生化診斷行業(yè)調(diào)研與市場研究報告2024-2026

2024-2026生化診斷行業(yè)調(diào)研與市場研究報告匯報時間：2024-08-02匯報人：陳筱海目錄定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境目錄經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局定義分類特點01什么是生化診斷生化診斷（BiochemicalDiagnosis）是在人體外，基于各種生物化學反應測定人體內(nèi)生物化學指標（如酶類、脂類、糖類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等）、獲取臨床診斷信息并判斷人體疾病的產(chǎn)品或服務。生化診斷主要應用在醫(yī)療機構(gòu)、疾控中心及第三方醫(yī)學實驗室的常規(guī)生化檢測項目，如肝功能、腎功能、血糖、血脂及電解質(zhì)檢測等。生化診斷分類方式較多:（1）按檢測項目類型，生化診斷可分為肝功能檢測、腎功能檢測、血脂檢測、心血管疾病檢測、糖尿病檢測等；（2）按技術(shù)原理，生化診斷可分為干化學技術(shù)、免疫比濁技術(shù)、乳膠增強技術(shù)、酶顯色技術(shù)等四類；（3）按生化診斷儀器類型，可分為干濕生化儀及濕濕生化儀，或可分為全自動生化儀、半自動生化儀及手工生化儀；（4）按生化診斷產(chǎn)品系統(tǒng)，可分為開放式系統(tǒng)與封閉式系統(tǒng)。定義產(chǎn)業(yè)鏈02生化診斷試劑原料、生化診斷儀器元件供應商上游生化診斷產(chǎn)品研發(fā)、制造及銷售企業(yè)中游醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、疾控中心、終端用戶下游產(chǎn)業(yè)鏈010203發(fā)展歷程03政治環(huán)境04描述原國家食品藥品監(jiān)督管理總局:《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》:明確各級藥監(jiān)部門應加強管理與監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者?！掇k法》加強中國政府對生化診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)在網(wǎng)絡交易行為的監(jiān)督，提升行業(yè)銷售規(guī)范，促進良性網(wǎng)絡市場交易競爭，助于行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。衛(wèi)健委聯(lián)合財政部、國家發(fā)改委、人社部、國家中醫(yī)藥管理局:《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》:要求對高值醫(yī)用耗材實行分類集中采購及耗材購銷“兩票制”。體外診斷試劑非高值醫(yī)用耗材，但已有少數(shù)省市（如黑龍江、陜西、安徽等）將體外診斷試劑列入“兩票制”采購范圍。“兩票制”的實施將規(guī)范生化診斷產(chǎn)品流通市場，壓縮生化診斷產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)、提高產(chǎn)品流通效率，進而整合經(jīng)銷渠道，對生化診斷企業(yè)經(jīng)銷網(wǎng)絡產(chǎn)生積極影響。國家藥品監(jiān)督管理局:《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》:旨在對于創(chuàng)新醫(yī)療器械申請，要求相關(guān)監(jiān)督管理部門指定專人及時溝通、提供指導并在審批程序中予以優(yōu)先辦理?！冻绦颉芬?guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法，鼓勵并幫助生化診斷產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新，利好行業(yè)發(fā)展。政治環(huán)境1政治環(huán)境原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》:明確各級藥監(jiān)部門應加強管理與監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者?！掇k法》加強中國政府對生化診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)在網(wǎng)絡交易行為的監(jiān)督，提升行業(yè)銷售規(guī)范，促進良性網(wǎng)絡市場交易競爭，助于行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。衛(wèi)健委聯(lián)合財政部、國家發(fā)改委、人社部、國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》:要求對高值醫(yī)用耗材實行分類集中采購及耗材購銷“兩票制”。體外診斷試劑非高值醫(yī)用耗材，但已有少數(shù)省市（如黑龍江、陜西、安徽等）將體外診斷試劑列入“兩票制”采購范圍。