8XM-YZ-YPSB-008-00-01CT-C-I-熱風循環(huán)烘箱驗證文件

驗證文件項目名稱：CT-C-I熱風循環(huán)烘箱驗證方案車間名稱：原料車間報告編號：QY-GB-SXN-006-14湖南樂邦制藥驗證委員會文件目錄1．驗證計劃共頁2．驗證方案 共頁3．驗證報告 共頁4．驗證記錄 共頁5．驗證證書 共頁驗證方案會審單編號：方案名稱CT-C-I熱風循環(huán)烘箱驗證方案起草部門生產(chǎn)管理部生產(chǎn)線名原料車間會審日期年月日部門意見品質(zhì)管理部簽名：生產(chǎn)管理部簽名：驗證委員會意見簽名：年月日CT-C-I熱風循環(huán)烘箱驗證方案編碼:QY-GB-SXN-006-14項目負責人：陳星原料車間驗證計劃表驗證對象CT-C-I熱風循環(huán)烘箱驗證驗證目的確證熱風循環(huán)烘箱驗證后，能達到要求。驗證項目安裝確認.運行確認.性能確認。驗證方案日期方案起草2014年12月30日方案審核2014年12月30日方案審批2014年12月30日實施日期2014年12月30日至2015年1月4日驗證報告日期報告起草年月日報告審核年月日報告審批年月日驗證證書批準年月日驗證部門職責設(shè)備員保證設(shè)備運轉(zhuǎn)達到工藝要求,方案制定，實施驗證。生產(chǎn)管理部方案初審，提出技術(shù)指標，現(xiàn)場指導(dǎo)，書寫報告。品質(zhì)管理部方案審定，提出取樣及檢驗方法，實施現(xiàn)場監(jiān)控。QC室按取樣方法取樣，并及時檢驗，出具檢驗報告。驗證人員生產(chǎn)技術(shù)部陳星、唐春芬品質(zhì)管理部陳芳遠、鄧翠槐、張惠玲設(shè)備員黃甲祥QC室李曉云、蔡志君QY-GB-SXN-006-14第1頁共7頁目錄概述目的3、驗證小組4、驗證內(nèi)容4.1安裝確認4.1.1資料檔案4.1.2設(shè)備材料4.1.3安裝條件4.1.4公用介質(zhì)4．2運行確認4．3性能確認5、驗證結(jié)果的總結(jié)和評價6、驗證批準7、再驗證QY-GB-SXN-006-14第2頁共7頁CT-C-I熱風循環(huán)烘箱驗證方案1、概述CT-C--I熱風循環(huán)烘箱由南京長興制藥機械有限公司生產(chǎn)，是用于制藥、化工、食品等的原料和產(chǎn)品的加熱除濕。采用軸流風機循環(huán)空氣，經(jīng)電加熱器加熱后通過風道由分風板分配進入干燥箱，加熱物料，同時循環(huán)的熱風將蒸發(fā)出來的水份帶走，部分濕熱空氣通過排濕口排出箱外，使物料得以干燥。主要技術(shù)參數(shù)：使用溫度：40～120℃每次干燥量：150kg散熱面積：20m2風量：3450m3/h配用烘盤：48個配用烘車：2臺配用功率：15.45kw整機重量：1000kg外形尺寸(長X寬X高)：2480×1200×2100mm2、驗證目的2.1、驗證該設(shè)備品質(zhì)管理符合要求，安裝、運行性能符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。2.2、驗證產(chǎn)品干燥后的物料均勻情況，以確認其最佳裝量范圍和最佳干燥時間。