職業(yè)健康體檢質(zhì)量管理手冊

XXXXXX醫(yī)院

職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理手冊

（僅限職業(yè)健康體檢的質(zhì)量管理）

（第一版）

2012年11月22日發(fā)布2012年12月1日實施

職業(yè)健康檢杳質(zhì)量管理手冊

版號：第1版

審核：

批準(zhǔn)人：

生效日期：2012年12月1日

XXXXXX醫(yī)院

目錄

第1章前言

1.1XXXXXX醫(yī)院概述

1.2公正性聲明

第2章質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

2.1質(zhì)量方針

2.2質(zhì)量目標(biāo)

2.3質(zhì)量承諾

第3章質(zhì)量手冊的編制與管理

3.1總則

3.2職責(zé)

3.3質(zhì)量手冊的編制、修訂和再版

3.4手冊的版本和修改狀態(tài)

3.5手冊的發(fā)放

3.6手冊持有者的責(zé)任

3.7手冊的宣傳和貫徹

第4章組織和管理

4.1總則

4.2法律地位

4.3組織機構(gòu)

4.4主要負(fù)責(zé)人職責(zé)

4.5各級醫(yī)師和相關(guān)工作人員的職責(zé)

4.6質(zhì)量管理相關(guān)人員職責(zé)

4.7與職業(yè)衛(wèi)生健康體檢工作相關(guān)相關(guān)科室的職責(zé)

4.8資源保證

4.9質(zhì)量保證

4.10保密和保護所有權(quán)

4.11實驗室間比對和能力驗證

第5章質(zhì)量體系、審核和評審

5.1總則

5.2職責(zé)

5.3質(zhì)量體系

5.4質(zhì)量體系的審核

5.5管理評審

第6章人員

6.1總則

6.2人員配備

6.3人員培訓(xùn)

6.4人員考核

6.5人員技術(shù)檔案

第7章設(shè)施與環(huán)境

7.1總則

7.2職責(zé)

7.3設(shè)施和環(huán)境要求

7.4監(jiān)控與維持

7.5內(nèi)務(wù)管理

7.6環(huán)保、安全與健康

第8章儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

8.1總則

8.2職責(zé)

8.3儀器設(shè)備分類

8.4儀器設(shè)備配置

8.5儀器設(shè)備管理

8.6不合格儀器設(shè)備的控制

8.7儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識

8.8儀器設(shè)備檔案

8.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

8.10采用計算機或自動化設(shè)備處理數(shù)據(jù)的規(guī)定

第9章量值溯源和校準(zhǔn)

9.1總則

9.2職責(zé)

9.3性能確認(rèn)方式

9.4確認(rèn)計劃

9.5參考標(biāo)準(zhǔn)的管理

9.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源

9.7運行檢查

9.8量值溯源圖模式

第10章職業(yè)健康檢查依據(jù)

10.1總則

10.2職責(zé)

第11章檔案管理

第12章記錄

12.1總則

12.2記錄更改

12.3記錄的保存

第13章報告

13.1總則

13.2職業(yè)健康檢查報告格式及所包含要素

13.3報告的編寫

13.4報告的審核

13.5報告的批準(zhǔn)

13.6報告的簽章和發(fā)放

13.7對體檢報告有效性發(fā)生疑問時的處理

第14章檢測的分包

14.1總則

第15章外部支持服務(wù)與供應(yīng)

15.1總則

第16章抱怨

16.1總則

16.2抱怨的受理與處理

附件一：醫(yī)院建筑平面圖（46-47頁）；

-：科室設(shè)置情況表（第48頁）

三：技術(shù)人員情況表（第49頁）

四：質(zhì)量管理人員（第50頁）

五：儀器設(shè)備一覽表（第51頁）

六：醫(yī)療合作協(xié)議書（《委托書》復(fù)卬件,第52頁）

七：職業(yè)健康檢查質(zhì)量體系表（第53頁）

A：職業(yè)衛(wèi)生相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件和規(guī)范目錄（第54頁）

九：《程序文件》和《表單》目錄（第55-56頁）

十：醫(yī)療廢物委托處置合同書（復(fù)印件，第57頁）

第一章前言

1.1概況

XXXXXX醫(yī)院座落于.......

1.1.1機構(gòu)設(shè)置：

xxxxxx醫(yī)院職業(yè)健康檢查機構(gòu)組織下設(shè)院長室、副院長室、人事科、體檢中心、

總務(wù)科、財務(wù)科、信息科。體檢中心下設(shè)市場開發(fā)部、主檢室、綜合室、候診室、內(nèi)

科、外科、婦科、眼耳鼻咽喉科、皮膚科、醫(yī)學(xué)檢驗科、放射科、B超室、心電圖室、

肺功能室（見圖1）。

注：主檢室兼審核、質(zhì)量控制；綜合室兼檔案管理、結(jié)果匯總分析報告。

圖1組織機構(gòu)圖

1.1.2業(yè)務(wù)范圍：

醫(yī)院目前設(shè)急診醫(yī)學(xué)科、內(nèi)科、老年康復(fù)科、外科、骨科、手足外科、頸椎腰肩

科、婦科、產(chǎn)科、兒科、皮膚科、眼科、五官科、中醫(yī)科、理療科、肛腸科、碎石治

療室、疼痛科、預(yù)防保健科、B超專家會診中心等二十個臨床科室，及體檢科、藥劑

室、檢驗科、影像科、B超室、心電圖室、腹腔鏡室等七個醫(yī)技科室，是一家以骨科、

手足外科、頸椎腰肩科、婦產(chǎn)科等特色?？埔婇L，并開展健康體檢工作的綜合性醫(yī)院。

1.1.3人員構(gòu)成：

醫(yī)院現(xiàn)有職工161人，其中主任醫(yī)師3人、副主任醫(yī)師人14人、中級職稱人員

23人、初級技術(shù)人員98人、行政管理及后勤人員23人；從事職業(yè)健康檢查技術(shù)人員

16人，其中高級以上職稱2人、中級職稱7人、初級職稱7人，有2人取得職業(yè)診斷

醫(yī)師資質(zhì)。

1.1.4建筑規(guī)模：

XXXXXX醫(yī)院....o（見附件一）

1.1.5儀器設(shè)備：

醫(yī)院現(xiàn)有儀器設(shè)備：.......

1.1.6發(fā)展情況

區(qū)域概況…….O由于XX市具有職業(yè)健康檢查資質(zhì)的機構(gòu)僅一家（市疾控中心）;

企業(yè)法律意識普遍淡薄，不太重視職工職業(yè)健康檢查；個別用人單位勞動條件差，職

業(yè)病危害情況比較嚴(yán)重；目前尚有較多企業(yè)沒有進行對接觸職業(yè)病危害因素的勞動者

給予職業(yè)健康崗前、崗中、崗后體檢，日益發(fā)達(dá)的工業(yè)經(jīng)濟和相對落后的職業(yè)病防治

體系成為一個矛盾體，解決這個問題是廣大職業(yè)病工作者當(dāng)前的主要任務(wù)。2002年國

家頒布《中華人民共和國職業(yè)病防治法》后，XX市的職業(yè)病工作日益受到政府的重

視和關(guān)心，經(jīng)廣大職業(yè)病工作人員的努力，職業(yè)工人的各種社會福利和健康保障有了

大踏步的提高。正是基于這樣的一個社會大環(huán)境，我院于今年6月份開始籌備職業(yè)病

體檢資質(zhì)的申報工作。并下決心與廣大的職業(yè)病工作者充分合作，在我省職業(yè)健康體

檢、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作力量不是很強的情況下，爭取為XX市職業(yè)衛(wèi)生工作盡自

己微薄之力，為全市用人單位和廣大的勞動者服務(wù)，最終達(dá)到保護勞動者健康的目的。

我院將在質(zhì)量方針指導(dǎo)下，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系不斷持續(xù)改進

并有效運行，力爭短期內(nèi)把我醫(yī)院建設(shè)成為有良好信譽和較高知名度的第三方公正體

檢機構(gòu)。

1.1.7本醫(yī)院識別

地址：XXXXX郵編：XXXXX

電話：XXXXX傳真：XXXXX

1.1.8公正性聲明

公正性聲明

（不受不當(dāng)干預(yù)原則、公正性原則、保密原則、非歧視原則、法律責(zé)任）

職業(yè)健康檢查的質(zhì)量和公正性，直接與行政管理部門的監(jiān)督執(zhí)法、有害物質(zhì)健康

效應(yīng)的控制與預(yù)防以及生產(chǎn)部門的經(jīng)濟效益密切相關(guān)。為科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、嚴(yán)肅地

對待各項檢測工作，以保證本機構(gòu)對外體檢工作的質(zhì)量及其公正性，特聲明如下，望

全體工作人員遵照執(zhí)行，同時希望有關(guān)單位和個人監(jiān)督。

1、XXXXXX醫(yī)院是獨立法人單位,開展的各項診療和體檢工作不受不當(dāng)?shù)男?/p>

政干預(yù)。

2、醫(yī)院全體工作人員，必須嚴(yán)格遵守國家的各項法律、法規(guī)、政策，嚴(yán)格遵守

《質(zhì)量手冊》的規(guī)定，在檢測工作中，嚴(yán)格按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范、規(guī)程及細(xì)則等進行，