“兩票制”的實施將規(guī)范生化診斷產(chǎn)品流通市場，壓縮生化診斷產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)、提高產(chǎn)品流通效率，進而整合經(jīng)銷渠道，對生化診斷企業(yè)經(jīng)銷網(wǎng)絡產(chǎn)生積極影響。國家藥品監(jiān)督管理局商業(yè)模式05經(jīng)濟環(huán)境06從衛(wèi)生經(jīng)濟學角度，經(jīng)濟持續(xù)增長和城鎮(zhèn)化進程加快推動中國人均收入及醫(yī)療消費水平提升，帶動中國體外診斷消費水平上升。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，中國人均可支配收入由2014年的20,161元上升至2018年的28,220元，期間年復合增長率為8%；人均消費支出由2014年的14,494元提升至2018年的19,850元，期間年復合增長率為2%。經(jīng)濟環(huán)境我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境07總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當前的環(huán)境下描述了當前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長、消費升級、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素，推動了行業(yè)的進步。發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟不斷發(fā)展技術(shù)環(huán)境08技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境0102030405發(fā)展驅(qū)動因素09發(fā)展驅(qū)動因素生化診斷行業(yè)作為重點鼓勵發(fā)展的行業(yè)，國家產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進作用，近年來我國陸續(xù)出臺一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，扶持診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展。政策支持經(jīng)濟持續(xù)增長和城鎮(zhèn)化進程加快推動中國人均收入及醫(yī)療消費水平提升，帶動中國體外診斷消費水平上升。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，中國人均可支配收入由2014年的20,161元上升至2018年的28,220元，期間年復合增長率為8%；人均消費支出由2014年的14,494元提升至2018年的19,850元，期間年復合增長率為2%。人均收入及醫(yī)療消費水平提升生化診斷主要檢測肝功能、腎功能、血糖、血脂等常規(guī)體檢項目，醫(yī)院及基層醫(yī)療機構(gòu)是生化診斷核心應用場景。中國龐大的診療人次體現(xiàn)居民診斷需求不斷釋放，大幅拉動生化診斷試劑終端應用，顯著促進生化診斷行業(yè)發(fā)展。診療需求上升生化診斷是體外診斷行業(yè)重要的細分類別。對標歐美發(fā)達國家，中國人均體外診斷消費水平差距明顯。從衛(wèi)生經(jīng)濟學角度，經(jīng)濟持續(xù)增長和城鎮(zhèn)化進程加快推動中國人均收入及醫(yī)療消費水平提升，帶動中國體外診斷消費水平上升。中美體外診斷消費水平差距明顯行業(yè)壁壘10行業(yè)風險11行業(yè)現(xiàn)狀12市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀在國家對新醫(yī)改不斷加大投入的背景下，我國縣級醫(yī)院發(fā)展加快，物美價廉的產(chǎn)品將受重視，同時大城市的三甲醫(yī)院對高端診斷產(chǎn)品的需求也在不斷提升，國內(nèi)企業(yè)開始尋求開發(fā)本土化的高端生化診斷產(chǎn)品，以滿足市場的需求。目前我國從事生化診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為診斷試劑生產(chǎn)廠商，由于多數(shù)產(chǎn)品應用時需要與檢測儀器配套使用，為了進一步提升與國際領先企業(yè)的競爭實力，國內(nèi)少數(shù)領先企業(yè)越來越傾向于自主開發(fā)檢測儀器。國家政策也在重點鼓勵與發(fā)展高端檢測儀器的國產(chǎn)化，比如全自動化學發(fā)光免疫分析一體化儀器、自動化微生物檢測系統(tǒng)，從而大幅度降低我國臨床診斷方面的費用。受益于技術(shù)進步與基層醫(yī)療市場的發(fā)展，我國生化診斷行業(yè)將繼續(xù)保持穩(wěn)定的增長態(tài)勢。2016年，我國生化診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為65億元，據(jù)預測，未來我國生化診斷行業(yè)將以6%-8%的速度穩(wěn)定發(fā)展，取7%為年均復合增長率，到2022年，我國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模有望達到186億元。