驗證小組：以下人員組成：組長:謝亮組員:陳星、黃甲祥、陳芳遠、鄧翠槐、張惠玲、李曉云、蔡志君、唐春芬、孫喜、曹迎香4、驗證內(nèi)容4.1安裝確認QY-GB-SXN-006-14第3頁共7頁4.1.1資料檔案資料名稱存放地點使用說明書裝箱單產(chǎn)品合格證設(shè)備標準操作規(guī)程設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備清潔規(guī)程結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：4.1.2設(shè)備材料部位要求檢查結(jié)果干燥箱體內(nèi)部不銹鋼，拋光烘箱表面不銹鋼，拋光烘車、烘盤不銹鋼，拋光檢查人：復(fù)核人：日期：4.1.3安裝條件項目要求檢查結(jié)果溫控器顯示正常電路控制控制工作正常，設(shè)備基礎(chǔ)應(yīng)堅固、水平，設(shè)備就位，應(yīng)保持水平檢查人：復(fù)核人：日期：4.1.4公用介質(zhì)項目設(shè)計要求安裝情況電源三相四線，380V，接地保護牢固可靠。檢查人：復(fù)核人：日期：4．2運行確認功能實驗一QY-GB-SXN-006-14第4頁共7頁實驗方法：接通電源，啟動“風機”按鈕，檢查風機的運行情況。啟動“加熱”按鈕，檢查機器是否能加熱。調(diào)節(jié)機內(nèi)溫度，檢查機器的加熱情況。關(guān)上烘門，啟動風機，用配制好的肥皂沫刷在門縫旁檢查烘門密封是否符合要求。檢查風機轉(zhuǎn)向是否與標示方向一致，啟動風機，檢查箱體兩側(cè)送風柵是否有風。合格標準：鼓風機正常運行，無異常噪音。機器能正常升溫。溫度的控制靈敏。烘門密封性良好，無肥皂泡泡吹出。風機轉(zhuǎn)向與標示方向一致，箱體兩側(cè)送風柵有風。機器運行正常，無任何機械故障。實驗結(jié)果∶實施人：日期：審核人：日期：功能實驗二實驗名稱：控制及安全保護系統(tǒng)實驗?zāi)康模簷z查設(shè)備控制系統(tǒng)功能是否符合設(shè)計標準實驗方法：設(shè)置溫控儀的溫度，當機內(nèi)的溫度到達設(shè)定溫度，溫控儀上的指示紅燈是否亮。設(shè)置溫控儀的溫度，看機器是否自動停止加熱。合格標準：當機內(nèi)的溫度到達設(shè)定溫度，溫控儀上的指示紅燈亮。儀表控制精度≦+1℃，當機內(nèi)的溫度到達設(shè)定溫度，機器自動停止加熱。實驗結(jié)果∶實施人：日期：審核人：日期：運行確認及評價:確認人:日期:QY-GB-SXN-006-14第5頁共7頁4．3性能確認實驗名稱：溫度測試實驗?zāi)康模河脺囟扔嫏z查熱風循環(huán)烘箱進行溫度的均勻性及升溫性，檢查標準操作規(guī)程的可行性。實驗方法：在烘箱內(nèi)放置經(jīng)檢驗的留點溫度計，距頂板向下200ｍｍ為上測溫層，中心位置為中測溫層，距離底板向上200ｍｍ為下測溫層，在每測溫層的角部、中心、邊側(cè)位置四點放置溫度計，一個與烘箱溫度探頭放在一起（如圖），共計13支，關(guān)上烘門，按操作程序開啟風機及加熱裝置,升溫至60℃，30分鐘后，取出溫度計，記錄讀數(shù)，以上述方法連續(xù)做3次。2.如果溫度分部精度≧+3℃，調(diào)整烘箱兩側(cè)排風柵欄，直至合格。合格標準：溫度分部精度≦+3℃。實驗結(jié)果∶實施人：日期：審核人：日期：附件：1ABCQY-GB-SXN-006-14第6頁共7頁1號探頭1-A-I8號探頭3-B-I2號探頭1-A-III9號探頭3-A-III3號探頭1-C-I10號探頭3-A-I4號探頭1-C-III11號探頭3-C-III5號探頭2-A-II12號探頭3-C-I6號探頭2-B-II13號探頭2-C-II7號探頭2-B-III熱風循環(huán)烘箱溫度分布圖附件2溫度測試實驗記錄序號時間Ch.1溫度Ch.2溫度Ch.3溫度Ch.4溫度Ch.5溫度Ch.6溫度Ch.7溫度Ch.8溫度Ch.9溫度Ch.10溫度Ch.11溫度Ch.12溫度Ch.13溫度130min260min390min備注最高溫度：最低溫度：平均溫度：△t≤3