL、……GB/T26792—2019b)色譜數(shù)據(jù)工作站；規(guī)定如下：a)固定波長熒光檢測器：取出檢測器中的濾光片，在紫外-可見分光光度計上測出其最大透射比b)可調(diào)波長熒光檢測器：利用萘在290nm(激發(fā)波長)和330nm(發(fā)射波長)有最大熒光強度的1.0×10-?g/mL萘-甲醇溶液，沖洗檢測池并將其充滿。調(diào)激發(fā)波長為290nm,改變發(fā)射波長，從325nm～335nm,每5s～10s改變1nm,色譜數(shù)據(jù)工作站記錄譜圖，曲線最高點對應(yīng)差為波長重復(fù)性。然后將發(fā)射波長調(diào)到測試的曲線最高點對應(yīng)的波長，改變激發(fā)波長(從285nm～295nm),用與發(fā)射波長相同的方法測出激發(fā)波長示值誤差和波長重復(fù)性。注：如有波長掃描程序，可直接掃描萘-甲醇溶液，分別測試激發(fā)波長和發(fā)射波長波長示值誤差和波長重復(fù)性。b)輸液泵；GB/T26792—2019定量環(huán)體積的4倍～5倍),采集色譜圖，記錄色譜圖中萘的峰高和短期基線噪聲。按式(9)計算最小檢c)試樣：甲溶液：HPLC級純甲醇；乙溶液：萘-甲醇系列溶液(萘濃度依次為1.0×10-?g/mL、將檢測器和色譜數(shù)據(jù)工作站連接好，檢測器激發(fā)波長為290nm,發(fā)射波長為330nm,其他試驗程d)HPLC用兩通；方法計算動態(tài)基線漂移和動態(tài)短期基線噪聲。b)符合GB/T30433的C18色譜柱：理論塔板數(shù)每米不小于50000;4.5.4.2.2試驗程序在4.54.1.2的色譜條件下，待基線穩(wěn)定后由進(jìn)樣系統(tǒng)注入5.0×10-?g/mL膽固醇-甲醇溶液(約為定量環(huán)體積的4倍～5倍),記錄色譜圖，按式(9)計算最小檢測濃度。4.6整機性能4.6.1設(shè)備及試劑包括：a)色譜數(shù)據(jù)工作站；c)合適規(guī)格注射器；d)符合GB/T30433的C18色譜柱：理論塔板數(shù)每米不小于50000;e)試樣：1.0×10-?g/mL萘-甲醇溶液；2.0×10-?g/mL膽固醇-甲醇溶液；1.0×10-?g/mL萘-甲醇溶液；f)流動相：HPLC級純甲醇。4.6.2定性、定量測量重復(fù)性將儀器系統(tǒng)(包括輸液泵、檢測器、色譜數(shù)據(jù)工作站、色譜柱及進(jìn)樣閥等)連接好，按照儀器配置的檢測器選擇流動相和測試參數(shù)。以純甲醇為流動相，泵流量為1.0mL/min。紫外-可見光檢測器及二極管陣列檢測器，檢測波長為254nm,基線穩(wěn)定后注入1.0×10-?g/mL萘-甲醇溶液10μL或20μL,記錄保留時間和峰面積，連續(xù)七次。示差折光檢測器，基線穩(wěn)定后注入2.0×10-?g/mL膽固醇-甲醇溶液10μL或20μL,記錄保留時間和峰面積，連續(xù)七次。熒光檢測器，激發(fā)波長和發(fā)射波長分別為290nm和330nm,基線穩(wěn)定后注入1.0×10-?g/mL萘-甲醇溶液10μL或20μL,記錄保留時間和峰面積，連續(xù)七次。蒸發(fā)光散射檢測器：基線穩(wěn)定后注入2.0×10-4g/mL膽固醇-甲醇溶液10μL或20μL,記錄保留時間和峰面積，連續(xù)七次。將保留時間測試數(shù)據(jù)代入式(10)計算定性重復(fù)性RSD值，將峰面積測試數(shù)據(jù)代入式(10)計算定量重復(fù)性RSD值。式中：X—n次測量結(jié)果的算術(shù)平均值；i——測量次數(shù)序號；X——第i次測得的保留時間或峰面積；n———測量總次數(shù)(n=7)。4.7.1接觸電流接觸電流按GB/T34065—2017的6.2有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗?！璆B/T26792—2019保護接地按GB/T34065—2017的6.4有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗。介電強度按GB/T34065—2017的6.3有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗。4.8儀器成套性4.9環(huán)境溫度變化影響環(huán)境溫度變化影響按GB/T11606—2007中第4章、第5章進(jìn)行試驗。4.10電源電壓變化影響電源電壓變化影響按GB/T11606—2007中第3章進(jìn)行試驗。4.11運輸及運輸貯存中第15章、第16章及第17章方法進(jìn)行。5檢驗規(guī)則5.1檢驗分類本標(biāo)準(zhǔn)的檢驗分為：a)出廠檢驗；b)型式檢驗。規(guī)定如下：a)每臺儀器均應(yīng)經(jīng)檢驗合格，并附有儀器合格證方能出廠；b)出廠檢驗應(yīng)按3.2～3.7要求進(jìn)行。5.3型式檢驗儀器在下列情況之一時，應(yīng)按3.2～3.11要求進(jìn)行型式檢驗：a)新儀器或老儀器轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)試制定型鑒定；c)儀器正常生產(chǎn)時，定期或積累一定產(chǎn)量后，應(yīng)周期進(jìn)行一次檢驗，一般為3年；e)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；f)國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗要求時。GB/T26792—2019型式檢驗的樣品應(yīng)在出廠檢驗合格的批中隨機抽取，數(shù)量不少于3臺。型式檢驗應(yīng)按GB/T2829—2002的規(guī)定進(jìn)行，采取一次抽樣方案。儀器的檢驗項目、不合格分類、不合格質(zhì)量水平(RQL)、判別水平(DL)、按表5規(guī)定進(jìn)行。批質(zhì)量以每百單位儀器不合格數(shù)表示。序號不合格分類檢驗項目及章條不合格質(zhì)量水平判別水平抽樣方案要求章條試驗方法章條樣品量判定數(shù)組1A接觸電流4.7I32保護接地3介電強度4B輸液泵4.35色譜柱恒溫箱4.46檢測器4.57整機性能4.68環(huán)境溫度變化影響4.99電源電壓變化影響4.10運輸、運輸貯存4.11C外觀4.2儀器成套性4.8若型式檢驗不合格，則應(yīng)分析原因找出問題并落實措施，重新進(jìn)行型式檢驗。若再次型式檢驗不合若型式檢驗合格，經(jīng)出廠檢驗合格的批，作為合格品可以出廠或入庫。若入庫超過12個月再出廠，則應(yīng)重新進(jìn)行出廠檢驗。6.1標(biāo)志每臺儀器應(yīng)在明顯的部位固定銘牌，銘牌上應(yīng)明確標(biāo)示下列內(nèi)容：a)制造廠名稱；GB/T26792—2019b)