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化近十年來，中國診療檢測需求上升、醫(yī)?？刭M、分級診療及營銷渠道整合等因素推動中國生化診斷行業(yè)發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國生化診斷行業(yè)的市場規(guī)模（以出廠額計）從53億元人民幣增長至77億元人民幣，年復合增長率達到2%。2018-2023年，中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模將保持9%的年復合增長率繼續(xù)增長，并于2023年達到100億元人民幣。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模平穩(wěn)增長的原因，主要基于以下三個方面:（1）生化診斷是中國最早實現(xiàn)自動化突破的技術(shù)類型，行業(yè)成型較早，曾為中國占比最高的體外診斷細分市場。但自2016年，免疫診斷行業(yè)憑借更高的線性范圍與檢測精度，首超生化診斷行業(yè)成為體外診斷占比最高的細分市場類型，這種情況下，部分適用于生化診斷的技術(shù)方法（如免疫比濁）逐步流向免疫診斷，生化診斷市場份額受到擠壓；（2）中國日益龐大的診療需求持續(xù)推動體外診斷行業(yè)發(fā)展，而生化診斷是體外診斷領域重要的細分領域，存在剛性檢測需求，行業(yè)發(fā)展穩(wěn)??；（3）中國與歐美發(fā)達國家在人均體外診斷消費水平上差距明顯，伴隨國民收入及醫(yī)療保健消費水平上升并結(jié)合歐美國家體外診斷行業(yè)發(fā)展規(guī)律，生化診斷在內(nèi)的體外診斷行業(yè)尚未觸及天花板，中國與歐美國家差距有望逐步縮小。行業(yè)現(xiàn)狀本土企業(yè)全自動化流水線研發(fā)實力增強全自動化流水線疊加了免疫診斷產(chǎn)品的封閉性，而免疫診斷產(chǎn)品尚被跨國企業(yè)主導，故全自動化流水線發(fā)展對跨國體外診斷企業(yè)提升市場優(yōu)勢影響明顯。不過，少數(shù)本土龍頭企業(yè)（如安圖生物、透景生命、邁瑞醫(yī)療）已自主研發(fā)出全自動化流水線，并通過性價比優(yōu)勢滲透至高端產(chǎn)品市場，企業(yè)競爭優(yōu)勢大幅增強。01上游核心原料供應能力有待突破2019年中國酶與輔酶類、抗原抗體類原料市場容量合計在50億元人民幣。核心的酶類（如抗壞血酸酶、辣根過氧化酶）、抗原抗體類原料被跨國體外診斷巨頭（如羅氏、東洋紡）壟斷，上游本土原料供應商無法實現(xiàn)生產(chǎn)，中游企業(yè)對進口原料依賴程度極高。02行業(yè)痛點13免疫診斷行業(yè)方法學替代在免疫診斷行業(yè)的化學發(fā)光法廣泛應用前，醫(yī)院的肌酐蛋白、肌紅蛋白等高值檢測項目主要通過生化診斷項目進行。相較于免疫比濁法，化學發(fā)光法有更高的精度與線性范圍，使診斷項目應用結(jié)果更精確、應用范圍更廣泛，從而取代了原本應用于生化診斷的檢測項目，擠壓生化診斷行業(yè)發(fā)展空間。技術(shù)門檻生化診斷技術(shù)手段較分子診斷、免疫診斷等技術(shù)手段簡單。行業(yè)技術(shù)門檻較低，加劇市場競爭。市場參與者需通過壓縮成本、降低售價、減少流通環(huán)節(jié)的方式維系生存，從而壓縮行業(yè)盈利空間；監(jiān)管門檻生化診斷產(chǎn)品在內(nèi)的體外診斷產(chǎn)品除血源篩查及采用放射性核素標記的體外診斷試劑歸屬藥品管理外，其余屬于醫(yī)療器械。中國政府對于體外診斷產(chǎn)品按風險由低到高分為一、二、三類，不同分類有不同的臨床試驗與注冊檢測要求、備案（注冊）制度及有效期。生化診斷項目在應用范圍上多屬于二、三類體外診斷產(chǎn)品，政策審核嚴格、耗時較長，對生化診斷行業(yè)形成較高的監(jiān)管壁壘，不利于行業(yè)新入企業(yè)發(fā)展。030201行業(yè)痛點問題及解決方案14行業(yè)發(fā)展趨勢前景15發(fā)展趨勢前景描述即時檢測領域，長期藍海市場格局:即時檢測(Point-of-CareTesting,POCT）是一種在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結(jié)果的檢測方式。其最大的特點在于快速、隨地、對操作者要求低。未來隨著分級診斷、五大中心(胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心、分子POCT政策傾斜市場還會進一步增長。突破生化診斷儀器設備和試劑的重大關(guān)鍵技術(shù):未來生化診斷行業(yè)的重要發(fā)展方向?qū)⑹峭黄粕\斷儀器設備和試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在臨床檢驗設備、試劑、原輔料等方面提升行業(yè)競爭力和國家競爭力，提高國產(chǎn)生化診斷試劑產(chǎn)品在高端市場上的占有率。封閉式系統(tǒng)成為主流:中國主流的生化診斷系統(tǒng)為開放式系統(tǒng)，而在生化診斷技術(shù)已然成熟的背景下，各品牌企業(yè)通過制造封閉式系統(tǒng)產(chǎn)品以鞏固自身產(chǎn)品覆蓋率的方式將成為必然趨勢。