企業(yè)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況

企業(yè)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況為貫徹GSP及公司相關(guān)文件要求，確保藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境安全，保證藥品質(zhì)量，于20XX年11月20日對(duì)與藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸有關(guān)的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，。一、驗(yàn)證范圍冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。二、驗(yàn)證項(xiàng)目1、冷庫(kù)（1）溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；（2）溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；（3）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；（4）開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；（5）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；（6）對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；2、冷藏車（1）車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；（2）溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；（3）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；（4）開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；（5）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；（6）對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；3、保溫箱（1）箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；（2）蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；（3）溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；（4）開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；（5）高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；（6）運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。4、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（1）采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；（2）監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；（3）測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；（4）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；（5）系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；（6）防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)驗(yàn)證組長(zhǎng)（質(zhì)量副總）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)。驗(yàn)證副組長(zhǎng)（質(zhì)量管理部經(jīng)理）:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織并監(jiān)督實(shí)施，驗(yàn)證實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)指揮，負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證文件。驗(yàn)證小組成員（儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證前驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)和驗(yàn)證用品的準(zhǔn)備，并參與驗(yàn)證。（質(zhì)量管理員）:具體實(shí)施驗(yàn)證操作和記錄。（藥品養(yǎng)護(hù)員）:具體實(shí)施驗(yàn)證操作和記錄。四、驗(yàn)證結(jié)果分析（一）冷庫(kù)1、冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備能夠滿足gsp溫度設(shè)定運(yùn)行要求（溫度2-8℃），在驗(yàn)證期間內(nèi)，冷庫(kù)制冷設(shè)備溫度控制設(shè)定為3-7.5℃，除特定的測(cè)點(diǎn)外，其余各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)無異常超標(biāo)現(xiàn)象，冷庫(kù)溫度控制符合要求；特定的測(cè)點(diǎn)包括：“冷風(fēng)機(jī)”出風(fēng)口。2、在測(cè)試期間環(huán)境溫度下，空載開門操作測(cè)試無線溫濕度驗(yàn)證儀溫度從4.5℃上升到7.9℃約10分鐘冷風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，溫度迅速降低；在測(cè)試期間環(huán)境溫度下，滿載開門操作測(cè)試無線溫濕度驗(yàn)證儀溫度從3.2℃上升到7.0℃約10分鐘冷風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，溫度迅速降低。3、在測(cè)試期間環(huán)境溫度下，空載一次開門持續(xù)40分鐘，由制冷機(jī)設(shè)備啟動(dòng)，對(duì)冷庫(kù)溫度控制無顯見影響；在測(cè)試期間環(huán)境溫度下，滿載一次開門持續(xù)42分鐘，由制冷機(jī)設(shè)備啟動(dòng)，對(duì)冷庫(kù)溫度控制無顯見影響。4、在測(cè)試期間環(huán)境溫度下，空載停機(jī)保溫測(cè)試無線溫濕度驗(yàn)證儀溫度從3.6℃上升到8.0℃約232分鐘冷風(fēng)機(jī)啟動(dòng)；在測(cè)試期間環(huán)境溫度下，滿載停機(jī)保溫測(cè)試無線溫濕度驗(yàn)證儀溫度從4.0℃上升到8.0℃約244分鐘冷風(fēng)機(jī)啟動(dòng)。（二）冷藏車1、冷藏車設(shè)施設(shè)備能夠滿足gsp溫度設(shè)定運(yùn)行要求（溫度2-8℃），在驗(yàn)證期間內(nèi)，冷藏車制冷設(shè)備溫度控制設(shè)定為4℃，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)無異常超標(biāo)現(xiàn)象，冷藏車溫度控制符合要求。2、在測(cè)試期間環(huán)境溫度下，冷藏車開門操作測(cè)試，一次開門操作測(cè)試進(jìn)行約3分鐘冷藏車儲(chǔ)存區(qū)域溫度達(dá)到8℃。3、在測(cè)試期間環(huán)境溫度下，冷藏車停機(jī)保溫測(cè)試無線溫濕度驗(yàn)證儀溫度從5.4℃上升到8.0℃約74分鐘。（三）保溫箱1、在驗(yàn)證期間環(huán)境溫度下，冷藏藥品配送最長(zhǎng)時(shí)限為３小時(shí)，增加２０％的時(shí)間進(jìn)行測(cè)試，確定保溫箱測(cè)試時(shí)間月為4小時(shí)，在４小時(shí)內(nèi)各驗(yàn)證儀顯示溫度測(cè)試數(shù)據(jù)符合要求，能夠滿足本公司最長(zhǎng)配送運(yùn)輸時(shí)限要求。（四）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)1、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定及其附錄的要求。2、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)功能符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定及其附錄的要求。以上是我公司的設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證情況，所有驗(yàn)證報(bào)告均經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定及其附錄的要求。