以誠實、公正的態(tài)度確保各項檢驗工作的質(zhì)量，并對體檢結(jié)果負(fù)責(zé)。堅決抵制來自商

業(yè)，行政或其它方面的影響。

3、確保體檢工作質(zhì)量，及提供良好的服務(wù)，樹立良好的公眾形象，取得良好的

社會信譽度，以此來獲取較好的經(jīng)濟效益，給所有客戶滿意的服務(wù)。

4、醫(yī)院全體工作人員必須為客戶保守秘密，未經(jīng)受檢用人單位同意，不得透露

客戶的技術(shù)資料、樣品及檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。

5、醫(yī)院全體工作人員凡因失職或違章而造成的體檢質(zhì)量事故均應(yīng)追究責(zé)任，視

情節(jié)輕重予以處理。對因工作質(zhì)量問題給客戶造成的損害承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

機構(gòu)負(fù)責(zé)人：

2012年11月22日

第二章質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

2.1質(zhì)量方針

本機構(gòu)堅持質(zhì)量第一，秉承“科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、滿意”的質(zhì)量方針，做到在體

檢過程中方法科學(xué)、行為公正、結(jié)果準(zhǔn)確、客戶滿意。

科學(xué)一方法科學(xué)：優(yōu)先使用國家、行業(yè)、國際、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法和其他被

證明是可靠的方法；

準(zhǔn)確——數(shù)據(jù)準(zhǔn)確：檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度應(yīng)滿足約定采用的檢測方法的要求；

公正——行為公正：不受任何行政、商務(wù)、財務(wù)和其他壓力的影響，保持判斷的

獨立性和誠實性；

滿意——服務(wù)滿意：以“用戶至上”為服務(wù)宗旨，嚴(yán)格履行委托合同，向用戶提

供優(yōu)質(zhì)、規(guī)范、滿意的服務(wù)。

2.2質(zhì)量目標(biāo)

(1)維護檢測檢驗工作的科學(xué)性、公正性，確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，原始

記錄出錯率低于1%,儀器設(shè)備完好率高于98%；

(2)堅定不移地執(zhí)行“以客戶為中心”的服務(wù)宗旨，不折不扣地貫徹“科學(xué)公正、

準(zhǔn)確可靠、優(yōu)質(zhì)高效、方便客戶”的服務(wù)方針，使客戶的滿意率達(dá)到98%以上；

(3)加強全員培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)，使全體職工牢固樹立統(tǒng)一的目標(biāo)和價值觀，

并以規(guī)范的行為、過硬的技術(shù)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)贏得信譽。

2.3質(zhì)量承諾

(1)方法科學(xué)：遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)檢測規(guī)程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，選用先

進的檢測設(shè)備，確保檢測方法的科學(xué)性；

(2)行為公正：不受來自商業(yè)、財政等方面的干預(yù)和其他內(nèi)部和外部的行政壓力,

確保體檢及診斷行為的公正性；

(3)結(jié)果準(zhǔn)確：檢驗報告應(yīng)準(zhǔn)確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，其他方面的差

錯要降到最低限度，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；

（4）工作高效：及時安排體檢和組織診療,并出具報告；

（5）收費合理：認(rèn)真執(zhí)行收費標(biāo)準(zhǔn)，做到收費規(guī)范合理，對于有附加要求的項目，

與客戶商定協(xié)議收費；

（6）客戶滿意：熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，對客戶的投訴要及時受理、認(rèn)真調(diào)整、客觀

分析、明確責(zé)任，及時作出令客戶滿意的答復(fù)。

第三章質(zhì)量手冊的編制與管理

3.1總則

本手冊規(guī)定了本機構(gòu)的質(zhì)量方針和目標(biāo)，闡述了本機構(gòu)質(zhì)量體系要素的內(nèi)容和要

求，是本機構(gòu)實施質(zhì)量管理、開展質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進活動的綱領(lǐng)性文件。

本機構(gòu)相關(guān)人員必須遵照執(zhí)行。為保證其完整性、權(quán)威性、現(xiàn)行有效性，故對其加以

控制管理。

3.2職責(zé)

（1）本手冊由機構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員編制、修訂、改版和宣貫；

（2）本手冊由機構(gòu)最高管理者批準(zhǔn)頒布實施；

（3）由機構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人委托機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放、回收等控制管理。

3.3質(zhì)量手冊的編制、修訂和再版

3.3.1質(zhì)量手冊由機構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員編寫，經(jīng)審核定稿，由機構(gòu)最高管理者

批準(zhǔn)頒布實施。

3.3.2出現(xiàn)以下情況時應(yīng)考慮對手冊進行改版：

（1）一次修改文件數(shù)量超過10個；

（2）認(rèn)證證書到期復(fù)查；

（3）認(rèn)證準(zhǔn)則改版；

（4）組織機構(gòu)或管理職責(zé)有重大變化；

（5）實驗場地遷移；

（6）檢測標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)能力發(fā)生變化；

（7）評審中出現(xiàn)較大質(zhì)量體系問題；

（8）質(zhì)量方針和目標(biāo)發(fā)生變化；

（9）法律法規(guī)發(fā)生變化。

3.3.3在執(zhí)行過程中，當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可提出對質(zhì)量手冊進行修訂:

（1）在實施過程中發(fā)現(xiàn)手冊內(nèi)容不適用于本機構(gòu)實際情況；

（2）在實施過程中發(fā)現(xiàn)手冊有不完善之處；

（3）手冊的條款與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)有矛盾；

（4）組織機構(gòu)或人員崗位調(diào)整，影響手冊的執(zhí)行；

（5）評審中認(rèn)為需要進行調(diào)整。

3.3.4質(zhì)量手冊的修訂由相關(guān)使用部門提出，機構(gòu)辦公室匯總，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報

機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后更改，并在手冊修訂頁上填寫更改記錄，采取換頁的方式進行。

3.4手冊的版本和修改狀態(tài)

3.4.1手冊的版本狀態(tài)在封面和每一頁中標(biāo)出版號和修改次數(shù)；

3.4.2手冊為活頁裝訂，按頁控制。修改后的頁次應(yīng)全頁更換，與手冊的修訂頁相對應(yīng)。

新頁次的替換與舊頁次的收回、注銷由手冊發(fā)放部門負(fù)責(zé)。

3.5手冊的發(fā)放

3.5.1手冊分為“受控”和“非受控”兩種文本。受控文本有統(tǒng)一編號，并在封面上蓋

受控章，非受控文本無編號，封面注明非受控標(biāo)志；

3.5.2需對外部提供質(zhì)量手冊時，須經(jīng)機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，且只能提供非受控文本；

3.5.3手冊換版后，由機構(gòu)體檢中心按原分發(fā)號發(fā)放，同時收回舊版本，登記銷毀。作

為存檔材料的失效版本封面必須加蓋“作廢”章。

3.6手冊持有者的責(zé)任

質(zhì)量手冊持有者應(yīng)認(rèn)真貫徹實施質(zhì)量手冊，妥善保管，不得丟失、隨意外借和復(fù)

制。持有者調(diào)離本機構(gòu)，應(yīng)在辦理有關(guān)手續(xù)的同時交還本人所保管的質(zhì)量手冊。手冊

遺失時，應(yīng)及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向機構(gòu)負(fù)責(zé)人報告后作出處理決定。

3.7手冊的宣傳和貫徹

3.7.1手冊的解釋權(quán)屬質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并組織宣貫；

3.7.2質(zhì)量手冊是本機構(gòu)工作質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是開展體檢工作的規(guī)范，機構(gòu)相

關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟悉手冊的要求和規(guī)定；

3.7.3對新從事體檢工作的人員進行上崗培訓(xùn)時，應(yīng)安排學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊；

3.7.4換版或更改后的手冊下發(fā)后，應(yīng)按照更改后的要求執(zhí)行。

第四章組織與管理

4.1總則

合適的組織結(jié)構(gòu)和管理方式是管理體系有效運行的基礎(chǔ)。為明確各類人員職責(zé)及

其履行職責(zé)所需的權(quán)力，保證本機構(gòu)任何時候都能保持其獨立性、完整性，使出具的

報告具有公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性。

4.2法律地位

本醫(yī)院經(jīng)XX市衛(wèi)生部門批復(fù)成立于2009年7月，其XXXXXX醫(yī)院有限公司是

在XX市工商部門注冊成立的獨立法人單位，獨立對外承擔(dān)第三方公正診療和體檢，

可獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，設(shè)獨立帳目和獨立核算機制，機構(gòu)的運行方式能保

證檢驗工作的獨立性和公正性。

4.3組織機構(gòu)

4.3.1醫(yī)院董事會總裁（兼醫(yī)院院長）是本職業(yè)健康檢查機構(gòu)的最高管理者，負(fù)責(zé)醫(yī)