℃序號時間Ch.1溫度Ch.2溫度Ch.3溫度Ch.4溫度Ch.5溫度Ch.6溫度Ch.7溫度Ch.8溫度Ch.9溫度Ch.10溫度Ch.11溫度Ch.12溫度Ch.13溫度130min260min390min備注最高溫度：最低溫度：平均溫度：△t≤3℃序號時間Ch.1溫度Ch.2溫度Ch.3溫度Ch.4溫度Ch.5溫度Ch.6溫度Ch.7溫度Ch.8溫度Ch.9溫度Ch.10溫度Ch.11溫度Ch.12溫度Ch.13溫度130min260min390min備注最高溫度：最低溫度：平均溫度：△t≤3℃QY-GB-SXN-006-14第7頁共7頁生產(chǎn)性能驗證生產(chǎn)品名：苦杏仁飲片目的：確認熱風循環(huán)干燥機干燥的實際性能，進一步確立標準操作規(guī)程的可行性。實驗方法：將機器調(diào)整好，將裝有苦杏仁飲片的烤車推入烤箱。設(shè)定運行參數(shù)溫度:55℃；烘烤時間:420分鐘。到達時間后，QA人員分別按性能確認項下溫度測試點由上到下取樣送QC測水份。檢查顆粒干燥差異，顏色均勻度。連續(xù)干燥三批正常批量的產(chǎn)品。合格標準：機器運行正常，無異常情況。溫度分部精度≦+3℃，各處顆粒加熱均勻。干燥后顆粒按工藝要求水分應(yīng)＜5%，色澤均勻，水份相對平均偏差不得超過±5%。檢查三個連續(xù)批號的干燥過程，機器運正常，產(chǎn)品全合格。實驗結(jié)果:設(shè)備各分部溫差規(guī)定范圍內(nèi),符合標準。實施人：日期：審核人：日期：性能確認及評價:確認人:日期:5、驗證結(jié)果的總結(jié)和評價上述各項經(jīng)檢查測試應(yīng)由項目負責人出具驗證報告，并報公司驗證委員會。6、批準公司驗證委員會全面審核驗收報告，作出驗證評價并出具批準證書。7、再驗證設(shè)備大修或運行滿二年后應(yīng)進行再驗證。CT-C-I熱風循環(huán)烘箱驗證水分測定記錄儀器型號：平均水分：取樣點水分與平均水分的相對偏差1-A-I1-A-III1-C-I1-C-III2-A-II2-B-II2-B-III3-B-I3-A-II3-A-I3-C-III3-C-I2-C-II結(jié)論：檢驗人：復(fù)核人：日期：藥有限公司驗證報告項目名稱：CT-C-I熱風循環(huán)烘箱驗證報告車間名稱：原料車間報告編號：QY-GB-SXN-006-14項目負責人__________________________________驗證報告驗證報告名稱CT-C-I熱風循環(huán)烘箱驗證報告相關(guān)文件驗證方案名稱CT-C-I熱風循環(huán)烘箱驗證方案方案編號XM-YZ-YPSB-008-00驗證起迄日期年月日至年月日驗證工作組織項目負責人胡建良人員職責方案制定，組織實施驗證，書寫報告。參加驗證部門生產(chǎn)部蔡勛友、張振宇人員職責方案初審，提出技術(shù)指標，現(xiàn)場指導(dǎo)。參加驗證部門品質(zhì)管理部陳芳遠、萬新人員職責方案審定，提出取樣及檢驗方法，實施現(xiàn)場監(jiān)控。參加驗證部門設(shè)備辦胡建良、吳毛龍人員職責確保設(shè)備運轉(zhuǎn)達到工藝要求。檢驗部門QC室馬小霞人員職責按取樣方法取樣，并及時檢驗，出具檢驗報告。外部資源利用情況無方案概述本驗證方案是用CT-C-I熱風循環(huán)烘箱來證實是否能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的品質(zhì)管理標準，從設(shè)備方面為產(chǎn)品品質(zhì)管理提供保證。設(shè)備驗證是其他一切驗證的前提。