GMP物料復(fù)驗管理規(guī)定

題目物料復(fù)驗管理規(guī)定編碼SMP-QA-024-00生效日期2018.08.01第3頁共3頁第1頁共3頁標準管理規(guī)程（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）題目物料復(fù)驗管理規(guī)定編碼SMP-QA-024-00文件屬性■新訂；□確認；□修訂，第次，替代起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門品質(zhì)管理部頒發(fā)日期2018.07.23生效日期2018.08.01分發(fā)部門品質(zhì)管理部1份，生產(chǎn)部1份，檢驗檢測部1份，倉儲物流部1份，行政人事部1份，共印5份目的：本標準操作規(guī)程規(guī)定了物料的復(fù)驗條件、復(fù)驗期限、最長使用期限和復(fù)驗程序。適用范圍：適用于公司的原料、輔料、內(nèi)包裝材料。責(zé)任人：3.1倉庫：負責(zé)定期統(tǒng)計即將到復(fù)驗期的物料并填寫請驗單，將到復(fù)檢期的物料進行請驗。3.2品質(zhì)管理部QC：根據(jù)物料穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，制定物料的復(fù)驗期，并負責(zé)復(fù)檢物料。3.3品質(zhì)管理部QA：根據(jù)檢測結(jié)果對物料處理進行判斷。正文：4.1生產(chǎn)所用原輔料、內(nèi)包裝材料，凡規(guī)定有有效期的,應(yīng)在有效期內(nèi)使用，期滿后不再進行復(fù)驗，直接按《不合格品管理規(guī)定》（SMP-QA-004-00）處理，如在效期內(nèi)儲存條件發(fā)生異常，可以由倉庫申請進行復(fù)驗，復(fù)驗合格后，由品質(zhì)管理部同意可以使用至有效期滿。4.2無有效期規(guī)定的，由品質(zhì)管理部規(guī)定復(fù)驗期限，在復(fù)驗期限到期前應(yīng)進行復(fù)驗，復(fù)驗合格的物料可繼續(xù)使用至規(guī)定的使用時間。4.3制定物料復(fù)驗期，應(yīng)依據(jù)檢驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析結(jié)果。一般按照以下規(guī)定執(zhí)行：復(fù)驗期限為1年半的到期前1個月由倉庫填寫請驗單申請進行復(fù)驗，復(fù)驗合格后從報告日起使用期限可延長半年；復(fù)驗期限為2年的，到期前1個月由倉庫填寫請驗單申請進行復(fù)驗，復(fù)驗合格后從報告日起使用期限可延長1年。到期后不可再重復(fù)進行復(fù)驗。5以下情況的物料需要復(fù)驗：5.1規(guī)定有復(fù)驗期限，到期前按4.3要求由倉庫提出復(fù)驗申請。5.2貯存期內(nèi)物料出現(xiàn)受潮、變質(zhì)或外包裝破損等特殊情況時，應(yīng)及時復(fù)驗。6.物料的有效期或復(fù)驗期限應(yīng)從物料生產(chǎn)之日計算，如沒有生產(chǎn)日期，應(yīng)從入庫時間算起。7.倉庫管理員每月盤點庫存物料時，應(yīng)檢查物料的生產(chǎn)日期、批號、或進廠時間等有關(guān)情況，以便及時了解庫存物料的復(fù)驗時間。8.倉庫管理員在復(fù)驗期屆滿前逐一填寫請驗單，并在備注欄中注明“復(fù)驗”，通知QC取樣復(fù)驗。9.物料復(fù)驗期到期前，該物料可以正常使用，到期后如復(fù)驗結(jié)果仍未出來，應(yīng)懸掛“待驗”狀態(tài)；如復(fù)驗結(jié)果不符合要求，應(yīng)執(zhí)行《偏差處理管理規(guī)程》（SMP-QA-014-00），調(diào)查該物料涉及的所有批次產(chǎn)品，同時進行風(fēng)險評估，根據(jù)調(diào)查及評估結(jié)果決定物料及產(chǎn)品的處理措施，并對該物料的復(fù)驗期重新進行評估確定；如復(fù)驗合格，該物料按附錄1可以繼續(xù)使用至規(guī)定的使用期限，使用期限到期后不能再繼續(xù)使用，按《不合格品管理規(guī)定》（SMP-QA-004-00）處理。10.近有效期的物料，倉庫管理員應(yīng)提前3個月另行造冊，報生產(chǎn)部和采購部，催促生產(chǎn)部門盡快把近效期物料用完。倉庫管理員要根據(jù)物料的復(fù)驗結(jié)果，及時填寫庫存物料復(fù)驗記錄。11．附件附錄1：物料復(fù)驗期一覽表12．相關(guān)GMP文件《偏差處理管理規(guī)程》（SMP-QA-014-00）《不合格品管理規(guī)定》（SMP-QA-004-00）13．變更歷史版本號00生效日期2018-08-01變更內(nèi)容新文件附件1編碼：SOR-QC-032-00物料復(fù)驗期一覽表序