院各科室的設(shè)置、資源配備和職責(zé)分配。本醫(yī)院現(xiàn)設(shè)二位副院長室，一位是主管醫(yī)療

和人力資源的業(yè)務(wù)副院長；職業(yè)健康檢查機構(gòu)既體檢中心歸其分管；另一位主管行政

后勤，包括總務(wù)科、財務(wù)科、信息科。體檢中心下設(shè)主檢室、綜合室、市場開發(fā)部、

內(nèi)科、外科、眼科、耳鼻喉科、皮膚科、婦產(chǎn)科、檢驗科、放射科、心電圖、B超室、

肺功能室。本醫(yī)院院長、主管體檢工作的副院長、體檢中心主任、主檢醫(yī)師組組長、

質(zhì)控人員（由部門負(fù)責(zé)人兼）負(fù)責(zé)技術(shù)工作、質(zhì)量工作及管理體系的建立、運行和完

善。院長、主管體檢工作的副院長、體檢中心主任和各科室主任組成醫(yī)院職業(yè)健康體

檢機構(gòu)的管理層。當(dāng)醫(yī)院管理人員因故缺席時，指定以下人員代理：最高管理者由主

管體檢工作的副院長代理；報告審核人由主檢醫(yī)師之一代理，不與主檢醫(yī)師重復(fù)；主

檢醫(yī)師組成人員可代理組長職能；質(zhì)控人員由體檢中心主任代理。醫(yī)院的質(zhì)量管理體

系覆蓋所有科室、部門和質(zhì)量技術(shù)活動場所。

4.3.2檢驗科、放射科、心電圖、B超室等相關(guān)科室的溝通機制

檢驗室、放射科、心電圖、B超室等相關(guān)科室利用各種會議、講座、培訓(xùn)、內(nèi)

審、管理評審等管理和技術(shù)活動，以每周周一的例會、內(nèi)部投訴為機制，確保溝通路

徑的暢通，主要特點和目的：

（1）明確以上科室人員在各項活動中的相互關(guān)系和重要性，以及了解如何為管

理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(xiàn)；

（2）為促使管理體系的持續(xù)改進和全員參與，應(yīng)及時、經(jīng)常、正確地在上下層

次和同一層次之間進行雙向溝通；

（3）在內(nèi)部溝通中，醫(yī)院最高管理者應(yīng)保證建立有效的、適宜的、高效的溝通

機制；

（4）為提高工作的質(zhì)量與效率，溝通的方式應(yīng)符合簡便、快捷、有效的原則，

對涉及關(guān)鍵問題的溝通應(yīng)受控，并保持記錄。

4.4主要負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

4.4.1醫(yī)院最高管理者（院長）職責(zé)

（1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨和國家的方針、政策和有關(guān)法規(guī)、條例，以及上級指示和

決定；

（2）根據(jù)國家、省、市、區(qū)的要求，組織制定并審定醫(yī)院中長期業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃、

工作規(guī)劃和年度工作計劃，并組織實施；

（3）對醫(yī)院診療和體檢業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤等工作全面負(fù)責(zé)；

（4）負(fù)責(zé)制定本醫(yī)院質(zhì)量方針和目標(biāo)，主持建立管理體系，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和程

序文件，主持實施管理體系管理評審；

（5）主持醫(yī)院會議，研究和確定本醫(yī)院各項工作中的重大問題；

（6）簽批重要文件，負(fù)責(zé)單位內(nèi)部機構(gòu)配置、人員聘用、考核和獎懲工作，組

織各項規(guī)章制度的制訂及修改；

（7）組織起草階段性和年度工作總結(jié)，并及時向董事會和醫(yī)院員工大會報告；

（8）確保在機構(gòu)內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行

溝通；

（9）保障醫(yī)院各項管理、技術(shù)工作得到足夠的資源保證，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、設(shè)施

的采購、報廢的批準(zhǔn);

（10）不定期的對醫(yī)院各項活動進行監(jiān)督抽查；

（11）行使必須由醫(yī)院最高管理者處理或特殊情況下需由醫(yī)院最高管理者處理的

重大問題。

4.4.2主管體檢工作的副院長職責(zé)

（1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨和國家的方針、政策和有關(guān)法規(guī)、條例，以及上級指示和

決定；

（2）協(xié)助院長根據(jù)國家、省、市的要求，組織制定并審定醫(yī)院中長期業(yè)務(wù)發(fā)

展規(guī)劃、工作規(guī)劃和年度工作計劃，并組織實施；

（3）協(xié)助院長對醫(yī)院體檢業(yè)務(wù)、行政、后勤等工作全面負(fù)責(zé)；

（4）參與制定本醫(yī)院質(zhì)量方針和目標(biāo)，參與建立管理體系；

（5）主持醫(yī)院體檢工作會議，研究和確定本醫(yī)院職業(yè)健康體檢各項工作中的重

大問題；

（6）組織起草階段性和年度體檢工作總結(jié)，并及時向董事會和醫(yī)院員工大會報

告；

（7）確保在體檢工作中建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進

行溝通；

（8）不定期的對醫(yī)院體檢工作進行監(jiān)督抽查；

（11）行使必須由醫(yī)院主管體檢工作的副院長處理的重大問題。

4.4.3體檢中心主任職責(zé)

（1）根據(jù)職責(zé)分工，在醫(yī)院最高管理者和主管體檢工作的副院長領(lǐng)導(dǎo)下組織完

成所分管范圍內(nèi)的各項工作，并逐級對醫(yī)院院長和副院長負(fù)責(zé)；

（2）主持召開分管范圍內(nèi)有關(guān)業(yè)務(wù)工作會議，組織編制和審核所分管的業(yè)務(wù)工

作計劃、技術(shù)方案、及有關(guān)規(guī)章制度、操作規(guī)程并組織實施；

（3）簽批分管范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)工作文件，組織編制分管范圍內(nèi)有關(guān)經(jīng)費收支的預(yù)

決算；

（4）定期檢查分管范圍內(nèi)各科室業(yè)務(wù)工作計劃執(zhí)行情況，及時解決存在的問題;

（5）協(xié)助醫(yī)院最高管理者和主管體檢工作的副院長協(xié)調(diào)處理各室之間及本醫(yī)院

與外單位的業(yè)務(wù)工作關(guān)系；

（7）負(fù)責(zé)職業(yè)健康檢查工作，負(fù)責(zé)健康體檢的業(yè)務(wù)管理和各項聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)、項目

接收、組織發(fā)動等工作，使健康體檢工作有序進行，確保體檢質(zhì)量;

（8）抽調(diào)業(yè)務(wù)技術(shù)精、工作責(zé)任心強的醫(yī)務(wù)人員參加健康體檢；

（9）統(tǒng)籌考慮，合理安排體檢時間，切實完成各項體檢任務(wù)；

（10）及時處理開展體檢工作過程中出現(xiàn)的問題；

（11）體檢工作結(jié)束之后，及時整理匯總體檢結(jié)果，負(fù)責(zé)對職業(yè)性健康檢查的資

料進行認(rèn)真仔細(xì)的分析和討論，集體做出正確結(jié)論、提出處理意見；

（12）負(fù)責(zé)體檢報告的審核，送機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽發(fā)；

（13）完成最高管理者和主管體檢工作的副院長交辦的其他事項。

4.4.4各科室負(fù)責(zé)人職責(zé)

（1）在醫(yī)院最高管理者、主管體檢工作的副院長和體檢中心主任領(lǐng)導(dǎo)下，組織

科室人員完成職責(zé)范圍內(nèi)的各項任務(wù)；

（2）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本醫(yī)院的各項規(guī)章制度，建立良好的工作

秩序，杜絕各類事故的發(fā)生，遇到較重大問題及時逐級向本醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)匯報；

（3）根據(jù)科室的工作計劃安排，落實科室各崗位的職責(zé)分工，及時組織完成各

項工作，并負(fù)責(zé)督促檢查，及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報工作完成情況及需要解決的問題；

（4）審核本科室的各類體檢數(shù)據(jù)、報表和檢驗報告，確保各類數(shù)據(jù)和檢驗報告

客觀、公正；

（5）組織本科室人員參加、進行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和技術(shù)交流，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)

務(wù)水平，充分調(diào)動本科室人員的工作積極性，負(fù)責(zé)考核本科室人員的工作態(tài)度和工作

質(zhì)量；

（6）負(fù)責(zé)起草本科室的階段性和年度工作總結(jié)；

（7）負(fù)責(zé)本科室各類工作、技術(shù)文件的技術(shù)性審核和報告的審核；

（8）完成本醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他各項工作。

4.5各級醫(yī)師和相關(guān)工作人員的職責(zé)

451主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師

（1）在醫(yī)院負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)門診醫(yī)療、體檢、技術(shù)培養(yǎng)和理論提高；

（2）不斷提高專業(yè)水平并參加指導(dǎo)急、重、疑難病例的搶救處理與特殊疑難病

例的討論會診；

（3）指導(dǎo)下級醫(yī)師做好各項醫(yī)療工作，有計劃地開展專業(yè)理論培訓(xùn)；

（4）運用國內(nèi)、外先進經(jīng)驗指導(dǎo)臨床實踐，不斷開展新技術(shù)，提高醫(yī)療質(zhì)量；

（5）督促下級醫(yī)師認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項技術(shù)規(guī)范和醫(yī)療操作規(guī)程。

4.5.2主治醫(yī)師職責(zé)

（1）在科室負(fù)責(zé)人和上級醫(yī)師指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本科的醫(yī)療、體檢工作；

（2）參加和指導(dǎo)醫(yī)師進行診斷治療及特殊治療操作；

（3）掌握病員的病情變化，病員發(fā)生病危、醫(yī)療事故或其他重要問題時應(yīng)及時

處理并向上級醫(yī)師和科室負(fù)責(zé)人匯報；

（4）參加值班、體檢、門診、會診、出診工作；

（5）認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作常規(guī)，經(jīng)常檢查本科的醫(yī)療、體檢、護

理質(zhì)量，嚴(yán)防差錯事故。

4.5.3醫(yī)師（±）

（1）在科室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)和主治醫(yī)師指導(dǎo)下，根據(jù)工作能力、工作年限負(fù)責(zé)一定

