醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料備案清單

中心醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料備案清單項(xiàng)目名稱：申辦者：專業(yè)科室：有無備注資料備案清單CFDA臨床試驗(yàn)批件（如為第三類醫(yī)療器械）□□醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表□□組長單位倫理委員會(huì)批件和倫理委員會(huì)成員表□□試驗(yàn)方案及修正案（蓋章、簽名）□□研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說明書等，蓋章）□□病例報(bào)告表/試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表（樣表）□□知情同意書及其他書面資料（蓋章）□□產(chǎn)品自測報(bào)告/產(chǎn)品檢測報(bào)告□□符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明□□臨床試驗(yàn)委托書□□申辦者對(duì)CRO的委托函（如適用）□□申辦者對(duì)監(jiān)查員及項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)委托書□□申辦者/CRO資質(zhì)證明□□監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個(gè)人簡歷及GCP證書等）□□主要研究者個(gè)人的最新簡歷（簽名并注明日期）□□研究團(tuán)隊(duì)的人員組成名單及分工表□□臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單□□其他□□遞交人：時(shí)間：年月日機(jī)構(gòu)辦公室秘書簽字：時(shí)間：年月日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表申請(qǐng)?zhí)枺喉?xiàng)目名稱CFDA臨床試驗(yàn)批件號(hào)（如為第三類）第二類□第三類□試驗(yàn)材料□免費(fèi)贈(zèng)送□優(yōu)惠價(jià)□正常購買受試病種申辦者聯(lián)系人CRO（如有）聯(lián)系人聯(lián)系地址聯(lián)系電話傳真預(yù)計(jì)試驗(yàn)時(shí)間年月日至年月日試驗(yàn)組長單位試驗(yàn)總例數(shù)專業(yè)專業(yè)主要研究者本專業(yè)承擔(dān)病例數(shù)主要研究者聲明：根據(jù)申辦者申請(qǐng)，已審閱所有臨床試驗(yàn)前相關(guān)資料，同意在本專業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)全過程中，我將嚴(yán)格執(zhí)行“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”，客觀、真實(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，充分保障受試者合法權(quán)益，并按相關(guān)要求保存試驗(yàn)資料。按時(shí)完臨床試驗(yàn)任務(wù)。簽名：年月日機(jī)構(gòu)辦公室審查意見：□同意□不同意簽名：年月日機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批意見：□同意□不同意簽名：年月日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書依據(jù)《中華人民共和國技術(shù)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商，_____________（申辦者）委托某某市中心醫(yī)院科___________主任具體負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械_______________（方案名稱）的臨床試驗(yàn)。委托單位：________________________聯(lián)系人：________________________（申辦者簽字、蓋章）地址：郵編：_________電話：被委托人：_______________（PI簽字）日期：_______________主要研究者簡歷姓名性別年齡專業(yè)職稱職務(wù)是否參加過GCP相關(guān)培訓(xùn)：是□否□培訓(xùn)日期：曾參加過的臨床試驗(yàn)研究：工作簡歷：發(fā)表論文及獲獎(jiǎng)情況：簽名：日期：

醫(yī)療器械研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目名稱：類別：□第二類□第三類申辦者：研究團(tuán)隊(duì)成員姓名研究中分工所在科室