本驗證方案步驟技術(shù)標準確認、設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。項目負責人：年月日計劃執(zhí)行情況項目負責人：年月日驗證結(jié)果報告根據(jù)驗證方案（XM-YZ-YPSB-008-00），本驗證小組對原料車間，CT-C-I熱風循環(huán)烘箱安裝確認、進行運行確認、性能確認的檢查驗證結(jié)果證明符合相應(yīng)品質(zhì)管理標準，確認該系統(tǒng)的各項指標均達到規(guī)定的標準，本驗證小組認為原料車間CT-C-I熱風循環(huán)烘箱能滿足生產(chǎn)需要，可以投入生產(chǎn)使用，各標準操作規(guī)程可以作有效文件執(zhí)行。報告人:年月日偏差及結(jié)果評價品質(zhì)管理部：年月日驗證委員意見生產(chǎn)技術(shù)部簽名年月日設(shè)備辦簽名年月日驗證委員會主任意見簽名年月日驗證證書編碼：驗證項目CT-C-I熱風循環(huán)烘箱驗證報告名稱CT-C-I熱風循環(huán)烘箱驗證報告驗證報告編號XM-YZ-YPSB-008-00-01該驗證項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準。特發(fā)此證。驗證委員會主任簽名：年月日公司蓋章：XM-YZ-YPSB-008-00-01第1頁共6頁CT-C-I熱風循環(huán)烘箱驗證報告1、概述CT-C--I熱風循環(huán)烘箱由臺州博大制藥機械科技有限公司生產(chǎn)，是用于制藥、化工、食品等的原料和產(chǎn)品的加熱除濕。采用軸流風機循環(huán)空氣，經(jīng)電加熱器加熱后通過風道由分風板分配進入干燥箱，加熱物料，同時循環(huán)的熱風將蒸發(fā)出來的水份帶走，部分濕熱空氣通過排濕口排出箱外，使物料得以干燥。主要技術(shù)參數(shù)：使用溫度：40～120℃每次干燥量：150kg散熱面積：20m2風量：3450m3/h配用烘盤：48個配用烘車：2臺配用功率：15.45kw整機重量：1000kg外形尺寸(長X寬X高)：2480×1200×2100mm2、按照公司GMP驗證委員會批準的驗證方案(XM-YZ-YPSB-008-00)，本驗證小組對CT-C--I熱風循環(huán)烘箱進行了驗證?，F(xiàn)向公司驗證委員會報告如下：3、驗證小組由以下人員組成：組長:胡建良組員:蔡勛友、陳芳遠、吳毛龍、萬新、馬小霞、張振宇4、驗證內(nèi)容4.1安裝確認XM-YZ-YPSB-008-00-01第2頁共6頁4.1.1資料檔案資料名稱存放地點使用說明書裝箱單產(chǎn)品合格證設(shè)備標準操作規(guī)程設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備清潔規(guī)程結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：4.1.2設(shè)備材料部位要求檢查結(jié)果干燥箱體內(nèi)部不銹鋼，拋光烘箱表面不銹鋼，拋光烘車、烘盤不銹鋼，拋光檢查人：復(fù)核人：日期：4.1.3安裝條件項目要求檢查結(jié)果溫控器顯示正常電路控制控制工作正常，設(shè)備基礎(chǔ)應(yīng)堅固、水平，設(shè)備就位，應(yīng)保持水平檢查人：復(fù)核人：日期：4.1.4公用介質(zhì)項目設(shè)計要求安裝情況電源三相四線，380V，接地保護牢固可靠。檢查人：復(fù)核人：日期：4．2運行確認功能實驗一XM-YZ-YPSB-008-00-01第3頁共6頁實驗方法：1接通電源，啟動“風機”按鈕，檢查風機的運行情況。