的醫(yī)療、體檢工作。擔(dān)任門診、體檢、急診、搶救和值班工作；

（2）臨床醫(yī)師對其所看病員應(yīng)全面負(fù)責(zé)，若遇診斷、治療上的困難及病員病情變

化，應(yīng)及時向主治醫(yī)師報告。在下班以前要作好交接班工作；

（3）認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作常規(guī)，親自操作或指導(dǎo)護士進行各種重要

的檢查和治療，嚴(yán)防差錯事故；

（4）隨時了解病員的思想，生活情況，征求病員對醫(yī)療護理工作的意見。

4.5.4主管檢驗師

（1）在科室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下按各自職責(zé)分工進行工作；

（2）參加日常檢驗工作，檢查科內(nèi)檢驗質(zhì)量，解決業(yè)務(wù)上復(fù)雜疑難問題；

（3）負(fù)責(zé)開展對本專業(yè)質(zhì)量控制工作。

4.5.5檢驗師（士）

（1）在科室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)和主管檢驗師的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)各種檢驗和儀器設(shè)備的運

行維護工作；

（2）采集和收集檢驗標(biāo)本，發(fā)送檢驗報告單；

（3）認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，隨時核對檢驗結(jié)果，嚴(yán)防差錯事

故。

4.5.6現(xiàn)場檢驗人員職責(zé)

（1）認(rèn)真做好采樣前的各項準(zhǔn)備工作，采樣器皿和儀器應(yīng)達(dá)到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

要求;

（2）認(rèn)真做好現(xiàn)場采樣檢測原始記錄，要求字跡清楚、內(nèi)容完整、編號無誤，

并經(jīng)兩人以上核對，做好樣品交接工作，采樣人員必須在采樣單上簽字；

（3）掌握現(xiàn)場采樣檢測的安全常識和注意事項。

457放射科、B超室、心電圖、肺功能人員職責(zé)

（1）在科室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)和上級醫(yī)師的指導(dǎo)下開展各項工作；

（2）負(fù)責(zé)日常工作，如遇不能解決的問題及時向上級醫(yī)師請示；

（3）嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，做好防護，嚴(yán)防差錯事故；

（4）建立儀器設(shè)備使用檔案。隨時記錄發(fā)生的故障及修理經(jīng)過。負(fù)責(zé)使用儀器

的保養(yǎng)和管理；

（5）搞好科內(nèi)衛(wèi)生工作，注意安全。

4.6質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)

4.6.1主檢醫(yī)師職責(zé)

（1）確定職業(yè)健康檢查項目；

（2）體檢現(xiàn)場組織協(xié)調(diào)；

（3）個體檢查結(jié)果評價；

（4）急報疾患的報告與體檢現(xiàn)場應(yīng)急處置；

（5）職業(yè)健康檢查群體評價；

（6）針對體檢結(jié)果，提出合理規(guī)范的職業(yè)病防治意見和建議。

4.6.2審核醫(yī)師職責(zé)

1、形式審核

a）審核報告編制的程序是否符合相關(guān)規(guī)定；

b）審核報告的書寫格式是否符合相關(guān)規(guī)定；

c）審核報告的完整性。

2、實質(zhì)審核

a）報告結(jié)論的正確性；

b）評價依據(jù)的正確性；

c）處理意見的正確性；

3、提出本審核人認(rèn)為有必要檢查的其它內(nèi)容。

4.6.3體檢報告編寫人員職責(zé)

（1）熟悉有關(guān)職業(yè)健康檢查標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及有關(guān)法律、法規(guī)，熟練掌握職業(yè)健康

體檢評價技術(shù)；

（2）按時完成編寫任務(wù)，確保本醫(yī)院體檢報告依據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、信息齊全、用

詞確切、版面美觀；

（3）積極參加有關(guān)培訓(xùn)，努力提高技術(shù)水平。

464科室質(zhì)量管理人員職責(zé)

（1）熟悉質(zhì)量保證工作的內(nèi)容、程序和方法；

（2）遵守質(zhì)量手冊的規(guī)定，嚴(yán)格按程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書開展工作，深入采樣

現(xiàn)場和實驗室監(jiān)督檢查檢測質(zhì)量保證工作各項內(nèi)容的實施情況，定期開展各科室質(zhì)控

活動，并作出記錄；

（3）制定和實施各科室質(zhì)量保證工作技術(shù)方案，定期組織分析質(zhì)量控制活動，

發(fā)現(xiàn)問題及時查找原因并進行糾正；

（4）協(xié)助有關(guān)人員研究解決質(zhì)量控制中遇到的疑難問題；

（5）做好醫(yī)院年度質(zhì)控工作總結(jié)，準(zhǔn)時上報。

4.6.5儀器設(shè)備管理員職責(zé)

（1）具有一定的儀器設(shè)備管理專業(yè)知識，及時了解和掌握國內(nèi)外主要環(huán)保儀器

設(shè)備的市場信息及發(fā)展動態(tài)；

（2）負(fù)責(zé)本醫(yī)院有關(guān)儀器設(shè)備管理制度的貫徹執(zhí)行和監(jiān)督，組織檢查各部門儀

器設(shè)備使用、運行檢查、保養(yǎng)和維修情況；

（3）熟悉和掌握醫(yī)院內(nèi)儀器設(shè)備的性能、用途及使用情況，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案

動態(tài)管理；

（4）根據(jù)《計量法》有關(guān)規(guī)定，編制檢測儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書，并負(fù)責(zé)組織實

施，確保儀器設(shè)備性能完好；

（5）負(fù)責(zé)檢測儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識管理；

（6）編報儀器設(shè)備購置、更新年度計劃，經(jīng)審核后負(fù)責(zé)新購儀器的調(diào)研、選型、

訂購、驗收、調(diào)試工作，保證新購儀器設(shè)備的質(zhì)量；

（7）對需要維修、報廢的儀器設(shè)備，列出清單，闡明理由，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審核后組

織實施。凡需報廢的固定資產(chǎn)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)，做到實物帳目與財務(wù)帳

目一致。

4.6.6檔案管理員職責(zé)

（1）熟悉檔案管理業(yè)務(wù)和庫存的檔案卷宗，負(fù)責(zé)檢測科研資料、數(shù)據(jù)、報表、

業(yè)務(wù)文件的收發(fā)、登記、保管等工作，按科技檔案管理的有關(guān)規(guī)定及時索取、裝訂、

立卷、歸檔；

（2）負(fù)責(zé)受控文件的登記、發(fā)放等日常管理工作；

（3）負(fù)責(zé)受控文件檔案管理及借閱工作；

（4）跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等技術(shù)文件的有效性，及時收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證技

術(shù)文件的現(xiàn)行有效；

（5）負(fù)責(zé)體檢報告、原始記錄單的歸檔保存；

（6）負(fù)責(zé)人員技術(shù)業(yè)績檔案、分包實驗室、供應(yīng)商記錄及內(nèi)審、管理評審等各

項質(zhì)量活動記錄的歸檔保存工作；

（7）嚴(yán)守檔案機密，保護顧客的信息和所有權(quán)；妥善保管檔案，防止霉變和蟲

蛀；

（8）加強檔案管理業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平，充分發(fā)揮檔案作用，為

檢測科技工作提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

4.6.7印章管理員職責(zé)

（1）行政章由公司最高管理者進行管理；

（2）“作廢”、“留存”、“文件發(fā)放”、“受控”、“非受控”由印章管理員管理,

根據(jù)印章管理員職責(zé)范圍行使用章；

（3）“體檢報告專用章”由報告發(fā)放人員負(fù)責(zé)印章的使用，在報告經(jīng)批準(zhǔn)簽字后

方可使用。

4.6.8體檢報告行政審核人職責(zé)

（1）按本機構(gòu)規(guī)定的職業(yè)健康體檢報告進行獨立的審核；

（2）對報告在審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有權(quán)要求報告編制人進行改正；

（3）在符合要求的報告上簽字。

469體檢報告批準(zhǔn)人員職責(zé)

（1）按本機構(gòu)規(guī)定對體檢報告進行批準(zhǔn)；

（2）對發(fā)現(xiàn)問題的報告有權(quán)告之體檢報告編制人和審核人，使其更正；

（3）獨立地進行判斷，不受來自于各方面的干擾和壓力；

（4）在符合要求的體檢報告中指定的位置簽名。

4.7職業(yè)健康體檢相關(guān)科室的職責(zé)

4.7.1綜合室職責(zé)

（1）根據(jù)市場部提供的用人單位信息（預(yù)約單）后核實體檢類別、危害因素種類

及相關(guān)體檢項目的完整性、準(zhǔn)確性，如發(fā)現(xiàn)有誤應(yīng)與市場部協(xié)商后確認(rèn)；

（2）接收市場部提供的用人單位合同、檢測報告、預(yù)約單；對用人單位的合同進

行電子版登記，對將要到期的合同提前一個月通知市場部；

（3）負(fù)責(zé)本醫(yī)院職業(yè)健康體檢內(nèi)外文件的收發(fā)、處理和督辦，內(nèi)部行政文件的起

草、打??；受控文件及資料管理；文書檔案、文件管理和保密工作；

（4）對當(dāng)天的導(dǎo)引單進行交接，再次確認(rèn)資料是否完整，信息是否齊全。必檢、

選檢項目是否準(zhǔn)確。如資料不完整、信息不齊全、必檢項目不準(zhǔn)確應(yīng)與市場部重新確

認(rèn)；應(yīng)做到資料完整、信息齊全、項目準(zhǔn)確；

（5）作出體檢結(jié)論、建議后打印體檢表，并與導(dǎo)引單一起裝訂體檢表，按單位存

放待發(fā)；

（6）負(fù)責(zé)體檢報告書的編制（報告書一式三份）；各類原始檢查記錄的歸檔保存;