全自動化流水線:雖然中國全自動化流水線市場被羅氏、西門子、雅培及貝克曼等跨國體外診斷巨頭企業(yè)壟斷，但本土體外診斷企業(yè)正通過自主研發(fā)的方式力圖突破跨國企業(yè)壟斷，如邁瑞醫(yī)療、安圖生物均已自主研發(fā)出包含生化診斷與免疫診斷的全自動化流水線。本土體外診斷企業(yè)技術(shù)實力愈發(fā)強勁，逐步搶占由跨國企業(yè)主導的生化診斷高端產(chǎn)品市場將成為趨勢。行業(yè)發(fā)展趨勢前景即時檢測領域，長期藍海市場格局即時檢測(Point-of-CareTesting,POCT）是一種在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結(jié)果的檢測方式。其最大的特點在于快速、隨地、對操作者要求低。未來隨著分級診斷、五大中心(胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心、分子POCT政策傾斜市場還會進一步增長。行業(yè)發(fā)展趨勢前景01020304突破生化診斷儀器設備和試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)未來生化診斷行業(yè)的重要發(fā)展方向?qū)⑹峭黄粕\斷儀器設備和試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國際競爭力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在臨床檢驗設備、試劑、原輔料等方面提升行業(yè)競爭力和國家競爭力，提高國產(chǎn)生化診斷試劑產(chǎn)品在高端市場上的占有率。封閉式系統(tǒng)成為主流中國主流的生化診斷系統(tǒng)為開放式系統(tǒng)，而在生化診斷技術(shù)已然成熟的背景下，各品牌企業(yè)通過制造封閉式系統(tǒng)產(chǎn)品以鞏固自身產(chǎn)品覆蓋率的方式將成為必然趨勢。全自動化流水線雖然中國全自動化流水線市場被羅氏、西門子、雅培及貝克曼等跨國體外診斷巨頭企業(yè)壟斷，但本土體外診斷企業(yè)正通過自主研發(fā)的方式力圖突破跨國企業(yè)壟斷，如邁瑞醫(yī)療、安圖生物均已自主研發(fā)出包含生化診斷與免疫診斷的全自動化流水線。本土體外診斷企業(yè)技術(shù)實力愈發(fā)強勁，逐步搶占由跨國企業(yè)主導的生化診斷高端產(chǎn)品市場將成為趨勢。機遇與挑戰(zhàn)16競爭格局17競爭格局截至2019年10月，中國生化診斷企業(yè)超過200家，市場參與者包括跨國企業(yè)與本土企業(yè)，產(chǎn)品類型集中在生化診斷儀器與生化診斷試劑。伴隨生化診斷技術(shù)成熟，生化診斷產(chǎn)品國產(chǎn)化優(yōu)勢明顯，生化診斷產(chǎn)品國產(chǎn)化率已超過60%。生化診斷儀器競爭格局，生化診斷儀器涉及光學、機電、溫控、生化分析等多種技術(shù)，系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復雜、運行可靠性及精確性要求高。生化診斷儀器國產(chǎn)化率逐步上升，考慮到設備參數(shù)、檢測速度與精度、品牌及價位等因素，大型或高端生化診斷儀器主導權(quán)主要掌握在跨國企業(yè)中，企業(yè)市場渠道主要集中在三甲醫(yī)院或大型科研機構(gòu)，代表企業(yè)有羅氏、貝克曼等。中小型生化診斷儀器的產(chǎn)銷則主要集中于本土企業(yè)，企業(yè)產(chǎn)品在二、三級以下醫(yī)院及基層醫(yī)院市場推廣迅速。少數(shù)如邁瑞醫(yī)療、生化診斷行業(yè)開放式系統(tǒng)普遍、自主創(chuàng)新能力提升，生化診斷試劑國產(chǎn)化率已超過70%?？鐕髽I(yè)如日立、貝克曼、羅氏、西門子等企業(yè)在生化診斷試劑市場份額逐步縮小，不足30%。本土企業(yè)在生化診斷試劑競爭優(yōu)勢明顯，涌現(xiàn)出實力強勁、專注于生化診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)及銷售的企業(yè)，代表企業(yè)有九強生物、美康生物等。九強生物、美康生物等生化診斷試劑企業(yè)正通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)（ODM）、代理銷售等方式與生化診斷儀器品牌企業(yè)（如雅培、羅氏、日立、邁瑞）建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，共同深化生化診斷產(chǎn)品市場布局。競爭格局截至2019年10月，中國生化診斷企業(yè)超過200家，市場參與者包括跨國企業(yè)與本土企業(yè)，產(chǎn)品類型集中在生化診斷儀器與生化診斷試劑。伴隨生化診斷技術(shù)成熟，生化診斷產(chǎn)品國產(chǎn)化優(yōu)勢明顯，生化診斷產(chǎn)品國產(chǎn)化率已超過60%。生化診斷儀器競爭格局，生化診斷儀器涉及光學、機電、溫控、生化分析等多種技術(shù)，系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復雜、運行可靠性及精確性要求高。生化診斷儀器國產(chǎn)化率逐步上升，考慮到設備參數(shù)、檢測速度與精度、品牌及價位等因素，大型或高端生化診斷儀器主導權(quán)主要掌握在跨國企業(yè)中，企業(yè)市場渠道主要集中在三甲醫(yī)院或大型科研機構(gòu)，代表企業(yè)有羅氏、貝克曼等。中小型生化診斷儀