2啟動“加熱”按鈕，檢查機器是否能加熱。3調(diào)節(jié)機內(nèi)溫度，檢查機器的加熱情況。4關(guān)上烘門，啟動風機，用配制好的肥皂沫刷在門縫旁檢查烘門密封是否符合要求。5檢查風機轉(zhuǎn)向是否與標示方向一致，啟動風機，檢查箱體兩側(cè)送風柵是否有風。合格標準：鼓風機正常運行，無異常噪音。機器能正常升溫。溫度的控制靈敏。烘門密封性良好，無肥皂泡泡吹出。風機轉(zhuǎn)向與標示方向一致，箱體兩側(cè)送風柵有風。機器運行正常，無任何機械故障。實驗結(jié)果∶實施人：日期：審核人：日期：功能實驗二實驗名稱：控制及安全保護系統(tǒng)實驗?zāi)康模簷z查設(shè)備控制系統(tǒng)功能是否符合設(shè)計標準實驗方法：設(shè)置溫控儀的溫度，當機內(nèi)的溫度到達設(shè)定溫度，溫控儀上的指示紅燈是否亮。設(shè)置溫控儀的溫度，看機器是否自動停止加熱。合格標準：當機內(nèi)的溫度到達設(shè)定溫度，溫控儀上的指示紅燈亮。儀表控制精度≦+1℃，當機內(nèi)的溫度到達設(shè)定溫度，機器自動停止加熱。實驗結(jié)果∶實施人：日期：審核人：日期：運行確認及評價:確認人:日期:XM-YZ-YPSB-008-00-01第4頁共6頁4．3性能確認實驗名稱：溫度測試實驗?zāi)康模河脺囟扔嫏z查熱風循環(huán)烘箱進行溫度的均勻性及升溫性，檢查標準操作規(guī)程的可行性。實驗方法：1.在烘箱內(nèi)放置經(jīng)檢驗的留點溫度計，距頂板向下200ｍｍ為上測溫層，中心位置為中測溫層，距離底板向上200ｍｍ為下測溫層，在每測溫層的角部、中心、邊側(cè)位置四點放置溫度計，另一個與烘箱溫度探頭放在一起（如圖），共計13支，關(guān)上烘門，按操作程序開啟風機及加熱裝置,升溫至60℃，30分鐘后，取出溫度計，記錄讀數(shù)，以上述方法連續(xù)做3次。2.如果溫度分部精度≧+3℃，調(diào)整烘箱兩側(cè)排風柵欄，直至合格。合格標準：溫度分部精度≦+3℃。實驗結(jié)果∶實施人：日期：審核人：日期：附件：1ABCXM-YZ-YPSB-008-00-01第5頁共6頁1號探頭1-A-I8號探頭3-B-I2號探頭1-A-III9號探頭3-A-II3號探頭1-C-I10號探頭3-A-I4號探頭1-C-III11號探頭3-C-III5號探頭2-A-II12號探頭3-C-I6號探頭2-B-II13號探頭2-C-II7號探頭2-B-III熱風循環(huán)烘箱溫度分布圖附件2溫度測試實驗記錄序號時間Ch.1溫度Ch.2溫度Ch.3溫度Ch.4溫度Ch.5溫度Ch.6溫度Ch.7溫度Ch.8溫度Ch.9溫度Ch.10溫度Ch.11溫度Ch.12溫度Ch.13溫度130min260min390min備注最高溫度：最低溫度：平均溫度：△t≤3℃序號時間Ch.1溫度Ch.2溫度Ch.3溫度Ch.4溫度Ch.5溫度Ch.6溫度Ch.7溫度Ch.8溫度Ch.9溫度Ch.10溫度Ch.11溫度Ch.12溫度Ch.13溫度130min260min390min備注最高溫度：最低溫度：平均溫度：△t≤3℃序號時間Ch.1溫度Ch.2溫度Ch.3溫度Ch.4溫度Ch.5溫度Ch.6溫度Ch.7溫度Ch.8溫度Ch.9溫度Ch.10溫度Ch.11溫度Ch.12溫度Ch.13溫度130min260min390min備注最高溫度：最低溫度：平均溫度：△t≤3℃XM-YZ-YPSB-008-00-01第6頁共6頁生產(chǎn)性驗證生產(chǎn)品名：糊精淀粉顆粒目的：確認熱風循環(huán)干燥機干燥的實際性能，進一步確立標準操作規(guī)程的可行性