（7）報告書送簽、蓋章、登記。蓋章生效后的報告書一份與體檢表一起交市場部,

由市場部以合適的方式發(fā)放給用人單位；一份報送用人單位所在地的衛(wèi)生監(jiān)督部門；

一份存檔；

（8）按危害因素的分類每日進行統(tǒng)計；

（9）負(fù)責(zé)各項質(zhì)量活動記錄的歸檔保存（包括各科室質(zhì)量控制記錄）；

（10）負(fù)責(zé)計算機數(shù)據(jù)傳輸；

（11）需復(fù)查對象按照復(fù)查要求制作復(fù)查告知單位交市場部，復(fù)查后根據(jù)復(fù)查結(jié)

果出具復(fù)查報告，對于查出一些可能危及勞動者健康的異常結(jié)果應(yīng)于6小時內(nèi)告知市

場部，市場部應(yīng)于24小時內(nèi)告知用人單位或勞動者本人，并作出記錄；

（12）按規(guī)定要求做好體檢相關(guān)信息的急報、月季報、年報；

（13）負(fù)責(zé)組織對人員培訓(xùn)需求的收集、整理建立培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)考核記錄

和人員技術(shù)業(yè)績檔案進行管理；

（14）負(fù)責(zé)本醫(yī)院授權(quán)的印章的管理工作；

（15）負(fù)責(zé)本醫(yī)院授權(quán)的內(nèi)審管理工作；

（16）完成本醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

4.7.2市場開發(fā)部職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)與用人單位簽訂職業(yè)健康檢查委托合同書，并保證合同書按規(guī)范要求

格式簽訂。

（2）指導(dǎo)并協(xié)助用人單位制作勞動者信息清單。信息清單必須包含姓名、性別、

年齡、工種、接害工齡（崗中、在崗）、體檢類別、接害因素及必檢、選檢項目等要

素；

（3）負(fù)責(zé)用人單位向本機構(gòu)提供最近一次職業(yè)危害因素檢測報告或職業(yè)危害因素

申報資料（復(fù)印件）。

（4）索取用人單位營業(yè)執(zhí)照（付本）復(fù)印件；

（5）負(fù)責(zé)與用人單位確定體檢時間、地點（上門或門診），做好體檢計劃，并提

前2—5天通告體檢中心；

（6）及時向用人單位反饋相關(guān)體檢信息及資料信息包括當(dāng)天的體檢結(jié)果，特別

是可能危害勞動者健康的異常結(jié)果，與職業(yè)危害因素相關(guān)的需復(fù)查的異常結(jié)果等，應(yīng)

及時反饋給用人單位或勞動者本人，并作出反饋記錄；資料是指勞動者體檢表、職業(yè)

健康檢查報告書、疑似職業(yè)病告知書、需復(fù)查的復(fù)查告知函、復(fù)查報告等。（信息和

資料由綜合室提供）。

（7）接受用人單位職業(yè)健康檢查結(jié)果咨詢，提供優(yōu)質(zhì)報務(wù)，如對咨詢內(nèi)容不熟悉

的應(yīng)詳細(xì)記錄咨詢內(nèi)容、咨詢?nèi)?、?lián)系方式等，并承諾回答時間。

（8）體檢結(jié)束后核實用人單位體檢人數(shù)，按合同書擬定的收費標(biāo)準(zhǔn)結(jié)算體檢費用。

協(xié)助用人單位建立職業(yè)健康監(jiān)護檔案。

4.7.3各業(yè)務(wù)科室

（1）貫徹執(zhí)行本醫(yī)院質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，按管理體系文件的要求完成科室工

作及科室內(nèi)部的體系管理工作；

（2）負(fù)責(zé)本機構(gòu)用各類文件的編制、審核工作；

（3）負(fù)責(zé)本科室人員、設(shè)備、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、試驗場所的動態(tài)管理工作，定期將各

項更新后的計劃、記錄、臺帳上報醫(yī)院相關(guān)管理科室和管理人員備案；

（4）負(fù)責(zé)主持或組織本科室人員參加入職培訓(xùn)、上崗考核、體系培訓(xùn)、安全防

護教育、環(huán)境保護、服務(wù)對象服務(wù)等各項培訓(xùn)活動；

（5）安排本科室日常工作，完成指令性、指導(dǎo)性任務(wù)，承擔(dān)委托檢驗業(yè)務(wù)；

（6）負(fù)責(zé)組織本科室人員參加本醫(yī)院間比對和能力驗證活動；

（7）負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的申購、驗收、使用、維護、保養(yǎng)、標(biāo)識、維修、報

廢等環(huán)節(jié)的管理；

（8）負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備周期檢定、期間核查、維護保養(yǎng)、功能檢查工作開展;

（9）負(fù)責(zé)本專業(yè)新開展項目和方法的調(diào)研、驗證工作；

（10）負(fù)責(zé)本科室各項操作過程中異常情況的處理，提出處理方法建議并采取相

應(yīng)糾正措施；

（11）負(fù)責(zé)完成在本室各項檢查活動和日常工作中發(fā)現(xiàn)的各項不符合工作的糾正

和措施落實情況，識別潛在的可能影響工作的因素，落實預(yù)防措施，參與管理體系與

管理體系的持續(xù)改進；

（12）負(fù)責(zé)對各項結(jié)果技術(shù)審核工作的實施；

（13）負(fù)責(zé)各項原始記錄的填寫、審核工作；

（14）完成本醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

4.8資源保證

4.8.1人力資源

（1）不同崗位可由符合要求的同一人員兼任，人員概況及崗位分工（見附件三）；

（2）最高管理者（或授權(quán)簽字人）、副院長、體檢中心主任、科室負(fù)責(zé)人、主檢

醫(yī)師、資料管理員、儀器設(shè)備管理員、印章管理員需要有任命文件（見附件四）；

（3）對負(fù)有重要關(guān)鍵崗位職責(zé)的人員實行權(quán)力委派，同時任何形式的權(quán)力委派均

應(yīng)由委派人向體檢中心提出，做書面委派記錄；

（4）當(dāng)醫(yī)院最高管理者、職業(yè)健康體檢中心主任、主檢醫(yī)師變更時由職業(yè)健康體

檢辦公室報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)部門確認(rèn)。

4.8.2物質(zhì)資源

（1）所有與檢驗工作相關(guān)的儀器設(shè)備情況見附件五《儀器設(shè)備一覽表》；

（2）本醫(yī)院場地、有關(guān)科室布局見附件一《工作場所平面圖》。

4.8.3技術(shù)資源

（1）職業(yè)健康檢查體系見附件4；

（2）本醫(yī)院職業(yè)衛(wèi)生相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件和規(guī)范目錄見附件5；

（3）本醫(yī)院職業(yè)健康體檢工作質(zhì)量手冊的支持性文件：程序文件（見醫(yī)院程序文

件第一版）。

4.9公正性措施

本醫(yī)院對體檢工作做出了公正性聲明，公示了工作投訴電話，建立了服務(wù)對象意

見建議收集流程。

4.10質(zhì)量保證

本醫(yī)院的組織形式應(yīng)做到任何時候都能在不受干擾的情況下出具體檢報告，并保

證體檢結(jié)果的正確性和誠實性。

4.10.1本醫(yī)院最高管理者做出本醫(yī)院公正性聲明。

4.10.2按《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和評審要求建立了管理體系，并保持其有

效運行，確保檢驗過程受控。

4.10.3開展質(zhì)量監(jiān)督和管理者檢查等管理體系運行有效性的監(jiān)督活動。

4.10.4本醫(yī)院內(nèi)質(zhì)量管理、技術(shù)工作、后勤服務(wù)職責(zé)分工明確，協(xié)調(diào)合作，確保組織

結(jié)構(gòu)適應(yīng)于質(zhì)量管理。

4.11保密和保護所有權(quán)

對來自于體檢業(yè)務(wù)的所有信息（包括樣品、技術(shù)資料、檢驗結(jié)果等）采取保密和

保護所有權(quán)措施，體檢報告的發(fā)送由專人管理，杜絕檢驗人員利用服務(wù)對象的技術(shù)和

商業(yè)信息從事牟利活動。

4.12實驗室間比對和能力驗證

4.12.1為保持和驗證本醫(yī)院的能力持續(xù)性，本醫(yī)院積極參加外部認(rèn)證機構(gòu)、上級主管部

門組織及其他組織發(fā)起的實驗室間比對和能力驗證活動。

4.12.2職業(yè)健康體檢中心主任負(fù)責(zé)組織、策劃和實施實驗室間比對和能力驗證活動，

主檢醫(yī)師對結(jié)果進行評價。在實驗室間比對和能力驗證活動中發(fā)現(xiàn)的問題，要采取糾正

措施加以糾正。

第五章質(zhì)量體系、審核和評審

5.1總則

質(zhì)量體系是包括實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、過程和資源。

實施質(zhì)量管理的目的是為了實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。因此，質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿

足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。應(yīng)建立與承擔(dān)的體檢工作類型、工作范圍和工作量相適應(yīng)的

質(zhì)量體系。并且定期或不定期地開展質(zhì)量體系審核與評審工作，以保證質(zhì)量體系運行

的持續(xù)有效性和質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性。

5.2職責(zé)

5.2.1機構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確定醫(yī)院的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量獎懲措施，負(fù)責(zé)主持管

理評審。

5.2.2機構(gòu)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立，組織質(zhì)量手冊的編制或修改，負(fù)責(zé)質(zhì)

量體系文件的宣貫，并保證其現(xiàn)行有效性。

5.2.3機構(gòu)職業(yè)健康體檢辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系執(zhí)行情況的監(jiān)督管理工作。

5.2.4質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系年度審核計劃的制定，并組織實施。

5.2.5主檢醫(yī)師負(fù)責(zé)技術(shù)審核工作計劃的組織實施和評價總結(jié)工作。

5.2.6各科室成員根據(jù)質(zhì)量職責(zé)按程序規(guī)定實施相應(yīng)的活動。

5.3質(zhì)量體系

5.3.1本機構(gòu)根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及承擔(dān)的工作類型、范圍和工作量，按《浙

江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和評審要求設(shè)置機構(gòu)、分配各項質(zhì)量職責(zé)、配置各類資

源、設(shè)計檢測工作流程、策劃質(zhì)量活動、并建立了質(zhì)量體系。

5.3.2質(zhì)量手冊：闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)，并描述本機構(gòu)質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件。

（1）工作制度與工作程序：指導(dǎo)開展職業(yè)健康體檢工作。

（2）記錄：記錄是質(zhì)量體系運行的證據(jù)，包括體檢、檢驗原始記錄和質(zhì)量活動

記錄，具有可追溯性。

5.3.3質(zhì)量體系文件控制

質(zhì)量體系文件是重要的受控文件。文件檔案資料管理員應(yīng)做好質(zhì)量手冊、作業(yè)指

導(dǎo)書等質(zhì)量體系文件的發(fā)放、回收，并作記錄。當(dāng)體系文件改版后，文件檔案資料管

理員應(yīng)及時回收所有改版前發(fā)放的受控文件，以保證體系文件的現(xiàn)行有效。

5.3.4管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系之間的關(guān)系

體檢和實驗室檢測工作是技術(shù)性很強的工作，是本院的主要工作之一；支持服務(wù)

工作是為技術(shù)工作服務(wù)的，為技術(shù)工作做好資源準(zhǔn)備，起后勤和保障作用；管理工作

包括技術(shù)管理工作和服務(wù)管理工作，起著策劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制、創(chuàng)新的作用，管

理的目的是為了高效地實現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。

5.4質(zhì)量體系的審核

5.4.1適時地開展質(zhì)量體系的審核，檢查本機構(gòu)相關(guān)工作是否持續(xù)地符合質(zhì)量體系要

求。

5.4.2指定受過質(zhì)量體系審核培訓(xùn)、熟悉《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和評審要

求，并熟悉本機構(gòu)質(zhì)量手冊人員為內(nèi)審員。內(nèi)審員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。

5.4.3接受本醫(yī)院組織實施的質(zhì)量體系審核工作。

5.4.4當(dāng)質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)體檢和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性可疑時，分析原因，提出

糾正和預(yù)防再次發(fā)生的措施。必要時，要追溯可能涉及的所有體檢和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確

性和有效性，并書面通知可能受到影響的委托方。

5.4.5質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，由內(nèi)審員提出糾正措施，并由內(nèi)審員負(fù)責(zé)對糾正措

施執(zhí)行情況進行驗證。

5.5管理評審

按《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和上級主管部門相關(guān)的評審要求，接受并進

行管理評審。

5.6質(zhì)量體系

本醫(yī)院的質(zhì)量體系見附表職業(yè)健康檢查質(zhì)量體系表。

第八早人貝

6.1總則

本醫(yī)院應(yīng)配備足夠的管理人員和技術(shù)人員，并具有一定的學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)

知識以及較豐富的工作經(jīng)驗，受過與其所承擔(dān)的工作相當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和考核，并具

備一定的資格。

6.2要求

6.2.1本醫(yī)院管理者應(yīng)制訂醫(yī)院人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)，從技術(shù)能力、管理水平

知識、安全防護要求、綜合素質(zhì)教育等方面提高人員綜合素質(zhì)，編制《人員一覽表》,

并由醫(yī)院辦公室根據(jù)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)編制相適應(yīng)的培訓(xùn)計劃。并由專門人員評價這

些培訓(xùn)活動的有效性。

6.2.2本醫(yī)院根據(jù)工作職能需要，設(shè)立必要的工作崗位，確定各崗位的職責(zé)和任職資格

條件，本醫(yī)院相關(guān)崗位至少達(dá)到以下要求：

6.2.2.1管理人員：

（1）掌握有關(guān)管理要求，熟知本醫(yī)院的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和管理體系要求；

（2）熟悉本醫(yī)院的相關(guān)管理工作的程序、方法和/或檢驗業(yè)務(wù)；

（3）具備一定的組織協(xié)調(diào)能力；

（4）醫(yī)院最高管理者、體檢中心主任、主檢醫(yī)師發(fā)生變更時，應(yīng)及時向認(rèn)證認(rèn)可評

審機構(gòu)上報備案。

6.222檢驗人員：

（1）明確本醫(yī)院質(zhì)量方針、目標(biāo)和與本崗位相關(guān)的體系文件；

（2）所學(xué)專業(yè)技術(shù)知識或技能與從事的檢驗工作相適應(yīng)，持有本醫(yī)院上崗證熟練

掌握崗位工作有關(guān)的檢驗方法和操作規(guī)程，能獨立進行檢驗和結(jié)果處理，分析和解決

檢驗工作中的一般技術(shù)問題；

（3）熟悉相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)儀器設(shè)備的性能、狀況、操作維護方法和安全規(guī)程，能對設(shè)備

故障按有關(guān)規(guī)定處理；

（4）具備一般安全防護知識和安全處理知識；

（5）相關(guān)上級業(yè)務(wù)管理規(guī)定應(yīng)具備上崗資格的，應(yīng)取得相應(yīng)的資格證書。

6.223質(zhì)控人員：

（1）熟悉監(jiān)督范圍有關(guān)工作的方法、程序；

（2）掌握相關(guān)工作結(jié)果評價標(biāo)準(zhǔn)和判斷方法；

（3）掌握監(jiān)督結(jié)果的處置方法和程序。

6.2.2.4主檢醫(yī)師：

（1）符合本醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定，具備相應(yīng)資格并經(jīng)批準(zhǔn)；

（2）熟悉相關(guān)診療和體檢標(biāo)準(zhǔn)，具有較全面的相關(guān)診療和體檢知識；

（3）具備相關(guān)法律法規(guī)通用要求方面的知識和專業(yè)知識。

6.225本醫(yī)院對涉及體檢和檢測工作的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員（內(nèi)審員、檔案管

理員、儀器設(shè)備管理員、印章管理員）的現(xiàn)行工作描述，一般包括以下內(nèi)容：

（1）有關(guān)檢驗和管理的責(zé)任；

（2）安排檢驗和評價檢驗結(jié)果的責(zé)任；

（3）檢驗報告評價和說明的責(zé)任；

（4）方法改進和新方法開發(fā)、驗證的責(zé)任；

（5）所需的專業(yè)知識、經(jīng)驗、經(jīng)歷及培訓(xùn)計劃；

（6）資格證明和特殊崗位持證要求；

（7）管理職責(zé)。

6.3人員配備

6.3.1為保證本醫(yī)院職業(yè)健康體檢崗位工作人員提供的服務(wù)符合專業(yè)規(guī)范和服務(wù)對象

的要求，本醫(yī)院根據(jù)崗位要求條件配備足夠的工作人員，并確保有關(guān)從事檢驗工作的

人員在上崗之前得到相應(yīng)的培訓(xùn)，以具備相應(yīng)的工作能力和資格。

632質(zhì)控人員適時地組織人員進行專業(yè)技術(shù)技能、防護安全、體系知識考核和繼續(xù)在教育

培訓(xùn)。

（1）新上崗人員或由于標(biāo)準(zhǔn)更新、方法改變、新擴項目引起的上崗考核?？己?/p>

內(nèi)容包括必要的專業(yè)理論知識，采樣及檢驗原理和方法，儀器設(shè)備操作技能，涉及的

法律法規(guī)及評價標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)處理及檢驗報告編制等。采用筆試和實際操作考核兩種方

式，考核結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批?？己撕细裾甙l(fā)放上崗證。

（2）現(xiàn)上崗人員的定期考核?？己朔椒ê蛢?nèi)容同（1）。對考核不合格人員應(yīng)取消

上崗證，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后方能重新頒發(fā)上崗證。

6.3.3對關(guān)鍵崗位（如：儀器管理員、檔案管理員、印章管理員、操作特定設(shè)備、特殊

檢驗工作）人員，應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求，在其具備適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、經(jīng)驗

或?qū)嶋H技能的基礎(chǔ)上，管理人員和技術(shù)人員經(jīng)過內(nèi)部培訓(xùn)和確認(rèn)后，由醫(yī)院最高管理

者授權(quán)上崗，本醫(yī)院支持有關(guān)人員按要求獲得相關(guān)資格證書。

6.3.4使用正在接受培訓(xùn)的人員，由質(zhì)控人員對其工作安排合適的監(jiān)督。

6.3.5使用雇傭的、臨時的人員應(yīng)與之簽合同，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，并在醫(yī)院負(fù)責(zé)

人的指導(dǎo)下按照管理體系要求進行工作，并接受必要的監(jiān)督。

6.4人員的任職條件

6.4.1醫(yī)院最高管理者（院長）：由董事會任命。

6.4.2報告批準(zhǔn)人員（院長或主管體檢工作的副院長）：由董事會任命，從事相關(guān)工作

三年以上，熟悉業(yè)務(wù)，通過質(zhì)控準(zhǔn)則培訓(xùn)合格。

6.4.3職業(yè)健康體檢中心主任：熟悉醫(yī)療和體檢業(yè)務(wù)、熟練掌握有關(guān)法律、法規(guī)知識，

通過《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和評審要求培訓(xùn)的人員擔(dān)任。

6.4.4主檢醫(yī)師：由院長任命，具有中高級技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，通過《浙江省職業(yè)

健康檢查工作規(guī)定》和評審要求培訓(xùn)合格。除具備相應(yīng)的專業(yè)知識及所進行的職業(yè)健

康體檢工作方面的知識外，還需具有相應(yīng)的資質(zhì)證書。

6.4.5質(zhì)控人員：經(jīng)過管理體系相關(guān)知識培訓(xùn)，熟悉相關(guān)的業(yè)務(wù)工作和檢測方法，了

解診療和體檢程序并懂得檢測結(jié)果評價。

6.4.6科室負(fù)責(zé)人：由院長任命，精通本部門業(yè)務(wù)和檢測技術(shù)，熟悉業(yè)務(wù)管理，了解

法律、法規(guī)的人員擔(dān)任。

6.4.7檢驗人員：經(jīng)過系統(tǒng)的檢驗專業(yè)培訓(xùn)，所學(xué)專業(yè)技術(shù)知識或技能與從事的檢驗

工作相適應(yīng)，持有上崗證、能獨立完成所從事的檢驗工作，特殊設(shè)備的操作人員應(yīng)有

授權(quán)文件。

6.4.8內(nèi)審員：熟悉和掌握質(zhì)量管理體系、經(jīng)過《浙江省職業(yè)健康檢查工作規(guī)定》和

評審要求的學(xué)習(xí)，經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)、能獨立地開展內(nèi)審活動。

6.4.9檔案管理員、儀器設(shè)備管理員：經(jīng)過相關(guān)工作培訓(xùn)，對工作有極強的責(zé)任心，

能獨立地開展相關(guān)管理活動。

6.4.10職業(yè)健康體檢辦公室負(fù)責(zé)本醫(yī)院所有有關(guān)人員的有關(guān)授權(quán)、能力、教育、專業(yè)

資格證明、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面的記錄收集整理，并建立人員業(yè)績檔案。

6.4.11培訓(xùn)考核記錄由資料管理員歸檔保管。

第七章設(shè)施與環(huán)境

7.1總則

設(shè)施與環(huán)境是開展體檢工作的必備物質(zhì)資源，應(yīng)配備必要的環(huán)境條件和設(shè)施以保

證體檢結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。同時應(yīng)采取有效措施確保人身、財產(chǎn)的安全和符合環(huán)

保的要求。

7.2職責(zé)

7.2.1機構(gòu)負(fù)責(zé)體檢環(huán)境與設(shè)施的資源配備。

7.2.2各科室負(fù)責(zé)對環(huán)境條件進行監(jiān)控和記錄，對設(shè)施進行日常維護。

7.2.3各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完善提出室內(nèi)設(shè)施和環(huán)境條件配置要求，機構(gòu)負(fù)責(zé)人審核。

7.2.4各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對設(shè)施與環(huán)境條件的符合性和日常維護狀況實施監(jiān)督和檢

查。

7.2.5質(zhì)控人員負(fù)責(zé)環(huán)境條件的日常監(jiān)督檢驗工作。

7.3設(shè)施和環(huán)境要求

7.3.1實驗室的設(shè)施、檢測場地以及能源、照明、采暖和通風(fēng)等條件應(yīng)有利于檢測工

作的正常進行。

7.3.2對實驗室有揮發(fā)性氣體、煙霧產(chǎn)生的實驗室應(yīng)裝置有效的排風(fēng)設(shè)備，將其排出。

7.3.3對溫度、濕度有要求的實驗室，應(yīng)配置空調(diào)、除濕機等設(shè)備。

7.3.4對可能影響體檢結(jié)果的諸多環(huán)境因素，如溫度、濕度、噪聲、振動、電磁干擾、

灰塵和微生物等應(yīng)予以適當(dāng)重視，以適應(yīng)相關(guān)的檢測工作。

7.3.5檢測場地的環(huán)境條件應(yīng)符合檢測方法和檢測儀器的有關(guān)要求，以保證檢測結(jié)果

的有效性和準(zhǔn)確度。

7.3.6在非固定場所采樣和檢測時，尤應(yīng)注意環(huán)境條件，不能降低要求，以免影響結(jié)

果的有效性和準(zhǔn)確度。

7.3.7實驗室的布局務(wù)求合理，避免同一實驗室內(nèi)的測試項目存在相互干擾或交叉污

染的隱患。當(dāng)相鄰區(qū)域內(nèi)的工作互相有干擾時，要采取有效的隔離措施。

7.3.8對電源、水源有特殊要求的實驗室，應(yīng)有相應(yīng)的電源、水源應(yīng)急備用設(shè)施的保

證。

7.4監(jiān)控與維持

7.4.1檢測項目對環(huán)境條件有具體要求時，應(yīng)配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)控的設(shè)施。

7.4.2檢測人員應(yīng)熟悉、掌握、合理使用和維護各類設(shè)施，并根據(jù)需要對環(huán)境條件進

行監(jiān)控，作好記錄。

7.4.3當(dāng)環(huán)境條件可能影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性時，必須停止檢測。

7.5內(nèi)務(wù)管理

7.5.1保持實驗室清潔、整齊和安靜。

7.5.2不得在實驗室內(nèi)存放與檢測工作無關(guān)的物品，不做與工作無關(guān)的事。

7.5.3對進入和使用有可能影響工作質(zhì)量的區(qū)域作出明確規(guī)定并加以控制。

7.5.4外來人員如因工作需要進入實驗室，應(yīng)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核同意并由院內(nèi)人員陪同

進入實驗室，進入實驗室必要時要更衣、換鞋，保持實驗室的整潔衛(wèi)生。

7.6環(huán)保、安全與健康

7.6.1對檢測過程中產(chǎn)生的“三廢”應(yīng)妥善處理，確保符合環(huán)保要求。

7.6.2實驗室應(yīng)有保障工作人員人身健康和安全的防護、隔離、消防措施和設(shè)施。

第八章儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

8.1總則

正確配備檢測所需的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購置、驗

收、標(biāo)識、檔案、量值溯源、維護修理、降級或報廢等管理作出了明確的規(guī)定，保證

儀器設(shè)備處于有效控制狀態(tài)、所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均可溯源到國家基準(zhǔn)。

8.2職責(zé)

8.2.1各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確配備和申購、停用、報廢的技術(shù)

審核，機構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)工作的指導(dǎo)和評價。

8.2.2各業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購置、驗收、建帳和檔案管理。

8.2.3檢測室負(fù)責(zé)儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申購、保管、使用、維護、修理。

8.2.4設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備臺帳的收集整理、識別標(biāo)識的加貼和設(shè)備周檢、維護、功

能檢查、運行檢查計劃實施的監(jiān)督。

8.3儀器設(shè)備分類

8.3.1計量器具；

8.3.2實驗裝置或?qū)嶒炘O(shè)備；

8.3.3輔助實驗裝置或設(shè)備；

8.3.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

8.3.5計算機軟件及測量所必須的資料”

8.4儀器設(shè)備配置

8.4.1職業(yè)健康檢查相應(yīng)儀器設(shè)備(見附表)

8.4.2儀器設(shè)備配置原則

(1)儀器設(shè)備的設(shè)計原理、性能、技術(shù)指標(biāo)能滿足職業(yè)健康檢查要求。

(2)應(yīng)選擇具有先進性、自動化程度高和可靠性好的儀器設(shè)備。

(3)儀器設(shè)備應(yīng)具有擴充性，各選件輔助設(shè)備齊全并滿足職業(yè)健康檢查要求。

8.4.3使用非醫(yī)院的儀器設(shè)備(限使用頻次低、價格昂貴的儀器設(shè)備)，其管理要求與

本醫(yī)院儀器設(shè)備一致。

8.5儀器設(shè)備管理

8.5.1嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)的規(guī)章制度，確保儀器設(shè)備的購置、驗收、標(biāo)識、流轉(zhuǎn)、使

用、維護、修理、報廢等環(huán)節(jié)受控。

8.5.2使用者按《儀器設(shè)備操作規(guī)程》或儀器設(shè)備使用說明書正確使用儀器設(shè)備，并

做好使用登記。

8.5.3精密貴重設(shè)備要做到專人使用、專人保管、專人維護。

8.5.4儀器設(shè)備保管人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常維護工作，精密貴重和影響檢測結(jié)果的

主要儀器設(shè)備應(yīng)由保管人制定定期維護計劃并按時實施。維護過程和結(jié)果應(yīng)記錄。質(zhì)

量負(fù)責(zé)人對儀器設(shè)備的使用、維護狀況進行監(jiān)督抽查。

8.6不合格儀器設(shè)備的控制

8.6.1任一儀器設(shè)備發(fā)生以下情況時，為不合格儀器設(shè)備：

(1)過載或誤操作；

(2)顯示的測量結(jié)果可疑；

(3)已損壞；

(4)通過檢定(驗證)、校準(zhǔn)、比對等方式證明其有缺陷；

(5)無任何校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識；

(6)檢定/校準(zhǔn)有效期外或已停用的測量設(shè)備。

8.6.2一旦發(fā)現(xiàn)不合格儀器設(shè)備，應(yīng)立即停止使用，貼紅色“停用”標(biāo)志，可能時應(yīng)

將其轉(zhuǎn)移至非檢測場所并進行有效隔離，嚴(yán)禁使用。

8.6.3對發(fā)現(xiàn)的不合格儀器設(shè)備，應(yīng)檢查和評估由于這種缺陷對過去進行的檢測所造

成的影響，若已證實對用戶造成了影響，應(yīng)書面告知用戶停止使用檢測結(jié)果。

8.6.4不合格儀器設(shè)備修復(fù)后并經(jīng)檢定或校準(zhǔn)證明其性能指標(biāo)合格時，可以重新投入

使用。

8.7儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識

8.7.1所有儀器設(shè)備都應(yīng)貼有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。無狀態(tài)標(biāo)識的儀器設(shè)備視為

不合格儀器設(shè)備，應(yīng)停用。

8.7.2用綠色、黃色或紅色標(biāo)志分別標(biāo)識儀器設(shè)備的合格、準(zhǔn)用、停用狀態(tài)。

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或檢測證明性能指標(biāo)符合要求；不必檢定/校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能

正常（如計算機、空調(diào)等）；或無法檢定、校準(zhǔn)或測試，經(jīng)比對驗證其性能符合要求

的儀器設(shè)備，用合格證（綠色）標(biāo)識。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或測試，證明其性能指標(biāo)在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降

級使用的儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。

（3）不合格儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。

8.8儀器設(shè)備檔案

儀器設(shè)備檔案：按儀器設(shè)備建檔要求建立每臺儀器設(shè)備檔案并妥善保存。

8.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

8.9.1每一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都應(yīng)有明顯的標(biāo)識表明其有效狀態(tài)。

8.9.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須在有效期內(nèi)使用。

8.9.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由使用該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的部門保管，并落實到人。

8.10采用計算機或自動化設(shè)備處理數(shù)據(jù)的規(guī)定

本機構(gòu)正在開發(fā)專門用于職業(yè)病體檢的計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)是以原XXXXXX醫(yī)院

體檢科為基礎(chǔ)，適用于本機構(gòu)所做任何形式（電離輻射體檢除外）的職業(yè)病體檢。主

要內(nèi)容包括：體檢人員登記、醫(yī)生工作站、專家總檢、報告打印等功能。特點：本系

統(tǒng)專門針對職業(yè)病體檢開發(fā)，包括問診工作站、肺功能工作站等職業(yè)病體檢科室，功

能完善，計算精確?；臼褂糜嬎銠C或自動化設(shè)備采集、處理、運算、記錄、報告、

存貯或檢索檢測數(shù)據(jù)時，并確保：

8.10.1符合本質(zhì)量手冊相關(guān)要求；

8.10.2對計算機和自動化設(shè)備進行維護，確保其功能正常，并提供必要的環(huán)境和工作

條件，以保證檢測數(shù)據(jù)的完整性。

第九章量值溯源和校準(zhǔn)

9.1總則

量值溯源為檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠和互認(rèn)提供了技術(shù)基礎(chǔ)。所有對采樣和檢測結(jié)果

準(zhǔn)確性和有效性有影響的儀器設(shè)備的量值，都應(yīng)溯源到國家計量基準(zhǔn)。

9.2職責(zé)

9.2.1儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備量值溯源計劃的編制，并組織實施。

9.2.2各科室配合儀器設(shè)備管理員做好儀器設(shè)備量值溯源工作，以及實施相關(guān)設(shè)

備的運行檢查。

9.3性能確認(rèn)方式

對檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性有影響的儀器設(shè)備，在投入使用前必須對其性能進行

確認(rèn)。確認(rèn)的方式一般為：

9.3.1列入強制檢定目錄的計量器具應(yīng)進行強制檢定;

9.3.2非強制檢定計量器具應(yīng)進行檢定或校準(zhǔn)；

9.3.3無法檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備應(yīng)進行自校，無法自校的，應(yīng)采用比對等方式;

9.3.4不直接或間接提供量值的儀器設(shè)備（一般為輔助性設(shè)備、冰箱、計算機、

空調(diào)器等）采用功能檢查的方法。

9.4確認(rèn)計劃

制定和實施儀器設(shè)備性能確認(rèn)的計劃，內(nèi)容包括：

9.4.1確認(rèn)時間間隔

（1）強制檢定計量器具按計量檢定規(guī)程中規(guī)定的檢定周期；

（2）非強制檢定的計量器具按計量檢定規(guī)程中規(guī)定的檢定周期；

（3）校準(zhǔn)的儀器設(shè)備可自行確定校準(zhǔn)時間間隔，時間間隔的確定一般考慮以下

因素：

a）使用頻繁程度；

b）使用環(huán)境嚴(yán)酷程度；

c）儀器設(shè)備自身的穩(wěn)定性和可靠性；

d）儀器設(shè)備制造廠家的建議。

（4）進行自校或功能檢查的儀器設(shè)備確認(rèn)時間間隔可按⑶條的規(guī)定確定。

9.4.2確認(rèn)執(zhí)行機構(gòu)

選擇的確認(rèn)執(zhí)行機構(gòu)應(yīng)能保證量值溯源至國家計量標(biāo)準(zhǔn)，一般原則為：

（1）計量器具的檢定或校準(zhǔn)應(yīng)選擇國家法定計量檢定機構(gòu)或經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部

門授權(quán)的機構(gòu)進行。對于執(zhí)行校準(zhǔn)的機構(gòu)，應(yīng)要求其出具的校準(zhǔn)證書能溯源到國家計

量基準(zhǔn)，并提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)審核的計量規(guī)范的說明。

（2）儀器設(shè)備的自校由本單位實施。應(yīng)編制自校方法，明確規(guī)定自校所使用的

儀器設(shè)備、自校程序和方法以及自校方法結(jié)果的確認(rèn)規(guī)定。根據(jù)自校方法進行儀器設(shè)

備的自校。確保自校中使用的儀器設(shè)備其量值溯源到國家計量基準(zhǔn)，并繪制量值溯源

圖。

（3）功能檢查由本單位實施。實施功能檢查前應(yīng)編制功能檢查方法。根據(jù)規(guī)定

的方法進行功能檢查。

（4）無法溯源到國家計量基準(zhǔn)的儀器設(shè)備，可采用實驗室間比對或能力驗證活

動對儀器設(shè)備性能進行確認(rèn)。

9.4.3檢定計劃的實施和監(jiān)督

儀器設(shè)備檢定計劃由儀器設(shè)備管理員制訂并負(fù)責(zé)實施，質(zhì)控人員對實施狀況進行

監(jiān)督。

9.5參考標(biāo)準(zhǔn)的管理

本醫(yī)院暫時沒有建立參考標(biāo)準(zhǔn)。

9.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源

應(yīng)使用國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審核頒布的、在有效期內(nèi)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

應(yīng)能溯源到國家（或國際）計量基準(zhǔn)，或溯源到國家（或國際）標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。

9.7運行檢查

對使用頻繁、穩(wěn)定性差、有核查標(biāo)準(zhǔn)、且對檢測結(jié)果有效性及準(zhǔn)確性有重要影響

的儀器設(shè)備應(yīng)在兩次檢定/校準(zhǔn)之間進行運行中的檢查，以考察其計量性能。運行檢查應(yīng)

予記錄并保存。

9.8量值溯源圖模式

需要檢定/校準(zhǔn)的設(shè)備一-?檢定/校準(zhǔn)該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一-?用于檢定/校準(zhǔn)該設(shè)備

的檢定規(guī)程

第十章職業(yè)健康檢查依據(jù)

10.1總則

依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《職業(yè)健康監(jiān)護管理辦法》、《職業(yè)病診

斷管理辦法》、GBZ188-2007《職業(yè)健康技術(shù)規(guī)范》、衛(wèi)生部2002年23號令、浙江省

關(guān)于職業(yè)病體檢5個規(guī)范性文件等國家法律法規(guī)。

10.2職責(zé)

10.2.1機構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對職業(yè)健康檢查方法的正確性進行確認(rèn)。

10.2.2檔案員負(fù)責(zé)職業(yè)健康體檢標(biāo)準(zhǔn)有效性跟蹤和收集，以及標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、作

業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件的受控管理。

第十一章檔案管理

11.1總則：依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《職業(yè)健康監(jiān)護管理辦法》、GBZ188-2007《職

業(yè)健康技術(shù)規(guī)范》、浙江省關(guān)于職業(yè)病體檢5個規(guī)范性文件等國家法律法規(guī)關(guān)于職業(yè)健康管理中健

康檔案的要求，完善所有體檢檔案的管理。

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